Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Corticostéroïdes dans l'urticaire aiguë aux urgences (COURAGE)

12 décembre 2023 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Démontrer la non-infériorité de l'efficacité d'un seul antihistaminique par rapport à une association antihistaminique et corticoïde dans le traitement de l'urticaire aiguë aux urgences

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'urticaire aiguë (urticaire) est une maladie cutanée courante. La prévalence de l'urticaire aiguë au cours de la vie est d'environ 15 à 20 % dans la population générale. Il est responsable d'un recours fréquent aux services d'urgences (SU). Le traitement habituel repose sur l'administration précoce d'une association d'antihistaminiques et de corticoïdes. L'efficacité thérapeutique des corticostéroïdes n'a jamais été établie par des études de haute preuve. Cependant, les corticoïdes sont fréquemment utilisés. A l'arrêt, les corticoïdes pourraient favoriser la survenue de récidives d'urticaire, et le passage à l'urticaire chronique. De plus, les corticoïdes peuvent être rarement responsables d'hémorragies gastro-intestinales, d'hypertension et de diabète.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

240

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
    • Ile De France
      • Colombes, Ile De France, France, 92700
        • Recrutement
        • Hospital Louis MOURIER
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 18 ans
  • Urticaire aiguë isolée (urticaire aiguë) : urticaire spontanée, urticaire inductible
  • Urticaire aiguë avec œdème de Quincke sans œdème laryngé
  • Obtenir le consentement du patient
  • Affiliation à la sécurité sociale

Critère d'exclusion:

  • Grossesse ou allaitement
  • Urticaire aiguë avec anaphylaxie
  • Angiœdème à la bradykinine
  • Angiœdème sans urticaire (urticaire)
  • Œdème laryngé avec urticaire (urticaire)
  • Administration de corticostéroïdes au cours des 5 jours précédents lors d'une visite au service des urgences
  • Antihistaminiques supérieurs à 1 comprimé par jour au cours des 5 derniers jours de visite à l'urgence
  • Autre traitement de l'urticaire : omalizumab, montélukast, ciclosporine A
  • Urticaire chronique avant le diagnostic d'urticaire aiguë
  • La dermatite atopique
  • Eczéma
  • Pemphigoïde bulleuse
  • Pustulose exanthématique aiguë
  • Diabète sucré
  • Ulcère gastro-intestinal
  • Refus de participer
  • Allergie connue aux médicaments à l'étude ou aux ingrédients de la formulation
  • Insuffisance rénale connue définie par une clairance de la créatinine < 10 mL/min ou insuffisance cardiaque définie par une fraction d'éjection < 40 %.
  • Utilisation de corticoïdes dans les 5 jours précédant la randomisation
  • Contre-indication à la corticothérapie :
  • Tout vaccin vivant
  • États psychotiques encore non contrôlés par un traitement limitant l'adhésion du participant à la recherche

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Antihistaminiques + placebo de cortancyl

- Aux urgences : Lévocétirizine 5 mg par voie orale. Renouvelable une fois si persistance de l'urticaire à 30 minutes.

Placebo de Cortancyl : 1mg/kg (le nombre de comprimés que le patient doit prendre est fonction de son poids et est noté en annexe 4), une fois par voie orale

- A domicile : Lévocétirizine 5 mg 2 fois par jour pendant 7 jours (J1 à J7). Si persistance de l'urticaire, lévocétirizine 10 mg 2 fois par jour pendant 7 jours supplémentaires (J8 à J14).

Placebo de Cortancyl 20 mg x 2 comprimés = 40 mg une fois par jour pendant 3 jours par voie orale
Médicament: Comprimé oral placebo
Placebo de cortancyl Comprimé oral 20mg
Médicament: Comprimé oral de lévocétirizine
Comprimé oral de lévocétirizine 5 mg
Comparateur actif: Association des antihistaminiques et du cortancyl

- Aux urgences : Lévocétirizine 5 mg par voie orale Renouvelable une fois si persistance de l'urticaire à 30 minutes.

Cortancyl : 1 mg/kg (le nombre de comprimés que le patient doit prendre est fonction de son poids et est noté en annexe 4), une fois par voie orale.

- A domicile : Lévocétirizine 5 mg 2 fois par jour pendant 7 jours (J1 à J7). Si persistance de l'urticaire, lévocétirizine 10 mg 2 fois par jour pendant 7 jours supplémentaires (J8 à J14).

Cortancyl : 20 mg x 2 comprimés = 40 mg par jour pendant 3 jours par voie orale
Médicament: Comprimé oral de lévocétirizine
Comprimé oral de lévocétirizine 5 mg
Médicament: Comprimé oral de Cortancyl
Comprimé oral Cortancyl 20 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score d'activité d'urticaire sur 7 jours (UAS 7) au jour 7
Délai: Pendant 7 jours
Le score d'activité de l'urticaire (UAS) est un score combiné quotidien de la gravité des démangeaisons et du nombre d'urticaires. Chaque composante de la SAMU est notée sur une échelle de 0 à 3 ; les 2 scores sont additionnés pour un total journalier de 0 à 6.
Pendant 7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récurrence de l'urticaire au jour 7 et/ou récurrence des démangeaisons au jour 7
Délai: Pendant 7 jours
L'UAS 7 est la somme des scores UAS quotidiens sur 7 jours. Ce questionnaire sera complété par le patient et l'investigateur.
Pendant 7 jours
Apparition de papules spontanées et/ou de démangeaisons pendant > 6 semaines
Délai: au-delà de 6 semaines
papules et/ou démangeaisons pendant > 6 semaines
au-delà de 6 semaines
Patients présentant un œdème de Quincke aux jours 7, 14 et 3 mois
Délai: jusqu'à 3 mois
œdème de Quincke
jusqu'à 3 mois
La réduction de la morbidité est évaluée par de nouvelles visites aux urgences pour les récidives aiguës d'urticaire à J7, 14 et 3 mois
Délai: jusqu'à 3 mois
visites d'urgence
jusqu'à 3 mois
(DLQI) jusqu'à 6 mois
Délai: Jusqu'à 6 mois
Le DLQI est un questionnaire de qualité de vie spécifique à la dermatologie conçu pour être utilisé chez les patients de plus de 16 ans
Jusqu'à 6 mois
Cu-Q2QoL jusqu'à 6 mois
Délai: au jour 7, au jour 14, à la semaine 6, au mois 3 et au mois 6
Le CU-Q2oL (version française) est un questionnaire qui mesure le poids relatif de l'urticaire chronique sur le bien-être subjectif
au jour 7, au jour 14, à la semaine 6, au mois 3 et au mois 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nicolas JAVAUD, M.D,Ph.D, France Hospital Louis MOURIER Colombes, Ile De France, France, 92700

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 septembre 2019

Achèvement primaire (Estimé)

28 mars 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

21 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2018

Première publication (Réel)

4 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P160913

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Comprimé oral placebo

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Mongolia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner