- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03524781
Traitement du reflux gastro-oesophagien nouvellement diagnostiqué dans une cohorte nationale basée sur la population
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Objectif : Comparer le taux de chirurgie au traitement médical chez les patients atteints d'un reflux gastro-oesophagien nouvellement diagnostiqué dans une cohorte nationale de plus de 15 ans.
Contexte : Entre 1990 et 1997, la fréquence de la chirurgie anti-reflux aux États-Unis est passée de 4,4 pour 100 000 habitants à 12 pour 100.000 habitants. Dans la même période, une approche laparoscopique trans-abdominale a augmenté à 64 % des cas et la mortalité ainsi que la morbidité ont diminué. Le taux d'opérations a culminé vers 2000 avec une augmentation de 260 % à environ 16,7 opérations pour 100 000 habitants. habitants. Les complications sont également tombées à leur point le plus bas vers 2000.
Désormais, la fréquence de la chirurgie anti-reflux a chuté de 40 % entre 2000 et 2006. Les complications sous forme de taux de morbidité et de mortalité ont à nouveau augmenté régulièrement, mais les patients ayant effectué une intervention chirurgicale sont désormais plus âgés et ont des séjours hospitaliers plus longs et davantage de comorbidités. Une légère augmentation de la fréquence de la chirurgie anti-reflux à 6,1 pour 100.000 habitants a été enregistrée en 2010 et à cette époque la durée de séjour, les taux de morbidité et de mortalité ont diminué, illustrant probablement une expérience accrue. Il est intéressant de noter que, dans les données américaines, l'utilisation de l'approche laparoscopique a tendance à plafonner à 70-80 %.
On ne sait pas si la chirurgie anti-reflux au Danemark a suivi la même tendance. Il existe des différences importantes dans la configuration du service chirurgical qui peuvent affecter les résultats, car la chirurgie anti-reflux ouverte n'a jamais gagné en popularité au Danemark. De plus, beaucoup moins de centres proposent la procédure. Dans une étude sur la chirurgie anti-reflux réopératoire basée sur des données de 1997 à 2005, un taux de chirurgie anti-reflux primaire de 5,2 pour 100 000 habitants a été signalé. Cependant, nous ne savons pas comment ce taux a évolué ou a été précédé.
Hypothèse : De 2000 à 2015, il y a eu une augmentation du diagnostic de RGO et de l'utilisation d'anti-sécrétoires, mais une diminution de l'utilisation de la chirurgie anti-reflux.
Méthodes et matériel : La sélection des patients se fera par le biais des registres nationaux danois des patients. La période 2000-2015 sera incluse pour un total de 15 ans de suivi.
Tous les patients danois adultes diagnostiqués avec un RGO et un diagnostic lié au RGO seront identifiés (ICD-10 DK21.0-21.9B & DK20.9B) à l'aide du registre national des patients. Pour valider le diagnostic de RGO, l'endoscopie haute doit avoir été réalisée au plus trois mois avant le diagnostic.
Les patients avec un diagnostic de RGO au cours des quatre années précédentes ou avec un diagnostic concomitant nécessitant un traitement anti-sécrétoire indépendant seront exclus (DK25.0-9, DK26.0-9, DK27.0-9, DK22.7 et DE16.4B). Les patients diagnostiqués avec un cancer du tractus gastro-intestinal (DC15-26) seront également exclus.
À l'aide du registre national danois des prescriptions, l'utilisation des antagonistes H2 (A02BA), des inhibiteurs de la pompe à protons (A02BC), des prostaglandines A02BB et du bismuth, de l'alginate et du sucralfate (A02BX) sera identifiée en doses quotidiennes dans les deux ans suivant le diagnostic de RGO. La chirurgie anti-reflux au cours de la même période sera identifiée à partir du registre national des patients à l'aide des codes de procédure (NOMESCO : KJBC00, KJBC01, KJBC02, KJBW96, KJBW97).
À partir du registre national des patients, l'âge, le sexe et l'indice de comorbidité de Charlson seront extraits. La mortalité pendant le suivi sera extraite du système d'enregistrement civil.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kolding, Danemark
- Department of Surgery, Kolding Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La sélection des patients se fera par le biais du registre national danois des patients. La période 2000-2015 sera incluse pour un total de 15 ans de suivi.
Tous les patients danois adultes diagnostiqués avec un RGO et un diagnostic lié au RGO seront identifiés (ICD-10 DK21.0-21.9B & DK20.9B). Les patients avec un diagnostic de RGO au cours des deux années précédentes ou avec un diagnostic concomitant nécessitant un traitement anti-sécrétoire indépendant seront exclus (DK25.0-9, DK26.0-9, DK27.0-9, DK22.7 et DE16.4B). Pour valider le diagnostic de RGO, l'endoscopie haute doit avoir été réalisée au plus tard trois mois avant le diagnostic.
La description
Critère d'intégration:
- Patient adulte danois avec un diagnostic de RGO vérifié par endoscopie haute 1997-2014
Critère d'exclusion:
- Tout diagnostic de cancer du tractus gastro-intestinal au cours du suivi
- Les patients avec un diagnostic de RGO au cours des quatre années précédentes ou avec un diagnostic concomitant nécessitant un traitement anti-sécrétoire indépendant seront exclus (DK25.0-9, DK26.0-9, DK27.0-9, DK22.7 et DE16.4B).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Traitement du RGO
Délai: 2 ans après le diagnostic
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Traitement médical, traitement chirurgical ou pas de traitement
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2 ans après le diagnostic
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies de l'estomac
- Gastro-entérite
- Maladies intestinales
- Troubles de la motricité oesophagienne
- Troubles de la déglutition
- Maladies de l'oesophage
- Oesophagite
- Ulcère peptique
- Maladies duodénales
- Reflux gastro-oesophagien
- Oesophagite, peptique
Autres numéros d'identification d'étude
- JSJ_OP445
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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