- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03517254
Utilisation de la glutamine pour la récupération de la force musculaire
Effet de la complémentation orale de la glutamine sur les indicateurs de force du genou chez les patients adultes ayant subi une reconstruction du ligament croisé antérieur. Un essai contrôlé randomisé en double aveugle
Après une Reconstruction du Ligament Croisé Antérieur par chirurgie, le muscle le plus important du genou, appelé quadriceps fémoral, perd de sa force dans plus de 60% des cas, ce qui, s'il n'est pas corrigé, peut évoluer vers l'arthrose chez jusqu'à 80% des patients, compromettant leur qualité de la vie.
Le traitement principal de la perte de force musculaire chez ces patients est la rééducation qui comprend des exercices de force et d'endurance. Cependant, dans certains cas, des acides aminés tels que la glutamine (Gln) ont été utilisés comme aide pour récupérer la force musculaire, mais les le sujet n'est pas cohérent et n'est pas concluant. Par conséquent, l'objectif principal de cette étude est d'étudier si la complémentation orale avec de la glutamine en combinaison avec un entraînement de force et de résistance peut améliorer la force musculaire du quadriceps fémoral chez les patients ayant subi une reconstruction du ligament croisé antérieur par rapport à ceux recevant un placebo après six semaines de intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La conception de l'étude est un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé. Au total, 50 hommes adultes seront recrutés dans les services médicaux de l'Institut national de réadaptation de Mexico.
Patients : Cinquante hommes âgés de 20 à 50 ans, entre 15 et 19 semaines après reconstruction chirurgicale du ligament croisé antérieur et perte modérée de la force musculaire du genou (évaluation avec un dynamomètre informatisé), seront recrutés dans le service de rééducation sportive, et le traitement sera être réalisée dans le domaine de la médecine du sport, à la fois de l'Institut national de réadaptation à Mexico. Les patients atteints de diabète, d'obésité, d'hypertension, de maladies rénales ou hépatiques ou sous traitement aux glucocorticoïdes et les athlètes ne seront pas inclus.
Intervention : L'échantillon sera randomisé en deux groupes. Au début et à la fin de la séance d'entraînement, le groupe expérimental recevra 10 grammes de glutamine et le groupe témoin recevra 10 grammes de placebo (maltodextrine), tous deux dissous dans 120 millilitres d'eau et tous les participants ne seront pas au courant. du contenu du supplément.
Les deux groupes participeront au même programme d'entraînement en résistance standardisé, pour assurer la progression (ou la régression si nécessaire) de toutes les composantes de l'entraînement et l'adhésion à l'intervention, chaque participant suivra le programme d'entraînement dans un gymnase thérapeutique de la zone de médecine du sport trois fois par semaine , pendant 6 semaines de suivi. Une séance d'entraînement consiste en 20 minutes d'échauffement, 40 à 60 minutes d'exercices aérobies et anaérobies et 15 minutes de récupération. Les exercices de la partie inférieure du corps consistent en 3 séries de 10 répétitions pour les genoux sains, et de 12 répétitions pour les genoux avec reconstruction du ligament croisé antérieur dans une presse à jambes modulaire, leg curl et leg extension machine.
Tous les participants, quel que soit le supplément qu'ils reçoivent, seront suivis de près par un médecin spécialiste en médecine du sport et un nutritionniste, qui leur donneront un programme diététique pour standardiser la consommation de protéines. L'état nutritionnel sera évalué en fonction de l'indice de masse corporelle [(IMC) 19,9-24,9, 25-29.9].
La force musculaire sera mesurée par un dynamomètre informatique. La fiabilité de la dynamométrie sera évaluée par le coefficient de corrélation intraclasse (ICC). Le tour de cuisse sera mesuré par une technique anthropométrique (des nutritionnistes certifiés par l'International Society for the Advance of Kinanthropometry en niveau un, effectueront la mesure). La glycémie à jeun, le profil lipidique et les tests de la fonction hépatique seront effectués dans le laboratoire clinique de l'Institut national de réadaptation. Les mesures vont avoir lieu deux fois; avant la première séance d'entraînement, et 6 semaines après.
Pour chaque participant, la durée de l'étude commencera lors de la première session de formation jusqu'à 6 semaines après. Les évaluations des points finaux seront effectuées au départ (2 jours avant le début du programme de formation) et après 6 semaines de suivi (2 jours après la dernière session de formation). Les données seront recueillies par des investigateurs de l'étude ignorant la répartition des participants.
Comparaison : Le groupe témoin recevra de la poudre de maltodextrine (placebo) dissoute dans 120 millilitres d'eau. Le placebo sera à l'intérieur d'enveloppes grises, de la même manière que la glutamine a été administrée.
