Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

ÉTUDE COMMUNAUTAIRE - Une étude pour collecter des informations pour le système Cordio

24 avril 2021 mis à jour par: Cordio Medical

Une étude observationnelle multicentrique pour recueillir des informations relatives à l'importance clinique et aux performances du système Cordio

Il s'agit d'une étude multicentrique, observationnelle, non interventionnelle, prospective, à un seul bras et ouverte pour l'établissement d'une base de données à des fins de R&D. Les données de R&D seront analysées rétrospectivement afin de valider l'efficacité des algorithmes.

L'étude sera menée dans les contextes suivants : cliniques externes

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Ashkelon, Israël
        • Recrutement
        • Barzilai Medical Center
      • Bat Yam, Israël
        • Recrutement
        • Clalit Bat Yam
      • Be'er Sheva, Israël
        • Recrutement
        • Clalit Be'er Sheva
      • Be'er Ya'aqov, Israël, 70300
        • Recrutement
        • Shamir Medical Center
      • Bet Shemesh, Israël
        • Recrutement
        • Clalit Bet Shemesh
      • Hadera, Israël
        • Recrutement
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Nahariya, Israël
        • Recrutement
        • Galilee Medical Center
      • Petah tikva, Israël
        • Recrutement
        • Rabin Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients avec NYHA 2-3. Tous les patients doivent répondre aux critères d'éligibilité.

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge > 18 ans.
  2. Insuffisance cardiaque symptomatique.
  3. Le patient est disposé à participer comme en témoigne la signature du consentement éclairé écrit.
  4. Patient masculin ou féminin non enceinte.

Critère d'exclusion:

  1. Sujet qui, de l'avis de l'enquêteur, est incapable de se conformer à l'utilisation quotidienne de l'application en raison de troubles mentaux (par exemple, dépression, démence).
  2. Patient ayant eu un événement cardiovasculaire majeur (par exemple, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral) dans les 3 mois précédant la visite de dépistage.
  3. Patient avec une forte consommation d'alcool ou de drogues.
  4. Instabilité psychologique, attitude ou motivation inappropriée.
  5. Patient atteint d'une maladie débilitante autre que cardiaque mettant la vie en danger.
  6. Sujet actuellement inscrit dans un autre dispositif expérimental ou essai de médicament qui n'a pas atteint le critère d'évaluation principal ou qui interfère cliniquement avec les critères d'évaluation actuels de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cordio
Base de données Cordio R&D pour développer le système Cordio
Dispositif: Système cordio
Application, cloud et appareil Web

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Base de données R&D et efficacité
Délai: 2 années
Création d'une base de données d'enregistrement R&D et, rétrospectivement, le système Cordio doit établir une corrélation entre les alertes générées par le système et l'exacerbation HF
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Convivialité
Délai: 2 années
Questionnaires avec échelle SUS et questions spécifiques à l'application afin d'évaluer la convivialité de l'application
2 années

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Point de terminaison SADE
Délai: 2 années
Démonstration de l'utilisation sûre de l'appareil par l'incidence globale des événements indésirables liés à l'appareil.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cordio Medical

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 octobre 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2018

Première publication (Réel)

20 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLN 0011 (CLN0004, CA001)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Insuffisance cardiaque

Essais cliniques sur Système cordio

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Jamaica

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner