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Projet PRIDE (Promouvoir la résilience dans les environnements discriminatoires)

23 mai 2022 mis à jour par: Nathan G. Smith, University of Houston

Projet PRIDE : Intervention pour réduire le risque de VIH chez les jeunes hommes de minorités sexuelles

Les objectifs spécifiques sont de :

  1. Essai pilote d'un essai contrôlé randomisé du projet PRIDE pour la faisabilité de projets de recherche ultérieurs. Un échantillon de 123 hommes âgés de 18 à 25 ans qui s'identifient comme homosexuels, bisexuels, homosexuels ou d'une autre identité non hétérosexuelle, qui sont séronégatifs au VIH, qui ont signalé au moins un rapport sexuel anal sans préservatif en l'absence de PrEP au cours des 60 dernières années jours et qui déclarent avoir consommé de la drogue au moins une fois au cours des 60 derniers jours seront recrutés et randomisés dans l'une des deux conditions suivantes :

    1. Projet PRIDE : une intervention primaire de prévention du VIH en huit séances ; ou alors
    2. Condition de contrôle de la liste d'attente : après environ 5 mois, les participants recevront le projet PRIDE.
  2. Tester la faisabilité d'obtenir des mesures biologiques du stress, de la consommation de drogues et du statut VIH/infection sexuellement transmissible (IST). Pour examiner l'impact de l'intervention sur la physiologie du stress, les participants fourniront des échantillons de salive qui seront utilisés pour évaluer le stress diurne (c'est-à-dire le cortisol) lors du pré-test, du post-test et du suivi de 3 mois. Pour justifier les mesures d'auto-évaluation, les participants fourniront des échantillons d'urine qui seront utilisés pour évaluer la consommation de drogue. Les participants seront testés pour la gonorrhée et la chlamydia à chaque moment en fournissant un échantillon d'urine séparé, le VIH via un prélèvement buccal et pour la syphilis en fournissant un échantillon de sang.
  3. Il est supposé que, par rapport au groupe témoin sur liste d'attente, ceux du groupe de traitement signaleront des réductions significatives des problèmes de santé mentale (dépression, anxiété. solitude), les facteurs de stress minoritaires (homonégativité intériorisée, dissimulation de l'orientation sexuelle), la consommation de substances (drogues et alcool), le sexe anal sans préservatif, le nombre de partenaires sexuels et les biomarqueurs liés au stress (cortisol salivaire). De plus, par rapport au groupe témoin sur liste d'attente, ceux du groupe de traitement rapporteront des améliorations significatives de l'estime de soi.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le projet PRIDE est une intervention de groupe manuelle composée de 8 sessions hebdomadaires, chacune d'une durée de 2,5 heures et composée d'environ 10 hommes (nombre estimé compte tenu de l'attrition attendue). Chaque session sera codirigée par deux animateurs de groupe formés. Les séances d'intervention se dérouleront comme suit.

Les sessions 1 et 2 comprendront des introductions, l'établissement de règles de base, l'exploration des attentes et des appréhensions, une large exploration des différentes identités gay/bisexuelles (GB) des participants et une introduction à la théorie du stress minoritaire. Une attention particulière sera accordée à la création d'un espace sûr pour tous les participants et à l'établissement d'une atmosphère sexuellement positive sans jugement.

Les sessions 3 et 4 consisteront en une introduction au modèle de stress et d'adaptation, une application du modèle via une activité de groupe pour faciliter la compréhension, et une exploration des facteurs de stress associés au GB dans différents domaines de la vie des participants (par exemple, les amitiés, les relations amoureuses et /ou relations sexuelles, école/travail, famille). Les participants seront invités à fixer des objectifs spécifiques de santé mentale et comportementale (c.

La session 5 consistera à identifier les liens entre le comportement sexuel, le stress de la minorité et l'adaptation, en mettant l'accent sur les déclencheurs des comportements sexuels à risque tels que la consommation de drogues.

Dans les sessions 6 et 7, les pratiques sexuelles plus sûres et les compétences en communication sexuelle seront abordées par le biais d'activités de groupe et de psychoéducation, en mettant l'accent sur la réduction des méfaits et la normalisation. Des exemples d'activités comprennent la démonstration de l'application correcte d'un préservatif à l'aide d'un modèle de pénis, la démonstration de l'ouverture d'un préservatif interne et le visionnage d'une vidéo sur l'importance d'utiliser un lubrifiant pendant les relations sexuelles anales. Un exemple de communication sexuelle comprend l'explication et la démonstration de la communication assertive, en mettant l'accent sur la communication assertive concernant ses besoins et ses limites sexuels. Les participants auront des opportunités d'engagement actif, tels que des jeux de rôle pour pratiquer la communication assertive.

La session 8 consistera en un examen des sujets abordés dans le groupe et des expériences des participants en groupe, en mettant l'accent sur ce que les participants ont appris et sur les sujets sur lesquels les participants pensaient qu'ils devaient encore se concentrer. Les chefs de groupe chercheront à obtenir des commentaires sur les domaines de l'intervention qui ont été efficaces et inefficaces. Enfin, les participants auront la chance de dire au revoir aux dirigeants et aux autres membres.

Avant, après et au suivi, les participants rempliront des questionnaires d'auto-évaluation, contenant un questionnaire démographique et les mesures énumérées à la section 9. Les participants rempliront toutes les mesures sur un ordinateur portable protégé par un mot de passe. De plus, les participants effectueront des tests de dépistage de drogues dans l'urine et des tests de dépistage du VIH, de la chlamydia, de la gonorrhée et de la syphilis. Enfin, les participants recueilleront leur salive à quatre moments à chaque évaluation pour évaluer la réponse d'éveil du cortisol.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77204
        • Avenue 360, University of Houston

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 23 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Auto-identification en tant qu'homme
  • Auto-identification en tant que gay, bisexuel, queer ou autre identité non hétérosexuelle
  • 18-25 ans
  • VIH négatif tel qu'évalué via OraQuick
  • Auto-déclaration d'au moins un cas de rapport sexuel anal ou vaginal sans préservatif (insert ou réceptif) sans prendre Truvada pour la prophylaxie pré-exposition (PrEP) au cours des 60 derniers jours
  • Autodéclaration de consommation de drogue au cours des 60 derniers jours
  • Volonté de compléter le test VIH / IST, le test de dépistage de drogues, les questionnaires et la randomisation
  • Volonté de collecter et de restituer la salive
  • Capacité et volonté d'arrêter les médicaments sur ordonnance le jour du prélèvement de salive
  • Maîtrise de l'anglais

Critère d'exclusion:

  • Le non-respect de l'un des critères d'inclusion entraînera l'exclusion de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Projet PRIDE
Ceux qui sont dans la condition du projet PRIDE recevront 8 séances hebdomadaires, chacune d'une durée de 2,5 heures et composée d'environ 10 hommes (nombre estimé compte tenu de l'attrition prévue). Chaque session sera codirigée par deux animateurs de groupe formés. Les séances d'intervention sont décrites dans la section "Description détaillée". Ils effectueront un pré-test, un post-test et une évaluation de suivi.
Comportemental: Projet PRIDE
Voir section armes.
Aucune intervention: Liste d'attente
Ceux qui sont sur la liste d'attente attendront environ 5 mois avant de recevoir l'intervention. Ils effectueront les mêmes évaluations pré-test, post-test et de suivi que ceux du bras PRIDE. Après avoir terminé l'évaluation de suivi, l'intervention leur sera proposée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des relations sexuelles anales sans condom sur 60 jours en l'absence de PrEP, du pré-test à 5 mois
Délai: Pré-test, environ 2 mois après le pré-test, environ 5 mois après le pré-test
La fréquence des relations sexuelles anales sans condom en l'absence de prophylaxie pré-exposition (c. évaluer le type et la fréquence des contacts sexuels et est sensible aux changements au fil du temps. Cette mesure sera administrée séparément des autres mesures, à l'aide d'un document Excel. Chaque participant effectuera un suivi chronologique de 60 jours pour les comportements sexuels.
Pré-test, environ 2 mois après le pré-test, environ 5 mois après le pré-test

