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Mesenteric Approach vs. Conventional Approach for Pancreatic Cancer

21 octobre 2017 mis à jour par: Hiroki Yamaue, Wakayama Medical University

Mesenteric Approach vs. Conventional Approach for Pancreatic Cancer During Pancreaticoduodenectomy (MAPLE-PD Trial)

The aim of this study is to evaluate the advantage of mesenteric approach during pancreaticoduodenectomy (PD) for pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC). The design of this study is multicenter randomized clinical trial, comparing oncological and surgical outcomes between mesenteric approach and conventional approach during PD for PDAC.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Procédure: pancreaticoduodenectomy

Description détaillée

Mesenteric approach starts from dissection of lymph nodes around the superior mesenteric artery (SMA) and finally performs Kocher's maneuver during PD. The aims of this approach are 1) decrease of intraoperative blood loss volume, 2) increase of R0 rate, and 3) prevention of squeezing cancer cells out into the vessels. However, there have been no evidence of the efficacy of this procedure. Therefore, the aim of this study is to evaluate the efficacy of mesenteric approach during PD for PDAC, by multicenter randomized clinical trial comparing oncological and surgical outcomes between mesenteric approach and conventional approach during PD for PDAC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

354

Phase

Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Seiko Hirono, M.D.,PhD
Numéro de téléphone: +81-73-441-0613
E-mail: seiko-h@wakayama-med.ac.jp

Lieux d'étude

Japon
- - Fukuoka, Japon
    - Kyusyu University
    - Contact:
      
      Masafumi Nakamura
  - Hirakata, Japon
    - Kansai Medical University
    - Contact:
      
      Masanori Kon
    - Sous-enquêteur:
      
      Sohei Satoi
  - Hiroshima, Japon
    - Hiroshima University
    - Contact:
      
      Yoshiaki Murakami
  - Izumo, Japon
    - Shimane University
    - Contact:
      
      Yoshitsugu Tajima
  - Kagoshima, Japon
    - Kagoshima University
    - Contact:
      
      Kousei Maemura
  - Kashihara, Japon
    - Nara Medical University
    - Contact:
      
      Masayuki Sho
  - Kumamoto, Japon
    - Kumamoto University
    - Contact:
      
      Hideo Baba
  - Nagoya, Japon
    - Nagoya University
    - Contact:
      
      Yasuhiro Kodera
    - Sous-enquêteur:
      
      Suguru Yamada
  - Osaka, Japon
    - Osaka University
    - Contact:
      
      Hidetoshi Eguchi
  - Osaka, Japon
    - Osaka Medical University
    - Contact:
      
      Ryosuke Amano
  - Otsu, Japon
    - Shiga Medical University
  - Sayama, Japon
    - Kinki University
    - Contact:
      
      Ippei Matsumoto
  - Tokyo, Japon
    - Tokyo Medical University
    - Contact:
      
      Yuichi Nagakawa
  - Toyama, Japon
    - Toyama University
    - Contact:
      
      Tsutomu Fujii
  - Wakayama, Japon, 641-8510
    - Wakayama Medical University
    - Sous-enquêteur:
      
      Toshio Shimokawa, PhD
    - Chercheur principal:
      
      Hiroki Yamaue, M.D., PhD
    - Sous-enquêteur:
      
      Ken-ichi Okada, M.D., PhD
    - Sous-enquêteur:
      
      Manabu Kawai, M.D., PhD
    - Sous-enquêteur:
      
      Seiko Hirono, M.D., PhD
    - Sous-enquêteur:
      
      Motoki Miyazawa, M.D., PhD
    - Sous-enquêteur:
      
      Yuji Kitahata, M.D., PhD
    - Contact:
      
      Hiroki Yamaue, M.D., PhD
      
      Numéro de téléphone: +81-73-441-0613
      
      E-mail: yamaue-h@wakayama-med.ac.jp
    - Sous-enquêteur:
      
      Ryohei Kobayashi, M.D., PhD
    - Sous-enquêteur:
      
      Mariko Doi, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

Patient who are scheduled to undergo pancreaticoduodenectomy for resectable or borderline resectable (only portal vein invasion) pancreatic ductal adenocarcinoma.
Patients whose Eastern Cooperative Oncology Group performance status are 0 or 1.
Patients who are 20 years or older.
Patients who have adequate organ function.
Patients who understand sufficiently the study to provide written informed consent

