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Zinc pour la prévention des infections dans la drépanocytose (ZIPS) (ZIPS)

8 février 2021 mis à jour par: Chandy John, Indiana University

pour la prévention des infections dans la drépanocytose (ZIPS)

Un essai randomisé en double aveugle contre placebo sur le zinc pour réduire l'incidence des infections graves ou invasives chez les enfants ougandais atteints d'anémie falciforme (ACS).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude sera un essai clinique randomisé, contrôlé par placebo, en double aveugle dans lequel 250 enfants ougandais 1,00-4,99 ans avec SCA recevra du zinc (10 mg de comprimés dispersibles oraux par jour) ou un placebo (identique au zinc en apparence) pendant 12 mois. Le résultat principal de l'étude sera l'incidence des infections graves ou invasives. Les critères de jugement secondaires incluront l'incidence de toutes les infections cliniques, les infections bactériennes confirmées (par culture ou PCR), l'incidence des crises vaso-occlusives (COV), la modification du score z de la taille pour l'âge et l'incidence des événements indésirables liés au zinc.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

250

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Ouganda
      • Jinja, Ouganda
        • Jinja Reginal Referral Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 mois à 3 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Anémie falciforme documentée (HbSS soutenue par électrophorèse de l'hémoglobine)
  2. Tranche d'âge de 1,00 à 4,99 ans, inclusivement, au moment de l'inscription
  3. Poids d'au moins 5,0 kg au moment de l'inscription
  4. Volonté de se conformer à tous les traitements, évaluations et suivis liés à l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Autre condition médicale chronique connue (par exemple, VIH, malignité, tuberculose clinique active)
  2. Malnutrition sévère déterminée par des paramètres de croissance altérés tels que définis par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) (poids pour la taille/taille ou taille pour l'âge z-score

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Zinc
Complément alimentaire : Zinc 10mg comprimé dispersible de sulfate de zinc
Complément alimentaire: Zinc
Comprimé de sulfate de zinc dispersible de 10 mg
Comparateur placebo: Placebo
Comprimé dispersible avec des ingrédients inertes, d'aspect identique au zinc
Autre: Placebo
Comprimé dispersible avec des ingrédients inertes, d'aspect identique au zinc

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de l'infection
Délai: 12 mois
Les enquêteurs évalueront la réduction de l'incidence des infections graves ou invasives, avec ou sans confirmation par culture ou PCR.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de toutes les infections cliniques
Délai: 12 mois
Incidence de toutes les infections cliniques
12 mois
Incidence des infections bactériennes confirmées (par culture ou PCR)
Délai: 12 mois
Incidence des infections bactériennes confirmées (par culture ou PCR)
12 mois
Incidence de la crise vaso-occlusive (COV)
Délai: 12 mois
Incidence de la crise vaso-occlusive (COV)
12 mois
Changement du score z de la taille pour l'âge
Délai: Inscription à 12 mois
Changement du score z de la taille pour l'âge
Inscription à 12 mois
Incidence des événements indésirables liés au zinc
Délai: 12 mois
Incidence des événements indésirables liés au zinc
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Indiana University

Collaborateurs

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Makerere University
Université de Montréal
Jinja Regional Referral Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chandy C. John, MD, Indiana University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 mars 2019

Achèvement primaire (Réel)

23 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

23 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2018

Première publication (Réel)

17 mai 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1712339562

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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