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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03534245
Enquête sur les déterminants transmis par des vecteurs des infections à arbovirus transmises par Aedes au Cambodge : une étude de cohorte longitudinale observationnelle chez les enfants
Enquête sur les déterminants à transmission vectorielle des infections arbovirales transmises par Aedes au Cambodge : une étude de cohorte longitudinale observationnelle chez les enfants
Arrière plan:
Certains moustiques sont porteurs de virus qui peuvent provoquer des maladies. Quelques exemples sont la dengue et Zika. Les moustiques propagent la maladie en piquant les gens et en les infectant avec le virus. Les enfants, les personnes âgées et les personnes déjà malades sont particulièrement susceptibles d'être infectés. Les chercheurs veulent en savoir plus pour aider à fabriquer de nouveaux médicaments pour traiter ces infections virales.
Objectif:
Pour en savoir plus sur la façon dont les moustiques infectent les gens et pourquoi les jeunes enfants sont plus susceptibles de tomber malades que les autres.
Admissibilité:
Enfants en bonne santé âgés de 2 à 9 ans qui vivent à proximité du site d'étude. Il s'agit de l'hôpital de référence du district de Kampong Speu à Chbar Mon, au Cambodge.
Concevoir:
Lors de la visite 1, les participants subiront un examen physique. Une petite quantité de sang sera prélevée de son bras ou de son doigt. Les parents répondront aux questions sur la santé générale et les antécédents médicaux du participant.
Les participants reviendront sur le site d'étude à chaque saison des pluies et à chaque saison sèche pendant les 3 prochaines années. Les visites seront les mêmes que la visite 1 et dureront environ 1 heure.
Si, à tout moment au cours de l'étude, le participant a de la fièvre et présente d'autres symptômes pouvant être causés par ces maladies virales, il doit être amené sur le site de l'étude. Ces symptômes peuvent inclure des maux de tête, des douleurs derrière les yeux, des douleurs musculaires ou des douleurs articulaires. Ils peuvent également inclure une éruption cutanée qui dure plus de 12 heures.
La participation se termine après la visite d'étude finale fin 2021.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Chbar Mon, Kampong Speu, Cambodge
- Kampong Speu Referral Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
- CRITÈRE D'INTÉGRATION:
Pour être admissible à participer à cette étude, une personne doit répondre à tous les critères suivants :
- Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté
- Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude
- Homme ou femme, âgé de 2 à 9 ans
- Vivre dans un rayon d'environ 5,5 km du site d'étude
- En bonne santé générale comme en témoignent les antécédents médicaux
- Disposé à permettre le stockage d'échantillons biologiques pour de futures recherches.
CRITÈRE D'EXCLUSION:
- Utilisation actuelle ou antérieure au cours des 6 derniers mois de toute immunosuppression (par ex. immunoglobuline intraveineuse, stéroïdes, traitement par interféron)
- Traitement avec un autre médicament expérimental, un vaccin ou une autre intervention dans les six mois suivant le dépistage
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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1
Enfants en bonne santé âgés de 2 à 9 ans
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prévalence de l'infection symptomatique et inapparente de la dengue (sérotypes 1 à 4) détectée semestriellement par test ELISA (résultat binaire présent/absent) sur une période de trois ans à Kampong Speu chez les enfants âgés de 2 à 9 ans
Délai: Visites semestrielles et visites de maladie / convalescence tout au long de l'inscription à l'étude
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Une connaissance détaillée de la séroprévalence de la dengue et de la variabilité des saisons de transmission aidera à établir une base épidémiologique pour se préparer à de futures études plus importantes telles que des études sur l'incidence de la maladie ou des essais interventionnels sur les vecteurs.
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Visites semestrielles et visites de maladie / convalescence tout au long de l'inscription à l'étude
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Prévalence de la réactivité de l'homogénat des glandes salivaires d'Aedes aegypti détectée par test ELISA (résultat binaire présent/absent) pendant les saisons humides et sèches sur une période de trois ans à Kampong Speu chez les enfants âgés de 2 à 9 ans
Délai: Visites semestrielles et visites de maladie / convalescence tout au long de l'inscription à l'étude
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Caractérisant l'Ae.
aegypti profil de réactivité des protéines salivaires chez les Cambodgiens est la première étape avant d'évaluer comment Ae. aegypti l'exposition à la salive module la maladie chez l'homme.
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Visites semestrielles et visites de maladie / convalescence tout au long de l'inscription à l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse Western blot des sérums des participants avec la plus forte positivité ELISA à Ae. aegypti homogénat de glandes salivaires entières comparé à Anopheles et Culex pour évaluer l'immunogénicité croisée avec la salive de moustique par rapport à la marque spécifique d'Aedes ...
Délai: Visites semestrielles et visites de maladie / convalescence tout au long de l'inscription à l'étude
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Cette prochaine couche d'analyse pour identifier des molécules immunitaires dominantes spécifiques, à partir d'une approche de protéine entière, fournira la plus grande probabilité d'identifier de nouvelles protéines, quelle que soit la fonction immunomodulatrice, qui pourra ensuite être caractérisée.
Il est essentiel d'évaluer la réactivité à la salive d'Anopheles et de Culex afin d'exclure les antigènes à réaction croisée et de sélectionner des marqueurs spécifiques d'Aedes.
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Visites semestrielles et visites de maladie / convalescence tout au long de l'inscription à l'étude
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Résultat positif de RT-PCR pour le diagnostic des virus de la dengue, du chikungunya et du Zika (ou ELISA de capture d'IgM pour la dengue au besoin)
Délai: Visites semestrielles et visites de maladie / convalescence tout au long de l'inscription à l'étude
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La dengue est le flavivirus prédominant, mais d'autres arbovirus circulants compliquent le diagnostic sérologique d'une immunité antérieure et il sera important de caractériser ce fardeau compte tenu de la facilité et du faible coût ajouté pour exécuter la RT-PCR multiplexe par rapport à une DENV RT-PCR seule.
