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Étude observationnelle du pont mitral des technologies de réparation cardiaque dans le traitement de la régurgitation de la valve mitrale (HRT)

6 octobre 2020 mis à jour par: Heart Repair Technologies, Inc.

Étude observationnelle HRT d'un pont mitral chez des patients présentant une régurgitation valvulaire mitrale modérée à sévère pour évaluer la sécurité et les performances du dispositif

Essai prospectif, observationnel et multicentrique dans lequel les patients présentant une régurgitation mitrale suffisante pour mériter une réparation de la valve mitrale recevront un Mitral Bridge™ transvalvulaire intra-annulaire chirurgical pour réduire ou éliminer la régurgitation mitrale.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la sécurité et la performance du dispositif Mitral Bridge dans la correction de la régurgitation de la valve mitrale chez les patients qui se qualifient pour la réparation de la valve mitrale telle que définie par l'American Society of Echocardiography (ASE). Le dispositif est un implant valvulaire mitral à usage unique conçu pour réduire la régurgitation mitrale en réduisant le diamètre annulaire mitral septo-latéral, en favorisant la coaptation précoce des feuillets valvulaires et en retenant les feuillets sous le plan intra-annulaire.

Le protocole a été conçu comme un First In Man (FIM) avec un suivi de 6 mois, mais a été modifié pour suivre les patients inscrits pendant un total de 5 ans.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

34

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Tchéquie
    • Homolka
      • Prague, Homolka, Tchéquie, 5
        • Na Homolce Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients de plus de 21 ans présentant une régurgitation mitrale fonctionnelle modérée à sévère (cardiomyopathies ischémiques ou dilatées) ou une régurgitation mitrale causée par une dilatation de l'anneau mitral et éligibles pour une réparation de la valve mitrale

La description

Critère d'intégration:

  • Patients modérés à sévères, fonctionnels symptomatiques (cardiomyopathies dilatées) régurgitation mitrale ou régurgitation mitrale causée par une dilatation de l'anneau mitral qui sont éligibles pour une réparation de la valve mitrale avec circulation extracorporelle
  • L'insuffisance mitrale doit répondre aux critères suivants :
  • Le jet régurgitant primaire est central, issu de la mal coaptation des feuillets antérieurs et postérieurs de la valve mitrale.
  • Si un jet secondaire est présent, le jet doit être considéré comme cliniquement insignifiant.
  • Les femmes en âge de procréer ont un test de grossesse négatif

Critère d'exclusion:

  • Preuve de calcification sévère de l'annulaire mitral et des feuillets.
  • Le patient est hémodynamiquement instable.
  • Le patient a une cardiomyopathie hypertrophique et un mouvement systolique antérieur des folioles.
  • Le patient nécessite une intervention chirurgicale d'urgence.
  • Le patient présente des signes échocardiographiques d'endocardite ou de cardiopathie rhumatismale.
  • L'échocardiographie transoesophagienne (ETO) est contre-indiquée ou ne peut pas être réalisée en peropératoire pour quelque raison que ce soit.
  • Le patient a une insuffisance rénale chronique connue sous dialyse.
  • Antécédents d'accident vasculaire cérébral, d'accident ischémique transitoire (AIT) ou de maladie neurologique ischémique réversible au cours des trois (3) derniers mois.
  • Antécédents de saignement gastro-intestinal au cours des trois (3) derniers mois.
  • Antécédents d'hypersensibilité ou d'allergie à l'aspirine
  • Antécédents ou hypersensibilité au clopidogrel (Plavix) ou à ses congénères.
  • Malignités actives ou traitées au cours des douze (12) derniers mois.
  • Le patient participe à une autre étude clinique pour laquelle un suivi est actuellement en cours.
  • Les femmes en âge de procréer qui n'ont pas eu de test de grossesse négatif.
  • Patient avec comorbidités non cardiaques et espérance de vie < 1 an.
  • Le patient a une condition qui, de l'avis de l'investigateur, exclut la participation, y compris la volonté de se conformer à toutes les procédures de suivi.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès clinique
Délai: Un, 3, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois
- Absence de réparation ou de remplacement ultérieur de la valve mitrale ouverte
Un, 3, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Préservation ou amélioration du remodelage ventriculaire gauche
Délai: Un, 3, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois
Modification de l'état du ventricule gauche
Un, 3, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois
Préservation de l'amélioration de la classe fonctionnelle NYHA (New York Heart Association).
Délai: Un, 3, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois
Changement de classe fonctionnelle NYHA (New York Heart Association).
Un, 3, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Heart Repair Technologies, Inc.

Collaborateurs

Na Homolce Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Štěpán ČERNÝ, MD, PhD, MBA, Cardiac Surgeon, Head of Hybrid Operating Room,

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 février 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2018

Première publication (Réel)

30 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2020

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HRT Mitral Bridge

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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