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Effet de l'acétazolamide sur les troubles respiratoires du sommeil chez les personnes des basses terres âgées de plus de 40 ans en altitude

4 novembre 2021 mis à jour par: University of Zurich

Effet de l'acétazolamide sur les troubles respiratoires du sommeil chez les personnes des basses terres âgées de plus de 40 ans en altitude : un essai parallèle randomisé, contrôlé par placebo et en double aveugle

Essai randomisé contrôlé par placebo évaluant l'effet de l'acétazolamide sur les troubles respiratoires du sommeil chez les personnes de plaine âgées de plus de 40 ans voyageant de 760 m à 3'100 m.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agit d'un essai parallèle randomisé, contrôlé par placebo, en double aveugle évaluant l'effet de la prise préventive d'acétazolamide sur les troubles respiratoires du sommeil chez les personnes des plaines âgées de plus de 40 ans voyageant en altitude. Les participants résidant dans la région de Bichkek, au Kirghizstan (760m), seront transférés en voiture dans les 4h à la clinique de haute altitude de Tuja Ashu (3'100 m), et y resteront 2 jours. Acétazolamide 375mg/jour (ou placebo), sera administré avant le départ à 760 m et pendant le séjour en altitude. Les résultats seront évalués pendant le séjour à 3'100 m.

Une analyse intermédiaire sera effectuée lorsque 80 participants auront terminé l'étude ou après la première année. La méthode de Peto sera utilisée et l'essai sera arrêté lorsque les limites de futilité pré-spécifiées seront franchies.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

185

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Bishkek, Kirghizistan, 720040
        • National Center of Cardiology and Internal Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes en bonne santé, âgés de 40 à 75 ans, sans maladie ni besoin de médicaments.
  • Né, élevé et vivant actuellement à basse altitude (<800m).
  • Consentement éclairé écrit.
  • Origine kirghize

Critère d'exclusion:

  • Toute maladie respiratoire, cardiovasculaire ou autre active nécessitant un traitement régulier ou étant autrement pertinente pour la tolérance à l'hypoxie ou à l'exposition à l'altitude.
  • Toute condition susceptible d'interférer avec le respect du protocole, y compris le tabagisme excessif actuel (> 20 cigarettes par jour ou> 20 paquets-années avec tabagisme actif au cours des 10 dernières années), la consommation régulière d'alcool.
  • Allergie à l'acétazolamide et aux autres sulfamides.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: ACÉTAZOLAMIDE capsule orale
Acétazolamide 375 mg/jour (gélule à 125 mg : 1 le matin, 2 le soir), par voie orale. La médication commence 24 heures avant l'ascension à 3'100m jusqu'au matin après la deuxième nuit à 3'100m
Administration de 1x125mg d'acétazolamide le matin, 2x125mg le soir, à commencer 24h avant le départ à 3'100m
PLACEBO_COMPARATOR: PLACEBO gélule orale
Placebo (capsules ressemblant à des gélules d'acétazolamide : 1 le matin, 2 le soir), par voie orale. La médication commence 24 heures avant l'ascension à 3'100m jusqu'au matin après la deuxième nuit à 3'100m
Administration de gélules placebo d'aspect identique le matin et le soir, en commençant 24h avant le départ à 3'100m

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'indice de désaturation nocturne en oxygène
Délai: nuit 1 à 760m et nuit 1 à 3'100 m
Différence de changement induit par l'altitude dans le nombre moyen de baisses cycliques de la saturation en oxygène mesurée par oxymétrie de pouls entre le groupe acétazolamide et le groupe placebo
nuit 1 à 760m et nuit 1 à 3'100 m

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Evolution de la saturation nocturne en oxygène nuit 1 à 3'100m
Délai: nuit 1 à 760m et nuit 1 à 3'100 m
Différence de changement induit par l'altitude dans la saturation nocturne moyenne en oxygène mesurée par oxymétrie de pouls entre le groupe acétazolamide et le groupe placebo
nuit 1 à 760m et nuit 1 à 3'100 m
Evolution de la saturation nocturne en oxygène nuit 2 à 3'100m
Délai: nuit 1 à 760m et nuit 2 à 3'100 m
Différence de changement induit par l'altitude dans la saturation nocturne moyenne en oxygène mesurée par oxymétrie de pouls entre le groupe acétazolamide et le groupe placebo
nuit 1 à 760m et nuit 2 à 3'100 m
Modification de l'indice de désaturation nocturne en oxygène
Délai: nuit 1 à 760m et nuit 2 à 3'100 m
Différence de changement induit par l'altitude dans le nombre moyen de baisses cycliques de la saturation en oxygène mesurée par oxymétrie de pouls entre le groupe acétazolamide et le groupe placebo
nuit 1 à 760m et nuit 2 à 3'100 m
Evolution de l'indice d'apnée/hypopnée nuit 1 à 3'100m
Délai: nuit 1 à 760m et nuit 1 à 3'100 m
Différence de changement induit par l'altitude dans le nombre moyen d'apnées/hypopnées par heure entre le groupe acétazolamide et le groupe placebo
nuit 1 à 760m et nuit 1 à 3'100 m
Evolution de l'indice d'apnée/hypopnée nuit 2 à 3'100m
Délai: nuit 1 à 760m et nuit 2 à 3'100 m
Différence de changement induit par l'altitude dans le nombre moyen d'apnées/hypopnées par heure entre le groupe acétazolamide et le groupe placebo
nuit 1 à 760m et nuit 2 à 3'100 m
Modification de la somnolence subjective et de la qualité du sommeil
Délai: Jour 1 et 2 à 760m et 3'100m
Différence de changement induit par l'altitude dans la somnolence subjective et la qualité du sommeil évaluée par une échelle visuelle analogique entre le groupe acétazolamide et le groupe placebo
Jour 1 et 2 à 760m et 3'100m

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 mai 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

2 août 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

2 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2018

Première publication (RÉEL)

24 mai 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

5 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur ACÉTAZOLAMIDE capsule orale

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