En fonction des schémas de transmission locaux, cela pourrait indiquer si des tests sérologiques supplémentaires (par ex.
des tests de neutralisation par réduction de plaque [PRNT]) peuvent être nécessaires pour évaluer la séroprévalence du ZIKV, du CHIKV et du JEV transmis par Culex.
L'étude n'a pas la puissance nécessaire pour détecter l'incidence de ces maladies symptomatiques transmises par Aedes, car elle nécessiterait des milliers et des milliers d'enfants.
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Visites semestrielles et visites de maladie / convalescence tout au long de l'inscription à l'étude
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Système d'information géographique avec toutes les composantes de données (sites de capture de moustiques, maisons, écoles) référencées par latitude et longitude en plus d'une série de couches cartographiques (cartes de points, cartes lissées) pour évaluer les relations entre l'intensité des IgG...
Délai: Visites semestrielles et visites de maladie / convalescence tout au long de l'inscription à l'étude
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Ces données et analyses permettront une analyse spatio-temporelle détaillée des données aux niveaux individuel, domestique et communautaire.
Des méthodes publiées similaires (à l'exception d'indices entomologiques différents) ont été utilisées pour évaluer l'exposition aux protéines salivaires d'Anopheles à la frontière entre la Thaïlande et la Birmanie pour le risque de transmission du paludisme.
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Visites semestrielles et visites de maladie / convalescence tout au long de l'inscription à l'étude
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Séroconversion à Ae. aegypti homogénat salivaire en relation avec la saison (humide contre sèche) et variables dépendant du temps collectées définies comme les précipitations moyennes et maximales, la température et l'humidité en plus des piqûres mensuelles pour évaluer ...
Délai: Visites semestrielles et visites de maladie / convalescence tout au long de l'inscription à l'étude
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L'évaluation de la persistance de la réponse des anticorps anti-salive pendant la saison sèche est essentielle à une stratégie de biosurveillance pour éclairer les futurs programmes de lutte antivectorielle dans la région.
L'évolution naturelle de l'exposition aux protéines salivaires, en particulier dans les contextes d'arbovirose confirmée, n'a pas été bien caractérisée.
Des analyses répétées rétrospectives d'échantillons sains ont suggéré que les anticorps IgG salivaires peuvent durer 30 à 40 jours.
10 Les variations saisonnières et les facteurs climatiques sont impliqués à la fois dans la transmission de la maladie et dans l'abondance des vecteurs.
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Visites semestrielles et visites de maladie / convalescence tout au long de l'inscription à l'étude
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Capturer un minimum de 25 moustiques Aedes aegypti femelles pour une comparaison transcriptionnelle avec les moustiques Aedes aegypti élevés par LMVR
Délai: Durée de l'inscription aux études
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Ae sauvage. aegypti peut présenter une différence considérable avec les souches consanguines de moustiques conservées dans les insectariums.
Les différences dans la composition de la salive et de l'intestin moyen peuvent aider à expliquer les aspects uniques de la compétence vectorielle et l'immunogénicité des souches d'Ae. aegypti au Cambodge.
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Durée de l'inscription aux études
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fabiano (Luiz) F Oliveira, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bhatt S, Gething PW, Brady OJ, Messina JP, Farlow AW, Moyes CL, Drake JM, Brownstein JS, Hoen AG, Sankoh O, Myers MF, George DB, Jaenisch T, Wint GR, Simmons CP, Scott TW, Farrar JJ, Hay SI. The global distribution and burden of dengue. Nature. 2013 Apr 25;496(7446):504-7. doi: 10.1038/nature12060. Epub 2013 Apr 7.
- Pingen M, Bryden SR, Pondeville E, Schnettler E, Kohl A, Merits A, Fazakerley JK, Graham GJ, McKimmie CS. Host Inflammatory Response to Mosquito Bites Enhances the Severity of Arbovirus Infection. Immunity. 2016 Jun 21;44(6):1455-69. doi: 10.1016/j.immuni.2016.06.002.
- Machain-Williams C, Mammen MP Jr, Zeidner NS, Beaty BJ, Prenni JE, Nisalak A, Blair CD. Association of human immune response to Aedes aegypti salivary proteins with dengue disease severity. Parasite Immunol. 2012 Jan;34(1):15-22. doi: 10.1111/j.1365-3024.2011.01339.x.
- Manning JE, Chea S, Parker DM, Bohl JA, Lay S, Mateja A, Man S, Nhek S, Ponce A, Sreng S, Kong D, Kimsan S, Meneses C, Fay MP, Suon S, Huy R, Lon C, Leang R, Oliveira F. Development of Inapparent Dengue Associated With Increased Antibody Levels to Aedes aegypti Salivary Proteins: A Longitudinal Dengue Cohort in Cambodia. J Infect Dis. 2022 Oct 17;226(8):1327-1337. doi: 10.1093/infdis/jiab541.
- Manning JE, Oliveira F, Parker DM, Amaratunga C, Kong D, Man S, Sreng S, Lay S, Nang K, Kimsan S, Sokha L, Kamhawi S, Fay MP, Suon S, Ruhl P, Ackerman H, Huy R, Wellems TE, Valenzuela JG, Leang R. The PAGODAS protocol: pediatric assessment group of dengue and Aedes saliva protocol to investigate vector-borne determinants of Aedes-transmitted arboviral infections in Cambodia. Parasit Vectors. 2018 Dec 20;11(1):664. doi: 10.1186/s13071-018-3224-7.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 999918100
- 18-I-N100
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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