Une étude de l'anticorps monoclonal anti-VEGF hPV19 chez des patients atteints de tumeurs solides

• AcM anti-VEGF

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Les DLT étaient des événements indésirables (EI) éventuellement liés au médicament à l'étude qui répondaient aux critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les EI (NCI CTCAE, version 4.03) avec l'un des éléments suivants :

1. Neutropénie de grade 4 ≥ 7 jours ; neutropénie fébrile; anémie de grade 4 ; thrombocytopénie de grade 4 ou thrombocytopénie de grade 3 avec saignement ;
2. Toxicité non hématologique de grade ≥ 3, à l'exception des nausées, des vomissements, de la diarrhée, de la déshydratation ou des anomalies électrolytiques qui se sont résolues à un grade inférieur avec un traitement de soutien maximal dans les 3 jours ;
3. Hypertension ≥ de grade 3 qui ne peut pas être résolue à un grade inférieur avec un traitement de soutien dans les 2 semaines ou hypertension non contrôlée ;
4. Protéines urinaires ≥ 3,5 grammes/24 heures et ne se résorbent pas à < 1,0 gramme/24 heures en 2 semaines ;
5. Perforation gastro-intestinale : les symptômes, les signes et les preuves d'imagerie de douleurs abdominales nécessitent un traitement chirurgical ;
6. thromboembolie artérielle de grade 3 ou 4, y compris accident vasculaire cérébral et infarctus du myocarde ;

Meilleure réponse globale évaluée à l'aide des critères RECIST, version 1.1 (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors).

Réponse complète (RC) : disparition de toutes les lésions cibles non ganglionnaires, avec les axes courts de tous les ganglions lymphatiques cibles réduits à < 10 millimètres (mm). Réponse partielle (RP) : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles (y compris les axes courts de tous les ganglions lymphatiques cibles), en prenant comme référence la somme des diamètres de base. Maladie évolutive (MP) : une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme de l'étude (y compris la somme de base si celle-ci était la plus petite de l'étude). De plus, la somme doit avoir démontré une augmentation absolue d'au moins 5 mm (l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions était considérée comme une progression). Stable Disease (SD) : ni retrait suffisant pour être qualifié de PR ni augmentation suffisante pour être qualifié de PD, en prenant comme référence la plus petite somme de diamètres depuis le début du traitement.