Biomarqueurs diagnostiques pour la lymphohistiocytose hémophagocytaire adulte chez les patients gravement malades (HEMICU)
2 janvier 2023 mis à jour par: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany
La lymphohistiocytose hémophagocytaire chez l'adulte (HLH) est à 68 % de mortalité alors que 78 % de tous les cas restent non diagnostiqués bien que des thérapies soient disponibles qui réduisent clairement la mortalité.
Les chercheurs visent à étudier systématiquement ce syndrome hyperinflammatoire potentiellement mortel dans les unités de soins intensifs (USI) afin de détecter des biomarqueurs hautement sensibles et hautement spécifiques de la HLH en USI par rapport aux patients atteints de septicémie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les enquêteurs prélèveront des échantillons de sang de 100 patients au moment du diagnostic (chacun 50 avec HLH/septicémie suspectée ou diagnostiquée) pour déterminer un panel de cytokines (protéine c réactive (CRP), procalcitonine (PCT), interleukine (IL) 1β, IL -6, IL-8, IL-10, IL-18, IL-33, facteur de nécrose tumorale (TNF) α, interféron (IFN) ɣ, récepteur IL-2 soluble (sIL-2R), les charges virales EBV et CMV , les anticorps et antigènes du virus de l'immunodéficience humaine (VIH), la perforine, le fibrinogène, les triglycérides, la bilirubine, la lactate déshydrogénase, les transaminases hépatiques, le sodium, l'albumine sérique, l'électrophorèse, la ferritine glycosylée, les microARN miR-205-5p, miR-194-5p et miR-30c-5p, perforine, CD107a et statut immunitaire élevé (numération sanguine différentielle, lymphocytes T, lymphocytes B, lymphocytes NK, lymphocytes T auxiliaires, lymphocytes T cytotoxiques, rapport CD4/CD8, HLA-DR de CD8+, CD11a de CD8 , CD57 de CD8, CD28 de CD8+, HLA-DR des monocytes, CD56bright et CD69 des cellules NK).
Les résultats de cette étude servent au développement de nouveaux concepts cliniques afin de diagnostiquer en toute sécurité la LHH à un stade précoce, de la distinguer de la septicémie et de réduire les conséquences fatales.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 13353
- Department of Anesthesiology and Operative Intensive Care Medicine (CCM, CVK), Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients masculins et féminins gravement malades admis dans n'importe quelle unité de soins intensifs de la Charité - Universitätsmedizin Berlin.
La description
Critère d'intégration:
- Patients gravement malades, hommes ou femmes
- Au moins 18 ans
- HLH suspectée ou diagnostiquée
Critère d'exclusion:
- Patientes : grossesse
- Patientes : Allaitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Les patients
50 patients atteints de septicémie contre 50 patients atteints de LHH [prévu]
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de HLH dans les unités de soins intensifs selon les critères HLH-2004
Délai: Jusqu'à 180 jours
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Les patients HLH sont suivis jusqu'à la fin de l'hospitalisation ou le décès.
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Jusqu'à 180 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Séjour en unité de soins intensifs
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 4 semaines
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Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 4 semaines
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Séjour à l'hopital
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 8 semaines
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Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 8 semaines
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Mortalité
Délai: Jusqu'à 180 jours
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Mortalité après 30 et 180 jours
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Jusqu'à 180 jours
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Panel de cytokines
Délai: Jusqu'à 180 jours
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1 prélèvement sanguin du panel Cytokine (CRP, PCT, IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10, IL-18, IL-33, TNF-α, IFN-ɣ, sIL-2R, ferritine) au moment du diagnostic de LHH
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Jusqu'à 180 jours
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Charges virales du virus Epstein Barr (EBV) et du cytomégalovirus (CMV)
Délai: Jusqu'à 180 jours
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1 prélèvement d'échantillon de sang au moment du diagnostic de HLH
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Jusqu'à 180 jours
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Ferritine glycosylée
Délai: Jusqu'à 180 jours
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1 prélèvement d'échantillon de sang au moment du diagnostic de HLH
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Jusqu'à 180 jours
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microARN miR-205-5p, miR-194-5p et miR-30c-5p
Délai: Jusqu'à 180 jours
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1 prélèvement d'échantillon de sang au moment du diagnostic de HLH
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Jusqu'à 180 jours
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Perforine et CD107a
Délai: Jusqu'à 180 jours
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1 prélèvement d'échantillon de sang au moment du diagnostic de HLH
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Jusqu'à 180 jours
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Anticorps et antigène du virus de l'immunodéficience humaine
Délai: Jusqu'à 180 jours
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1 prélèvement d'échantillon de sang au moment du diagnostic de HLH
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Jusqu'à 180 jours
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Fibrinogène
Délai: Jusqu'à 180 jours
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Jusqu'à 180 jours
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Triglycérides
Délai: Jusqu'à 180 jours
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Jusqu'à 180 jours
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Bilirubine
Délai: Jusqu'à 180 jours
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Jusqu'à 180 jours
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Lactate déshydrogénase
Délai: Jusqu'à 180 jours
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La lactate déshydrogénase est mesurée en U/l
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Jusqu'à 180 jours
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Transaminase hépatique (ASAT)
Délai: Jusqu'à 180 jours
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ASAT [U/l]
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Jusqu'à 180 jours
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Transaminases hépatiques (ALAT)
Délai: Jusqu'à 180 jours
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ALAT [U/l]
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Jusqu'à 180 jours
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Sodium
Délai: Jusqu'à 180 jours
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Jusqu'à 180 jours
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Albumine sérique
Délai: Jusqu'à 180 jours
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Jusqu'à 180 jours
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Électrophorèse des protéines sériques
Délai: Jusqu'à 180 jours
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Protéine sérique L'électrophorèse (%) est utilisée pour séparer et quantifier les composants protéiques sériques en albumine sérique, alpha-1 globulines, alpha-2 globulines, bêta 1 et 2 globulines et gamma globulines.
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Jusqu'à 180 jours
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Statut immunitaire détaillé
Délai: Jusqu'à 180 jours
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Le statut immunitaire est analysé par formule sanguine différentielle [/nl], lymphocytes T [/nl], lymphocytes B [/nl], lymphocytes NK [/nl], lymphocytes T auxiliaires [/nl], lymphocytes T cytotoxiques [/nl] , rapport CD4 / CD8, HLA-DR de CD8+ [%], CD11a de CD8 [%], CD57 de CD8 [%], CD28 de CD8+ [%], HLA-DR de monocytes [antigène/cellule], CD56bright [% ] et CD69 [%] des cellules NK.
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Jusqu'à 180 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Typage HLA
Délai: Au début de l'enquête
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Le test HLA identifie les principaux gènes HLA dont une personne a hérité et leurs antigènes correspondants qui sont présents à la surface de leurs cellules.
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Au début de l'enquête
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Barba T, Maucort-Boulch D, Iwaz J, Bohe J, Ninet J, Hot A, Lega JC, Guerin C, Argaud L, Broussolle C, Jamilloux Y, Richard JC, Seve P. Hemophagocytic Lymphohistiocytosis in Intensive Care Unit: A 71-Case Strobe-Compliant Retrospective Study. Medicine (Baltimore). 2015 Dec;94(51):e2318. doi: 10.1097/MD.0000000000002318.
- Lachmann G, Knaak C, von Haefen C, Paeschke N, Meisel C, Nyvlt P, Schuster FS, Piper SK, Kruppa J, Vorderwulbecke G, Balzer F, La Rosee P, Schenk T, Unterwalder N, Kolsch U, Lachmann N, Akyuz L, Brunkhorst FM, Volk HD, Keh D, Spies C. Diagnostic biomarkers for adult haemophagocytic lymphohistiocytosis in critically ill patients (HEMICU): a prospective observational study protocol. BMJ Open. 2019 Oct 30;9(10):e032695. doi: 10.1136/bmjopen-2019-032695.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 septembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
26 juin 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
26 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 avril 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2018
Première publication (Réel)
27 avril 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 janvier 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HEMICU
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .