- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03525561
Acétazolamide et performance physique en altitude
2 juillet 2019 mis à jour par: United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Influences de l'acétazolamide sur la performance d'exercice d'endurance et la fonction cognitive lors d'une exposition aiguë à l'hypoxie hypobare
Les objectifs de la présente étude sont d'évaluer si le traitement le plus courant et le plus efficace du mal aigu des montagnes (MAM), l'acétazolamide (AZ), a une influence négative, positive ou nulle sur la performance physique, la performance cognitive ou la dextérité manuelle. chez de jeunes sujets sains lors d'une exposition simulée à l'altitude.
L'AMS représente un sérieux défi pour la santé et les performances du Warfighter qui peut avoir besoin de se déployer rapidement à haute altitude.
Cependant, il y a eu des inquiétudes quant au fait que l'AZ pourrait altérer ou altérer les performances des exercices d'endurance, et éventuellement la motricité fine.
Celles-ci représenteraient des limitations majeures à l'utilisation de ce médicament chez un combattant qui dispose d'un délai précis pour accomplir les tâches de la mission.
Dans le présent projet, nous utiliserons l'exposition à l'altitude simulée dans la chambre hypobare USARIEM pour quantifier l'impact, le cas échéant, de l'AZ sur les performances d'exercice d'endurance après une ascension rapide à 3500 mètres (m) chez des volontaires de plaine non acclimatés.
L'étude sera menée à l'aide d'une conception d'étude croisée randomisée, à simple insu et contrôlée par placebo.
Dix volontaires hommes et femmes participeront à une journée d'orientation, une journée VO2peak, trois jours de tests de familiarisation au niveau de la mer (SL), puis deux séries de tests expérimentaux.
Chaque série de tests expérimentaux consiste en six jours, dont quatre jours pour établir l'euhydratation de base, suivis d'une exposition de 30 heures (h) à 3500 m.
Les volontaires auront une pause de deux semaines entre les séries de tests expérimentaux pour éliminer tout effet de l'acclimatation à l'altitude.
Au cours d'un tour expérimental, les volontaires prendront deux doses d'AZ chaque jour (Phase 1 : 250 mg/dose, 500 mg/jour, Phase 2 : 125 mg/dose, 250 mg/jour) en commençant 48 heures avant leur exposition à l'altitude et poursuite du séjour de 30h en altitude.
Au cours de l'autre condition expérimentale, les volontaires recevront un placebo aux mêmes moments que les doses d'AZ.
Avant l'exposition à l'altitude, l'AMS sera évalué et les volontaires monteront ensuite à une altitude simulée de 3500 m, où ils resteront pendant 30 heures.
Les volontaires se reposeront en altitude pendant une heure, après quoi ils rempliront un questionnaire AMS, des mesures de ventilation au repos, fourniront un échantillon de sang et effectueront des tests cognitifs et de dextérité des doigts.
Les sujets effectueront ensuite 15 minutes (min) d'exercice sur tapis roulant à l'état d'équilibre (SS) à 40-45 % de SL VO2peak et un contre-la-montre sur tapis roulant (TT) de 2 miles.
Les volontaires passeront la nuit dans la chambre hypobare sous la supervision du personnel de recherche.
Le lendemain matin, les mesures métaboliques et sanguines seront à nouveau terminées, après quoi les volontaires effectueront les tests d'effort une deuxième fois.
Des tests cognitifs et de dextérité des doigts seront effectués avant que les volontaires ne reviennent au niveau de la mer (c'est-à-dire "descendent" de l'altitude simulée).
Les résultats de l'étude proposée fourniront, pour la première fois, des preuves quantitatives quant à savoir si le traitement AZ altère les performances d'exercice d'endurance dans le contexte d'une tâche d'exercice d'endurance pertinente pour Warfighter.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Natick, Massachusetts, États-Unis, 01760
- Natick Soldier Systems Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Les volontaires doivent répondre à tous les critères suivants pour être inclus dans l'étude :
- Homme ou femme, 18-45 ans
- En bonne santé, tel que déterminé par l'autorisation médicale générale du Bureau de soutien et de surveillance médicaux (OMSO)
- A réussi son dernier test d'aptitude physique de l'armée (APFT; volontaires militaires uniquement) ou fait de l'exercice au moins 2 fois par semaine (volontaires civils)
- Disposé à ne pas faire d'exercice, à ne pas boire de boissons alcoolisées ou à ne pas consommer de produits contenant de la caféine pendant 24 heures avant chaque session de test.
