Une étude de phase 1 de HBI-3000
28 août 2018 mis à jour par: HUYABIO International, LLC.
Une étude de phase 1, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, d'escalade de dose de cohorte en série sur le HBI-3000 administré par voie intraveineuse
Il s'agit d'une étude de phase 1 randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de cohorte en série, à doses croissantes chez des volontaires adultes en bonne santé. Il est prévu de recruter 5 cohortes (Cohortes A à E) de 8 sujets. Jusqu'à 2 cohortes supplémentaires (cohortes F et G) peuvent être recrutées selon les besoins pour établir le profil d'innocuité du HBI-3000 sur une plage de doses cliniquement pertinente. Les sujets seront assignés au hasard pour recevoir une dose unique de HBI-3000 ou un placebo correspondant de manière progressive (régimes A à E et régimes facultatifs F et G), avec un minimum de 7 jours et un maximum basé sur la logistique de l'examen intermédiaire. entre les groupes de doses.
Par mesure de sécurité, dans chaque cohorte, un groupe de dosage sentinelle de n = 2 (1 actif : 1 placebo) recevra une dose au moins 24 h avant le groupe principal. L'innocuité et la tolérabilité seront évaluées par l'investigateur principal ou une personne désignée médicalement qualifiée avant de continuer à administrer les sujets restants. Les 2 premiers sujets seront attribués à l'actif ou au placebo dans un rapport de 1:1. Les 6 sujets restants seront affectés à un traitement actif ou à un placebo dans un rapport de 5:1.
Les doses de HBI-3000 peuvent aller de 20 mg à un niveau auquel on s'attend à ce que l'exposition au médicament ne dépasse pas une ASC(0-t) de 20 μg.h/mL et une Cmax de 20 μg/mL (sur la base de niveaux sans effet nocif observé [NOAEL] chez les deux espèces toxicologiques à doses répétées sur 14 jours (le rat et le cochon miniature) et la plage de doses thérapeutiques attendues. Suite à l'administration à chaque cohorte, il y aura un examen des données intermédiaires au cours duquel les données pharmacocinétiques et de sécurité seront examinées pour déterminer la dose à administrer dans la cohorte suivante. L'augmentation de la dose pour les cohortes en série progressera à moins que des problèmes de sécurité n'empêchent une nouvelle augmentation de la dose. Si la dose sélectionnée ne fournit pas les données requises, une dose précédemment testée peut être utilisée dans une cohorte ultérieure. Cependant, si le niveau de dose répond aux critères d'arrêt de l'escalade de dose, ce niveau de dose ne doit pas être répété. Une dose intermédiaire non testée auparavant peut également être utilisée dans une cohorte ultérieure.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
47
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nottingham, Royaume-Uni, NG11 6JS
- Quotient Clinical
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes en bonne santé ou femmes en bonne santé non enceintes et non allaitantes
- 18 à 50 ans
- Indice de masse corporelle de 18,0 à 30,0 kg/m2 ou, s'il est en dehors de la plage, considéré comme non cliniquement significatif par l'investigateur
- Poids corporel minimum de 60 kg
- Doit être disposé et capable de communiquer et de participer à l'ensemble de l'étude
- Fonction hépatique normale mise en évidence par l'AST et l'alanine aminotransférase (ALT) <1,5 × LSN et la phosphatase alcaline (ALP) et la bilirubine totale dans la plage normale
- Stable sur le plan hémodynamique avec une TA systolique de 90 à 150 mm Hg, une TA diastolique < 95 mm Hg et une FC au repos ≥ 45 et ≤ 100 bpm
- Volume expiratoire forcé en 1 s (FEV1) > 80 % valeur prédite et rapport FEV1/capacité vitale forcée (CVF) > 0,7
- Doit fournir un consentement éclairé écrit
- Doit accepter d'utiliser une méthode de contraception adéquate
Critère d'exclusion:
- Sujets ayant reçu un IMP dans une étude de recherche clinique au cours des 3 mois précédents
- Sujets qui sont des employés du site d'étude, ou des membres de la famille immédiate d'un site d'étude ou un employé du parrain
- Sujets qui ont déjà été inscrits dans cette étude.
- Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool au cours des 2 dernières années
- Consommation régulière d'alcool chez les hommes > 21 unités par semaine et les femmes > 14 unités par semaine (1 unité = ½ pinte de bière, 25 ml de spiritueux à 40 % ou un verre de vin de 125 ml)
- Fumeurs actuels et ceux qui ont fumé au cours des 12 derniers mois. Une lecture de monoxyde de carbone dans l'haleine supérieure à 10 ppm lors du dépistage
- Utilisateurs actuels de cigarettes électroniques et de produits de remplacement de la nicotine et ceux qui ont utilisé ces produits au cours des 12 derniers mois
- Femmes en âge de procréer, enceintes ou allaitantes (toutes les femmes doivent avoir un test de grossesse négatif). Une femme est considérée comme en âge de procréer à moins qu'elle ne soit définitivement stérile (hystérectomie, salpingectomie bilatérale et ovariectomie bilatérale) ou postménopausée (n'a pas eu de règles pendant 12 mois sans cause médicale alternative et une concentration sérique d'hormone folliculo-stimulante [FSH] ≥ 40 UI /L)
- - Sujets qui n'ont pas de veines appropriées pour plusieurs ponctions veineuses / canulation telles qu'évaluées par l'investigateur lors de la sélection
Anomalies biochimiques, hématologiques, de la coagulation ou de l'analyse d'urine cliniquement significatives jugées par l'investigateur, y compris :
- K sérique <3,5 mmol/L
- Concentration sérique en magnésium <0,7 mmol/L
- Phosphate sérique <2,5 ou >4,5 mg/dL
- Résultat positif du test de toxicomanie
- Résultats positifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), l'anticorps du virus de l'hépatite C (Ac anti-VHC) ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- Preuve d'insuffisance rénale lors du dépistage, comme indiqué par une clairance de la créatinine estimée < 80 mL/min à l'aide de l'équation de Cockcroft-Gault
- Preuve de toute maladie médicale aiguë ou chronique cliniquement pertinente, y compris rénale, hépatique, hématologique, endocrinienne, pulmonaire (y compris l'asthme), oncologique, neurologique ou gastro-intestinale, ou trouble psychiatrique, à en juger par l'investigateur
- Antécédents ou présence d'une maladie cardiovasculaire cliniquement significative, y compris une maladie coronarienne, un infarctus ou une ischémie du myocarde, une insuffisance cardiaque congestive, une maladie valvulaire, une cardiopathie congénitale ou une chirurgie cardiaque antérieure
- Antécédents ou présence d'arythmie cardiaque ou d'anomalies de la conduction, y compris le syndrome du QT long, le TdeP, le syndrome de Wolff-Parkinson-White ou la bradycardie (<45 bpm)
- Intervalle QTcF > 450 ou QRS > 120 msec
- Réaction indésirable grave ou hypersensibilité grave à tout médicament ou aux excipients de la formulation
- Présence ou antécédents d'allergie cliniquement significative nécessitant un traitement, à en juger par l'investigateur. Le rhume des foins est autorisé sauf s'il est actif
- Don ou perte de plus de 400 ml de sang au cours des 3 derniers mois
- Sujets qui prennent ou ont pris un médicament prescrit ou en vente libre (autre que 4 g par jour de paracétamol et un THS/contraception hormonale) ou des remèdes à base de plantes dans les 14 jours précédant l'administration de l'IMP (voir rubrique 11.4). Des exceptions peuvent s'appliquer au cas par cas, si elles sont considérées comme n'interférant pas avec les objectifs de l'étude, comme convenu par le PI et le moniteur médical du promoteur.
- Défaut de convaincre l'investigateur de son aptitude à participer pour toute autre raison
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Actif
x mg HBI-3000 sous forme de x mL d'une solution à 50 mg/mL pour perfusion intraveineuse.
Les doses de HBI-3000 (cohortes A à G) peuvent aller de 20 mg à un niveau auquel on s'attend à ce que l'exposition au médicament ne dépasse pas une ASC(0-t) de 20 µg.h/mL et une Cmax de 20 µg /mL (sur la base de la NOAEL) chez le rat et le mini-porc des espèces toxicologiques à doses répétées sur 14 jours) et la dose thérapeutique attendue.
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Petite molécule, bloqueur de canaux multi-ioniques
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo correspondant pour x mg de HBI-3000 sous forme de x mL d'une solution à 50 mg/mL pour perfusion intraveineuse.
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Solution saline normale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Examen physique (sécurité et tolérance)
Délai: Changement entre le dépistage (3 à 28 jours avant l'administration), l'admission (2 jours avant l'administration), 48 heures après le début de la perfusion et 7 jours +/- 1 jour après le début de la perfusion (visite de suivi)
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Examen physique typique, y compris l'apparence générale ; tête, cou et thyroïde ; oreilles, nez et gorge; cardiovasculaire; respiratoire; ganglions lymphatiques ; abdomen; dermatologique; musculo-squelettique; neurologique/SNC ; oculaire/ophtalmologie ; et autre évaluation (selon les spécifications)
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Changement entre le dépistage (3 à 28 jours avant l'administration), l'admission (2 jours avant l'administration), 48 heures après le début de la perfusion et 7 jours +/- 1 jour après le début de la perfusion (visite de suivi)
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Laboratoires de sécurité (Sécurité et tolérance)
Délai: Changement depuis le dépistage (3 à 28 jours avant l'administration), 1 jour avant l'administration, 24 h et 48 h après le début de la perfusion et 7 jours +/- 1 jour après le début de la perfusion (visite de suivi)
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Hématologie (hémoglobine[g/L], HCT[%], RBC[x10^12/L], MCV[fL], MCH[pg], MCHC[g/L], plaquettes[x10^9/L], WBC [x10^9/L], neutrophiles[x10^9/L], lymphocytes[x10^9/L], monocytes[x10^9/L], éosinophiles[x10^9/L], basophiles[x10^9/ L], hématocrite[%]), coagulation (temps de prothrombine[s], APTT[s]), chimie clinique (Na[mmol/L], K[mmol/L], Cl[mmol/L], bicarbonate[mmol /L], urée[mmol/L], créatinine[µmol/L], bilirubine[µmol/L], conj bilirubine directe[µmol/L], phosphatase alcaline[UI/L], aspartate aminotransférase[UI/L], alanine aminotransférase [UI/L], créatinine kinase [UI/L], gamma glutamyl transférase [UI/L], protéine totale [g/L], albumine [g/L], Ca[mmol/L], Mg[mmol /L], P[mmol/L], acide urique[µmol/L], glycémie aléatoire[mmol/L], glycémie à jeun[mmol/L], triglycérides[mmol/L], triglycérides à jeun[mmol/L] ], clairance de la créatinine[mL/min]), virologie (surface de l'hépatite B[+/-], antigène[+/-], hépatite C[+/-], anticorps[+/-], anticorps anti-VIH[+/- ]); et FSH(UI/L) et bêta H.C.G. sérum(+/-)
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Changement depuis le dépistage (3 à 28 jours avant l'administration), 1 jour avant l'administration, 24 h et 48 h après le début de la perfusion et 7 jours +/- 1 jour après le début de la perfusion (visite de suivi)
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Analyse d'urine (sécurité et tolérance)
Délai: Changement entre le dépistage (3 à 28 jours avant l'administration), l'admission (2 jours avant l'administration), 24 h et 48 h après le début de la perfusion et 7 jours +/- 1 jour après le début de la perfusion (suivi visite)
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Bilirubine (-/+ ; +, ++, +++), urobilinogène (-/+ ; 2, 4, 8, 12 mg/dL), cétones (-/+ ; trace, +, ++, +++ ), glucose (-/+ ; 50, 100, 250, 500, ≥1000 mg/dL), pH (5,0, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0), hCG (sujets féminins ; -/+), gravité spécifique (1.000, 1.005, 1.010, 1.015, 1.020, 1.025, 1.030), protéines (-/+ ; trace, 30, 100, 500 mg/dL), sang (-/+ ; +ca.5-10, ++ca .50, +++ca.300,
