- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03515382
Une étude chez des volontaires masculins en bonne santé pour examiner comment le médicament test GLPG1690 est absorbé par le corps lorsque des doses d'itraconazole et de voriconazole sont administrées à des volontaires en bonne santé
Une étude de phase I, ouverte, randomisée, sur les interactions médicament-médicament pour évaluer l'effet de l'itraconazole et du voriconazole sur la pharmacocinétique à dose unique du GLPG1690 chez des sujets masculins en bonne santé
Le promoteur souhaite étudier dans quelle mesure le médicament testé est absorbé par l'organisme lorsqu'il est administré en même temps que deux autres médicaments déjà approuvés. Ce type d'étude est connu sous le nom d'étude d'interaction médicamenteuse. Dans ce cas, les autres médicaments sont l'itraconazole et le voriconazole.
Le promoteur examinera également l'innocuité et la tolérabilité du médicament testé lorsqu'il est pris seul et lorsqu'il est pris avec les médicaments approuvés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Ruddington, Royaume-Uni
- Quotient Sciences Limited
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Formulaire de consentement éclairé (CIF) écrit, signé et daté, tel qu'approuvé par le comité d'éthique indépendant (CEI), avant toute évaluation de dépistage.
- Sujet masculin entre 18 et 55 ans (extrêmes inclus) au jour de la signature de l'ICF.
- Indice de masse corporelle (IMC) entre 18,0 et 32,0 kg/m², inclus, avec un poids corporel d'au moins 50 kg.
- Jugé par l'investigateur comme étant en bonne santé sur la base des résultats des antécédents médicaux, de l'examen physique, des signes vitaux, de l'ECG à 12 dérivations et des résultats de laboratoire clinique.
- Non-fumeur, défini comme une personne qui s'est abstenue de fumer (ou d'utiliser des cigarettes électroniques ou des produits contenant de la nicotine) depuis au moins un an avant le dépistage. Une lecture de monoxyde de carbone dans l'haleine inférieure ou égale à 10 ppm lors du dépistage et de l'admission.
- Dépistage négatif des drogues dans l'urine (au minimum : amphétamines, barbituriques, benzodiazépines, cannabis, cocaïne, opiacés, méthadone et antidépresseurs tricycliques) et test respiratoire à l'alcool lors du dépistage et de l'admission.
- Sérologie négative pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) de type 1 ou 2, l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (HBs-Ag) ou l'anticorps du virus de l'hépatite C (HCV-Ac), ou tout antécédent d'hépatite quelle qu'en soit la cause, à l'exception de l'hépatite A à la projection.
- Le sujet doit accepter d'utiliser des mesures contraceptives hautement efficaces et doit être capable et disposé à se conformer aux autres interdictions et restrictions décrites dans le protocole.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de réaction allergique grave à tout médicament tel que déterminé par l'investigateur (par ex. anaphylaxie nécessitant une hospitalisation) et/ou sensibilité connue au médicament à l'étude ou aux excipients.
- Utilisation d'inhibiteurs et/ou d'inducteurs puissants du CYP3A4/5 et/ou de la P-gp, y compris la consommation de médicaments à base de plantes (par ex. millepertuis) et produits à base de pamplemousse/pamplemousse dans les 7 jours précédant la première administration du médicament à l'étude.
- Contre-indication à l'utilisation de l'itraconazole ou du voriconazole telle que décrite dans la notice.
- Test de la fonction hépatique anormal, défini par l'aspartate aminotransférase (AST), l'alanine aminotransférase (ALT), la phosphatase alcaline, la bilirubine totale et/ou la gamma-glutamyl transférase (GGT) > 1,5 x la limite supérieure de la normale (LSN). Un nouveau test est autorisé une fois. Les sujets atteints du syndrome de Gilbert documenté sont éligibles pour être inclus dans l'étude.
- Antécédents de malignité au cours des 5 dernières années (à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau qui a été traité sans signe de récidive).
- Anomalies cliniquement pertinentes détectées à l'ECG concernant le rythme, la fréquence ou la conduction (par ex. Intervalle QT corrigé pour la fréquence cardiaque à l'aide de la formule de Fridericia [QTcF] ≥450 ms, ou un syndrome du QT long connu). Un bloc cardiaque du premier degré ou une arythmie sinusale n'est pas considéré comme une anomalie significative.
- Signes vitaux anormaux cliniquement pertinents et/ou anomalies détectées lors de l'examen physique.
- Selon le jugement de l'investigateur, une perte de sang importante (y compris un don de sang) ou une transfusion de tout produit sanguin dans les 8 semaines précédant la première administration du médicament à l'étude.
- Toute condition ou circonstance qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait rendre un sujet peu probable ou incapable de terminer l'étude ou de se conformer aux procédures et exigences de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Traitement A
dose unique GLPG1690.
|
Une seule dose orale de GLPG1690.
|
Expérimental: Traitement B
Itraconazole à dose unique + GLPG1690 à dose unique.
|
Une seule dose orale de GLPG1690.
Une dose orale unique d'itraconazole.
|
Expérimental: Traitement C
Voriconazole à dose unique + GLPG1690 à dose unique.
|
Une seule dose orale de GLPG1690.
Une dose orale unique de voriconazole.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Concentration plasmatique maximale observée de GLPG1690 (Cmax).
Délai: À divers moments entre le jour 1 avant la dose et le jour 5
|
Étudier l'effet d'une dose orale unique d'itraconazole ou de voriconazole sur la pharmacocinétique d'une dose unique de GLPG1690 chez des sujets masculins en bonne santé.
|
À divers moments entre le jour 1 avant la dose et le jour 5
|
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro à l'infini du GLPG1690 (AUC0-∞).
Délai: À divers moments entre le jour 1 avant la dose et le jour 5
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Étudier l'effet d'une dose orale unique d'itraconazole ou de voriconazole sur la pharmacocinétique d'une dose unique de GLPG1690 chez des sujets masculins en bonne santé.
|
À divers moments entre le jour 1 avant la dose et le jour 5
|
Demi-vie terminale apparente du GLPG1690 (t1/2,λz).
Délai: À divers moments entre le jour 1 avant la dose et le jour 5
|
Étudier l'effet d'une dose orale unique d'itraconazole ou de voriconazole sur la pharmacocinétique d'une dose unique de GLPG1690 chez des sujets masculins en bonne santé.
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À divers moments entre le jour 1 avant la dose et le jour 5
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre d'incidents d'EIAT.
Délai: Entre le dépistage et 10 jours après la dernière dose
|
Évaluer la sécurité et la tolérabilité du GLPG1690.
|
Entre le dépistage et 10 jours après la dernière dose
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Christopher Brearley, BM, MRCP, MFPM, Galapagos NV
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP3A
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Antagonistes hormonaux
- Agents antifongiques
- Inhibiteurs de la synthèse des stéroïdes
- Inhibiteurs de la 14-alpha déméthylase
- Itraconazole
- Voriconazole
Autres numéros d'identification d'étude
- GLPG1690-CL-106
- 2017-004357-16 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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