Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du bimekizumab par rapport à un comparateur actif chez des sujets adultes atteints de psoriasis en plaques chronique modéré à sévère (BE RADIANT)
20 septembre 2023 mis à jour par: UCB Biopharma SRL
Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par sécukinumab, en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du bimekizumab chez des sujets adultes atteints de psoriasis en plaques chronique modéré à sévère
Il s'agit d'une étude visant à comparer l'efficacité du bimekizumab au sécukinumab chez des sujets atteints de psoriasis en plaques chronique (PSO) modéré à sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude consiste en une période de traitement en double aveugle de 48 semaines, une période d'extension en ouvert (OLE) facultative de 96 semaines et une période OLE2 facultative de 48 semaines pour les sujets éligibles aux États-Unis et au Canada.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
743
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Augsburg, Allemagne
- Ps0015 223
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Berlin, Allemagne
- Ps0015 237
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Hamburg, Allemagne
- Ps0015 211
-
Lübeck, Allemagne
- Ps0015 215
-
Mahlow, Allemagne
- Ps0015 213
-
Mainz, Allemagne
- Ps0015 238
-
München, Allemagne
- Ps0015 234
-
Münster, Allemagne
- Ps0015 219
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Neu-ulm, Allemagne
- Ps0015 236
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Tuebingen, Allemagne
- Ps0015 222
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Witten, Allemagne
- Ps0015 204
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Carlton, Australie
- PS0015 3
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Hectorville, Australie
- PS0015 7
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Kogarah, Australie
- PS0015 6
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Parkville, Australie
- Ps0015 11
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Woolloongabba, Australie
- PS0015 9
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Brussels, Belgique
- Ps0015 54
-
Bruxelles, Belgique
- Ps0015 50
-
Liege, Belgique
- Ps0015 52
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Halifax, Canada
- Ps0015 673
-
Hamilton, Canada
- Ps0015 671
-
Mississauga, Canada
- Ps0015 663
-
Peterborough, Canada
- Ps0015 661
-
Richmond Hill, Canada
- Ps0015 678
-
Toronto, Canada
- Ps0015 677
-
Waterloo, Canada
- Ps0015 657
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Alicante, Espagne
- Ps0015 455
-
Barcelona, Espagne
- Ps0015 450
-
Madrid, Espagne
- Ps0015 451
-
Madrid, Espagne
- Ps0015 454
-
Madrid, Espagne
- Ps0015 456
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Sant Joan Despí, Espagne
- Ps0015 457
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-
Toulouse, France
- Ps0015 153
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Amsterdam, Pays-Bas
- Ps0015 265
-
Breda, Pays-Bas
- Ps0015 263
-
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Bialystok, Pologne
- Ps0015 355
-
Bialystok, Pologne
- Ps0015 361
-
Bialystok, Pologne
- Ps0015 369
-
Gdansk, Pologne
- Ps0015 352
-
Katowice, Pologne
- Ps0015 366
-
Katowice, Pologne
- Ps0015 378
-
Krakow, Pologne
- Ps0015 376
-
Krakow, Pologne
- Ps0015 379
-
Lodz, Pologne
- Ps0015 372
-
Ostrowiec Swietokrzyski, Pologne
- Ps0015 377
-
Wroclaw, Pologne
- Ps0015 368
-
Wroclaw, Pologne
- Ps0015 375
-
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-
-
Newcastle Upon Tyne, Royaume-Uni
- Ps0015 559
-
Salford, Royaume-Uni
- Ps0015 555
-
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-
-
Gaziantep, Turquie
- Ps0015 763
-
Istanbul, Turquie
- Ps0015 762
-
Kayseri, Turquie
- Ps0015 760
-
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-
California
-
Santa Ana, California, États-Unis, 92701
- Ps0015 975
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, États-Unis, 06810
- Ps0015 939
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Florida
-
Ocala, Florida, États-Unis, 34470
- Ps0015 903
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Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32174
- Ps0015 921
-
Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33028
- Ps0015 977
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33613
- Ps0015 936
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Tampa, Florida, États-Unis, 33614
- Ps0015 976
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West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33409
- Ps0015 970
-
-
Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, États-Unis, 30328
- Ps0015 966
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, États-Unis, 60077
- Ps0015 954
-
West Dundee, Illinois, États-Unis, 60118
- Ps0015 972
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50265
- Ps0015 900
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70115
- Ps0015 944
-
-
Missouri
-
Clayton, Missouri, États-Unis, 63105
- Ps0015 915
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Ps0015 953
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, États-Unis, 03801
