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Concentré de fibrinogène dans les lésions cérébrales traumatiques isolées

26 février 2019 mis à jour par: Leila Dehghani

Concentré de fibrinogène précoce dans les lésions cérébrales traumatiques isolées et l'effet sur les post-saignements et les complications

Le fibrinogène est un précurseur unique de la fibrine et ne peut être compensé par d'autres facteurs de coagulation. Si les concentrations plasmatiques de fibrinogène sont insuffisantes, les caillots hémostatiques ne peuvent pas se former avec la fermeté appropriée. Chez les patients atteints de lésions cérébrales traumatiques graves (TBI), les concentrations plasmatiques de fibrinogène diminuent plus tôt et plus fréquemment que les autres facteurs de coagulation, prédisant des saignements massifs et la mort.

Le but de cette étude est d'essayer l'injection précoce de concentré de fibrinogène dans les lésions cérébrales traumatiques isolées graves et d'en étudier l'effet sur les post-hémorragies et les complications.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de lésions cérébrales traumatiques graves isolées.

Critère d'exclusion:

  • Traumatisme grave de l'abdomen ou des extrémités.
  • Saignement sévère de l'abdomen ou des extrémités.
  • Coagulopathie congénitale (Hémophilie, déficit en protéines S et C, déficit en facteur 5 Leiden et ...).
  • Consommation de warfarine, héparine, énoxaparine, dabigatran et autres médicaments anticoagulants.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de cas

Patients atteints de lésions cérébrales traumatiques isolées graves avec un taux de fibrinogène sérique inférieur à 200 mg / dl qui reçoivent du concentré de fibrinogène après une réanimation d'urgence courante. Instruction:

  1. Contrôle des voies respiratoires et respiration.
  2. Circulation (sérumothérapie, épinéphrine, hématie, FFP et ...).
  3. Concentré de fibrinogène (injection IV) : Chaque flacon contient 1 g de concentré de fibrinogène. Le concentré de fibrinogène sera administré jusqu'à ce que le taux de fibrinogène sérique atteigne 200 mg/dl.

Dose (mg/kg de poids corporel) = ([Niveau cible (mg/dL) - niveau mesuré (mg/dL)])/(1,7 (mg/dL par mg/kg de poids corporel))
Médicament: Produit injectable RiaSTAP

RiaSTAP, concentré de fibrinogène (humain) est un facteur de coagulation du sang humain indiqué pour le traitement des épisodes hémorragiques aigus.

Dose (mg/kg de poids corporel) =

([Niveau cible (mg/dL) - niveau mesuré (mg/dL)])/(1,7 (mg/dL par mg/kg de poids corporel))
Comparateur actif: Groupe de contrôle

Patients atteints de lésions cérébrales traumatiques isolées graves avec un taux de fibrinogène sérique inférieur à 200 mg / dl qui reçoivent une réanimation d'urgence commune. Instruction:

  1. Contrôle des voies respiratoires et respiration.
  2. Circulation (sérumothérapie, épinéphrine, hématie, FFP et ...).
Médicament: Produit injectable RiaSTAP

RiaSTAP, concentré de fibrinogène (humain) est un facteur de coagulation du sang humain indiqué pour le traitement des épisodes hémorragiques aigus.

Dose (mg/kg de poids corporel) =

([Niveau cible (mg/dL) - niveau mesuré (mg/dL)])/(1,7 (mg/dL par mg/kg de poids corporel))

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de mortalité.
Délai: Jusqu'à 90 jours après l'admission.
Taux de mortalité après injection de concentré de fibrinogène.
Jusqu'à 90 jours après l'admission.
Moyenne du taux sérique de fibrinogène.
Délai: Immédiatement après l'admission.
Moyenne du taux de fibrinogène sérique chez le patient iTBI.
Immédiatement après l'admission.
L'effet du fibrinogène précoce sur le saignement post-traumatique (hémorragie intracrânienne).
Délai: 2, 6, 24, 72 heures et 30, 90 jours après l'admission.
Le besoin d'hématocrite, FFP, Platelete.
2, 6, 24, 72 heures et 30, 90 jours après l'admission.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les complications liées au concentré de fibrinogène.
Délai: jusqu'à 90 jours après l'admission.
comme DVT, PTE, MI.par mesure des D-dimères sériques pour DVT et PTE et de la troponine C sérique pour MI.
jusqu'à 90 jours après l'admission.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Leila Dehghani

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 octobre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

21 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

21 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2017

Première publication (Réel)

9 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Isfahan University

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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