Interventions coronaires percutanées chez les patients traités par anticoagulothérapie orale (PERSEO)
Environ 5 à 8 % des patients subissant des interventions coronariennes percutanées nécessitent un traitement anticoagulant chronique en raison d'une fibrillation auriculaire ou d'autres entités cliniques. Il existe de nombreuses combinaisons différentes possibles du traitement antithrombotique après l'implantation d'un stent chez ces patients.
Le but de cette étude observationnelle est d'évaluer le traitement antithrombotique dans le monde réel chez les patients nécessitant un traitement anticoagulant subissant une implantation de stent et de comparer les résultats cliniques des patients traités avec de nouveaux anticoagulants oraux par rapport à la warfarine.
L'étude est prospective, réalisée dans différents hôpitaux italiens et visait à recruter 1080 patients avec un suivi d'un an
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Environ 5 à 8 % des patients subissant des interventions coronariennes percutanées nécessitent un traitement anticoagulant chronique en raison d'une fibrillation auriculaire ou d'autres entités cliniques. Ces patients posent des problèmes particuliers lors d'une intervention coronarienne percutanée avec implantation de stent (PCI-S), en raison des différentes stratégies antithrombotiques et anticoagulants oraux (OAC) nécessaires après la procédure lorsque la bithérapie antiplaquettaire est recommandée. Par conséquent, ce scénario nécessite une attention particulière pour équilibrer les risques de saignement, d'accident vasculaire cérébral et de syndrome coronarien aigu.
De nouveaux anticoagulants oraux (NOAC) ont été comparés à la warfarine pour la prévention des accidents vasculaires cérébraux dans le cadre de la fibrillation auriculaire et tous ces médicaments ont montré une efficacité similaire ou améliorée par rapport à la warfarine en termes d'événements ischémiques ainsi que de réduction des complications hémorragiques. En particulier, un problème de sécurité important est la réduction des saignements intracrâniens par rapport à la warfarine. Actuellement, quatre NOAC différents ont été approuvés pour le traitement des patients atteints de fibrillation auriculaire : apixaban, edoxaban, rivaroxaban et dabigatran. Les trois premiers médicaments sont des inhibiteurs anti Xa alors que le dernier est un inhibiteur direct de la thrombine.
Les données concernant la combinaison de NOAC et de traitement antiplaquettaire après PCI-S chez les patients nécessitant un traitement anticoagulant chronique sont actuellement rares.
Le but de notre étude est de réaliser une étude prospective, multicentrique, observationnelle et contrôlée sur des patients nécessitant un traitement anticoagulant chronique avec des antagonistes de la vitamine K ou NOAC subissant une PCI-S pour une maladie coronarienne concomitante.
Les principaux objectifs de l'étude sont les suivants :
- Décrire la prise en charge antithrombotique contemporaine pendant et après l'ICP-S chez les patients traités par anticoagulothérapie orale
- Évaluer, dans ce contexte, l'efficacité et l'innocuité des différents NAOC par rapport aux régimes de warfarine.
Selon la conception observationnelle de l'étude, le traitement anticoagulant (antagonistes des vitamines ou nouveaux médicaments anticoagulants oraux), les autres traitements pharmacologiques ainsi que le dispositif procédural utilisé, avant, pendant la procédure et lors du suivi seront laissés à la décision du médecin.
Les événements seront jugés par un comité des événements cliniques (CEC) composé de médecins qualifiés. Le CEC est chargé de statuer sur tous les événements potentiels, y compris le décès, l'hémorragie, l'infarctus du myocarde, la thrombose de stent, l'accident vasculaire cérébral et la revascularisation coronarienne.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Avezzano, Italie, 67051
- Ospedale SS Filippo e Nicola
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Lecce, Italie, 73100
- Ospedale "Vito Fazzi"
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Rimini, Italie, 47923
- Ospedale "Infermi" di Rimini
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Roma, Italie, 00144
- Ospedale S. Eugenio
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Roma, Italie, 00157
- Ospedale Sandro Pertini
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BO
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Bologna, BO, Italie, 40133
- Ospedale Maggiore Carlo Alberto Pizzardi
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CZ
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Catanzaro, CZ, Italie, 88100
- Azienda Ospedaliero - Universitaria "Mater Domini"
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GR
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Grosseto, GR, Italie, 58100
- Ospedale Della Misericordia
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ME
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Messina, ME, Italie, 98125
- A.O.U. Policlinico "G.Martino" - Messina
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SS
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Sassari, SS, Italie, 07100
- Ospedale Civile SS Annunziata
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients subissant des interventions coronariennes percutanées avec stent et une indication de traitement anticoagulant chronique.
Critère d'exclusion:
- Patients d'âge < 18 ans
- Absence de consentement éclairé écrit pour participer à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événement clinique indésirable net
Délai: 1 an
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hémorragie majeure, infarctus du myocarde, décès, accident vasculaire cérébral, revascularisation myocardique
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alessandro Sciahbasi, MD, Ospedale Sandro Pertini, ASL RM2, Rome
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Sciahbasi A, Gargiulo G, Talarico GP, Cesaro A, Zilio F, De Rosa S, Talanas G, Tebaldi M, Ando G, Rigattieri S, Misuraca L, Cortese B, Imperadore F, Lucci V, Guiducci V, Renda G, Zezza L, Versaci F, Giannico MB, Caruso M, Spaccarotella C, Calabro P, Esposito G, Tarantini G, Musumeci G, Rubboli A. Design of the PERSEO Registry on the management of patients treated with oral anticoagulants and coronary stent. J Cardiovasc Med (Hagerstown). 2022 Nov 1;23(11):738-743. doi: 10.2459/JCM.0000000000001372. Epub 2022 Sep 7.
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Première publication (Réel)
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- 25/10/2017
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