Évaluation du SSD chez les patients ambulatoires à l'aide du SSS-CN (EARLY-MYO-SSS)
6 décembre 2020 mis à jour par: RenJi Hospital
La validation précoce et l'utilité de l'échelle des symptômes somatiques CHINE (SSS-CN) pour l'évaluation des troubles des symptômes somatiques chez les patients ambulatoires myocardiques de l'hôpital général
Environ 70 à 80 % des patients atteints de trouble des symptômes somatiques (TSS) se rendent à l'hôpital médical général plutôt qu'en psychiatrie ou dans d'autres établissements de santé mentale.
Les questionnaires d'auto-déclaration actuels ne tiennent pas suffisamment compte de l'anxiété ou de la dépression accompagnée ni validés pour surveiller l'efficacité du traitement de ce groupe.
L'échelle des symptômes somatiques-Chine (SSS-CN) est développée en raison de la demande clinique urgente dans les hôpitaux généraux.
L'étude vise à déterminer si le SSS-CN pourrait servir d'instrument opportun et pratique pour détecter le SSD et évaluer la gravité du trouble.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'une des conditions médicales les plus courantes observées à l'hôpital général est le trouble des symptômes somatiques (TSS). Comme le trouble se caractérise par une attention prédominante aux problèmes somatiques, les patients se présentent principalement initialement dans des établissements de soins médicaux plutôt que mentaux. La cinquième édition du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-5) est actuellement la « norme de référence » pour le diagnostic de SSD, mais elle est cliniquement difficile à suivre. Ainsi, il est plus cliniquement pratique de détecter un trouble par des questionnaires auto-administrés, que les patients peuvent évaluer les symptômes en fonction de leur propre état et de leur gravité en peu de temps. Cependant, les questionnaires d'auto-déclaration actuels, tels que le Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), le Generalized Anxiety Disorder Scale-7 (GAD-7) et le Patient Health Questionnaire-15 (PHQ-15) ne sont ni prenant suffisamment en compte l'anxiété ou la dépression accompagnée ni validé pour surveiller l'efficacité du traitement des patients atteints de SSD.
Le Somatic Symptom Scale-China (SSS-CN) est développé sur la base du DSM-5 pour évaluer le SSD, et il s'agit d'une version abrégée de 20 éléments des symptômes somatiques qui peuvent être entièrement auto-administrés par le patient, mais sa valeur d'évaluation a pas encore été largement testé. L'étude vise à déterminer si le SSS-CN pourrait servir d'instrument opportun et pratique pour détecter le SSD et évaluer la gravité du trouble.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
700
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jialiang Mao, MD
- Numéro de téléphone: 68383477 13311606283
- E-mail: maoji@aliyun.com
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200127
- Recrutement
- RenJi Hospital
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Contact:
- Xuan Su, postgraduate
- Numéro de téléphone: 68385925 18817560226
- E-mail: 18817560226@163.com
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Contact:
- Bingxu Chen, postgraduate
- Numéro de téléphone: 15800539513
- E-mail: zhyp0818@qq.com
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les sujets consécutifs sont inscrits entre septembre 2017 et juin 2020 dans le service de médecine interne de l'hôpital Renji à Shanghai, en Chine.
La description
Critère d'intégration:
- âge 18-80 ans;
- les patients qui n'ont pas de maladie somatique diagnostiquée antérieurement ;
- les patients sans maladie systémique qui peuvent rendre compte de l'inconfort physique ;
- les patients qui acceptent de prendre les listes de contrôle et d'entreprendre l'évaluation d'un médecin.
Critère d'exclusion:
- les patients qui ont perdu leurs capacités auto-évaluées ou qui refusent de participer ;
- les patients chez qui des troubles mentaux graves, un retard mental ou une démence ont déjà été confirmés ;
- les patients qui prennent des anxiolytiques ou des antidépresseurs ;
- les patients qui sont incapables de terminer au moins 1 temps de suivi.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients atteints de SSD
Les patients sont diagnostiqués avec SSD par le médecin selon le DSM-5, et seront traités avec Deanxit, ISRS ou SRNI sur la base de l'évaluation de la gravité par le médecin.
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Après le recrutement des participants et la collecte des données de base, les questionnaires SSS-CN, PHQ-15, PHQ-9 et GAD-7 seront réalisés.
Un diagnostic indépendant sera posé par un médecin de soins primaires en utilisant la cinquième édition de la norme de critère du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-5).
Deanxit, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN) seront prescrits sélectivement en fonction de la catégorie de gravité évaluée par le médecin.
Deux, 6, 10 semaines après les patients avec des médicaments correspondants, un entretien en face à face, un entretien téléphonique ou une enquête sur les applications mobiles seront soumis au suivi à l'aide du SSS-CN, PHQ-15, PHQ-9 et GAD- 7 listes de contrôle.
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Patients sans SSD
Aucun SSD n'est diagnostiqué par un médecin selon le DSM-5
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La précision du diagnostic de l'évaluation de la charge somatique par SSS-CN
Délai: Dans les 24 heures suivant le prélèvement du tartre.
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Les principaux objectifs de cette étude sont de tester la précision du diagnostic de l'évaluation de la charge somatique par SSS-CN.
Les enquêteurs s'attendent à ce que le trouble des symptômes somatiques évalué par le SSS-CN soit aussi précis que les diagnostics posés par la norme du critère DSM-5
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Dans les 24 heures suivant le prélèvement du tartre.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'évaluation de l'efficacité du traitement par SSS-CN
Délai: Deux, 6, 10 semaines après les patients avec des médicaments correspondants.
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Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le SSS-CN est efficace pour surveiller l'efficacité du traitement du SSD chez les patients en soins primaires.
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Deux, 6, 10 semaines après les patients avec des médicaments correspondants.
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L'avantage de SSS-CN
Délai: Au départ et 2, 6, 10 semaines après les patients avec les médicaments correspondants.
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Explorer si SSS-CN est non inférieur par rapport à PHQ-15.
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Au départ et 2, 6, 10 semaines après les patients avec les médicaments correspondants.
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SSD accompagné d'anxiété ou de dépression
Délai: Au départ et 2, 6, 10 semaines après les patients avec les médicaments correspondants.
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Évaluer à quelle fréquence le SSD s'accompagne d'anxiété ou de dépression, ou dans quelles circonstances le SSD s'accompagne-t-il d'anxiété ou de dépression.
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Au départ et 2, 6, 10 semaines après les patients avec les médicaments correspondants.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Meng Jiang, MD, RenJi Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
30 mai 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 février 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2018
Première publication (Réel)
1 mai 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2020
Dernière vérification
1 octobre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SSSCN2018
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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