Ablation par radiofréquence pour le traitement de la grande muqueuse gastrique hétérotopique symptomatique (RAGE)
18 février 2020 mis à jour par: Dr. Ivan Kristo, Medical University of Vienna
Ablation par radiofréquence pour le traitement de la grande muqueuse gastrique hétérotopique symptomatique - un essai prospectif randomisé contrôlé par simulation - l'étude RAGE
La muqueuse gastrique hétérotopique trouvée dans l'œsophage cervical a été décrite pour la première fois en 1805 et affecte 10 à 15 % des personnes subissant une œsophagogastroduodénoscopie.
Cela conduit à un reflux laryngopharyngé (LPR), qui provoque des symptômes tels qu'une sensation de globus, un enrouement et une toux chronique.
L'indice des symptômes de reflux (RSI) qui varie de 0 à 45 mesure la LPR.
Les scores supérieurs à 13 sont considérés comme pathologiques.
Actuellement, les patients qui souffrent de symptômes de LPR et qui présentent une muqueuse gastrique hétérotopique se voient systématiquement proposer une ablation par radiofréquence (RFA) comme traitement curatif.
Jusqu'à présent, environ 40 patients ont déjà été traités au service de chirurgie avec des taux d'éradication histologique de 90 % après 2 séances de traitement et aucun événement indésirable grave n'a été signalé.
Néanmoins, l'effet placebo pourrait également être responsable de la perception d'une amélioration des symptômes.
Par conséquent, cet essai prospectif contrôlé par simulation a été conçu pour exclure l'effet placebo.
Comme l'appareil est déjà approuvé et couramment utilisé pour l'ablation focale, des données de sécurité sont déjà disponibles.
Jusqu'à présent, il n'y avait pas d'événements indésirables majeurs, alors que seulement 10 % des patients décrivent une sensation de gorge irritée qui se résorbe dans les trois premiers jours après le traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
44
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ivan Kristo, MD
- Numéro de téléphone: +43140 40056210
- E-mail: ivan.kristo@meduniwien.ac.at
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sebastian Schoppmann, MD
- Numéro de téléphone: +43140 40056210
- E-mail: sebastian.schoppmann@meduniwien.ac.at
Lieux d'étude
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Vienna, L'Autriche, 1090
- Recrutement
- Medical University of Vienna
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Contact:
- Ivan Kristo, MD
- Numéro de téléphone: +434040056210
- E-mail: ivan.kristo@meduniwien.ac.at
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Présence histologiquement prouvée de muqueuse gastrique hétérotopique,
- pathologique Indice des Symptômes de Reflux (>25)
- âge : 18-70
- présence de symptômes > 6 mois,
- aucun effet sur l'indice des symptômes de reflux après 12 semaines de traitement par inhibiteur de la pompe à protons à dose standard
- corrélation négative des symptômes pour les symptômes avec des événements de reflux dans la surveillance ambulatoire du pH
Critère d'exclusion:
- Ne veut pas participer à cette étude
- grossesse
- période de lactation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: simulacre de traitement
Les patients présentant une large muqueuse gastrique hétérotopique symptomatique reçoivent une œsophagoscopie sans ablation par radiofréquence sous sédation
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Les patients reçoivent une oesophagoscopie sans ablation par radiofréquence sous sédation
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Comparateur actif: bras de traitement
Les patients présentant une grande muqueuse gastrique hétérototopique symptomatique reçoivent une œsophagoscopie avec ablation par radiofréquence (12 J/cm2) à l'aide du cathéter endoscopique RFA à canal de Barrx (Medtronic)
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L'ablation par radiofréquence est réalisée à l'aide du cathéter endoscopique Barrx Channel (Medtronic, Dublin, République d'Irlande) générant un niveau de densité d'énergie de 12 Joule/cm2.
L'énergie est appliquée selon un protocole simplifié de trois ablations sans prélèvement de tissu coagulé.
L'appareil est utilisé régulièrement dans le monde entier et est déjà approuvé.
Le cathéter d'ablation est appliqué à travers le canal de travail de l'endoscope.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Normalisation de l'indice des symptômes de reflux
Délai: 6 mois après le premier traitement RFA/ou procédure fictive
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Normalisation du Reflux Symptom Index (RSI <14) après deux séances de traitement/simulation évaluée 3 mois après le deuxième traitement (simulation) (donc 6 mois après la première endoscopie avec/sans RFA).
Les inhibiteurs de la pompe à protons sont interrompus 8 semaines avant l'évaluation
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6 mois après le premier traitement RFA/ou procédure fictive
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'éradication histologique après ablation par radiofréquence ou traitement fictif
Délai: 6 mois après le premier traitement RFA/ou procédure fictive
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Taux d'éradication histologique après traitement RFA/procédure fictive mesuré après la finalisation de la RFA (normalisation de l'indice des symptômes de reflux/ou un maximum de deux séances de traitement) ou au moment du deuxième traitement fictif.
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6 mois après le premier traitement RFA/ou procédure fictive
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SF-12 qualité de vie
Délai: A l'inscription (donc avant ablations ou traitement fictif) et 6 mois après la première ablation/traitement fictif par radiofréquence
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A l'inscription (donc avant ablations ou traitement fictif) et 6 mois après la première ablation/traitement fictif par radiofréquence
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Score de recherche de reflux
Délai: Évalué à la première intervention à la fin de l'étude après 6 mois
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le score de découverte de reflux est mesuré en utilisant la laryngofibroscopie pour documenter l'absence potentielle de reflux laryngopharyngé.
Le score de découverte du reflux (RFS) représente un instrument objectif et validé pour analyser les signes physiques et la sévérité du reflux laryngopharyngé.
Une liste de contrôle en 8 points avec une excellente fiabilité inter-observateur classe les anomalies documentées pendant la laryngoscopie de 0 à 26 points.
Le score total est rapporté et additionné à partir d'une liste de contrôle de 8 éléments fournissant 0 à 4 points.
Statistiquement, les scores totaux supérieurs à 7 ont une probabilité de 95 % de refléter la LPR.
Des scores plus élevés représentent de moins bons résultats.
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Évalué à la première intervention à la fin de l'étude après 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 avril 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
16 septembre 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
16 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 avril 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2018
Première publication (Réel)
8 mai 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1340/2017
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .