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Administration oropharyngée du lait maternel chez les prématurés et infection néonatale (OPAMM)

15 juin 2020 mis à jour par: Nehad Nasef, Mansoura University Children Hospital

Impact de l'administration oropharyngée du lait maternel avant l'alimentation par gavage sur les infections néonatales nosocomiales

L'effet protecteur du lait maternel et du colostrum sur la cavité oropharyngée n'est pas réalisable avec l'alimentation par gavage. Cela peut augmenter le risque de colonisation de la cavité oropharyngée par des bactéries pathogènes et l'augmentation subséquente du risque de septicémie néonatale. Notre objectif est d'étudier l'impact de l'administration oropharyngée de lait maternel (OPAMM) avant l'alimentation par gavage sur les résultats cliniques, la colonisation bactérienne de l'intestin des prématurés par des bactéries pathogènes. Nous visons également à étudier l'effet immuno-protecteur de l'OPAMM sur l'incidence du sepsis nosocomial.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les nourrissons prématurés de très faible poids à la naissance (VLBW) présentent un risque accru d'intolérance alimentaire car ils ont un intestin plus court avec des capacités digestives, d'absorption et de motilité inférieures à celles des nourrissons nés à terme. L'intolérance à l'alimentation entérale a été associée à une distension abdominale, à l'initiation d'une cascade inflammatoire, à un œdème de l'intestin et au développement ultérieur d'une entérocolite nécrosante (NEC).

L'alimentation orale est la meilleure méthode physiologique pour la nutrition entérale des prématurés. Cependant, en raison de l'immaturité du réflexe de succion et de la mauvaise coordination entre la succion et la déglutition, le gavage (alimentation par sonde oro-gastrique ou nasogastrique) a été utilisé comme méthode alternative de nutrition entérale chez les prématurés.

L'intestin des nourrissons prématurés est fréquemment colonisé par des bactéries pathogènes en raison de la prématurité, de l'augmentation de la perméabilité de la muqueuse intestinale, de l'initiation tardive de l'alimentation, de l'alimentation au lait maternisé et de l'utilisation fréquente d'antibiotiques. Cette bactérie pathogène augmente le risque de développement de sepsis nosocomial acquis et de NEC.

Le lait maternel, en particulier le colostrum, est riche en cytokines et autres agents immunitaires qui fournissent des agents protecteurs bactériostatiques, bactéricides, antiviraux, anti-inflammatoires et immunomodulateurs contre les infections. Ainsi, l'amorçage précoce de l'intestin et l'initiation de l'alimentation entérale des prématurés avec le colostrum et le lait de la mère diminuent la colonisation bactérienne pathogène et le développement ultérieur de la septicémie et de l'ECN.

Pendant l'allaitement, le lait maternel entre en contact avec la bouche et la poche oropharyngée qui, théoriquement, stimulent les deux récepteurs oropharyngés ce qui améliore la motilité, la sécrétion et la capacité d'absorption du GIT. De plus, les cytokines anti-inflammatoires et pro-inflammatoires, présentes en abondance dans le colostrum et le lait maternels, peuvent exercer un effet immuno-protecteur lorsqu'elles entrent en contact avec la muqueuse oropharyngée et gastro-intestinale.

Notre objectif est d'étudier l'impact de l'administration oropharyngée de lait maternel (OPAMM) avant l'alimentation par gavage sur les résultats cliniques, la colonisation bactérienne de l'intestin des prématurés par des bactéries pathogènes. Nous visons également à étudier l'effet immuno-protecteur de l'OPAMM sur l'incidence du sepsis nosocomial.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • El Dakahlya
      • Mansourah, El Dakahlya, Egypte, 35111
        • Mansoura University Children Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 jour à 2 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les prématurés nés à moins de 32 semaines de gestation et pesant moins de 1500 grammes à la naissance seront inclus dans l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Nourrissons prématurés < 32 semaines de gestation incapables d'être nourris avec le colostrum ou le lait de leur propre mère.
  2. Nourrissons prématurés présentant des anomalies congénitales majeures ou des anomalies chromosomiques.
  3. Nourrissons prématurés nés de mères atteintes de chorioamnionite confirmée
  4. Nourrissons prématurés avec septicémie précoce confirmée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe OPAMM

Pendant la période de pré-alimentation, les nourrissons recevront le colostrum de la mère (dans la limite de 0,2 ml) au compte-gouttes dans la poche oropharyngée, la langue et les joues toutes les 2 à 4 heures.

Lorsqu'un nourrisson remplit les critères pour commencer l'alimentation entérale, 0,2 ml de lait de sa propre mère sera administré au compte-gouttes dans la poche oropharyngée, la langue et les joues et la quantité restante sera administrée par gavage régulier à intervalles et en quantité régulés par le protocole d'alimentation.

Cette pratique sera poursuivie jusqu'à ce que les nourrissons atteignent une alimentation orale complète.

0,2 ml de lait maternel sera administré au compte-gouttes dans la poche oropharyngée, la langue et les joues et la quantité restante sera administrée par gavage régulier à des intervalles et en quantité régulés par le protocole d'alimentation
Aucune intervention: Groupe de contrôle

Pendant la période de pré-alimentation, les prématurés resteront NPO. Lorsqu'un nourrisson remplit les critères pour commencer l'alimentation entérale, le colostrum ou le lait de sa propre mère sera administré par gavage régulier à des intervalles réglementés par le protocole d'alimentation.

Cette pratique sera poursuivie jusqu'à ce que les nourrissons atteignent une alimentation orale complète.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Septicémie néonatale d'apparition tardive acquise à l'hôpital
Délai: Admission en unité de soins néonatals
Septicémie néonatale prouvée par culture acquise lors de l'admission en soins néonatals
Admission en unité de soins néonatals

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Colonisation de la poche oropharyngée par des micro-organismes pathogènes
Délai: Admission en unité de soins néonatals
Un prélèvement de gorge sera effectué au début de l'étude et à la fin de l'alimentation entérale complète.
Admission en unité de soins néonatals
Colonisation du GIT par des micro-organismes pathogènes
Délai: Admission en unité de soins néonatals
Une culture de selles sera prise au début de l'étude et à la fin de l'alimentation entérale complète.
Admission en unité de soins néonatals
Entérocolite nécrosante
Délai: Admission en unité de soins néonatals
Stade II de Bell de l'entérocolite nécrosante
Admission en unité de soins néonatals
Pneumonie associée au ventilateur
Délai: Admission en unité de soins néonatals
Preuve clinique et radiologique de pneumonie associée au ventilateur
Admission en unité de soins néonatals

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2018

Première publication (Réel)

1 mai 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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