ca.5-10, ca.50, ca.300 ery/µL), nitrites (-/+; rose clair, rose foncé), leucocytes (-/+; ca.25, ca.75, ca.500 leuko/ µL) (réalisé à l'aide de bandelettes réactives ; si positif, cocher le résultat correct), microbiologie (WBS [HPF], RBCS [HPF], cylindres hyalins [HPF], cylindres granulaires [HPF], cylindres cellulaires [HPF]) et microscopie urinaire (les deux à la discrétion de l'investigateur en fonction des résultats d'analyse d'urine) et drogues (amphétamines [+/-], barbituriques [+/-], benzodiazépines [+/-], cocaïne [+/-], marijuana/cannabis [+ /-], méthadone [+/-], méthamphétamine/ecstasy [+/-], morphine/opiacés [+/-], phencyclidine [+/-], antidépresseurs tricycliques [+/-])
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Changement entre le dépistage (3 à 28 jours avant l'administration), l'admission (2 jours avant l'administration), 24 h et 48 h après le début de la perfusion et 7 jours +/- 1 jour après le début de la perfusion (suivi visite)
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Tests de la fonction pulmonaire (innocuité et tolérabilité)
Délai: Changement entre le dépistage (3 à 28 jours avant l'administration), la pré-administration (dans les 24 heures précédant l'administration) et 0,75 heure et 4 heures après le début de la perfusion
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Les tests de fonction pulmonaire suivants seront effectués à l'aide d'un spiromètre étalonné standard : VEMS (L), FVC (L), débit expiratoire de pointe (PEFR) (L/min) et FEV1/FVC (%)
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Changement entre le dépistage (3 à 28 jours avant l'administration), la pré-administration (dans les 24 heures précédant l'administration) et 0,75 heure et 4 heures après le début de la perfusion
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ECG à 12 dérivations (sécurité et tolérance)
Délai: Changement entre le dépistage (3 à 28 jours avant l'administration), l'admission (2 jours avant l'administration), la pré-administration (dans les 24 heures précédant l'administration), 0,25 heure, immédiatement avant la fin de la perfusion, 1, 4, 6, 12, 24 et 48 h et 7 j +/- 1 j après le début de la perfusion
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Mesuré après que le sujet a été en position couchée pendant au moins 5 min.
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Changement entre le dépistage (3 à 28 jours avant l'administration), l'admission (2 jours avant l'administration), la pré-administration (dans les 24 heures précédant l'administration), 0,25 heure, immédiatement avant la fin de la perfusion, 1, 4, 6, 12, 24 et 48 h et 7 j +/- 1 j après le début de la perfusion
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Holter ECG (sécurité et tolérance)
Délai: Les extractions de données le jour -1 correspondront à l'heure prévue du dosage le jour 1 (c'est-à-dire 12 extractions) ; les points de temps d'extraction le jour 1 sont : pré-dose, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h et 24 h après le début de infusion
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Surveillance ECG continue ; les sujets doivent être en décubitus dorsal pendant au moins 0,25 h avant chaque extraction
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Les extractions de données le jour -1 correspondront à l'heure prévue du dosage le jour 1 (c'est-à-dire 12 extractions) ; les points de temps d'extraction le jour 1 sont : pré-dose, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h et 24 h après le début de infusion
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Télémétrie ECG (sécurité et tolérance)
Délai: Commencer environ 10 min avant le dosage jusqu'à 6 h après le début de la perfusion
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Aucune donnée n'est collectée (surveillance de la sécurité) ; si la surveillance cardiaque montre une anomalie potentiellement significative, une évaluation clinique du sujet sera effectuée, y compris un ECG à 12 dérivations, et un traitement sera administré.
