Cardioprotection médiée par l'oxyde nitrique pendant la chirurgie cardiaque avec pontage cardiopulmonaire (NOinCPB)
1 juillet 2019 mis à jour par: Nikolay Kamenshchikov, Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
Cette étude prospective randomisée élucide les effets de l'oxyde nitrique exogène délivré au circuit de circulation extracorporelle pour la cardioprotection contre les lésions d'ischémie-reperfusion lors d'un pontage coronarien avec pontage cardio-pulmonaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'étudier les effets de l'oxyde nitrique exogène (NO) délivré au circuit de circulation extracorporelle pour la cardioprotection contre les lésions d'ischémie-reperfusion pendant la chirurgie de pontage aortocoronarien (CABG) avec circulation extracorporelle (PCB).
Un total de 60 patients atteints de cardiopathie ischémique référés pour CABG avec CPB sont inclus dans une étude prospective randomisée.
Les patients sont randomisés pour recevoir un traitement standard ou une intervention chirurgicale basée sur le protocole CPB modifié.
Selon le protocole modifié, 40 ppm de NO est fourni au circuit CPB pendant CABG.
Les principaux critères d'évaluation sont les modifications des taux de troponine I cardiaque (cTnI) à 6, 24 et 48 heures après la chirurgie par rapport à la valeur initiale.
Les critères d'évaluation secondaires sont les changements dans les niveaux de créatine kinase-muscle/cerveau (CK-MB) par rapport à la ligne de base et le score inotrope vasoactif (VIS) à 6, 24 et 48 heures.
Le NO fourni au circuit CPB exerce un effet cardioprotecteur.
Les changements de cTnI, CK-MB et VIS sont considérés comme des indicateurs de la présence ou de l'absence d'action cardioprotectrice du NO fourni au circuit CPB.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
56 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Maladie coronarienne nécessitant un pontage aorto-coronarien avec pontage cardiopulmonaire.
Critère d'exclusion:
- Chirurgie non élective, âge supérieur à 70 ans, fraction d'éjection ventriculaire gauche inférieure à 35 %, antécédents d'infarctus du myocarde dans les trois mois précédant la chirurgie, fibrillation auriculaire chronique, diabète sucré et taux élevés de marqueurs cardiaques spécifiques dans les 12 h précédant l'intervention.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: L'oxyde nitrique
Les patients de ce groupe reçoivent un traitement avec de l'oxyde nitrique gazeux exogène fourni directement à l'oxygénateur dans le circuit de pontage cardio-pulmonaire pendant le pontage coronarien pour une maladie coronarienne.
|
40 ppm d'oxyde nitrique gazeux exogène sont fournis directement à l'oxygénateur dans le circuit de pontage cardio-pulmonaire pendant le pontage coronarien.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Norme CPB
Les patients de ce groupe reçoivent un traitement fictif sans fournir d'oxyde nitrique au circuit de pontage cardio-pulmonaire lors d'un pontage coronarien pour une maladie coronarienne.
Compte tenu de la dilution de l'oxyde nitrique à un rapport élevé de 1 à 25 000 dans le mélange gazeux du circuit de dérivation cardiopulmonaire (CPB), aucun ajout de gaz inerte au circuit CPB n'est requis dans le groupe de traitement fictif.
|
Protocole standard d'administration du mélange air-gaz au circuit de circulation extracorporelle
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mesure de la modification de la troponine I cardiaque (cTnI)
Délai: 48 heures (avec mesures intermédiaires à 6 et 24 heures)
|
Les variations du taux plasmatique de cTnI (ng/mL) par rapport à la valeur initiale sont mesurées à 6, 24 et 48 heures après la chirurgie.
|
48 heures (avec mesures intermédiaires à 6 et 24 heures)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mesure de la créatine kinase-muscle/changement cérébral (CK-MB)
Délai: 48 heures (avec mesures intermédiaires à 6 et 24 heures)
|
Les changements du taux plasmatique de CK-MB (U/L) par rapport à la valeur de base sont mesurés à 6, 24 et 48 heures après la chirurgie.
|
48 heures (avec mesures intermédiaires à 6 et 24 heures)
|
|
Mesure du score inotrope vasoactif (VIS)
Délai: 48 heures (avec mesures intermédiaires à 6 et 24 heures)
|
Le score inotrope vasoactif (VIS) est évalué à 6, 24 et 48 heures après la chirurgie.
La VIS est calculée comme suit : (dobutamine μg/kg/min × 1 + dopamine μg/kg/min × 1 + milrinone μg/kg/min × 10) + 100 × (adrénaline μg/kg/min + noradrénaline μg/kg/ min + vasopressine μg/kg/min).
|
48 heures (avec mesures intermédiaires à 6 et 24 heures)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Sergey V Popov, MD, Tomsk NRMC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
15 mai 2015
Achèvement primaire (RÉEL)
30 novembre 2016
Achèvement de l'étude (RÉEL)
30 novembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 avril 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2018
Première publication (RÉEL)
18 avril 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
5 juillet 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juillet 2019
Dernière vérification
1 juillet 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Ischémie myocardique
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Complications postopératoires
- Maladie coronarienne
- Cardiomyopathies
- Maladie de l'artère coronaire
- Lésion de reperfusion
- Blessure de reperfusion myocardique
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents vasodilatateurs
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents protecteurs
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Antioxydants
- Piégeurs de radicaux libres
- Facteurs de relaxation dépendant de l'endothélium
- Gazotransmetteurs
- L'oxyde nitrique
Autres numéros d'identification d'étude
- NOinCPB
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données anonymisées des participants individuels (texte, tableaux, figures et annexes), sous-jacentes aux résultats de l'essai, seront partagées avec les chercheurs pour atteindre les objectifs de la proposition approuvée.
Délai de partage IPD
Les propositions peuvent être soumises jusqu'à 36 mois après la publication des résultats de l'essai.
Après 36 mois, les données seront disponibles dans l'entrepôt de données du Centre mais sans soutien de l'investigateur autre que les métadonnées déposées.
Critères d'accès au partage IPD
Des informations concernant la soumission de propositions et l'accès aux données peuvent être demandées au chercheur principal par courrier électronique.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .