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Étude pilote sur la perte de poids en Guinée Bissau

22 février 2022 mis à jour par: Susan Roberts, Tufts University
Le but de cette étude est de tester deux versions d'un programme de perte de poids potentiellement adapté à une mise en œuvre en Afrique. Une méthode réussie aurait une application généralisée dans les pays à faible revenu, avec le potentiel d'améliorer la santé mondiale.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif spécifique 1 est de mener une étude pilote de 3 à 4 mois randomisant les participants à deux versions d'un programme de perte de poids. Le programme sera mis en œuvre dans un échantillon de commodité d'adultes en surpoids et obèses vivant en Guinée-Bissau et mesurera les changements dans la perte de poids corporel (résultat principal), le respect des recommandations du programme, y compris les habitudes alimentaires recommandées, la tension artérielle, le comportement alimentaire, l'activité physique et l'humeur. (résultats secondaires). Les données seront utilisées pour affiner le programme de perte de poids et effectuer des calculs de puissance pour un futur essai.

L'objectif spécifique 2 est d'analyser les associations entre la perte de poids, la démographie des participants et les paramètres du programme, afin d'explorer les raisons des différences de perte de poids entre les participants. Les facteurs à tester comprennent l'IMC, le sexe et l'âge des participants, ainsi que le respect des recommandations relatives aux portions de repas, l'utilisation de boissons sucrées et d'aliments fournis, et l'activité physique.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Guinée-Bissau
      • Bissau, Guinée-Bissau, 1000
        • International Partnership for Health Development

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes en surpoids ou obèses (IMC ≥25 kg/m2).
  • Vous souhaitez perdre du poids, vous souhaitez vous inscrire à l'étude et êtes prêt à signer le formulaire de consentement éclairé.
  • Prévoyez être en mesure de répondre aux exigences de l'étude en matière d'habitudes alimentaires et de réunions d'étude, et prévoyez de rester à Bissau pendant la durée de l'étude.
  • Entre 20 et 65 ans.
  • Les femmes non enceintes et celles qui n'ont pas l'intention de devenir enceintes au cours de l'étude.
  • Un médecin ou une infirmière a signé une note approuvant le participant à l'intervention de perte de poids après avoir vu une copie du document intitulé "Instructions pour le projet pilote de perte de poids à Bissau", et une copie de son approbation est remise au personnel de recherche.

Critère d'exclusion:

  • Signalez les allergies ou intolérances alimentaires ou les problèmes de santé qui empêcheraient la consommation des aliments fournis et recommandés.
  • Participation à une autre étude de recherche simultanée sur la nutrition.
  • Si elles sont préménopausées (<55 ans), elles sont enceintes ou ont l'intention de devenir enceintes au cours de l'étude, ou n'utilisent pas de méthode de contraception pour prévenir la grossesse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention 1
Les participants randomisés à l'intervention 1 compléteront les résultats de base et finaux et participeront à la version 1 d'un programme de perte de poids. Chaque participant assistera à douze cours d'une heure sur l'adhésion à la perte de poids en plus des obstacles rencontrés. Les changements de poids seront enregistrés tout au long de l'étude.
Produit combiné: Intervention 1
L'intervention 1 comprend la fourniture aux participants d'un produit alimentaire riche en fibres, d'une source de protéines, d'un édulcorant à haute intensité et d'une multivitamine pour adultes.
Expérimental: Intervention 2
Les participants randomisés à l'intervention 2 compléteront les résultats de base et finaux et participeront à la version 2 d'un programme de perte de poids. Chaque participant assistera à 12 cours d'une heure sur l'observance de la perte de poids en plus des obstacles rencontrés. Les changements de poids seront enregistrés tout au long de l'étude.
Produit combiné: Intervention 2
L'intervention 2 comprend la fourniture aux participants d'une source alternative de fibres alimentaires, de protéines de lait, d'édulcorants à haute intensité et de multivitamines pour adultes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de poids
Délai: Semaine 1 - semaine 12
Le résultat principal est le changement de poids entre le début et la fin de l'étude.
Semaine 1 - semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion à l'intervention
Délai: semaine 1 - semaine 12
L'adhésion à l'intervention désignée sera mesurée par l'apport alimentaire autodéclaré.
semaine 1 - semaine 12
Changement de la pression artérielle
Délai: ligne de base, semaine 12
Un résultat secondaire est le changement de la pression artérielle entre le début et la fin de l'étude.
ligne de base, semaine 12
Changement dans les mesures autodéclarées du comportement alimentaire.
Délai: ligne de base, semaine 12
Un "questionnaire sur l'alimentation à trois facteurs" auto-administré sera utilisé pour saisir le comportement alimentaire des participants entre le début et la fin de l'étude.
ligne de base, semaine 12
Changement dans les mesures autodéclarées de l'humeur.
Délai: ligne de base, semaine 12
Le "Questionnaire sur le profil des états d'humeur" auto-administré sera utilisé pour capturer l'humeur des participants entre la ligne de base et la ligne de fin.
ligne de base, semaine 12
Changement dans les mesures autodéclarées de l'activité physique.
Délai: ligne de base, semaine 12
Un "questionnaire international sur l'activité physique" auto-administré sera utilisé pour saisir l'activité physique des participants entre le début et la fin.
ligne de base, semaine 12
Changement dans les données démographiques autodéclarées
Délai: ligne de base, semaine 12
Une enquête démographique auto-administrée mesure l'éducation, la profession, la fréquence des aliments diététiques et la sécurité alimentaire.
ligne de base, semaine 12
Changement de hauteur
Délai: Semaine 1, semaine 12
Un résultat secondaire est le changement de taille entre la ligne de base et la ligne finale.
Semaine 1, semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tufts University

Collaborateurs

USDA Human Nutrition Research Center on Aging

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2017

Première publication (Réel)

20 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12377

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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