- Ps0015 901
-
-
New York
-
Kew Gardens, New York, États-Unis, 11415
- Ps0015 965
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, États-Unis, 27262
- Ps0015 969
-
Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28405
- Ps0015 971
-
-
Ohio
-
Bexley, Ohio, États-Unis, 43209
- Ps0015 980
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97210
- Ps0015 920
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97223
- Ps0015 929
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Ps0015 979
-
Houston, Texas, États-Unis, 77004
- Ps0015 924
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Pflugerville, Texas, États-Unis, 78660
- Ps0015 978
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Période de traitement en double aveugle
- Homme ou femme âgé d'au moins 18 ans
- Le sujet doit avoir eu un psoriasis en plaques chronique (PSO) pendant au moins 6 mois avant la visite de dépistage
- Le sujet doit avoir l'indice de gravité de la zone de psoriasis (PASI)> = 12 et la surface corporelle (BSA) affectée par le PSO> = 10% et le score d'évaluation globale de l'investigateur (IGA)> = 3 sur une échelle de 5 points
- Le sujet doit être candidat à une thérapie PSO systémique et / ou à une photothérapie
- Le sujet doit être considéré, de l'avis de l'investigateur, comme un candidat approprié pour le traitement par sécukinumab selon l'étiquetage régional et n'a aucune contre-indication à recevoir le sécukinumab conformément à l'étiquette locale
- Le sujet féminin en âge de procréer doit être disposé à utiliser une méthode de contraception hautement efficace
Période d'extension en ouvert (OLE)
- A terminé la période de traitement en double aveugle sans répondre à aucun critère de retrait
- Toutes les évaluations de visite de la semaine 48 terminées
- Conforme aux exigences des études cliniques en cours
- Signé un formulaire de consentement éclairé (ICF) distinct pour la période OLE
- Le sujet féminin en âge de procréer doit être disposé à utiliser une méthode de contraception hautement efficace
Période OLE2 (États-Unis et Canada)
- A terminé la période OLE sans répondre à aucun critère de retrait
- Conforme aux exigences des études cliniques en cours
- Le sujet féminin en âge de procréer doit être disposé à utiliser une méthode de contraception hautement efficace
- Les sujets avec un diagnostic de maladie de Crohn ou de colite ulcéreuse sont autorisés tant qu'ils n'ont pas de maladie symptomatique active (États-Unis uniquement)
- Signature d'un ICF séparé pour la période OLE2
Critère d'exclusion:
Période de traitement en double aveugle
- Le sujet a une infection active (à l'exception du rhume), une infection grave ou des antécédents d'infections opportunistes, récurrentes ou chroniques
- Le sujet a une hépatite virale B ou C aiguë ou chronique concomitante ou une infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- - Le sujet a une infection tuberculeuse (TB) connue, est à haut risque de contracter une infection tuberculeuse, ou a une infection actuelle ou des antécédents d'infection à mycobactérie non tuberculeuse (NTMB)
- Le sujet a toute autre condition, y compris médicale ou psychiatrique, qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le sujet inapte à être inclus dans l'étude
- Présence d'idées suicidaires actives ou de dépression sévère
- Le sujet a une malignité active ou des antécédents de malignité dans les 5 ans précédant la visite de dépistage SAUF traité et considéré comme un carcinome épidermoïde cutané ou basocellulaire guéri ou un cancer du col de l'utérus in situ
Période OLE2 (États-Unis et Canada)
- Le sujet a développé une condition médicale ou psychiatrique qui, de l'avis de l'enquêteur, rendrait le sujet inapte à être inclus dans la période OLE2
- - Le sujet a eu un test de libération d'interféron gamma (IGRA) positif ou indéterminé dans l'étude OLE jusqu'à la semaine 144, à moins d'être évalué et traité de manière appropriée
- Présence d'idées suicidaires actives ou de dépression sévère
- Le sujet a développé une tumeur maligne active ou des antécédents de malignité avant la visite de dépistage OLE2 SAUF traité et considéré comme un carcinome épidermoïde cutané ou basocellulaire guéri ou un cancer du col de l'utérus in situ
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Schéma posologique du bimekizumab 1
Les sujets randomisés dans ce bras recevront le schéma posologique de bimekizumab 1 (BKZ 1). À la semaine 16, les sujets seront re-randomisés et continueront à recevoir BKZ 1 ou à passer au bimekizumab schéma 2 (BKZ 2). Le placebo sera administré à des moments prédéfinis pour maintenir l'insu pendant la période de traitement en double aveugle. Les sujets autorisés à s'inscrire à la période d'extension en ouvert (OLE) recevront BKZ 1 ou BKZ 2. Les sujets passeront de BKZ 1 à BKZ 2 à la semaine 64 ou lors de la prochaine visite prévue. Les sujets éligibles qui ont terminé OLE, sont entrés dans le suivi de sécurité (SFU) ou ont terminé SFU commenceraient OLE2 sur BKZ 1 avant de passer à BKZ 2 après 16 semaines ou commenceraient OLE2 sur BKZ 2. |
Les sujets recevront du bimekizumab à des moments prédéfinis.
