FID-007 dans le traitement des participants atteints de tumeurs solides avancées

Critère d'intégration:

• Les patients doivent avoir une tumeur solide avancée confirmée histopathologiquement/cytologiquement, réfractaire aux options thérapeutiques standard, ou pour laquelle il n'existe pas d'options thérapeutiques standard, ou pour qui le paclitaxel est une option de traitement palliatif appropriée (patients pour lesquels le paclitaxel ou le nab-paclitaxel sont des traitements établis les options avec un bénéfice de survie prouvé en première ligne seront exclues)
• Les patients doivent avoir le statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ? 2
• Le patient doit s'être remis de tout effet toxique d'une chimiothérapie, d'une thérapie ciblée ou d'une radiothérapie antérieure, tel que jugé par l'investigateur jusqu'à ? niveau 1
• La chimiothérapie / radiothérapie / thérapie ciblée précédente doit avoir été terminée au moins 4 semaines avant le début de l'administration du FID-007
• Les patients doivent avoir une espérance de vie estimée à au moins 3 mois
• Les patientes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage
• Les femmes sexuellement actives, sauf si elles sont chirurgicalement stériles (au moins 6 mois avant l'administration du médicament à l'étude) ou ménopausées depuis au moins 12 mois consécutifs, doivent utiliser une méthode efficace pour éviter une grossesse (y compris des contraceptifs oraux, transdermiques ou implantés [toute méthode hormonale en conjonction avec une méthode secondaire], dispositif intra-utérin, préservatif féminin avec spermicide, diaphragme avec spermicide, abstinence sexuelle absolue, utilisation d'un préservatif avec spermicide par le partenaire sexuel ou stérile [au moins 6 mois avant l'administration du médicament à l'étude] partenaire sexuel) pendant au moins 4 semaines avant l'administration du médicament à l'étude, pendant l'étude et jusqu'à 30 jours ou jusqu'au prochain cycle de chimiothérapie ; l'arrêt du contrôle des naissances après ce point doit être discuté avec un médecin responsable ; l'investigateur discutera avec le patient des points ci-dessus et l'accord du patient sera consigné dans le document source ; l'investigateur doit s'assurer que la patiente utilise une méthode efficace pour éviter une grossesse conformément au protocole ; dans le cas de patients de sexe masculin : les patients partenaires ou les patients eux-mêmes doivent utiliser une méthode efficace pour éviter une grossesse pendant au moins 4 semaines avant l'administration du médicament à l'étude, pendant l'étude et jusqu'à 30 jours ou jusqu'au prochain cycle de chimiothérapie
• Les patients doivent accepter, dans le cadre du consentement éclairé, de fournir du sang pour l'analyse pharmacocinétique
• Numération absolue des neutrophiles (ANC) ? 1500/mm^3
• La numération plaquettaire ? 100 000/mm^3
• Hémoglobine ? 8g/dL
• Créatinine sérique ? 1,5 X limite supérieure de la normale (ULN) OU clairance calculée ? 50 ml/min/1,73 m^2 ; si vous utilisez la clairance de la créatinine, le poids corporel réel doit être utilisé pour calculer la clairance de la créatinine (par exemple, en utilisant la formule Cockcroft-Gault); pour les sujets ayant un indice de masse corporelle (IMC) > 30 kg/m^2, le poids corporel maigre doit être utilisé à la place
• Bilirubine totale ? 1 X LSN (les sujets atteints de la maladie de Gilbert peuvent avoir une bilirubine allant jusqu'à 1,5 X LSN)
• Aspartate aminotransférase (AST) / alanine aminotransférase (ALT) < 3 X LSN
• Les patients dans la phase d'escalade de dose de l'étude doivent avoir une maladie mesurable ou évaluable selon les critères RECIST 1.1

Critère d'exclusion:

• Patients ayant présenté une hypersensibilité au paclitaxel ou à l'un de ses excipients
• Les patients ne doivent pas avoir reçu plus de 3 lignes antérieures de chimiothérapie cytotoxique pour une maladie avancée ; le traitement avec des agents ciblés ou des agents biologiques tels que des anticorps en tant qu'agents uniques ne comptera pas comme une ligne de chimiothérapie cytotoxique
• Le patient ne doit pas avoir reçu de traitement antérieur par paclitaxel ou nab-paclitaxel
• Les patients ne doivent pas présenter de facteurs de risque médicaux graves impliquant l'un des principaux systèmes d'organes, ou de troubles psychiatriques graves, qui pourraient compromettre la sécurité du sujet ou l'intégrité des données de l'étude ; ceux-ci incluent, mais ne sont pas limités à : antécédents de maladie pulmonaire interstitielle, dyspnée à progression lente et toux non productive, sarcoïdose, silicose, fibrose pulmonaire idiopathique, pneumopathie d'hypersensibilité pulmonaire ou allergies multiples
• Le patient ne doit pas avoir d'antécédents dans les 6 mois précédant le cycle 1 jour 1 : infarctus du myocarde, angine de poitrine sévère/instable, pontage aortocoronarien/périphérique, insuffisance cardiaque de classe III-IV de la New York Heart Association (NYHA), hypertension non contrôlée, dysrythmie cardiaque cliniquement significative ou anomalie de l'électrocardiogramme (ECG), accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire ou trouble convulsif
• Les patients qui ont une neuropathie motrice ou sensorielle préexistante d'une gravité ? grade 1 selon les critères CTCAE v4.0
• Patients ayant une hépatite B ou C active connue
• Patients qui ont une infection active, y compris une infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
• Patients souffrant d'affections concomitantes entraînant un compromis immunitaire, y compris un traitement chronique par des corticostéroïdes ou d'autres agents immunosuppresseurs
• Patients sous anticoagulation thérapeutique avec warfarine ; les patients recevant des doses thérapeutiques d'héparines de bas poids moléculaire sont éligibles
• Patients présentant des troubles du rythme cardiaque, une fibrillation auriculaire ou un allongement de l'intervalle QTc corrigé à > 480 msec sur 2 des 3 électrocardiogrammes (ECG) (si le premier ECG a un QTc < 480, pas besoin de répéter, si le premier ECG a un QTc > 480 répéter deux fois pour un total de 3 ECG)
• Patients ayant des métastases cérébrales connues ; les patients dont les métastases du système nerveux central (SNC) ont été traitées par chirurgie ou radiothérapie, qui ne sont plus sous corticoïdes et qui sont neurologiquement stables sont éligibles
• Patients pour lesquels le paclitaxel (ou nab-paclitaxel) est utilisé en traitement curatif, adjuvant ou néoadjuvant, et patients qui recevraient du paclitaxel (ou nab-paclitaxel) en traitement de première intention dans un type de tumeur dans lequel le paclitaxel (ou nab-paclitaxel) paclitaxel) a un avantage de survie prouvé pour la maladie métastatique