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cortisol salivaire
Délai: Pré-test, environ 2 mois après le pré-test, environ 5 mois après le pré-test
Le cortisol salivaire sera rempli par tous les participants qui recevront des kits et des instructions orales et écrites détaillées pour une collecte de salive appropriée afin de mesurer le cortisol diurne. Les participants recueilleront leur salive avant, après et au suivi. Les participants recueilleront la salive (1) au réveil, (2) 30 minutes après le réveil et avant de se brosser les dents, (3) 90 minutes après le réveil et (4) avant d'aller au lit et notent les heures de collecte par écrit. Les échantillons 1 à 3 sont nécessaires pour évaluer la réponse d'éveil du cortisol (CAR). L'échantillon 4 représente une limite inférieure potentielle car les niveaux d'hormones sont généralement régulés à la baisse jusqu'à un point bas avant d'aller dormir. Les participants seront invités à éviter de manger, de boire des boissons autres que de l'eau, de fumer ou de mâcher de la gomme 30 minutes avant le prélèvement de salive.
Pré-test, environ 2 mois après le pré-test, environ 5 mois après le pré-test
Consommation de drogue sur 60 jours
Délai: Pré-test, environ 2 mois après le pré-test, environ 5 mois après le pré-test
Tous les participants séronégatifs fourniront un échantillon d'urine pour la toxicologie, en utilisant le panel de tests multi-drogues RapidCheck 9 pour valider les auto-déclarations et évaluer les drogues utilisées. Le panel de tests multi-drogues RapidCheck 9 est un test de diagnostic rapide en une étape qui dépiste neuf médicaments illicites et sur ordonnance ciblés et leurs métabolites aux niveaux de sensibilité seuil minimum établis par le National Institute on Drug Abuse. Les neuf drogues ciblées sont le tétrahydrocannabinol (THC), la cocaïne, la phencyclidine (PCP), les opiacés, la méthamphétamine, y compris l'ecstasy, la méthadone, les amphétamines, les barbituriques et les benzodiazépines. Des échantillons d'urine seront prélevés à Avenue 360. Le personnel de l'étude effectuera le test d'urine à l'aide du panel de test multi-drogues RapidCheck 9 à Avenue 360. Les résultats du RapidCheck 9 seront saisis dans une enquête en ligne hébergée par Qualtrics avec le numéro d'identification (ID) de l'étude du participant. L'urine sera jetée après le test et ne quittera pas Avenue 360.
Pré-test, environ 2 mois après le pré-test, environ 5 mois après le pré-test
Consommation de drogue/d'alcool autodéclarée sur 60 jours
Délai: Pré-test, environ 2 mois après le pré-test, environ 5 mois après le pré-test
La consommation de drogue/d'alcool autodéclarée sera évaluée à l'aide de la méthode Timeline Followback (Robinson, Sobell, Sobell et Leo, 2014), une méthode basée sur un calendrier pour évaluer la fréquence et la quantité de consommation de drogue et d'alcool qui est sensible aux changements de consommation. Cette mesure sera administrée séparément des autres mesures, à l'aide d'un document Excel. Chaque participant effectuera un suivi chronologique de 60 jours pour la consommation d'alcool, de cocaïne/crack et de méthamphétamines. Chaque document Excel sera enregistré sur l'ordinateur portable protégé par mot de passe de l'Université de Houston et identifié par l'ID d'étude du participant.
Pré-test, environ 2 mois après le pré-test, environ 5 mois après le pré-test
Solitude
Délai: Pré-test, environ 2 mois après le pré-test, environ 5 mois après le pré-test
La solitude sera mesurée à l'aide de l'échelle de solitude de l'UCLA (Russell, 1996), une échelle de 20 éléments qui mesure les expériences de solitude. Les alphas de Cronbach variaient de 0,89 à 0,94.
Pré-test, environ 2 mois après le pré-test, environ 5 mois après le pré-test
Amour propre
Délai: Pré-test, environ 2 mois après le pré-test, environ 5 mois après le pré-test
L'estime de soi sera mesurée par l'échelle d'estime de soi de Rosenberg (Rosenberg, 1965), une échelle de 10 items qui mesure le sentiment d'estime de soi. L'alpha de Cronbach était de 0,87.
Pré-test, environ 2 mois après le pré-test, environ 5 mois après le pré-test
Faire face
Délai: Pré-test, environ 2 mois après le pré-test, environ 5 mois après le pré-test
L'adaptation sera mesurée à l'aide du questionnaire sur les moyens d'adaptation (WOC) (S. Folkman & Lazarus, 1988), une mesure en 66 items qui évalue dans quelle mesure les participants utilisent certaines stratégies d'adaptation pour faire face à un facteur de stress. Les alphas de Cronbach variaient de 0,61 à 0,79.
