- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03381261
(Botox) Mécanismes d'action dans la modification de l'environnement moléculaire dans lequel les fibres de la douleur existent
11 mars 2024 mis à jour par: William Gerald Austen, Massachusetts General Hospital
Nouveaux concepts pour les mécanismes d'action de l'onabotulinumtoxinA (Botox) : rôle dans la modification de l'environnement moléculaire dans lequel les fibres de la douleur existent
Comparer les tissus symptomatiques traités au Botox et non traités au Botox (définis comme des zones où la tête fait mal et où la douleur est ressentie) de patients souffrant de migraine chronique (MC) à l'aide d'études moléculaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients éligibles pour la chirurgie de la migraine recevront une injection unilatérale de Botox avant la chirurgie.
Les effets du Botox sur les tissus seront évalués.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
49
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-65 ans
- Diagnostic de migraine chronique conforme aux critères de la Classification internationale des céphalées (ICHD-III), avec des antécédents de céphalées bilatérales et de sensibilité chronique des muscles du cou
- Le patient est capable et disposé à donner son consentement éclairé
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif lors de l'inscription et accepter de rester abstinentes ou d'utiliser des méthodes de contraception acceptables (c'est-à-dire, contraceptifs hormonaux, dispositif intra-utérin, diaphragme avec spermicide, cape cervicale ou éponge, préservatifs ou partenaire vasectomie) pendant trois mois après des injections de Botox
- Patients référés par leur neurologue principal au chirurgien de l'étude et qui sont considérés comme candidats à la décompression chirurgicale des nerfs sensoriels extracrâniens.
- Le patient accepte de s'abstenir des médicaments exclus spécifiques au protocole à partir de 14 jours avant la chirurgie de décompression.
Critère d'exclusion:
- Le patient a des réactions d'hypersensibilité ou une autre intolérance au Botox
- La patiente est enceinte ou essaie de devenir enceinte pendant la durée de l'étude.
- Infection aux sites d'injection proposés.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Bras d'injection de toxine botulique de type A
Tous les patients recevront une injection de toxine botulique sur un côté de l'arrière de la tête.
|
Injection de toxine botulique de type A à l'arrière de la tête
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
marqueurs moléculaires dans les tissus rejetés des patients migraineux
Délai: un ans
|
les marqueurs moléculaires dans les tissus rejetés de la chirurgie de la migraine seront analysés.
Gene Expression CodeSet profilant 594 gènes ; 579 gènes humains liés à l'immunologie + 15 contrôles de référence internes.
|
un ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: William G. Austen, MD, Massachusetts General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 décembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2017
Première publication (Réel)
21 décembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Céphalées, primaires
- Troubles de la tête
- Troubles migraineux
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents cholinergiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Inhibiteurs de libération d'acétylcholine
- Agents neuromusculaires
- Toxines botulique
- Toxines botulique, type A
- abobotulinumtoxinA
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017P001813
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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