Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Apparition clinique et progression du DT1 dans la population pédiatrique (Bioda)

5 juin 2018 mis à jour par: Deborah Traversi, University of Turin, Italy

Déterminants de l'apparition clinique et de la progression du diabète de type 1 (DT1) dans la population d'immigrants pédiatriques

Le diabète sucré de type I est la maladie métabolique chronique de l'enfance dont l'incidence est la plus élevée dans les pays développés. Au cours des 10 dernières années, l'incidence du diabète a augmenté, en particulier chez les enfants d'immigrants. L'objectif du projet de l'investigateur est d'évaluer les facteurs qui influencent le cours de T1DM chez les enfants immigrés et italiens à travers une analyse de la relation entre les déterminants socioculturels, les modes de vie et le contrôle métabolique. La population étudiée sera composée de 100 enfants avec un premier diagnostic de DT1 divisés en deux cohortes (enfants italiens et immigrés). Le projet consiste en un suivi de 18 mois à partir de la première visite et comprendra des tests de laboratoire, deux questionnaires et la détermination d'un indicateur microbiologique du microbiote et des niveaux de 25-hydroxyvitamine D. L'hypothèse de recherche est que les deux groupes de population à l'étude montrent un contrôle métabolique différent du diabète en raison de différences dans l'accès aux soins, l'observance du traitement et le type de nutrition.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Au cours des dix dernières années, une contribution à l'augmentation de l'incidence du DT1 provient des enfants d'origine étrangère. Comme de nombreuses études l'ont confirmé, des facteurs environnementaux interviennent dans l'apparition et le développement du DT1 : type d'alimentation, infections, événements périnataux, caractéristiques de la flore microbienne, taux de 25-hydroxyvitamine D et exposition précoce à certains aliments. Des recherches récentes ont révélé un lien étroit entre les microbes intestinaux, le métabolisme de l'hôte et l'utilisation et le stockage de l'énergie. Pour cette raison, le microbiote pourrait également être impliqué dans le diabète en cours. Methanobrevibacter smithii est le méthanogène dominant à la fois dans le côlon distal des individus en bonne santé et malades. Certaines études ont rapporté que les enfants immigrés ont un contrôle métabolique moins efficace par rapport aux enfants italiens du même âge, identifiant ainsi l'origine ethnique différente comme un facteur de risque pour la qualité de vie : un âge plus jeune au moment du diagnostic de DT1 est fréquemment observé chez les enfants immigrés, ce qui peuvent également avoir un risque accru de problèmes nutritionnels liés aux habitudes alimentaires, aux désavantages sociaux et à la pauvreté.

Le projet fera une évaluation comparative dans les deux populations (enfants italiens et immigrés). L'hypothèse de recherche est que les deux groupes analysés montrent un contrôle métabolique différent du diabète en raison de différences d'accès aux soins, d'observance thérapeutique et de type de nutrition.

Objectif spécifique :

  1. Estimer les éventuels écarts d'évolution du DT1 entre les deux populations en évaluant la modalité d'hospitalisation (ordinaire ou d'urgence) et les structures concernées.
  2. Évaluer la gamme de quantité d'un indicateur microbiologique de la flore microbienne intestinale (Methanobrevibacter smithii) déterminée par des techniques moléculaires sur des échantillons de selles et les niveaux de 25-hydroxyvitamine D dans le sérum. Cette différence sera évaluée sur des enfants diabétiques immigrés et non immigrés et sur un groupe témoin d'enfants sains.
  3. Estimation des principaux résultats de deux populations de DT1 (hémoglobine glyquée, nombre d'hospitalisations pour événements aigus avec le calcul des jours d'hospitalisation par an, U insuline/kg/jour, dose de peptide C comme expression de la fonction pancréatique résiduelle) et leur respect du traitement et des prescriptions (fréquence des tests et des visites, observance de l'insulinothérapie, modes de vie alimentaires).