Autres noms:
Les sujets recevront un placebo à des moments prédéfinis pour maintenir l'insu pendant la période de traitement en double aveugle.
Autres noms:
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Expérimental: Schéma posologique du bimekizumab 2
Les sujets randomisés dans ce bras recevront le schéma posologique de bimekizumab 2 (BKZ 2) à partir de la semaine 16 après le traitement initial sur le schéma posologique de bimekizumab 1 (BKZ 1) pendant 16 semaines. Le placebo sera administré à des moments prédéfinis pour maintenir l'insu pendant la période de traitement en double aveugle. Les sujets autorisés à s'inscrire à la période d'extension en ouvert (OLE) recevront BKZ 1 ou BKZ 2. Les sujets passeront de BKZ 1 à BKZ 2 à la semaine 64 ou lors de la prochaine visite prévue. Les sujets éligibles qui ont terminé OLE, sont entrés dans SFU ou ont terminé SFU commenceraient OLE2 sur BKZ 1 avant de passer à BKZ 2 après 16 semaines ou commenceraient OLE2 sur BKZ 2. |
Les sujets recevront du bimekizumab à des moments prédéfinis.
Autres noms:
Les sujets recevront un placebo à des moments prédéfinis pour maintenir l'insu pendant la période de traitement en double aveugle.
Autres noms:
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Comparateur actif: Sécukinumab
Les sujets recevront du sécukinumab. Les sujets autorisés à s'inscrire à la période d'extension en ouvert (OLE) seront re-randomisés pour recevoir le schéma posologique de bimekizumab 1 (BKZ 1) ou le schéma posologique de bimekizumab 2 (BKZ 2). Les sujets éligibles qui ont terminé OLE, sont entrés dans SFU ou ont terminé SFU commenceraient OLE2 sur BKZ 1 avant de passer à BKZ 2 après 16 semaines ou commenceraient OLE2 sur BKZ 2. |
Les sujets recevront du bimekizumab à des moments prédéfinis.
Autres noms:
Les sujets recevront du sécukinumab à des moments prédéfinis.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants avec une zone de psoriasis et une réponse de l'indice de gravité 100 (PASI100) à la semaine 16
Délai: Semaine 16
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Les évaluations de la réponse PASI100 sont basées sur une amélioration de 100 % du score PASI par rapport à la ligne de base.
Corps divisé en 4 zones : la tête, les bras, le tronc jusqu'à l'aine et les jambes jusqu'en haut des fesses.
Attribution d'une note moyenne pour la rougeur, l'épaisseur et la desquamation pour chacune des 4 zones corporelles avec une note de 0 (clair) à 4 (très marqué).
Détermination du pourcentage de peau recouverte de PSO pour chacune des zones du corps et conversion sur une échelle de 0 à 6.
PASI final = rougeur, épaisseur et squames moyennes des lésions cutanées psoriasiques, multipliées par le score de la zone de psoriasis impliquée de la section respective et pondérées par le pourcentage de peau affectée de la personne pour la section respective.
Le score PASI minimum possible est 0 = pas de maladie, le score maximum est 72 = maladie maximale.
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Semaine 16
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants avec une réponse PASI75 à la semaine 4
Délai: Semaine 4
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Les évaluations de la réponse PASI75 sont basées sur une amélioration d'au moins 75 % du score PASI par rapport à la ligne de base.
Corps divisé en 4 zones : la tête, les bras, le tronc jusqu'à l'aine et les jambes jusqu'en haut des fesses.
Attribution d'un score moyen pour la rougeur, l'épaisseur et la desquamation pour chacune des 4 zones du corps avec un score de 0 (clair) à 4 (très marqué).
Détermination du pourcentage de peau recouverte de PSO pour chacune des zones du corps et conversion sur une échelle de 0 à 6.
PASI final = rougeur, épaisseur et squames moyennes des lésions cutanées psoriasiques, multipliées par le score de la zone de psoriasis impliquée de la section respective et pondérées par le pourcentage de peau affectée de la personne pour la section respective.
Le score PASI minimum possible est 0 = pas de maladie, le score maximum est 72 = maladie maximale.
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Semaine 4
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Pourcentage de participants avec une réponse PASI90 à la semaine 16
Délai: Semaine 16
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Les évaluations de la réponse PASI90 sont basées sur une amélioration d'au moins 90 % du score PASI par rapport à la ligne de base.
Corps divisé en 4 zones : la tête, les bras, le tronc jusqu'à l'aine et les jambes jusqu'en haut des fesses.
Attribution d'un score moyen pour la rougeur, l'épaisseur et la desquamation pour chacune des 4 zones du corps avec un score de 0 (clair) à 4 (très marqué).
Détermination du pourcentage de peau recouverte de PSO pour chacune des zones du corps et conversion sur une échelle de 0 à 6.
PASI final = rougeur, épaisseur et squames moyennes des lésions cutanées psoriasiques, multipliées par le score de la zone de psoriasis impliquée de la section respective et pondérées par le pourcentage de la peau affectée de la personne pour la section respective.
Le score PASI minimum possible est 0 = pas de maladie, le score maximum est 72 = maladie maximale.
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Semaine 16
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Pourcentage de participants avec une réponse PASI100 à la semaine 48
Délai: Semaine 48
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Les évaluations de la réponse PASI100 sont basées sur une amélioration de 100 % du score PASI par rapport à la ligne de base.
Corps divisé en 4 zones : la tête, les bras, le tronc jusqu'à l'aine et les jambes jusqu'en haut des fesses.
Attribution d'une note moyenne pour la rougeur, l'épaisseur et la desquamation pour chacune des 4 zones corporelles avec une note de 0 (clair) à 4 (très marqué).
Détermination du pourcentage de peau recouverte de PSO pour chacune des zones du corps et conversion sur une échelle de 0 à 6.
PASI final = rougeur, épaisseur et squames moyennes des lésions cutanées psoriasiques, multipliées par le score de la zone de psoriasis impliquée de la section respective et pondérées par le pourcentage de peau affectée de la personne pour la section respective.
Le score PASI minimum possible est 0 = pas de maladie, le score maximum est 72 = maladie maximale.
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Semaine 48
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Pourcentage de participants avec une réponse à l'évaluation globale de l'investigateur (IGA) (0/1) à la semaine 16
Délai: Semaine 16
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L'IGA mesure la sévérité globale du psoriasis selon une échelle de 5 points (0-4), où l'échelle 0 = clair, aucun signe de psoriasis ; présence d'hyperpigmentation post-inflammatoire, échelle 1= presque claire, pas d'épaississement ; coloration normale à rose; desquamation focale nulle à minime, échelle 2 = épaississement léger, coloration rose à rouge clair et écailles principalement fines, 3 = épaississement modéré, clairement distinguable à modéré ; rouge terne à vif, épaississement nettement distinguable à modéré; desquamation modérée et 4 = épaississement sévère avec bords durs ; coloration rouge vif à rouge foncé foncé; desquamation sévère/grossière couvrant presque toutes ou toutes les lésions.
La réponse IGA a été définie comme claire (0) ou presque claire (1) avec au moins une amélioration de deux catégories par rapport au départ à la semaine 16.
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Semaine 16
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Nombre d'événements indésirables liés au traitement (EIAT) ajusté en fonction de la durée d'exposition du participant au médicament expérimental (IMP) de la ligne de base jusqu'à la semaine 48
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 48
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Le nombre d'EIAT ajusté en fonction de la durée d'exposition au traitement à l'étude a été mis à l'échelle de manière à fournir un taux d'incidence pour 100 années-patients.
Si un participant avait plusieurs événements, le temps d'exposition a été calculé jusqu'à la première occurrence de l'EI considéré.
Si un participant n'a eu aucun événement, le temps total à risque a été utilisé.
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De la ligne de base jusqu'à la semaine 48
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Nombre d'événements indésirables graves (EIG) ajusté en fonction de la durée d'exposition du participant à l'IMP depuis le départ jusqu'à la semaine 48
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 48
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Le nombre d'EIG ajusté en fonction de la durée d'exposition au traitement à l'étude a été échelonné de manière à fournir un taux d'incidence pour 100 années-patients.
Si un participant avait plusieurs événements, le temps d'exposition a été calculé jusqu'à la première occurrence de l'EI considéré.
Si un participant n'a eu aucun événement, le temps total à risque a été utilisé.