Pré-test, environ 2 mois après le pré-test, environ 5 mois après le pré-test
Discrimination raciste
Délai: Pré-test, environ 2 mois après le pré-test, environ 5 mois après le pré-test
La discrimination raciste sera mesurée parmi les participants des minorités ethniques/raciales uniquement à l'aide de l'échelle des micro-agressions raciales (Torres-Harding, Andrade Jr et Romero Diaz, 2012), une mesure en 32 éléments des invalidations racistes. L'alpha de Cronbach variait de 0,78 à 0,89.
Pré-test, environ 2 mois après le pré-test, environ 5 mois après le pré-test
Discrimination anti-gay/bisexuelle
Délai: Pré-test, environ 2 mois après le pré-test, environ 5 mois après le pré-test
La discrimination anti-GB sera mesurée par l'échelle de harcèlement, de rejet et de discrimination hétérosexiste (Szymanski, 2006), une échelle de 14 éléments qui mesure les expériences de discrimination fondée sur l'orientation sexuelle. Les alphas de Cronbach variaient de 0,74 à 0,89.
Pré-test, environ 2 mois après le pré-test, environ 5 mois après le pré-test
Identité gaie/bisexuelle
Délai: Pré-test, environ 2 mois après le pré-test, environ 5 mois après le pré-test
L'identité gaie/bisexuelle sera mesurée par l'échelle d'identité lesbienne, gaie et bisexuelle (Mohr et Kendra, 2011), une échelle de 27 éléments qui mesure les facettes de l'identité gaie et bisexuelle. L'alpha de Cronbach variait de 0,76 à 0,89
Pré-test, environ 2 mois après le pré-test, environ 5 mois après le pré-test
Homonégativité intériorisée
Délai: Pré-test, environ 2 mois après le pré-test, environ 5 mois après le pré-test
L'homonégativité intériorisée sera mesurée par le Nungesser Homosexuality Attitudes Inventory-Revised (Nungesser, 1983), une échelle de 36 items mesurant les attitudes négatives envers sa propre homosexualité. L'alpha de Cronbach était de 0,94.
Pré-test, environ 2 mois après le pré-test, environ 5 mois après le pré-test
Anxiété
Délai: Pré-test, environ 2 mois après le pré-test, environ 5 mois après le pré-test
L'anxiété sera mesurée à l'aide de la version d'état du State-Trait Inventory for Cognitive and Somatic Anxiety (Grös, Antony, Simms, & McCabe, 2007), une échelle de 21 items mesurant les symptômes cognitifs et somatiques de l'anxiété. L'alpha de Cronbach était de 0,92.
Pré-test, environ 2 mois après le pré-test, environ 5 mois après le pré-test
Une dépression
Délai: Pré-test, environ 2 mois après le pré-test, environ 5 mois après le pré-test
La dépression sera mesurée à l'aide de l'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (Radloff, 1977), une échelle de 20 éléments mesurant les symptômes dépressifs. Les alphas de Cronbach variaient de 0,84 à 0,90.
Pré-test, environ 2 mois après le pré-test, environ 5 mois après le pré-test
VIH
Délai: Pré-test, environ 5 mois après le pré-test
Tous les participants subiront un dépistage du VIH (test rapide OraQuick) avec des conseils avant et après le test. Le conseil pré-test comprendra une description du test et la signification des résultats du test, une discussion sur les réponses possibles aux résultats positifs, les conséquences possibles de la divulgation d'informations sur le VIH et les protections légales contre la divulgation non autorisée. Le conseil post-test comprendra les résultats et une discussion sur leur signification, des références pour un traitement si indiqué et un examen des stratégies de réduction des risques. Le protocole de conseil avant et après le test suivra les protocoles du département de la santé de l'État du Texas et sera conforme aux lois du Texas régissant le dépistage du VIH et la confidentialité. Le dépistage du VIH/IST et les conseils avant et après le test seront administrés par du personnel formé à Avenue 360. En plus de l'orientation vers un traitement, les personnes testées positives pour le VIH seront exclues de l'étude.
Pré-test, environ 5 mois après le pré-test
Blennorragie
Délai: Pré-test, environ 2 mois après le pré-test, environ 5 mois après le pré-test
Tous les participants seront testés pour la gonorrhée (via un test d'urine) avec des conseils avant et après le test. Le conseil pré-test comprendra une description des tests et la signification des résultats des tests, une discussion sur les réponses possibles aux résultats positifs, les conséquences possibles de la divulgation d'informations sur les IST et les protections légales contre la divulgation non autorisée. Le conseil post-test comprendra les résultats et une discussion sur leur signification, des références pour un traitement si indiqué et un examen des stratégies de réduction des risques. Le protocole de conseil avant et après le test suivra les protocoles du Département de la santé de l'État du Texas et sera conforme aux lois du Texas régissant le dépistage des IST et la confidentialité. Le dépistage des ITS et les conseils avant et après le test seront administrés par du personnel formé à Avenue 360.
Pré-test, environ 2 mois après le pré-test, environ 5 mois après le pré-test
Chlamydia
Délai: Pré-test, environ 2 mois après le pré-test, environ 5 mois après le pré-test
Tous les participants seront testés pour la chlamydia (via un test d'urine) avec des conseils avant et après le test. Le conseil pré-test comprendra une description des tests et la signification des résultats des tests, une discussion sur les réponses possibles aux résultats positifs, les conséquences possibles de la divulgation d'informations sur les IST et les protections légales contre la divulgation non autorisée. Le conseil post-test comprendra les résultats et une discussion sur leur signification, des références pour un traitement si indiqué et un examen des stratégies de réduction des risques. Le protocole de conseil avant et après le test suivra les protocoles du Département de la santé de l'État du Texas et sera conforme aux lois du Texas régissant le dépistage des IST et la confidentialité. Le dépistage des ITS et les conseils avant et après le test seront administrés par du personnel formé à Avenue 360.
Pré-test, environ 2 mois après le pré-test, environ 5 mois après le pré-test
Syphilis
Délai: Pré-test, environ 2 mois après le pré-test, environ 5 mois après le pré-test
Tous les participants seront testés pour la syphilis (via un test sanguin) avec des conseils avant et après le test. Le conseil pré-test comprendra une description des tests et la signification des résultats des tests, une discussion sur les réponses possibles aux résultats positifs, les conséquences possibles de la divulgation d'informations sur les IST et les protections légales contre la divulgation non autorisée. Le conseil post-test comprendra les résultats et une discussion sur leur signification, des références pour un traitement si indiqué et un examen des stratégies de réduction des risques. Le protocole de conseil avant et après le test suivra les protocoles du Département de la santé de l'État du Texas et sera conforme aux lois du Texas régissant le dépistage des IST et la confidentialité. Le dépistage des ITS et les conseils avant et après le test seront administrés par du personnel formé à Avenue 360.
Pré-test, environ 2 mois après le pré-test, environ 5 mois après le pré-test
Sexe vaginal de 60 jours
Délai: Pré-test, environ 2 mois après le pré-test, environ 5 mois après le pré-test
La fréquence des rapports sexuels vaginaux sera évaluée à l'aide de la méthode Timeline Followback (Robinson, Sobell, Sobell et Leo, 2014), une méthode basée sur un calendrier pour évaluer le type et la fréquence des contacts sexuels et sensible aux changements au fil du temps. Cette mesure sera administrée séparément des autres mesures, à l'aide d'un document Excel. Chaque participant effectuera un suivi chronologique de 60 jours pour les comportements sexuels.
Pré-test, environ 2 mois après le pré-test, environ 5 mois après le pré-test
Sexe oral de 60 jours
Délai: Pré-test, environ 2 mois après le pré-test, environ 5 mois après le pré-test
La fréquence des rapports sexuels oraux sera évaluée à l'aide de la méthode Timeline Followback (Robinson, Sobell, Sobell et Leo, 2014), une méthode basée sur un calendrier pour évaluer le type et la fréquence des contacts sexuels et sensible aux changements au fil du temps. Cette mesure sera administrée séparément des autres mesures, à l'aide d'un document Excel. Chaque participant effectuera un suivi chronologique de 60 jours pour les comportements sexuels.
Pré-test, environ 2 mois après le pré-test, environ 5 mois après le pré-test

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Houston

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nathan G Smith, PhD, University of Houston

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 novembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2018

Première publication (Réel)

17 mai 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 111889
  • 1R21DA041250-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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