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Commencer environ 10 min avant le dosage jusqu'à 6 h après le début de la perfusion
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Signes vitaux (sécurité et tolérance)
Délai: Changement entre le dépistage (3 à 28 jours avant l'administration), l'admission (2 jours avant l'administration), la pré-administration (dans les 24 heures précédant l'administration), 0,25 heure, immédiatement avant la fin de la perfusion, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36 et 48 h, et 7 j +/- 1 j après le début de la perfusion
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Tension artérielle (mmHg), fréquence cardiaque (bpm), température buccale (degrés C ou degrés F)
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Changement entre le dépistage (3 à 28 jours avant l'administration), l'admission (2 jours avant l'administration), la pré-administration (dans les 24 heures précédant l'administration), 0,25 heure, immédiatement avant la fin de la perfusion, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36 et 48 h, et 7 j +/- 1 j après le début de la perfusion
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Événements indésirables (innocuité et tolérance)
Délai: 0,25 h après le début de la perfusion jusqu'à 7 jours +/- 1 jour après le début de la perfusion (visite de suivi)
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Tous les EI sont documentés, y compris la date et l'heure d'apparition, une description de l'EI, la gravité, la durée, les mesures prises, le résultat et l'opinion actuelle de l'investigateur sur la relation entre HBI-3000 et l'événement.
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0,25 h après le début de la perfusion jusqu'à 7 jours +/- 1 jour après le début de la perfusion (visite de suivi)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveaux HBI-3000 au fil du temps dans le plasma (Cmax)
Délai: Modification de la Cmax entre la pré-dose (dans les 24 h précédant l'administration) et 0,25 h, immédiatement avant la fin de la perfusion, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h , 30 h, 36 h, 48 h, 72 h après le début de la perfusion
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Concentration plasmatique maximale, Cmax (µg/mL)
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Modification de la Cmax entre la pré-dose (dans les 24 h précédant l'administration) et 0,25 h, immédiatement avant la fin de la perfusion, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h , 30 h, 36 h, 48 h, 72 h après le début de la perfusion
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Niveaux HBI-3000 au fil du temps dans le plasma (Tmax)
Délai: Modification du Tmax entre la pré-dose (dans les 24 h précédant l'administration) et 0,25 h, immédiatement avant la fin de la perfusion, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h , 30 h, 36 h, 48 h, 72 h après le début de la perfusion
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Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale, Tmax (h)
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Modification du Tmax entre la pré-dose (dans les 24 h précédant l'administration) et 0,25 h, immédiatement avant la fin de la perfusion, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h , 30 h, 36 h, 48 h, 72 h après le début de la perfusion
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Niveaux HBI-3000 au fil du temps dans le plasma (AUC (0-dernier))
Délai: Modification de l'ASC (0-dernière) entre la pré-dose (dans les 24 h précédant l'administration) et 0,25 h, immédiatement avant la fin de la perfusion, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 30 h, 36 h, 48 h, 72 h après le début de la perfusion
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, de l'heure zéro à l'heure de la dernière concentration mesurable, ASC(0-dernière) (µg·h/mL)
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Modification de l'ASC (0-dernière) entre la pré-dose (dans les 24 h précédant l'administration) et 0,25 h, immédiatement avant la fin de la perfusion, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 30 h, 36 h, 48 h, 72 h après le début de la perfusion
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Niveaux HBI-3000 au fil du temps dans le plasma (AUC (0-inf))
Délai: Modification de l'ASC(0-inf) entre la pré-dose (dans les 24 h précédant l'administration) et 0,25 h, immédiatement avant la fin de la perfusion, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 30 h, 36 h, 48 h, 72 h après le début de la perfusion
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps du temps zéro à l'infini, AUC(0-inf) (µg·h/mL)
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Modification de l'ASC(0-inf) entre la pré-dose (dans les 24 h précédant l'administration) et 0,25 h, immédiatement avant la fin de la perfusion, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 30 h, 36 h, 48 h, 72 h après le début de la perfusion