Résultats : Le principal résultat est de modifier la force du quadriceps fémoral (évaluation par dynamomètre isocinétique).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Mexico City, Mexique, 14389
- Instituto Nacional De Rehabilitacion
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients entre 15 et 19 semaines après reconstruction chirurgicale du ligament croisé antérieur
- Perte modérée de la force musculaire du genou (évaluation avec dynamomètre informatisé)
- Effectuer les séances de formation à l'hôpital
- Aucun athlète
- Indice de Masse Corporelle : 20 - 30 kg/m²
- Sans consommation de suppléments à base d'acides aminés au cours des 6 derniers mois
- Pour signer la lettre de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Diabète sucré I ou 2
- Maladies du foie et des reins
- Dyslipidémie
- Consommation de glucocorticoïdes
- Cancer actif
- Allergie ou intolérance à la glutamine
- Prévoyez de perdre du poids/de suivre un régime spécial
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Programme de musculation et glutamine
Trois fois par semaine, un entraînement en résistance standardisé et supervisé par des médecins sera effectué à l'Institut national de réadaptation pendant 6 semaines de suivi.
Au début et à la fin de la session de formation, le groupe expérimental recevra par voie orale 10 grammes de glutamine dissous dans 120 millilitres d'eau, tous les participants et l'équipe de chercheurs ne seront pas au courant du supplément.
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Au début et à la fin de la séance d'entraînement, le groupe expérimental recevra par voie orale 15 grammes de glutamine dissous dans 120 millilitres d'eau.
L'acide aminé sera à l'intérieur des enveloppes grises.
Autres noms:
Une séance d'entraînement consiste en 20 minutes d'échauffement, 40 à 60 minutes d'exercices aérobies et anaérobies et 15 minutes de récupération.
Les exercices de la partie inférieure du corps consistent en 3 séries de 10 répétitions pour genou sain, et 12 répétitions pour genou avec reconstruction du ligament croisé antérieur dans une machine modulaire de presse à jambes, leg curl et leg extension.
Tous les participants, quel que soit le supplément qu'ils reçoivent, seront étroitement suivis par un nutritionniste, qui donnera des recommandations diététiques pour standardiser la consommation de protéines (1,2 gr/kg de poids).
L'état nutritionnel sera évalué en fonction de l'IMC (19,9-24,9,
25-29.9).
|
Comparateur placebo: Programme placebo et musculation
Trois fois par semaine, un entraînement de résistance standardisé et supervisé par des médecins sera effectué à l'Institut national de réadaptation pendant 6 semaines après la sortie.
Au début et à la fin de la séance d'entraînement, le groupe placebo recevra par voie orale 10 grammes de maltodextrine dissous dans 120 millilitres d'eau.
Tous les participants et l'équipe de chercheurs ne seront pas au courant du contenu du supplément.
|
Une séance d'entraînement consiste en 20 minutes d'échauffement, 40 à 60 minutes d'exercices aérobies et anaérobies et 15 minutes de récupération.
Les exercices de la partie inférieure du corps consistent en 3 séries de 10 répétitions pour genou sain, et 12 répétitions pour genou avec reconstruction du ligament croisé antérieur dans une machine modulaire de presse à jambes, leg curl et leg extension.
Tous les participants, quel que soit le supplément qu'ils reçoivent, seront étroitement suivis par un nutritionniste, qui donnera des recommandations diététiques pour standardiser la consommation de protéines (1,2 gr/kg de poids).
L'état nutritionnel sera évalué en fonction de l'IMC (19,9-24,9,
25-29.9).
Poudre de maltodextrine pour mimer la glutamine,
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du pic de couple du quadriceps fémoral et des ischio-jambiers
Délai: Au départ (admission en médecine du sport) et 6 semaines après le suivi (1 jour après la dernière séance d'entraînement)
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Mesure par dynamomètre informatique et exprimée en Newton/mètres à une vitesse angulaire de 60°.
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Au départ (admission en médecine du sport) et 6 semaines après le suivi (1 jour après la dernière séance d'entraînement)
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Modifier le ratio ischio-jambiers/quadriceps
Délai: Au départ (admission en médecine du sport) et 6 semaines après le suivi (1 jour après la dernière séance d'entraînement)
|
Mesure par dynamomètre informatique et exprimée en pourcentages à une vitesse angulaire de 60°.
|
Au départ (admission en médecine du sport) et 6 semaines après le suivi (1 jour après la dernière séance d'entraînement)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification du tour de cuisse (dans le genou opéré et le genou non opéré)
Délai: Au départ (admission en médecine du sport) et 6 semaines après le suivi (1 jour après la dernière séance d'entraînement)
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Circonférence de la cuisse (centimètres) évaluée par un ruban à mesurer en fibre de verre selon la technique établie par l'International Society for the Advancement of Kinanthropomethry (ISAK).
