Évaluation précoce de la faisabilité du système de restauration ventriculaire AccuCinch® chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque et de fraction d'éjection réduite (CorCinch-HFrEF)

Critère d'intégration:

• Le patient de l'étude est âgé d'au moins 18 ans
• Fraction d'éjection : ≥20 et ≤40 %
• Diamètre télédiastolique VG ≥55 mm
• État des symptômes : NYHA III-IV (c.-à-d. ambulatoire)
• Traitement et conformité avec les thérapies médicales et basées sur des dispositifs optimales dirigées contre l'insuffisance cardiaque (sauf contre-indication ou intolérance) pendant au moins 3 mois et doses stables pendant 1 mois avec stabilité définie comme pas plus de 100 % d'augmentation ou de 50 % de diminution du total quotidien doses.
• Les patients présentant un bloc de branche gauche et une durée de QRS> 150 ms doivent avoir un appareil CRT pendant au moins 3 mois
• Les patients tenus d'avoir un DAI doivent avoir un implant DAI au moins 1 mois avant l'inscription
• Capable et disposé à effectuer tous les tests diagnostiques et fonctionnels admissibles et accepte de se conformer au calendrier de suivi de l'étude

Critère d'exclusion:

• Infarctus du myocarde ou toute intervention cardiovasculaire percutanée, chirurgie cardiovasculaire ou chirurgie carotidienne dans les 3 mois
• Insuffisance mitrale de grade 3 (modéré-sévère) ou plus
• Intervention chirurgicale, transcathéter ou percutanée antérieure de la valve mitrale
• Maladie coronarienne (CAD) cliniquement significative non traitée nécessitant une revascularisation
• Instabilité hémodynamique : Hypotension (pression systolique < 90 mmHg) ou besoin d'un support inotrope ou d'un support hémodynamique mécanique
• Toute intervention chirurgicale ou intervention cardiaque planifiée dans les 6 prochains mois (y compris les interventions cardiaques droites)
• NYHA classe IV (c'est-à-dire non ambulatoire)
• Dysfonctionnement significatif du VD (TAPSE < 14)
• Insuffisance tricuspide sévère
• Cardiomyopathie hypertrophique, cardiomyopathie restrictive, péricardite constrictive ou toute autre maladie cardiaque structurelle provoquant une insuffisance cardiaque autre qu'une cardiomyopathie dilatée d'étiologie ischémique ou non ischémique
• Pathologie anatomique ou contraintes empêchant un accès/implantation approprié du système de réparation ventriculaire AccuCinch® (par exemple, les artères fémorales ne supporteront pas un système 20F)
• Insuffisance rénale (c'est-à-dire, DFGe < 30 ml/min/1,73 m2 ; Stade 4 ou 5 CKD)
• Sténose ou régurgitation valvulaire aortique modérée ou sévère ou prothèse valvulaire aortique
• Preuve fluoroscopique ou échocardiographique de calcification sévère de l'arc aortique, d'athérome aortique mobile, de masse intracardiaque, de thrombus ou de végétation
• Endocardite bactérienne active
• Antécédents d'accident vasculaire cérébral au cours des 3 mois précédents ou échelle de Rankin modifiée ≥ 4 invalidité due à un accident vasculaire cérébral antérieur
• Sujets chez qui l'anticoagulation ou le traitement antiplaquettaire est contre-indiqué
• Allergie connue au nitinol, au polyester ou au polyéthylène
• Toute véritable réaction anaphylactique antérieure aux agents de contraste ; défini comme anaphylactoïde connu ou autres réactions allergiques non anaphylactiques aux agents de contraste qui ne peuvent pas être prémédiqués de manière adéquate avant la procédure index.
• Espérance de vie < 1 an en raison de conditions non cardiaques
• Participe actuellement à une autre étude expérimentale interventionnelle
• Implantation ou révision de tout dispositif de gestion du rythme (CRT ou CRT-D) avant 3 mois ou défibrillateur automatique implantable au cours du mois précédent
• Sujets sous stéroïdes à forte dose ou traitement immunosuppresseur
• Sujets de sexe féminin qui sont enceintes, en âge de procréer sans méthode de contraception documentée ou qui allaitent