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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03524339
Tamsulosine vs placebo pour prévenir la rétention urinaire postopératoire en chirurgie reconstructive pelvienne féminine
8 octobre 2021 mis à jour par: Graham Chapman, University Hospitals Cleveland Medical Center
Administration périopératoire de tamsulosine par rapport à un placebo pour prévenir la rétention urinaire postopératoire en chirurgie reconstructive pelvienne féminine
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé contrôlé par placebo sur l'utilisation périopératoire de la tamsulosine pour prévenir la rétention urinaire postopératoire en chirurgie reconstructive pelvienne féminine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
132
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- University Hospitals
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent être âgés de 18 ans ou plus et être disposés et capables de fournir un consentement éclairé
- Les patients doivent subir une intervention chirurgicale programmée pour un prolapsus des organes pelviens ou une incontinence urinaire
- Le plan postopératoire standard doit inclure l'admission à l'hôpital avec un cathéter de Foley pendant la nuit suivant la chirurgie, et le retrait prévu du cathéter de Foley et un essai de miction active le premier jour postopératoire.
Critère d'exclusion:
- Patient incapable ou refusant de donner son consentement éclairé
- Allergie sévère aux sulfamides
- Allergie connue à la tamsulosine ou à un autre médicament antagoniste alpha
- Antécédents de rétention urinaire
- Cathétérisme vésical prévu plus de 24 heures après la chirurgie
- Utilisation actuelle de médicaments antagonistes alpha pour l'hypertension
- Maladie rénale ou hépatique en phase terminale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: Placebo
|
La tamsulosine ou un placebo seront administrés pendant 3 jours avant la chirurgie et une semaine après la chirurgie pour déterminer ses effets sur la rétention urinaire postopératoire.
|
Expérimental: Tamsulosine
|
La tamsulosine ou un placebo seront administrés pendant 3 jours avant la chirurgie et une semaine après la chirurgie pour déterminer ses effets sur la rétention urinaire postopératoire.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Rétention urinaire postopératoire
Délai: Dans les 72 heures suivant la chirurgie
|
Échec de l'essai de miction lors du retrait du cathéter
|
Dans les 72 heures suivant la chirurgie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Score international des symptômes de la prostate
Délai: Dans la semaine suivant la chirurgie
|
Scores totaux et sous-échelle rapportés.
Score total compris entre 0 et 35, 0 étant moins symptomatique et 35 étant plus symptomatique.
Le score total est la somme des questions individuelles.
Sept sous-groupes traitent de la vidange incomplète de la vessie, de la fréquence, de l'intermittence, de l'urgence, de la faiblesse du flux, des efforts, de la nycturie.
Chaque sous-groupe est noté de 0 à 5, 5 étant le plus symptomatique.
La dernière question est indépendante, évalue la qualité de vie de 0 (la meilleure) à 6 (la pire)
|
Dans la semaine suivant la chirurgie
|
Infection urinaire postopératoire
Délai: Dans les 6 semaines après la chirurgie
|
Traité pour une infection des voies urinaires avec des antibiotiques ou une analyse d'urine ou une culture d'urine suggère une infection.
|
Dans les 6 semaines après la chirurgie
|
Renvoyé à la maison avec cathétérisme
Délai: dans les 6 semaines suivant la chirurgie
|
Rétention urinaire nécessitant un cathétérisme à domicile
|
dans les 6 semaines suivant la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Graham Chapman, University Hospitals Case Western Reserve University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Espaillat-Rijo L, Siff L, Alas AN, Chadi SA, Zimberg S, Vaish S, Davila GW, Barber M, Hurtado EA. Intraoperative Cystoscopic Evaluation of Ureteral Patency: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2016 Dec;128(6):1378-1383. doi: 10.1097/AOG.0000000000001750.
- Hakvoort RA, Dijkgraaf MG, Burger MP, Emanuel MH, Roovers JP. Predicting short-term urinary retention after vaginal prolapse surgery. Neurourol Urodyn. 2009;28(3):225-8. doi: 10.1002/nau.20636.