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De la ligne de base jusqu'à la semaine 48
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Nombre d'EIAT menant au retrait ajusté en fonction de la durée d'exposition du participant à l'IMP de la ligne de base jusqu'à la semaine 48
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 48
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Le nombre d'EIAT conduisant à l'arrêt ajusté en fonction de la durée d'exposition au traitement à l'étude a été échelonné de manière à fournir un taux d'incidence pour 100 années-patients.
Si un participant avait plusieurs événements, le temps d'exposition a été calculé jusqu'à la première occurrence de l'EI considéré.
Si un participant n'a eu aucun événement, le temps total à risque a été utilisé.
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De la ligne de base jusqu'à la semaine 48
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: UCB Cares, 001 844 599 2273
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Gottlieb AB, Warren RB, Augustin M, Garcia L, Cioffi C, Peterson L, Pelligra C, Ciaravino V. Psychometric Validation of the Psoriasis Symptoms and Impacts Measure (P-SIM): A Novel Patient-Reported Outcome Instrument for Patients with Plaque Psoriasis, Using Reported Data from the BE RADIANT Phase 3b Trial. Adv Ther. 2021 Oct;38(10):5253-5269. doi: 10.1007/s12325-021-01836-1. Epub 2021 Sep 2.
- Yeremenko N. Out of the shadow of interleukin-17A: the role of interleukin-17F and other interleukin-17 family cytokines in spondyloarthritis. Curr Opin Rheumatol. 2021 Jul 1;33(4):333-340. doi: 10.1097/BOR.0000000000000805.
- Reich K, Warren RB, Lebwohl M, Gooderham M, Strober B, Langley RG, Paul C, De Cuyper D, Vanvoorden V, Madden C, Cioffi C, Peterson L, Blauvelt A. Bimekizumab versus Secukinumab in Plaque Psoriasis. N Engl J Med. 2021 Jul 8;385(2):142-152. doi: 10.1056/NEJMoa2102383. Epub 2021 Apr 23.
- Strober B, Paul C, Blauvelt A, Thaci D, Puig L, Lebwohl M, White K, Vanvoorden V, Deherder D, Gomez NN, Eyerich K. Bimekizumab efficacy and safety in patients with moderate to severe plaque psoriasis: Two-year interim results from the open-label extension of the randomized BE RADIANT phase 3b trial. J Am Acad Dermatol. 2023 Sep;89(3):486-495. doi: 10.1016/j.jaad.2023.04.063. Epub 2023 May 12.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 juin 2018
Achèvement primaire (Réel)
12 septembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
9 août 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 mai 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 mai 2018
Première publication (Réel)
25 mai 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PS0015
- 2017-003784-35 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données de cet essai peuvent être demandées par des chercheurs qualifiés six mois après l'approbation du produit aux États-Unis et/ou en Europe, ou l'arrêt du développement mondial, et 18 mois après la fin de l'essai.
Les enquêteurs peuvent demander l'accès à des données individuelles anonymisées sur les patients et à des documents d'essai expurgés qui peuvent inclure : des ensembles de données prêts pour l'analyse, un protocole d'étude, un formulaire de rapport de cas annoté, un plan d'analyse statistique, des spécifications d'ensemble de données et un rapport d'étude clinique.
Avant l'utilisation des données, les propositions doivent être approuvées par un comité d'examen indépendant sur www.Vivli.org
et un accord de partage de données signé devra être signé.
Tous les documents sont disponibles en anglais uniquement, pendant une durée prédéfinie, généralement 12 mois, sur un portail protégé par mot de passe.
Ce plan peut changer si le risque de ré-identification des participants à l'essai est jugé trop élevé une fois l'essai terminé ; dans ce cas et pour protéger les participants, les données individuelles au niveau du patient ne seraient pas mises à disposition
Délai de partage IPD
Les données de cet essai peuvent être demandées par des chercheurs qualifiés six mois après l'approbation du produit aux États-Unis et/ou en Europe ou l'arrêt du développement mondial, et 18 mois après la fin de l'essai.
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès à des IPD anonymisés et à des documents d'étude expurgés qui peuvent inclure : des ensembles de données brutes, des ensembles de données prêts pour l'analyse, un protocole d'étude, un formulaire de rapport de cas vierge, un formulaire de rapport de cas annoté, un plan d'analyse statistique, des spécifications d'ensemble de données et un rapport d'étude clinique.
Avant l'utilisation des données, les propositions doivent être approuvées par un comité d'examen indépendant sur www.Vivli.org
et un accord de partage de données signé devra être signé. Tous les documents sont disponibles en anglais uniquement, pour une durée prédéfinie, généralement 12 mois, sur un portail protégé par mot de passe.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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Essais cliniques sur Bimékizumab
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