Cas-témoin au début du DT1 italien versus DT1 immigré en évaluant les admissions à l'hôpital [Objectif 1]

Cas témoins stratifiés par origine [Cas (DT1) vs double témoin (sain), italien et immigré : évaluation microbiote/profil métabolique, vit D] [Objectif 2]

Étude de cohorte prospective (TDM1 italien vs TDM1 immigré : évaluation de l'impact des facteurs sociaux et de santé) [Objectif 3]

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

94

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Novara, Italie
        • Pediatric Clinic - Hospital "Maggiore della Carità" of Novara
      • Torino, Italie, 10126
        • Dept. of Public Health and Pediatrics
      • Turin, Italie
        • Dep. of Medicine Science

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 14 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Enfants vivant dans la région du Piémont. Clinique de soins primaires de Turin et Novare (diabétologie pour les cas et orthopédie et population générale pour les témoins)

La description

Critère d'intégration:

  1. Cas migrants : diagnostic récent de DT1
  2. Cas italiens : comparables aux caractéristiques individuelles, zone de vie, principalement âge et sexe
  3. Témoins : enfants sains (deux témoins comparables pour chaque cas)

Critère d'exclusion:

  1. Enfants de parents d'origine mixte
  2. Enfants atteints de troubles gastro-intestinaux chroniques (tels que le syndrome du côlon irritable) ou d'autres comorbilités métaboliques ou systémiques pertinentes
  3. Enfants ayant utilisé des antibiotiques ou souffrant de diarrhée au cours des 15 derniers jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
diabète de type 1
Enfants atteints de diabète sucré de type 1, généralement non obèses, atteints d'acidocétose diabétique. Ils peuvent être avec ou sans profil métabolique stationnaire. Ils sont recrutés au début du T1DM dans les hôpitaux pédiatriques de Turin et de Novare, puis ils sont divisés en fonction de l'ethnie.
Contrôle sain
Enfants en bonne santé sans comorbilité métabolique ou systémique pertinente. Ils sont recrutés dans le service d'orthopédie des hôpitaux pédiatriques de Turin et de Novare, puis ils sont divisés en fonction de l'ethnie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrôle métabolique
Délai: au début
Le pH sanguin des patients est mesuré au début pour définir l'acidocétose selon la procédure hospitalière standard normale.
au début

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de masse corporelle
Délai: au début
calculé comme (poids (kg))/(taille (mètres))exp2
au début
Hémoglobine glyquée
Délai: au début
en % et en mmol/mol
au début
Comportement alimentaire
Délai: au début
La technique de rappel de 24h a reconstruit les repas et l'apport alimentaire d'une journée "typique" récente, en estimant, du point de vue de la bromatologie, les apports selon la base de données sur la composition des aliments pour les études épidémiologiques en Italie (BDA)
au début
Vitamine D
Délai: au début
évalué à partir d'un échantillon de sérum en tant que 25-hydroxyvitamine D (ng/ml)
au début
Bioindicateurs du microbiome
Délai: au début
Le profil d'électrophorèse sur gel à gradient dénaturant a été évalué pour chaque patient à partir de l'échantillon de selles. L'indice de Shannon est calculé (théorie allant de 0 à l'infini ; dans la littérature de 0,1 à 4)
au début
Méthanobrevibacter smithii
Délai: au début
À partir de l'ADN des selles extrait, suivant le bioindicateur mesuré par réaction quantitative en chaîne par polymérase en temps réel : Methanobrevibacter smithii (nombre de copies du gène - à la fois sous forme de gène d'ARN ribosomal 16S et de gène nifH / g de selles)
au début
Dosage d'Akkermansia muciniphila dans les selles
Délai: au début
A partir de l'ADN des selles extrait, suivant bioindicateur mesuré par PCR quantitative en temps réel : Akkermansia muciniphila (nombre copies 16SrDNA /g selles)
au début

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrôle métabolique 2
Délai: au début
Le carbonate sanguin des patients est mesuré au début pour définir l'acidocétose
au début

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Turin, Italy

Collaborateurs

Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Roberta T Siliquini, