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Drainage biliaire percutané échoguidé avec implantation de métal primaire par guidage luminal endoscopique

17 mai 2018 mis à jour par: Daniel Schmitz, Theresienkrankenhaus und St. Hedwig-Klinik GmbH

Drainage biliaire percutané guidé par ultrasons avec implantation de métal primaire par guidage luminal endoscopique chez les patients présentant une obstruction maligne des voies biliaires extrahépatiques

Dans une méta-analyse récemment publiée (Sharaiha, Gastrointestinal Endoscopy, 2017), il est rapporté que le drainage biliaire transhépatique percutané (PTBD) est moins efficace sur le plan clinique, provoque plus d'événements indésirables et nécessite plus de réinterventions que le drainage biliaire guidé par échographie endoscopique (EUBD ) chez les patients présentant une obstruction maligne des voies biliaires extrahépatiques. La conclusion était que l'EUBD devrait être préférée dans ce contexte clinique à l'avenir.

Une technique améliorée de PTBD peut fournir de meilleurs résultats pour les études comparatives à venir.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Obstruction des voies biliaires, extrahépatique

Intervention / Traitement

Procédure: Drainage biliaire transhépatique percutané

Description détaillée

Lorsque la cholangiopancréaticographie rétrograde endoscopique (CPRE) ne réussit pas ou ne peut pas être réalisée pour des raisons anatomiques (anatomie altérée après chirurgie abdominale) chez les patients présentant une obstruction maligne des voies biliaires extrahépatiques, une méthode alternative est nécessaire pour le drainage biliaire. Dans une méta-analyse récemment publiée (Sharaiha, Gastrointestinal Endoscopy, 2017), il est rapporté que le drainage biliaire transhépatique percutané (PTBD) est moins efficace sur le plan clinique, provoque plus d'événements indésirables et nécessite plus de réinterventions que le drainage biliaire guidé par échographie endoscopique (EUBD ) chez les patients présentant une obstruction maligne des voies biliaires extrahépatiques. La conclusion était que l'EUBD devrait être préférée dans ce contexte clinique à l'avenir.

Une technique améliorée de PTBD peut fournir de meilleurs résultats pour les études comparatives à venir.

Les enquêteurs de cette étude rétrospective ont donc analysé tous les PTBD qui ont été réalisés sur une période de neuf ans dans un hôpital tertiaire de référence. Dans cette cohorte, l'analyse s'est concentrée sur les PTBD avec implantation de stent métallique primaire par guidage luminal endoscopique en tenant compte du succès technique et clinique, de la voie d'accès, du temps de procédure, du temps fluoroscopique, de l'exposition aux rayonnements, des événements indésirables et de la probabilité de survie dans un temps d'observation de six mois.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Allemagne
- - Mannheim, Allemagne, 68165
    - Tertiary referral hospital: Theresienkrankenhaus und St. Hedwig Hospital, Academic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Tous les patients qui répondaient aux critères d'inclusion et d'exclusion mentionnés ont été inscrits consécutivement dans l'étude

La description

Critère d'intégration:

âge ≥ 18 ans
maladie maligne non curativement opérable avec obstruction proximale ou distale des voies biliaires
taux de bilirubine sérique élevé et/ou phosphatase alcaline élevée à au moins un degré double
diagnostic vérifié histologiquement
au moins une méthode d'imagerie en coupe comme la tomodensitométrie ou l'imagerie par résonance magnétique de l'abdomen doit être effectuée

Critère d'exclusion:

coagulopathie incorrigible (temps de prothrombine < 50 %, numération plaquettaire < 50 000/nl, temps de thromboplastine partiel (PTT) > 50 sec.
maladie tumorale avancée avec espérance de vie limitée (< 1 mois)
métastases hépatiques diffuses
femmes enceintes ou allaitantes
obstruction maligne des voies biliaires, potentiellement curative et opérable
les maladies qui peuvent être guéries par la chimiothérapie (par exemple les lymphomes non hodgkiniens agressifs).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
réussite technique Délai: 1 minute après l'injection d'un agent de radiocontraste dans le stent en métal déployé	un stent métallique a été implanté avec succès pour combler la sténose tumorale	1 minute après l'injection d'un agent de radiocontraste dans le stent en métal déployé

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
succès clinique Délai: 7 jours	diminution du taux de bilirubine sérique> 50%	7 jours
événements indésirables Délai: Jusqu'à 30 jours après l'intervention	la déclaration des événements indésirables après la procédure, la classification des événements indésirables selon le système de classification de la gravité du lexique ASGE	Jusqu'à 30 jours après l'intervention
réinterventions Délai: 6 mois	Nombre de ré-interventions (ERCP ou PTCD) qui sont nécessaires après un PTBD réussi (par exemple en raison d'une migration ou d'une occlusion de stent)	6 mois
la survie globale Délai: 2 années	décès dans le suivi après PTBD effectué	2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Theresienkrankenhaus und St. Hedwig-Klinik GmbH

Les enquêteurs

Directeur d'études: Jochen Rudi, Prof.Dr.med., Theresienkrankenhaus und St.Hedwigsklinik GmbH

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

30 octobre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2018

Première publication (Réel)

30 mai 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

drainage biliaire percutané

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

PTBD retro 001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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