Exclusion Criteria:

Patients who have severe ischemic cardiovascular disease
Patients who have liver cirrhosis or active hepatitis
Patients who need oxygen due to interstitial pneumonia or lung fibrosis
Patients who receive dialysis due to chronic renal failure
Patients who need surrounding organ resection
Patients who need artery reconstruction
Patients who are diagnosed as positive para-aortic lymph node metastases based on preoperative imaging
Patients who have active multiple cancer that is thought to influence the occurrence of adverse events
Patients who take steroid for the long period that is thought to influence the occurrence of adverse events
Patients who undergo laparoscopic or laparoscopy-assisted pancreaticoduodenectomy
Patients who cannot understand ths study due to psychotic disease or psychological symptoms
Patients whose preoperative biopsy tissues are diagnosed as other pathological findings than pancreatic ductal adenocarcinoma
Patients who underwent gastrectomy or colon/ rectum resection previously
Patients who have severe drug allergy to iodine and gadolinium

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras	Intervention / Traitement
Comparateur actif: mesenteric approach mesenteric approach starts from lymph node dissection around the superior mesenteric artery and performs Kocher's maneuver finally during pancreaticoduodenectomy.	Procédure: pancreaticoduodenectomy pancreaticoduodenectomy for pancreatic ductal adenocarcinoma
Comparateur actif: conventional approach Conventional approach starts from Kocher's maneuver and finally performs lymph node dissection around the superior mesenteric artery during pancreaticoduodenectomy.	Procédure: pancreaticoduodenectomy pancreaticoduodenectomy for pancreatic ductal adenocarcinoma

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
overall survival Délai: up to 48 months	survival from surgery to death	up to 48 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
operative time Délai: up to 24 months	time for operation	up to 24 months
time for resection Délai: up to 3 months	time for resection	up to 3 months
intraoperative blood loss Délai: up to 3 months	intraoperative blood loss volume	up to 3 months
blood transfusion volume Délai: up to 3 months	transfusion volume required during operation	up to 3 months
grade B/C pancreatic fistula rate Délai: up to 3 months	grade B/C pancreatic fistula rate according to International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS) definition	up to 3 months
rate of delayed gastric emptying Délai: up to 3 months	rate of delayed gastric emptying according to International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS) definition	up to 3 months
abdominal hemorrhage rate Délai: up to 3 months	abdominal hemorrhage rate according to International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS) definition	up to 3 months
all morbidity rate Délai: up to 3 months	rate of all postoperative complications	up to 3 months
mortality rate Délai: up to 3 months	rate of operative death	up to 3 months
diarrhea rate Délai: up to 24 months	rate of postoperative rate	up to 24 months
R0 rate Délai: up to 3 months	pathological R0 rate	up to 3 months
R1 rate Délai: up to 3 months	pathological R1 rate	up to 3 months
the closest length between surgical margin and cancer cell Délai: up to 3 months	the closest length between surgical margin and cancer cell if R0	up to 3 months
number of harvested lymph nodes Délai: up to 3 months	number of harvested lymph nodes	up to 3 months
number of metastatic lymph nodes Délai: up to 3 months	number of metastatic lymph nodes	up to 3 months
lymph node ratio Délai: up to 3 months	number of metastatic lymph nodes divided by number of harvested lymph nodes	up to 3 months
recurrence free survival Délai: up to 24 months	survival from operation date to recurrence date	up to 24 months
site of initial recurrence Délai: up to 24 months	site of initial recurrence	up to 24 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wakayama Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Hirono S, Kawai M, Okada KI, Fujii T, Sho M, Satoi S, Amano R, Eguchi H, Mataki Y, Nakamura M, Matsumoto I, Baba H, Tani M, Kawabata Y, Nagakawa Y, Yamada S, Murakami Y, Shimokawa T, Yamaue H. MAPLE-PD trial (Mesenteric Approach vs. Conventional Approach for Pancreatic Cancer during Pancreaticoduodenectomy): study protocol for a multicenter randomized controlled trial of 354 patients with pancreatic ductal adenocarcinoma. Trials. 2018 Nov 8;19(1):613. doi: 10.1186/s13063-018-3002-z.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

30 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2017

Première publication (Réel)

23 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

2128

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Mesenteric Approach vs. Conventional Approach for Pancreatic Cancer