- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03515720
Neuroprolothérapie avec physiothérapie pour le traitement de la chondromalacie rotulienne
Efficacité de la neuroprolothérapie avec kinésithérapie à domicile contre la kinésithérapie isolée pour le traitement de la chondromalacie rotulienne
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction : La chondromalacie rotulienne est la dégénérescence du cartilage articulaire localisée sur la face postérieure de la rotule et peut évoquer la survenue d'une arthrose. Elle prédomine chez les personnes sédentaires qui surchargent l'articulation, ainsi que chez les personnes présentant une insuffisance des muscles extenseurs du genou. On le voit souvent entre 30 et 40 ans. La prise en charge conservatrice est la principale option de traitement et l'intervention chirurgicale est considérée comme la dernière option chez un petit nombre de patients. Une nouvelle option de traitement est la neuroprolothérapie, où l'approche est dirigée vers les nerfs sous-cutanés en tant que source de pathologie, ce qui peut entraîner une inflammation et une douleur neurogènes.
Objectif : Évaluer l'efficacité de la neuroprolothérapie associée à un programme de kinésithérapie à domicile chez des patients ayant reçu un diagnostic de chondromalacie rotulienne par rapport à un groupe témoin recevant uniquement une kinésithérapie à domicile.
Méthodologie : essai clinique randomisé. Nous avons étudié des patients du service de réadaptation avec un diagnostic clinique et radiographique de chondromalacie rotulienne. Deux groupes ont été étudiés : le premier groupe a reçu un traitement par neuroprolothérapie associé à une kinésithérapie à domicile et le second groupe a été pris en charge par une kinésithérapie seule, en mesurant les résultats par le test WOMAC au départ et à 6 semaines par la suite.
Analyse statistique : L'analyse statistique sera réalisée en deux étapes, descriptive et analytique. Dans la première, les variables sont présentées sous forme de nombres bruts, de proportions et de moyennes de tendance centrale et de dispersion. L'étape analytique entre les groupes se fera au moyen du test du Chi carré, ou du test exact de Fisher si l'une des valeurs du tétra-tableau est égale ou inférieure à 5, pour les variables qualitatives. Pour les variables quantitatives une analyse d'égalité de variance de Levene sera faite, et si les résultats ont un comportement normal, le test T de Student sera effectué, sinon il sera analysé avec le test U de Man Withney. Pour l'analyse intra-groupe, les variables de réponse avant et après le traitement assignées par randomisation seront incluses, et pour l'analyse des variables quantitatives, le test T de Student pour les échantillons liés et le test du chi carré ou le test exact de Fisher seront utilisé pour le qualitatif. Toute valeur P inférieure à 0,05 sera considérée comme statistiquement significative. Les résultats seront capturés dans une base de données dans Excel pour Windows. Pour l'analyse statistique, le programme SPSS pour Windows version 23 sera utilisé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alejandro González Ojeda, PhD,MD,FACS
- Numéro de téléphone: 31384 36170060
- E-mail: avygail5@yahoo.com.mx
Lieux d'étude
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44329
- Centro Médico Nacional de Occidente
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients pris en charge dans le service de médecine de réadaptation du Centre Hospitalier National de Spécialités de l'Ouest.
- Hommes et femmes avec un diagnostic clinique et radiographique de chondromalacie rotulienne avec ou sans gonarthrose.
- Âge supérieur à 25 ans
- Les patients ont exprimé leur consentement signé pour participer à l'étude....
Critère d'exclusion:
- Patients qui ont été infiltrés de corticoïdes dans le genou au cours de la dernière année.
- Arthrite septique.
- Infection systémique ou infection cutanée au site d'infiltration.
- Maladie inflammatoire systémique.
- Instabilité articulaire (lésions ligamentaires).
- Ménispathies
- Fracture intra-articulaire
- Trouble de la coagulation ou traitement par anticoagulants.
- Diabète sucré mal contrôlé (> 130mg/dL).
- Hypertension artérielle systémique mal contrôlée (> 140/90mmHg).
- Hémarthrose
- Grossesse.
