Efficacité du dispositif EarPopper chez les enfants atteints d'otite moyenne récurrente
Efficacité du dispositif EarPopper chez les enfants atteints d'otite moyenne récurrente : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hypothèse de cet essai contrôlé randomisé est que le dispositif EP sera en mesure de réduire de manière prophylactique l'incidence de l'OMA chez les enfants atteints d'OMA récurrente. L'hypothèse secondaire est que le dispositif EP pourra diminuer la morbidité et la sévérité des OMA chez les enfants atteints d'OMA récurrentes (en mesurant la qualité de vie et les paramètres associés).
L'appareil EP est réglementé 510(K) (numéro 510(K) K073401) en tant que traitement non chirurgical et non médicamenteux pour les problèmes de pression de l'oreille moyenne tels que : liquide de l'oreille moyenne (otite moyenne avec épanchement), dysfonctionnement de la trompe d'Eustache, Perte auditive temporaire, douleur et pression dans les oreilles causées par les voyages en avion, plénitude des oreilles causée par le rhume, les allergies et la sinusite.
Il s'agit d'une étude randomisée, contrôlée, en double aveugle. Il s'agit d'un essai clinique contrôlé randomisé évaluant l'efficacité du dispositif EarPopper (EP) dans la réduction des épisodes d'otite moyenne aiguë (OMA) chez les enfants atteints d'otite moyenne récurrente. Le bras témoin sera observationnel.
Les patients seront suivis pendant une période d'un an et des entretiens téléphoniques mensuels seront menés.
Tous les patients recevront le dispositif EarPopper pour leur participation à cet essai (pour le bras contrôle, ils recevront le dispositif à la fin du suivi de leur étude).
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10075
- Lenox Hill Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CRITÈRE D'INTÉGRATION
Pour être admissible à participer à cette étude, une personne doit répondre à tous les critères suivants :
- Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté du parent, plus un formulaire d'assentiment (si l'âge est approprié)
- Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude
- Homme ou femme, âgé de 4 à 11 ans
- Diagnostiqué avec une OMA récurrente, définie comme suit : au moins 2 épisodes d'OMA au cours de l'année précédant la date du dépistage
- Doit être capable de suivre les instructions d'utilisation d'EarPopper ou avoir un soignant capable d'administrer l'appareil.
- Le patient doit être actuellement exempt d'épanchement de l'oreille moyenne ou d'OM aigu actuel. Cela sera déterminé lors de l'examen physique lors de la visite de dépistage
CRITÈRE D'EXCLUSION
Une personne qui répond à l'un des critères suivants sera exclue de la participation à cette étude :
- Patient avec un épanchement chronique de l'oreille moyenne.
- Patients présentant des complications potentielles ou des conditions confusionnelles : asthme, sinusite chronique, immunodéficience, diabète sucré
- Patient avec une fente palatine.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras d'intervention : EarPopper
Tous les patients de ce bras recevront le dispositif EarPopper. Durée d'administration : 1 an Dose : Le dosage du dispositif EP se fera deux fois par jour, une fois le matin et une fois avant le coucher. Ceci est cohérent avec le dosage précédent qui n'a montré aucun effet indésirable et un excellent profil de sécurité. 5, 6 Administration:
Enquête téléphonique : Sera administré mensuellement par l'investigateur de l'étude. L'enquête par téléphone est basée sur le formulaire OMO-22. |
L'appareil EP est réglementé 510(K) (numéro 510(K) K073401) en tant que traitement non chirurgical et non médicamenteux pour les problèmes de pression de l'oreille moyenne.
L'appareil est basé sur la manœuvre de Politzer et fonctionne en ouvrant la trompe d'Eustache en délivrant un flux d'air sûr et constant dans la cavité nasale.
Dans des études cliniques financées par les National Institutes of Health (Grant#: 5R44DC003613-03), l'EarPopper s'est avéré efficace pour réduire les épanchements chroniques de l'oreille moyenne.
En aérant régulièrement l'oreille moyenne, nous émettons l'hypothèse que le dispositif EarPopper sera une mesure prophylactique efficace pour réduire l'incidence de l'OMA chez les enfants atteints d'OM récurrente.
L'appareil délivre un jet d'air sous pression à partir de la buse à 5,2 psi, à une vitesse volumique de 1 524 ml/min.
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Aucune intervention: Contrôle
Tous les patients de ce bras ne recevront aucune intervention. Le dispositif EarPopper sera remis à ce groupe à la fin de la période de suivi (1 an) Enquête téléphonique : Sera administré mensuellement par l'investigateur de l'étude. L'enquête par téléphone est basée sur le formulaire OMO-22. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de l'OMA
Délai: 1 année
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Hypothèse nulle : L'incidence des OMA est la même entre les deux bras de l'étude. Description : La définition d'OMA sera la présence d'OMA documentée dans les notes cliniques pendant la période de suivi. Il s'agit d'un point de données binaire. Test : test du chi carré avec un niveau de signification bilatéral de 0,05 |
1 année
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rapport de risque du temps à l'OMA
Délai: 1 année
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Hypothèse nulle : les rapports de risque entre les groupes sont les mêmes.
Test : le modèle de rapport des risques proportionnels de Cox (CPH) pour les données de temps jusqu'à l'événement sera calculé.
Les données actuarielles seront affichées sous forme de courbes de Kaplan Meier (KM) et les différences entre les courbes seront testées avec le test Log-rank.
Des hypothèses pour les risques proportionnels seront effectuées pour s'assurer que les données obtenues répondent aux critères du modèle de Cox.
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1 année
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Proportion de patients sans OMA et utilisation d'antibiotiques
Délai: 1 année
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Hypothèse nulle : la proportion est la même entre les groupes.
Test : Le test exact de Fisher sera utilisé pour comparer les proportions
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1 année
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Formulaire et questionnaire Otitis Media Outcome-22 (OMO-22)
Délai: 1 année
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Hypothèse nulle : les scores du formulaire Otitis Media Outcome-22 sont les mêmes entre les deux bras de l'étude. Description : Le formulaire Otitis Media Outcome-22 est un questionnaire de 22 items basé sur une échelle de Likert en 7 points. Le questionnaire est divisé en sous-ensembles de symptômes physiques, émotionnels, de perte auditive, d'élocution et sociaux. La plage de Likert est de 0 à 6, 0 n'étant pas un problème et 6 étant le pire. Le score total est calculé en additionnant tous les scores des 22 questions individuelles. Par conséquent, le score total maximum possible est = (6 pour chaque élément individuel) * (22 éléments) = 132. Plage du score total = 0-132. Plus le score total est élevé, plus l'impact de l'otite moyenne chez le patient est important. Test : les tests de signification entre les points temporels seront effectués à l'aide de statistiques de test t appariées pour les données paramétriques avec des distributions égales et du test de somme des rangs de Mann-Whitney pour les données non paramétriques. |
1 année
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tristan Tham, MD, Lenox Hill Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Arick DS, Silman S. Nonsurgical home treatment of middle ear effusion and associated hearing loss in children. Part I: clinical trial. Ear Nose Throat J. 2005 Sep;84(9):567-8, 570-4, 576 passim. Erratum In: Ear Nose Throat J. 2005 Oct;84(10):614.
- Silman S, Arick DS, Emmer MB. Nonsurgical home treatment of middle ear effusion and associated hearing loss in children. Part II: Validation study. Ear Nose Throat J. 2005 Oct;84(10):646, 648, 650 passim.
- Banigo A, Hunt A, Rourke T, Whiteside O, Aldren C. Does the EarPopper((R)) device improve hearing outcomes in children with persistent otitis media with effusion? A randomised single-blinded controlled trial. Clin Otolaryngol. 2016 Feb;41(1):59-65. doi: 10.1111/coa.12480.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18-0388-LHH
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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