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Au départ (admission en médecine du sport) et 6 semaines après le suivi (1 jour après la dernière séance d'entraînement)
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Consommation d'énergie
Délai: Baseline (admission en médecine du sport), 3 et 6 semaines après le suivi]
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Entretiens diététiques 2 fois (entretiens rappel 24h) (Energy Kcal)
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Baseline (admission en médecine du sport), 3 et 6 semaines après le suivi]
|
Apport en protéines
Délai: Baseline (admission en médecine du sport), 3 et 6 semaines après le suivi]
|
Entretiens diététiques deux fois (entretiens de rappel de 24 h) (protéines, g/kg)
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Baseline (admission en médecine du sport), 3 et 6 semaines après le suivi]
|
Modifications de la glycémie
Délai: Au départ (admission en médecine du sport) et 6 semaines après le suivi
|
Un échantillon de 5 millilitres de sang sera prélevé sur des patients ayant 8 heures de jeûne.
La quantification des niveaux de glucose dans le sang se fera par la méthode de l'hexokinase, qui est utilisée par le système de chimie clinique Dimension.
|
Au départ (admission en médecine du sport) et 6 semaines après le suivi
|
Modifications du taux de cholestérol sanguin total
Délai: Au départ (admission en médecine du sport) et 6 semaines après le suivi
|
Un échantillon de 5 millilitres de sang sera prélevé sur des patients ayant 12 heures de jeûne.
La quantification des taux de cholestérol sanguin total se fera par la méthode CHOL, qui est utilisée par le système de chimie clinique Dimension.
|
Au départ (admission en médecine du sport) et 6 semaines après le suivi
|
Modifications des taux sanguins de cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL-C)
Délai: Au départ (admission en médecine du sport) et 6 semaines après le suivi
|
Un échantillon de 5 millilitres de sang sera prélevé sur des patients ayant 12 heures de jeûne.
La quantification des taux sanguins de HDL-C se fera par la méthode AHDL, qui est utilisée par le système de chimie clinique Dimension.
|
Au départ (admission en médecine du sport) et 6 semaines après le suivi
|
Modifications des taux sanguins de cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C)
Délai: Au départ (admission en médecine du sport) et 6 semaines après le suivi
|
Un échantillon de 5 millilitres de sang sera prélevé sur des patients ayant 12 heures de jeûne.
La quantification des taux sanguins de LDL-C se fera par la méthode ALDL, utilisée par le système de chimie clinique Dimension.
|
Au départ (admission en médecine du sport) et 6 semaines après le suivi
|
Modifications des taux de triglycérides sanguins
Délai: Au départ (admission en médecine du sport) et 6 semaines après le suivi
|
Un échantillon de 5 millilitres de sang sera prélevé sur des patients ayant 12 heures de jeûne.
La quantification des niveaux de triglycérides sanguins se fera par la méthode TGL, utilisée par le système de chimie clinique Dimension.
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Au départ (admission en médecine du sport) et 6 semaines après le suivi
|
Modifications des taux sanguins d'aspartate aminotransférase (AST)
Délai: Au départ (admission en médecine du sport) et 6 semaines après le suivi
|
Un échantillon de 5 millilitres de sang sera prélevé sur des patients ayant 12 heures de jeûne.
La quantification des taux sanguins d'aspartate aminotransférase (AST) se fera par la méthode AST, utilisée par le système de chimie clinique Dimension.
|
Au départ (admission en médecine du sport) et 6 semaines après le suivi
|
Modifications des taux sanguins d'alanine aminotransférase (ALT)
Délai: Au départ (admission en médecine du sport) et 6 semaines après le suivi
|
Un échantillon de 5 millilitres de sang sera prélevé sur des patients ayant 12 heures de jeûne.
La quantification des taux sanguins d'alanine aminotransférase (ALT) se fera par la méthode ALTI, utilisée par le système de chimie clinique Dimension.
|
Au départ (admission en médecine du sport) et 6 semaines après le suivi
|
Modifications des taux sanguins de phosphatase alcaline (ALP)
Délai: Au départ (admission en médecine du sport) et 6 semaines après le suivi
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Un échantillon de 5 millilitres de sang sera prélevé sur des patients ayant 12 heures de jeûne, pour la quantification des taux sanguins de phosphatase alcaline (ALP) grâce à la méthode utilisée par le système de chimie clinique Dimension.
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Au départ (admission en médecine du sport) et 6 semaines après le suivi
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Modifications des taux sanguins de gamma-glutamyl transférase (GGT)
Délai: Au départ (admission en médecine du sport) et 6 semaines après le suivi
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Un échantillon de 5 millilitres de sang sera prélevé sur des patients ayant 12 heures de jeûne.
La quantification des taux sanguins de gamma-glutamyl transférase (GGT) se fera par la méthode GGT, utilisée par le système de chimie clinique Dimension.
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Au départ (admission en médecine du sport) et 6 semaines après le suivi
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Laura Moreno Altamirano, PhD, Universidad Nacional Autonoma de Mexico
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Nordenvall R, Bahmanyar S, Adami J, Mattila VM, Fellander-Tsai L. Cruciate ligament reconstruction and risk of knee osteoarthritis: the association between cruciate ligament injury and post-traumatic osteoarthritis. a population based nationwide study in Sweden, 1987-2009. PLoS One. 2014 Aug 22;9(8):e104681. doi: 10.1371/journal.pone.0104681. eCollection 2014.
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 47/16
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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