- Patients présentant des troubles cognitifs qui empêchent le suivi des indications ou la réalisation du programme.
- Les patients qui n'acceptent pas de signer un consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'étude
Des points douloureux seront situés sur le trajet des nerfs sensoriels du genou dans lesquels l'asepsie et l'antisepsie seront effectuées, puis 0,5 à 1 ml de solution de dextrose à 5% seront appliqués par voie sous-cutanée à un angle de 45º le long du chemin. du nerf avec une aiguille de calibre 27 de ½ pouce.
Le nombre d'injections variera en fonction des symptômes à traiter.
L'application se fera une fois par semaine pendant 6 semaines.
Après la première application de neuroprolothérapie, le patient sera formé pour effectuer un programme de thérapie de rééducation basé sur des exercices de thermothérapie, de kinésithérapie et de renforcement du genou.
A l'issue des 6 séances, un nouveau bilan sera fait avec le WOMAC, l'EVA et la mesure des arcs de mouvement pour apprécier l'évolution après traitement.
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Il consiste à injecter 5% de dextrose en solution aqueuse stérile sans utiliser de lidocaïne dans un nerf sous-cutané pour inhiber l'inflammation neurogène et la libération de substance P et de CGRP, diminuant l'inflammation neurogène.
Autres noms:
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Physiothérapie composée de 10 séances basées sur la thermothérapie, la kinésithérapie et des exercices de renforcement musculaire jusqu'au genou.
Par la suite, le patient effectuera cette thérapie à domicile jusqu'à la fin des 6 semaines.
A la fin un nouveau bilan sera fait avec mesure des arcs de mouvement, échelle WOMAC et EVA pour évaluer l'évolution après traitement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice d'arthrose WOMAC
Délai: 6 semaines
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Le WOMAC Osteoarthritis Index est un instrument spécifique pour l'arthrose.
Il a été développé pour disposer d'un instrument de mesure standard et internationalement valable pour évaluer les résultats dans les essais cliniques des traitements de l'arthrose du genou et de la hanche de préférence.
Il sélectionne trois notions importantes pour le patient et indépendantes de l'observateur : la douleur, la rigidité et la capacité fonctionnelle.
Le WOMAC Osteoarthritis Index est obtenu à partir d'un questionnaire qui utilise une échelle visuelle analogique pour l'évaluation de la douleur (6 questions), de la rigidité (2 questions) et de la fonction physique (17 questions).
Le meilleur score pour chaque item est 0, en utilisant une échelle visuelle analogique de 10 centimètres.
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cleotilde Fuentes Orozco, PhD, MD, High Specialty Medical Unit, National Western Medical Center, Mexican Social Security Institute
- Chercheur principal: Roberto Mares País, MD, High Specialty Medical Unit, National Western Medical Center, Mexican Social Security Institute
- Chercheur principal: Sandra Angélica García Triana, MD, Unit of Physical Medicine and Rehabilitation, High Specialty Medical Unit, National Western Medical Center, Mexican Social Security Institute
- Chercheur principal: María Fernanda Toro Sashida, MD, Unit of Physical Medicine and Rehabilitation, High Specialty Medical Unit, National Western Medical Center, Mexican Social Security Institute
- Chercheur principal: Francisco José Barbosa Camacho, MD, High Specialty Medical Unit, National Western Medical Center, Mexican Social Security Institute
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Garcia-Triana SA, Toro-Sashida MF, Larios-Gonzalez XV, Fuentes-Orozco C, Mares-Pais R, Barbosa-Camacho FJ, Guzman-Ramirez BG, Pintor-Belmontes KJ, Rodriguez-Navarro D, Brancaccio-Perez IV, Esparza-Estrada I, Bernal-Hernandez A, Gonzalez-Ojeda A. The Benefit of Perineural Injection Treatment with Dextrose for Treatment of Chondromalacia Patella in Participants Receiving Home Physical Therapy: A Pilot Randomized Clinical Trial. J Altern Complement Med. 2021 Jan;27(1):38-44. doi: 10.1089/acm.2020.0287. Epub 2020 Nov 20.
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- Neuroproloterapia_2018
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