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(Botox) Mécanismes d'action dans la modification de l'environnement moléculaire dans lequel les fibres de la douleur existent

11 mars 2024 mis à jour par: William Gerald Austen, Massachusetts General Hospital

Nouveaux concepts pour les mécanismes d'action de l'onabotulinumtoxinA (Botox) : rôle dans la modification de l'environnement moléculaire dans lequel les fibres de la douleur existent

Comparer les tissus symptomatiques traités au Botox et non traités au Botox (définis comme des zones où la tête fait mal et où la douleur est ressentie) de patients souffrant de migraine chronique (MC) à l'aide d'études moléculaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Les patients éligibles pour la chirurgie de la migraine recevront une injection unilatérale de Botox avant la chirurgie. Les effets du Botox sur les tissus seront évalués.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

49

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18-65 ans
  • Diagnostic de migraine chronique conforme aux critères de la Classification internationale des céphalées (ICHD-III), avec des antécédents de céphalées bilatérales et de sensibilité chronique des muscles du cou
  • Le patient est capable et disposé à donner son consentement éclairé
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif lors de l'inscription et accepter de rester abstinentes ou d'utiliser des méthodes de contraception acceptables (c'est-à-dire, contraceptifs hormonaux, dispositif intra-utérin, diaphragme avec spermicide, cape cervicale ou éponge, préservatifs ou partenaire vasectomie) pendant trois mois après des injections de Botox
  • Patients référés par leur neurologue principal au chirurgien de l'étude et qui sont considérés comme candidats à la décompression chirurgicale des nerfs sensoriels extracrâniens.
  • Le patient accepte de s'abstenir des médicaments exclus spécifiques au protocole à partir de 14 jours avant la chirurgie de décompression.

Critère d'exclusion:

  • Le patient a des réactions d'hypersensibilité ou une autre intolérance au Botox
  • La patiente est enceinte ou essaie de devenir enceinte pendant la durée de l'étude.
  • Infection aux sites d'injection proposés.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras d'injection de toxine botulique de type A
Tous les patients recevront une injection de toxine botulique sur un côté de l'arrière de la tête.
Injection de toxine botulique de type A à l'arrière de la tête
Autres noms:
  • Botox

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
marqueurs moléculaires dans les tissus rejetés des patients migraineux
Délai: un ans
les marqueurs moléculaires dans les tissus rejetés de la chirurgie de la migraine seront analysés. Gene Expression CodeSet profilant 594 gènes ; 579 gènes humains liés à l'immunologie + 15 contrôles de référence internes.
un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: William G. Austen, MD, Massachusetts General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2017

Première publication (Réel)

21 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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