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Alléger le fardeau lié au comptage des glucides dans le DT1 à l'aide du pancréas artificiel et de l'empagliflozine (CLASS15)

23 juin 2021 mis à jour par: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Atténuation du fardeau lié au comptage des glucides dans le diabète de type 1 à l'aide d'un pancréas artificiel et d'une inhibition du transporteur 2 lié au sodium-glucose : un essai croisé randomisé en ouvert.

L'un des défis dans la conception du pancréas artificiel (PA) est la prévention de l'hyperglycémie postprandiale. Au-delà des solutions algorithmiques, une contre-mesure à l'hyperglycémie postprandiale qui peut améliorer les performances de l'AP est l'utilisation de médicaments adjuvants à l'insuline tels que ceux de la classe des inhibiteurs du transporteur 2 lié au glucose sodique. Cette étude évalue si l'utilisation d'empagliflozine par voie orale sur le fond de la PA à une seule hormone peut améliorer le contrôle glycémique postprandial. Les chercheurs testeront cette hypothèse dans le cadre d'un essai croisé en comparant l'empagliflozine en ouvert à un placebo dans le cadre de l'AP lors de journées d'étude distinctes qui impliquent le comptage des glucides, une simple annonce de repas et aucune stratégie d'annonce de repas.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'empagliflozine est un nouveau médicament antidiabétique et a été approuvé au Canada. L'indication indiquée pour l'utilisation de l'empagliflozine dans la pratique clinique est celle d'un traitement d'appoint au régime alimentaire et à l'exercice physique pour améliorer le contrôle glycémique chez les patients adultes atteints de diabète de type 2. Les chercheurs proposent d'utiliser le médicament comme traitement antidiabétique d'appoint chez les personnes atteintes de diabète de type 1 et aimeraient examiner si l'empagliflozine peut atténuer le besoin de compter les glucides en éliminant l'hyperglycémie postprandiale dans le cadre d'un pancréas artificiel (AP ).

L'étude est conçue comme un essai de non-infériorité randomisé, ouvert et croisé comparant l'empagliflozine 25 mg par voie orale par jour dans le cadre de l'AP à une seule hormone à l'AP à une seule hormone sans empagliflozine chez des adultes atteints de diabète de type 1. La durée de l'étude pour chacun des participants est d'environ 3 à 9 semaines et pendant cette période, trois stratégies différentes d'annonce de repas pour la PA seront utilisées, pendant et en dehors du traitement à l'empagliflozine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3L9
        • Sinai Health System
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2W 1R7
        • Institut de Recherches Cliniques de Montreal
      • Montréal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • McGill University Health Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic clinique de diabète de type 1 depuis au moins un an.
  2. Utilisation d'un traitement par pompe à insuline pendant au moins 3 mois.
  3. HbA1c ≤ 10 %.
  4. Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate pendant leur participation à l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Néphropathie, neuropathie ou rétinopathie cliniquement significative.
  2. Événement macrovasculaire aigu récent, par ex. syndrome coronarien aigu ou chirurgie cardiaque.
  3. Antécédents de phéochromocytome ou d'insulinome
  4. Utilisation de diurétiques de l'anse, anticholinergiques, bêta-bloquants à forte dose, glucocorticoïdes (sauf faible dose stable et stéroïdes inhalés), traitement chronique par acétaminophène, traitement chronique par warfarine
  5. Utilisation d'antihyperglycémiants non insuliniques d'appoint (par ex. metformine, analogues de peptides de type glucagon, etc.).
  6. Grossesse en cours ou planifiée ou allaitement.
  7. Épisode hypoglycémique sévère récent avant l'inscription
  8. Acidocétose diabétique récente avant l'inscription
  9. Antécédents récents d'infection génitale ou urinaire avant l'inscription
  10. Antécédents d'amputation d'un membre inférieur et antécédents récents d'infection ou de blessure à la jambe ou au pied
  11. Anticipation d'un changement significatif du régime d'exercice entre les initiations de deux blocs d'intervention (c'est-à-dire le démarrage ou l'arrêt d'un sport organisé).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras principal
Étude croisée en ouvert à un seul bras avec ordre aléatoire d'intervention d'inhibiteur du SGLT-2 (Empagliflozine 25 mg po qd), dans laquelle chaque phase croisée comprend différentes stratégies de repas (comptage des glucides, annonce du repas, pas d'annonce du repas) à des jours différents dans le cadre d'un pancréas artificiel à une seule hormone
Médicament: Empagliflozine 25mg
Les individus testeront le dosage de l'insuline au cours de différentes stratégies de repas (comptage des glucides, annonce de repas simple, sans annonce de repas) dans un contexte de pancréas artificiel à hormone unique avec ou sans ajout d'inhibiteur du SGLT2 (empagliflozine). Après le début du traitement par l'empagliflozine, il y aura une période d'optimisation du traitement de 1 à 2 semaines, puis des stratégies de repas seront administrées. La randomisation sera utilisée pour déterminer si le participant commencera des stratégies de repas sur l'empagliflozine ou sans empagliflozine, la conception croisée permet à tous les participants de subir toutes les combinaisons d'approches.
Dispositif: Pancréas artificiel à une seule hormone
Le pancréas artificiel à hormone unique sera utilisé comme intervention de fond de référence pour normaliser l'administration et le dosage de l'insuline. Le pancréas artificiel (pompe à insuline, dispositif de surveillance continue du glucose et algorithme de dosage-suggestion) sera utilisé par tous les participants les jours où une intervention de stratégie de repas sera effectuée.
Comportemental: Stratégies de repas
Les participants utiliseront différentes approches (stratégies) pour estimer la dose d'insuline pour les glucides ingérés les jours d'étude. L'objectif de ces diverses stratégies est de reconnaître l'ampleur de l'effet de l'empagliflozine dans des situations où l'algorithme du pancréas artificiel fonctionne avec des informations de précision différente. Les stratégies d'approche de repas individuels comprennent le comptage des glucides, l'annonce de la taille du repas et l'absence d'annonce de repas. L'exception sera la combinaison sans empagliflozine et sans annonce de repas, qui n'a pas entraîné un contrôle glycémique suffisant dans les essais précédents et ne sera donc pas répétée dans un essai en cours. Les stratégies d'approche par repas se produiront sur des jours séparés - 5 jours au total chaque jour en utilisant une stratégie de repas pour tous les repas de la journée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison des niveaux moyens de glucose entre le pancréas artificiel (AP) avec empagliflozine avec stratégie d'approche repas sans annonce de repas et AP sans empagliflozine avec stratégie d'approche repas avec comptage des glucides.
Délai: Après avoir terminé 5 interventions de repas (3-9 semaines)
Comparaison de non-infériorité de la glycémie moyenne sur 14 heures obtenue par surveillance continue de la glycémie entre i) le PA avec empagliflozine sans annonce de repas et ii) le PA avec comptage quantitatif des glucides sans empagliflozine.
Après avoir terminé 5 interventions de repas (3-9 semaines)
Comparaison des taux de glucose moyens entre AP avec empagliflozine avec stratégie d'annonce de repas simple et AP sans empagliflozine avec comptage des glucides.
Délai: Après avoir terminé 5 interventions de repas (3-9 semaines)

S'il existe une différence significative dans la comparaison de non-infériorité précédente, la comparaison primaire conditionnelle suivante sera effectuée :

Comparaison de non-infériorité de la glycémie moyenne du capteur sur 14 heures obtenue par surveillance continue de la glycémie entre i) le PA avec empagliflozine avec simple annonce de repas et ii) le PA avec comptage quantitatif des glucides sans empagliflozine.
Après avoir terminé 5 interventions de repas (3-9 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps passé en hypoglycémie
Délai: Après avoir terminé 5 interventions de repas (3-9 semaines)

Pourcentage de temps passé dans les niveaux de capteur de glucose suivants :

  1. Entre 3,9 et 10,0 mmol/l
  2. Entre 3,9 et 7,8 mmol/l
  3. Au-dessus de 7,8 mmol/l
  4. Au-dessus de 10,0 mmol/l
  5. Au-dessus de 13,9 mmol/l
  6. En dessous de 3,9 mmol/l
  7. En dessous de 3,3 mmol/l
  8. En dessous de 2,8 mmol/l.
Après avoir terminé 5 interventions de repas (3-9 semaines)
Nombre d'événements hypoglycémiques inférieurs à 3,3 mmol/L
Délai: Après avoir terminé 5 interventions de repas (3-9 semaines)
Nombre d'événements hypoglycémiques (> 20 minutes) inférieurs à 3,3 mmol/L sur la base des valeurs de glucose du capteur de surveillance continue du glucose.
Après avoir terminé 5 interventions de repas (3-9 semaines)
Nombre d'événements hypoglycémiques cliniquement remarquables
Délai: Après avoir terminé 5 interventions de repas (3-9 semaines)
Nombre d'événements hypoglycémiques symptomatiques inférieurs à 4,0 mmol/l ou inférieurs à 3,5 mmol/l sans symptômes.
Après avoir terminé 5 interventions de repas (3-9 semaines)
Nombre d'événements hypoglycémiques traités
Délai: Après avoir terminé 5 interventions de repas (3-9 semaines)
Nombre d'événements hypoglycémiques ou d'événements perçus comme une hypoglycémie qui incitent à un traitement par le glucose ou le glucagon ou à la suggestion de l'algorithme de dosage de l'insuline AP ou en administrant le repas régulier plus tôt que prévu.
Après avoir terminé 5 interventions de repas (3-9 semaines)
Niveau de glucose moyen de surveillance continue du glucose (CGM)
Délai: Après avoir terminé 5 interventions de repas (3-9 semaines)
Comparaison des niveaux moyens de glucose CGM entre différentes interventions de repas avec et sans empagliflozine.
Après avoir terminé 5 interventions de repas (3-9 semaines)
Écart type des niveaux de glucose
Délai: Après avoir terminé 5 interventions de repas (3-9 semaines)
Comparaison des valeurs obtenues à partir de CGM sur différents jours d'intervention de repas.
Après avoir terminé 5 interventions de repas (3-9 semaines)
Coefficient de variation des niveaux de glucose
Délai: Après avoir terminé 5 interventions de repas (3-9 semaines)
Comparaison des valeurs obtenues à partir de CGM sur différents jours d'intervention de repas.
Après avoir terminé 5 interventions de repas (3-9 semaines)
Administration totale d'insuline
Délai: Après avoir terminé 5 interventions de repas (3-9 semaines)
Comparaison de l'insuline totale délivrée par AP sur différents jours d'intervention de repas.
Après avoir terminé 5 interventions de repas (3-9 semaines)
Concentration matinale de cétone capillaire
Délai: Après avoir terminé 5 interventions de repas (3-9 semaines)
Résultat d'innocuité pour évaluer le risque d'effet secondaire le plus grave lié à l'empagliflozine, l'acidocétose diabétique. Tous les jours de participation à l'étude seront évalués (c'est-à-dire non uniquement les jours d'intervention repas)
Après avoir terminé 5 interventions de repas (3-9 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Collaborateurs

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Canadian Diabetes Association
Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bruce A. Perkins, MD, Samuel Lunenfeld Research Institute, TGRI

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mai 2018

Achèvement primaire (Réel)

21 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

21 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2018

Première publication (Réel)

27 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLASS15

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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