- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03513146
Administration oropharyngée du lait maternel chez les prématurés et infection néonatale (OPAMM)
Impact de l'administration oropharyngée du lait maternel avant l'alimentation par gavage sur les infections néonatales nosocomiales
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les nourrissons prématurés de très faible poids à la naissance (VLBW) présentent un risque accru d'intolérance alimentaire car ils ont un intestin plus court avec des capacités digestives, d'absorption et de motilité inférieures à celles des nourrissons nés à terme. L'intolérance à l'alimentation entérale a été associée à une distension abdominale, à l'initiation d'une cascade inflammatoire, à un œdème de l'intestin et au développement ultérieur d'une entérocolite nécrosante (NEC).
L'alimentation orale est la meilleure méthode physiologique pour la nutrition entérale des prématurés. Cependant, en raison de l'immaturité du réflexe de succion et de la mauvaise coordination entre la succion et la déglutition, le gavage (alimentation par sonde oro-gastrique ou nasogastrique) a été utilisé comme méthode alternative de nutrition entérale chez les prématurés.
L'intestin des nourrissons prématurés est fréquemment colonisé par des bactéries pathogènes en raison de la prématurité, de l'augmentation de la perméabilité de la muqueuse intestinale, de l'initiation tardive de l'alimentation, de l'alimentation au lait maternisé et de l'utilisation fréquente d'antibiotiques. Cette bactérie pathogène augmente le risque de développement de sepsis nosocomial acquis et de NEC.
Le lait maternel, en particulier le colostrum, est riche en cytokines et autres agents immunitaires qui fournissent des agents protecteurs bactériostatiques, bactéricides, antiviraux, anti-inflammatoires et immunomodulateurs contre les infections. Ainsi, l'amorçage précoce de l'intestin et l'initiation de l'alimentation entérale des prématurés avec le colostrum et le lait de la mère diminuent la colonisation bactérienne pathogène et le développement ultérieur de la septicémie et de l'ECN.
Pendant l'allaitement, le lait maternel entre en contact avec la bouche et la poche oropharyngée qui, théoriquement, stimulent les deux récepteurs oropharyngés ce qui améliore la motilité, la sécrétion et la capacité d'absorption du GIT. De plus, les cytokines anti-inflammatoires et pro-inflammatoires, présentes en abondance dans le colostrum et le lait maternels, peuvent exercer un effet immuno-protecteur lorsqu'elles entrent en contact avec la muqueuse oropharyngée et gastro-intestinale.
Notre objectif est d'étudier l'impact de l'administration oropharyngée de lait maternel (OPAMM) avant l'alimentation par gavage sur les résultats cliniques, la colonisation bactérienne de l'intestin des prématurés par des bactéries pathogènes. Nous visons également à étudier l'effet immuno-protecteur de l'OPAMM sur l'incidence du sepsis nosocomial.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
El Dakahlya
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Mansourah, El Dakahlya, Egypte, 35111
- Mansoura University Children Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les prématurés nés à moins de 32 semaines de gestation et pesant moins de 1500 grammes à la naissance seront inclus dans l'étude
Critère d'exclusion:
- Nourrissons prématurés < 32 semaines de gestation incapables d'être nourris avec le colostrum ou le lait de leur propre mère.
- Nourrissons prématurés présentant des anomalies congénitales majeures ou des anomalies chromosomiques.
- Nourrissons prématurés nés de mères atteintes de chorioamnionite confirmée
- Nourrissons prématurés avec septicémie précoce confirmée.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe OPAMM
Pendant la période de pré-alimentation, les nourrissons recevront le colostrum de la mère (dans la limite de 0,2 ml) au compte-gouttes dans la poche oropharyngée, la langue et les joues toutes les 2 à 4 heures. Lorsqu'un nourrisson remplit les critères pour commencer l'alimentation entérale, 0,2 ml de lait de sa propre mère sera administré au compte-gouttes dans la poche oropharyngée, la langue et les joues et la quantité restante sera administrée par gavage régulier à intervalles et en quantité régulés par le protocole d'alimentation. Cette pratique sera poursuivie jusqu'à ce que les nourrissons atteignent une alimentation orale complète. |
0,2 ml de lait maternel sera administré au compte-gouttes dans la poche oropharyngée, la langue et les joues et la quantité restante sera administrée par gavage régulier à des intervalles et en quantité régulés par le protocole d'alimentation
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Pendant la période de pré-alimentation, les prématurés resteront NPO. Lorsqu'un nourrisson remplit les critères pour commencer l'alimentation entérale, le colostrum ou le lait de sa propre mère sera administré par gavage régulier à des intervalles réglementés par le protocole d'alimentation. Cette pratique sera poursuivie jusqu'à ce que les nourrissons atteignent une alimentation orale complète. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Septicémie néonatale d'apparition tardive acquise à l'hôpital
Délai: Admission en unité de soins néonatals
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Septicémie néonatale prouvée par culture acquise lors de l'admission en soins néonatals
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Admission en unité de soins néonatals
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Colonisation de la poche oropharyngée par des micro-organismes pathogènes
Délai: Admission en unité de soins néonatals
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Un prélèvement de gorge sera effectué au début de l'étude et à la fin de l'alimentation entérale complète.
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Admission en unité de soins néonatals
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Colonisation du GIT par des micro-organismes pathogènes
Délai: Admission en unité de soins néonatals
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Une culture de selles sera prise au début de l'étude et à la fin de l'alimentation entérale complète.
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Admission en unité de soins néonatals
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Entérocolite nécrosante
Délai: Admission en unité de soins néonatals
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Stade II de Bell de l'entérocolite nécrosante
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Admission en unité de soins néonatals
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Pneumonie associée au ventilateur
Délai: Admission en unité de soins néonatals
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Preuve clinique et radiologique de pneumonie associée au ventilateur
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Admission en unité de soins néonatals
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Infections
- Syndrome de réponse inflammatoire systémique
- Inflammation
- Nourrisson, nouveau-né, maladies
- État septique
- Complications de grossesse
- Complications du travail obstétrical
- Travail obstétrique, prématuré
- Troubles de l'alimentation et de l'alimentation
- Naissance prématurée
- Septicémie néonatale
Autres numéros d'identification d'étude
- MS-15.09.03
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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