- Chong C, Kim HS, Suh DH, Jee BC. Risk factors for urinary retention after vaginal hysterectomy for pelvic organ prolapse. Obstet Gynecol Sci. 2016 Mar;59(2):137-43. doi: 10.5468/ogs.2016.59.2.137. Epub 2016 Mar 16.
- FitzGerald MP, Brubaker L. The etiology of urinary retention after surgery for genuine stress incontinence. Neurourol Urodyn. 2001;20(1):13-21. doi: 10.1002/1520-6777(2001)20:13.0.co;2-r.
- Reitz A, Haferkamp A, Kyburz T, Knapp PA, Wefer B, Schurch B. The effect of tamsulosin on the resting tone and the contractile behaviour of the female urethra: a functional urodynamic study in healthy women. Eur Urol. 2004 Aug;46(2):235-40; discussion 240. doi: 10.1016/j.eururo.2004.04.009.
- Pummangura N, Kochakarn W. Efficacy of tamsulosin in the treatment of lower urinary tract symptoms (LUTS) in women. Asian J Surg. 2007 Apr;30(2):131-7. doi: 10.1016/S1015-9584(09)60146-9.
- Zhang HL, Huang ZG, Qiu Y, Cheng X, Zou XQ, Liu TT. Tamsulosin for treatment of lower urinary tract symptoms in women: a systematic review and meta-analysis. Int J Impot Res. 2017 Jul;29(4):148-156. doi: 10.1038/ijir.2017.12. Epub 2017 Apr 20.
- Madani AH, Aval HB, Mokhtari G, Nasseh H, Esmaeili S, Shakiba M, Shakiba RS, Seyed Damavand SM. Effectiveness of tamsulosin in prevention of post-operative urinary retention: a randomized double-blind placebo-controlled study. Int Braz J Urol. 2014 Jan-Feb;40(1):30-6. doi: 10.1590/S1677-5538.IBJU.2014.01.05.
- Akkoc A, Aydin C, Topaktas R, Kartalmis M, Altin S, Isen K, Metin A. Prophylactic effects of alpha-blockers, Tamsulosin and Alfuzosin, on postoperative urinary retention in male patients undergoing urologic surgery under spinal anaesthesia. Int Braz J Urol. 2016 May-Jun;42(3):578-84. doi: 10.1590/S1677-5538.IBJU.2015.0256.
- Poylin V, Curran T, Cataldo T, Nagle D. Perioperative use of tamsulosin significantly decreases rates of urinary retention in men undergoing pelvic surgery. Int J Colorectal Dis. 2015 Sep;30(9):1223-8. doi: 10.1007/s00384-015-2294-7. Epub 2015 Jun 23.
- Chapman GC, Sheyn D, Slopnick EA, Roberts K, El-Nashar SA, Henderson JW, Mangel J, Hijaz AK, Pollard RR, Mahajan ST. Tamsulosin vs placebo to prevent postoperative urinary retention following female pelvic reconstructive surgery: a multicenter randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2021 Sep;225(3):274.e1-274.e11. doi: 10.1016/j.ajog.2021.04.236. Epub 2021 Apr 21.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2018
Achèvement primaire (Réel)
9 juin 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
9 juin 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 avril 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mai 2018
Première publication (Réel)
14 mai 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 octobre 2021
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urologiques
- Manifestations urologiques
- Troubles urinaires
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Incontinence urinaire
- Symptômes des voies urinaires inférieures
- Prolapsus
- Prolapsus des organes pelviens
- Incontinence urinaire, Stress
- Rétention urinaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Antagonistes adrénergiques
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents urologiques
- Antagonistes des récepteurs adrénergiques alpha-1
- Antagonistes alpha adrénergiques
- Tamsulosine
Autres numéros d'identification d'étude
- Tamsulosin for POUR
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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