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Programme spécifique à la maladie (DSP) du syndrome de Sjögren primaire d'Adelphi (pSS)

21 janvier 2019 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Phénotypes des patients et voies de traitement dans le syndrome de Sjögren primaire : une enquête transversale internationale auprès de rhumatologues et de patients adultes atteints du syndrome de Sjögren primaire avec implication systémique (Programme spécifique à la maladie pSS d'Adelphi 2018)

Le syndrome de Sjögren est une maladie auto-immune chronique caractérisée par des symptômes de sécheresse (sécheresse) de la bouche et des yeux. Cette maladie auto-immune est moins couramment étudiée et il n'existe aucun traitement autorisé pour traiter la cause sous-jacente de la maladie et la prise en charge actuelle est basée sur l'expérience clinique et/ou de petites études cliniques. Cette étude est basée sur la méthodologie DSP, une enquête multinationale, transversale et multi-sponsors de données solides du monde réel. La méthodologie DSP collecte des données d'études de marché quantitatives. Le pSS DSP interrogera un échantillon d'environ 230 à 325 rhumatologues et leurs sujets pSS prospectifs en France, en Allemagne, en Italie, en Espagne et aux États-Unis. Les données seront recueillies au moyen d'entrevues avec des médecins, de questionnaires sur la charge de travail des médecins, de formulaires détaillés de dossier patient (PRF) à remplir par les médecins et d'un questionnaire à remplir par les sujets pSS. Les données recueillies à l'aide de cette méthode comprennent des preuves subjectives et objectives, des informations cliniques sur des patients individuels, leur maladie et leur traitement. Ce DSP suivra trois phases clés : phase préparatoire, phase de collecte des données et phase de traitement/analyse des données.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

2223

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Cheshire, Royaume-Uni, SK10 5JB
        • Adelphi Real World Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Environ 230 à 325 rhumatologues activement impliqués dans la prise en charge et les décisions thérapeutiques des sujets pSS en France, en Italie, en Espagne, en Allemagne et aux États-Unis et leurs sujets consultant prospectivement avec un diagnostic confirmé de pSS seront inclus dans le DSP.

La description

Critère d'intégration:

Critères d'éligibilité des médecins :

  • Spécialité du médecin principal identifiée comme Rhumatologue
  • Médecins qui traitent actuellement 7 sujets pSS ou plus au cours d'un mois typique
  • Médecins activement impliqués dans la prise en charge et les décisions thérapeutiques des sujets pSS

Critères d'éligibilité du sujet :

  • Sujets avec un diagnostic de syndrome de Sjögren de l'avis du rhumatologue en l'absence de lupus érythémateux disséminé (LES), de polyarthrite rhumatoïde (PR) ou de sclérodermie systémique.
  • Pour l'échantillon principal (6 sujets par rhumatologue)
  • Sujets âgés de plus de 18 ans et avec un diagnostic confirmé de pSS et qui présentent actuellement ou ont déjà présenté une activité de la maladie dans une ou plusieurs des catégories suivantes : fièvre d'origine non infectieuse, lymphadénopathie/lymphome, gonflement glandulaire/hypertrophie de la glande parotide, arthralgie/synovite, érythème/vasculite/purpura, atteinte pulmonaire, atteinte rénale, myosite, atteinte du système nerveux périphérique, atteinte du système nerveux central, cytopénie d'origine auto-immune (avec neutropénie) et/ou anémie et/ou thrombocytopénie et/ou lymphopénie, hypocomplémentémie et/ou hypergammaglobulinémie et/ou cryoglobulinémie ou hypogammaglobulinémie et/ou A déjà reçu un traitement immunosuppresseur ou biologique.
  • Pour suréchantillon (1 sujet par rhumatologue)
  • Sujets âgés de plus de 18 ans et avec un diagnostic confirmé de pSS répondant aux critères suivants : n'a jamais présenté d'activité de la maladie dans l'une des catégories ci-dessus, fatigue modérée ou sévère (de l'avis du rhumatologue)

Critère d'exclusion:

  • N'est pas applicable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Transversale

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Médecins
Un échantillon de 230 à 325 rhumatologues activement impliqués dans la prise en charge et les décisions thérapeutiques des sujets pSS en France, en Italie, en Espagne, en Allemagne et aux États-Unis seront inclus dans l'enquête.
Autre: Entretien
Une entrevue d'enquête d'une heure sera complétée par les rhumatologues qui contiendra des questions ouvertes et fermées pour sonder la perception et les comportements des médecins par rapport à la gestion et au traitement du pSS
Autre: PRF
Des PRF seront remplis par les médecins pour sept de leurs sujets pSS consultant.
Sujets avec pSS
Les sujets avec un diagnostic confirmé de pSS sous consultation des rhumatologues inscrits à l'étude seront inclus.
Autre: Questionnaire CSP
Tous les sujets pour lesquels le médecin remplit un PRF devront remplir un questionnaire PSC indépendamment de leur médecin, immédiatement après la consultation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Catégorisation rapportée par le médecin des sujets pSS
Délai: Ligne de base
La catégorisation la plus courante des sujets pSS par les rhumatologues sera décrite, ainsi que les différences de charge humaniste et clinique de ces catégories.
Ligne de base
Groupes de sujets PSS dérivés statistiquement
Délai: Ligne de base
Les groupes de sujets seront statistiquement dérivés des caractéristiques démographiques, cliniques et humanistes.
Ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Description du parcours du sujet
Délai: Comme signalé
Résumé des parcours du sujet, du diagnostic à la prise en charge et au traitement actuels, y compris un aperçu du HCRU.
Comme signalé
Les moteurs du médecin et du sujet ont déclaré être satisfaits
Délai: Ligne de base
Les données sur les conducteurs du médecin et les sujets ayant déclaré être satisfaits du contrôle de l'activité de la maladie et du soulagement des symptômes seront dérivées.
Ligne de base
Niveau de concordance/discordance entre le médecin et la satisfaction déclarée par le patient
Délai: Ligne de base
Les données de discordance/concordance entre les médecins et les sujets à travers les mesures clés seront dérivées.
Ligne de base
Différences dans le parcours des sujets, le médecin et les sujets ont déclaré être satisfaits parmi les groupes identifiés dans l'objectif principal
Délai: Tel que rapporté / Référence
Les différences dans le parcours des sujets, le médecin et les sujets ont déclaré être satisfaits parmi les groupes identifiés dans l'objectif principal seront décrits.
Tel que rapporté / Référence
Expérience du médecin en thérapie biologique
Délai: Ligne de base
L'expérience des médecins en matière de thérapie biologique et les attitudes à l'égard de la thérapie biologique pour les sujets atteints de pSS seront décrites.
Ligne de base
Perception par le médecin des objectifs de traitement
Délai: Ligne de base
Les perceptions des médecins des objectifs de traitement dans le pSS seront décrites.
Ligne de base
attitude des sujets vis-à-vis de la voie d'administration
Délai: Ligne de base
La proportion de sujets disposés à prendre des médicaments par type de voie d'administration (orale/comprimé, injection sous-cutanée, intraveineuse) sera décrite.
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Collaborateurs

Adelphi Real World

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

30 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2018

Première publication (Réel)

18 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 207382

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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