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Niveaux HBI-3000 au fil du temps dans le plasma (AUC (0-24h))
Délai: Modification de l'ASC (0-24 h) entre la pré-dose (dans les 24 h précédant l'administration) et 0,25 h, immédiatement avant la fin de la perfusion, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 30 h, 36 h, 48 h, 72 h après le début de la perfusion
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de l'instant zéro à l'instant 24h, ASC(0-24h) (µg·h/mL)
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Modification de l'ASC (0-24 h) entre la pré-dose (dans les 24 h précédant l'administration) et 0,25 h, immédiatement avant la fin de la perfusion, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 30 h, 36 h, 48 h, 72 h après le début de la perfusion
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Niveaux de HBI-3000 au fil du temps dans le plasma (AUC % extrap)
Délai: Modification de l'ASC % extrap entre la pré-dose (dans les 24 h précédant l'administration) et 0,25 h, immédiatement avant la fin de la perfusion, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 30 h, 36 h, 48 h, 72 h après le début de la perfusion
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps extrapolée du temps t à l'infini en pourcentage de l'ASC totale, AUC%extrap (%)
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Modification de l'ASC % extrap entre la pré-dose (dans les 24 h précédant l'administration) et 0,25 h, immédiatement avant la fin de la perfusion, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 30 h, 36 h, 48 h, 72 h après le début de la perfusion
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Niveaux HBI-3000 au fil du temps dans le plasma (lambda-z)
Délai: Changement de lambda-z entre la pré-dose (dans les 24 h précédant l'administration) et 0,25 h, immédiatement avant la fin de la perfusion, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 30 h, 36 h, 48 h, 72 h après le début de la perfusion
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Constante de vitesse d'élimination terminale/Constante de vitesse terminale, lambda-z (1/h)
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Changement de lambda-z entre la pré-dose (dans les 24 h précédant l'administration) et 0,25 h, immédiatement avant la fin de la perfusion, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 30 h, 36 h, 48 h, 72 h après le début de la perfusion
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Niveaux HBI-3000 au fil du temps dans le plasma (T1/2)
Délai: Modification du T1/2 entre la pré-dose (dans les 24 h précédant l'administration) et 0,25 h, immédiatement avant la fin de la perfusion, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 30 h, 36 h, 48 h, 72 h après le début de la perfusion
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Demi-vie d'élimination, T1/2 (h)
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Modification du T1/2 entre la pré-dose (dans les 24 h précédant l'administration) et 0,25 h, immédiatement avant la fin de la perfusion, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 30 h, 36 h, 48 h, 72 h après le début de la perfusion
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Niveaux HBI-3000 au fil du temps dans le plasma (CL)
Délai: Modification de la CL entre la pré-dose (dans les 24 h précédant l'administration) et 0,25 h, immédiatement avant la fin de la perfusion, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h , 30 h, 36 h, 48 h, 72 h après le début de la perfusion
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Clairance totale apparente du médicament à partir du plasma, CL (mL/h·kg)
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Modification de la CL entre la pré-dose (dans les 24 h précédant l'administration) et 0,25 h, immédiatement avant la fin de la perfusion, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h , 30 h, 36 h, 48 h, 72 h après le début de la perfusion
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Niveaux HBI-3000 au fil du temps dans le plasma (CLr)
Délai: Modification de la CLr entre la pré-dose (dans les 24 h précédant l'administration) et 0,25 h, immédiatement avant la fin de la perfusion, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h , 30 h, 36 h, 48 h, 72 h après le début de la perfusion
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Clairance rénale du médicament à partir du plasma, CLr (mL/h·kg)
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Modification de la CLr entre la pré-dose (dans les 24 h précédant l'administration) et 0,25 h, immédiatement avant la fin de la perfusion, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h , 30 h, 36 h, 48 h, 72 h après le début de la perfusion
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Niveaux HBI-3000 au fil du temps dans le plasma (Vz)
Délai: Changement de Vz entre la pré-dose (dans les 24 h précédant l'administration) et 0,25 h, immédiatement avant la fin de la perfusion, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h , 30 h, 36 h, 48 h, 72 h après le début de la perfusion
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Volume apparent de distribution pendant la phase terminale, Vz (L/kg)
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Changement de Vz entre la pré-dose (dans les 24 h précédant l'administration) et 0,25 h, immédiatement avant la fin de la perfusion, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h , 30 h, 36 h, 48 h, 72 h après le début de la perfusion
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Niveaux HBI-3000 au fil du temps dans le plasma (Vss)
Délai: Changement de Vss entre la pré-dose (dans les 24 h précédant l'administration) et 0,25 h, immédiatement avant la fin de la perfusion, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h , 30 h, 36 h, 48 h, 72 h après le début de la perfusion
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Volume apparent de distribution à l'état d'équilibre, Vss (L/kg)
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Changement de Vss entre la pré-dose (dans les 24 h précédant l'administration) et 0,25 h, immédiatement avant la fin de la perfusion, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h , 30 h, 36 h, 48 h, 72 h après le début de la perfusion
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HBI-3000 Niveaux au fil du temps dans le plasma (MRT)
Délai: Modification de la MRT entre la pré-dose (dans les 24 h précédant l'administration) et 0,25 h, immédiatement avant la fin de la perfusion, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h , 30 h, 36 h, 48 h, 72 h après le début de la perfusion
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Temps de séjour moyen, MRT (h)
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Modification de la MRT entre la pré-dose (dans les 24 h précédant l'administration) et 0,25 h, immédiatement avant la fin de la perfusion, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h , 30 h, 36 h, 48 h, 72 h après le début de la perfusion
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Niveaux de HBI-3000 au fil du temps dans l'urine (Ae)
Délai: Modification de l'Ae par rapport à la pré-dose (dans les 24 h précédant l'administration) et 0-6 h, 6-12 h, 12-24 h après le début de la perfusion
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Quantité de médicament inchangé excrété dans l'urine, Ae (µg)
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Modification de l'Ae par rapport à la pré-dose (dans les 24 h précédant l'administration) et 0-6 h, 6-12 h, 12-24 h après le début de la perfusion
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Niveaux HBI-3000 au fil du temps dans l'urine (CumAe)
Délai: Changement de CumAe depuis la pré-dose (dans les 24 h précédant l'administration) et 0-6 h, 6-12 h, 12-24 h après le début de la perfusion
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Récupération cumulative du médicament inchangé excrété dans l'urine, CumAe (µg)
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Changement de CumAe depuis la pré-dose (dans les 24 h précédant l'administration) et 0-6 h, 6-12 h, 12-24 h après le début de la perfusion
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Niveaux de HBI-3000 au fil du temps dans l'urine (%Ae)
Délai: Modification du %Ae par rapport à la pré-dose (dans les 24 h précédant l'administration) et 0-6 h, 6-12 h, 12-24 h après le début de la perfusion
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Quantité de médicament inchangé excrété dans l'urine en pourcentage de la dose administrée, %Ae (%)
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Modification du %Ae par rapport à la pré-dose (dans les 24 h précédant l'administration) et 0-6 h, 6-12 h, 12-24 h après le début de la perfusion
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Niveaux de HBI-3000 au fil du temps dans l'urine (Cum%Ae)
Délai: Changement de Cum%Ae depuis la pré-dose (dans les 24 h précédant l'administration) et 0-6 h, 6-12 h, 12-24 h après le début de la perfusion
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Récupération cumulative du médicament inchangé excrété dans l'urine en pourcentage de la dose, Cum%Ae (%)
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Changement de Cum%Ae depuis la pré-dose (dans les 24 h précédant l'administration) et 0-6 h, 6-12 h, 12-24 h après le début de la perfusion
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Stuart Mair, Quotient Clinical
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 octobre 2017
Achèvement primaire (Réel)
10 juillet 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
10 juillet 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 novembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2018
Première publication (Réel)
12 janvier 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2018
Dernière vérification
1 août 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HBI-3000-301
- 2017-003642-24 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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