HIV-1 and Brain Interaction on Smoking Comorbidity
6 mars 2020 mis à jour par: L. Elliot Hong, University of Maryland, Baltimore
People living with HIV-1 have high rates of cigarette smoking, which may be related to nicotinic interaction with HIV-1 infection and brain function levels.
The proposed project aims to understand these pathways using translational brain imaging and HIV-1 reactivation studies.
The study proposes a targeted nicotine-brain investigation of the nicotinic effects in HIV-1 infection from cellular to brain circuitry levels.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Smoking remains the leading cause of preventable morbidity and mortality in the United States.
The alarmingly high smoking rates and unsatisfactory performance of standard smoking cessation efforts in people living with HIV/AIDS (PLWH) interfere with the overall progress in the treatment of HIV-1 infection.
Our understanding of nicotine addiction mechanisms in PLWH, and how they are related to and interact with HIV-1 neuropathology, is limited and thus hindering the development of more effective, targeted treatments.
The study will directly address neurological complication of this HIV-associated comorbidity at the brain circuitry level using state-of-the-art imaging tools and methods.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21228
- University of Maryland School of Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Subjects between ages 18-60 in good health
- Ability to give written informed consent
- For people living with HIV: should be diagnosed with HIV two years or more and on ART two years or more
- For people living with HIV: should have achieved virologic suppression (defined as viral loads of ≤ 200 copies/ml), and without current signs of reactivation
Exclusion Criteria:
- Inability to sign informed consent
- Unable to undergo MRI scanning due to metallic devices or objects (cardiac pacemaker or neurostimulator, some artificial joints, metal pins, surgical clips or other implanted metal parts) or claustrophobic to the scanner
- Any major medical illnesses to include, but not limited to, uncontrolled high blood pressure or high blood sugar, cardiovascular disease, asthma, peripheral vascular diseases, coagulopathies, history of superficial or deep vein thrombosis as per medical history
- Current substance-induced psychiatric disorders
- Significant alcohol or other drug use, other than nicotine dependence or marijuana use
- Gross structural abnormalities and/or have a history of syncope
- Positive urine pregnancy tests
- Any neurological illnesses to include, but not limited to, seizure disorders, multiple sclerosis, movement disorders, or history of head trauma, CVA, CNS tumor,
- For people living with HIV: having AIDS or non-AIDS-defining cancer or active CNS and other opportunistic disease
- For people living with HIV: on active treatment of hepatitis C virus (HCV)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: HIV-1 smokers
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Tobacco smoking at each participant's regular cigarette.
Over-the-counter nicotine patch use
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Aucune intervention: HIV-1 nonsmokers
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Comparateur actif: Healthy control smokers
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Tobacco smoking at each participant's regular cigarette.
Over-the-counter nicotine patch use
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Aucune intervention: Healthy control nonsmokers
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Comparateur actif: HIV-1 nonsmokers using nicotine patch
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Tobacco smoking at each participant's regular cigarette.
Over-the-counter nicotine patch use
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Aucune intervention: HIV-1 nonsmokers using placebo patch
|
|
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Comparateur actif: Healthy control nonsmokers using nicotine patch
|
Tobacco smoking at each participant's regular cigarette.
Over-the-counter nicotine patch use
|
|
Aucune intervention: Healthy control nonsmokers using placebo patch
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Functional and structural connectivity using magnetic resonance imaging (MRI)
Délai: one day
|
Resting functional MRI and diffusion imaging MRI
|
one day
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
HIV-1 reactivation
Délai: one day
|
HIV-1 viral protein p24 expression
|
one day
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
30 octobre 2025
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 octobre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 octobre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 octobre 2017
Première publication (Réel)
12 octobre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HP-00075780
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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