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Traitement du reflux gastro-oesophagien nouvellement diagnostiqué dans une cohorte nationale basée sur la population

2 août 2020 mis à jour par: Jonas Sanberg Jensen, University of Southern Denmark
Cette étude évalue le traitement du reflux gastro-oesophagien nouvellement diagnostiqué dans une cohorte nationale danoise, en comparant le traitement médical et chirurgical.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Objectif : Comparer le taux de chirurgie au traitement médical chez les patients atteints d'un reflux gastro-oesophagien nouvellement diagnostiqué dans une cohorte nationale de plus de 15 ans.

Contexte : Entre 1990 et 1997, la fréquence de la chirurgie anti-reflux aux États-Unis est passée de 4,4 pour 100 000 habitants à 12 pour 100.000 habitants. Dans la même période, une approche laparoscopique trans-abdominale a augmenté à 64 % des cas et la mortalité ainsi que la morbidité ont diminué. Le taux d'opérations a culminé vers 2000 avec une augmentation de 260 % à environ 16,7 opérations pour 100 000 habitants. habitants. Les complications sont également tombées à leur point le plus bas vers 2000.

Désormais, la fréquence de la chirurgie anti-reflux a chuté de 40 % entre 2000 et 2006. Les complications sous forme de taux de morbidité et de mortalité ont à nouveau augmenté régulièrement, mais les patients ayant effectué une intervention chirurgicale sont désormais plus âgés et ont des séjours hospitaliers plus longs et davantage de comorbidités. Une légère augmentation de la fréquence de la chirurgie anti-reflux à 6,1 pour 100.000 habitants a été enregistrée en 2010 et à cette époque la durée de séjour, les taux de morbidité et de mortalité ont diminué, illustrant probablement une expérience accrue. Il est intéressant de noter que, dans les données américaines, l'utilisation de l'approche laparoscopique a tendance à plafonner à 70-80 %.

On ne sait pas si la chirurgie anti-reflux au Danemark a suivi la même tendance. Il existe des différences importantes dans la configuration du service chirurgical qui peuvent affecter les résultats, car la chirurgie anti-reflux ouverte n'a jamais gagné en popularité au Danemark. De plus, beaucoup moins de centres proposent la procédure. Dans une étude sur la chirurgie anti-reflux réopératoire basée sur des données de 1997 à 2005, un taux de chirurgie anti-reflux primaire de 5,2 pour 100 000 habitants a été signalé. Cependant, nous ne savons pas comment ce taux a évolué ou a été précédé.

Hypothèse : De 2000 à 2015, il y a eu une augmentation du diagnostic de RGO et de l'utilisation d'anti-sécrétoires, mais une diminution de l'utilisation de la chirurgie anti-reflux.

Méthodes et matériel : La sélection des patients se fera par le biais des registres nationaux danois des patients. La période 2000-2015 sera incluse pour un total de 15 ans de suivi.

Tous les patients danois adultes diagnostiqués avec un RGO et un diagnostic lié au RGO seront identifiés (ICD-10 DK21.0-21.9B & DK20.9B) à l'aide du registre national des patients. Pour valider le diagnostic de RGO, l'endoscopie haute doit avoir été réalisée au plus trois mois avant le diagnostic.

Les patients avec un diagnostic de RGO au cours des quatre années précédentes ou avec un diagnostic concomitant nécessitant un traitement anti-sécrétoire indépendant seront exclus (DK25.0-9, DK26.0-9, DK27.0-9, DK22.7 et DE16.4B). Les patients diagnostiqués avec un cancer du tractus gastro-intestinal (DC15-26) seront également exclus.

À l'aide du registre national danois des prescriptions, l'utilisation des antagonistes H2 (A02BA), des inhibiteurs de la pompe à protons (A02BC), des prostaglandines A02BB et du bismuth, de l'alginate et du sucralfate (A02BX) sera identifiée en doses quotidiennes dans les deux ans suivant le diagnostic de RGO. La chirurgie anti-reflux au cours de la même période sera identifiée à partir du registre national des patients à l'aide des codes de procédure (NOMESCO : KJBC00, KJBC01, KJBC02, KJBW96, KJBW97).

À partir du registre national des patients, l'âge, le sexe et l'indice de comorbidité de Charlson seront extraits. La mortalité pendant le suivi sera extraite du système d'enregistrement civil.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

36292

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Kolding, Danemark
        • Department of Surgery, Kolding Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

La sélection des patients se fera par le biais du registre national danois des patients. La période 2000-2015 sera incluse pour un total de 15 ans de suivi.

Tous les patients danois adultes diagnostiqués avec un RGO et un diagnostic lié au RGO seront identifiés (ICD-10 DK21.0-21.9B & DK20.9B). Les patients avec un diagnostic de RGO au cours des deux années précédentes ou avec un diagnostic concomitant nécessitant un traitement anti-sécrétoire indépendant seront exclus (DK25.0-9, DK26.0-9, DK27.0-9, DK22.7 et DE16.4B). Pour valider le diagnostic de RGO, l'endoscopie haute doit avoir été réalisée au plus tard trois mois avant le diagnostic.

La description

Critère d'intégration:

  • Patient adulte danois avec un diagnostic de RGO vérifié par endoscopie haute 1997-2014

Critère d'exclusion:

  • Tout diagnostic de cancer du tractus gastro-intestinal au cours du suivi
  • Les patients avec un diagnostic de RGO au cours des quatre années précédentes ou avec un diagnostic concomitant nécessitant un traitement anti-sécrétoire indépendant seront exclus (DK25.0-9, DK26.0-9, DK27.0-9, DK22.7 et DE16.4B).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Traitement du RGO
Délai: 2 ans après le diagnostic
Traitement médical, traitement chirurgical ou pas de traitement
2 ans après le diagnostic

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 mai 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2018

Première publication (Réel)

15 mai 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des patients ne sont pas autorisées par la loi danoise à être partagées sans autorisation spécifique avant le début de l'étude.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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