- Disposé à ne pas consommer de boissons gazeuses pendant les phases expérimentales de l'étude (cela n'inclut pas la pause de deux semaines entre les phases expérimentales)
- Disposé à rester et à dormir dans une chambre d'altitude (la taille d'un dortoir) ~ 60 heures au total (deux expositions d'environ 30 heures).
- Indice de masse corporelle (IMC) ≤ 28,5
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou prévoyant de devenir enceintes pendant l'étude
- Prendre des compléments alimentaires, des ordonnances ou des médicaments en vente libre, autres qu'un contraceptif (sauf si approuvé par OMSO et PI)
- Né à des altitudes supérieures à 2 100 m (~ 7 000 pieds ; les exemples incluent Santa Fe, Nouveau-Mexique ; Laramie, Wyoming ; etc.)
- Vivant dans des zones de plus de 1 200 m (~ 4 000 pieds) ou ayant voyagé dans des zones de plus de 1 200 m pendant cinq jours ou plus au cours des 2 derniers mois (les exemples incluent Ft. Huachuca, Arizona; Lima, Pérou; Feldberg, Allemagne; etc.)
- Problèmes/blessures physiques associés à la marche ou à la course sur un tapis roulant
- Allergie à l'adhésif cutané
- Numération sanguine anormale (Par exemple : hémoglobine (Hb) en dehors des plages normales (Normal [Hb] Hommes = 12,6-17,7 g/dL ; Femmes = 11,1-15,9 g/dL) ou hématocrite (Hct) en dehors des plages normales (Hommes Hct normaux = 37,5-51,0 % ; Femmes = 34,0-46,6 %) niveaux, présence de substances chimiques sanguines anormales (hémoglobine S ou traits drépanocytaires)
- Diagnostic antérieur d'OPHA (œdème pulmonaire de haute altitude) ou d'OCHA (œdème cérébral de haute altitude)
- Fumeurs ou consommateurs de tabac/nicotine (sauf s'ils ont arrêté plus de 4 mois auparavant)
- Présence d'asthme ou d'infections des voies respiratoires (sauf si plus d'un mois avant ou si l'OMSO l'a approuvée).
- Allergie aux sulfamides (acétazolamide)
- Preuve d'apnée ou d'autres troubles du sommeil
- Antécédents neurologiques (par ex. accident vasculaire cérébral, crise d'épilepsie), troubles de la parole, troubles des muscles faciaux ou blessures empêchant la production d'une gamme normale de mouvements de la main et des doigts
- Rhumes, toux ou infections des sinus
- Allergies/intolérances alimentaires au gluten et/ou aux produits laitiers
- Faibles valeurs sanguines de Na+/K+ (Na+ : < 135 mmol/L, K+ : <3,5 mmol/L)
- Dysfonctionnement rénal, hépatique ou surrénalien
- Mères allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: bras acétazolamide
C'est le bras de l'étude dans lequel les volontaires prendront la pilule d'acétazolamide (Diamox).
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Les sujets prendront une pilule d'acétazolamide (Diamox), 500 mg/jour, et évalueront l'effet sur la performance physique pendant une exposition de 30 heures à une altitude simulée de 3 500 m.
Autres noms:
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Comparateur placebo: bras placebo
C'est le bras de l'étude dans lequel les volontaires prendront le placebo.
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Les sujets prendront une pilule placebo, puis nous évaluerons les performances physiques pendant une exposition de 30 heures à une altitude simulée de 3 500 m.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Performance d'exercice d'endurance
Délai: Les performances physiques seront évaluées au cours d'une exposition à une altitude simulée de 30 heures, une fois pendant le placebo et une fois pendant l'administration d'acétazolamide
|
la principale mesure de résultat est la performance d'un contre-la-montre sur tapis roulant de 2 milles (autorythmé) à une altitude simulée.
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Les performances physiques seront évaluées au cours d'une exposition à une altitude simulée de 30 heures, une fois pendant le placebo et une fois pendant l'administration d'acétazolamide
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nisha Charkoudian, Ph.D., United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 octobre 2018
Achèvement primaire (Réel)
15 mai 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
15 mai 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mars 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 mai 2018
Première publication (Réel)
15 mai 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 juillet 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juillet 2019
Dernière vérification
1 juillet 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M-10729
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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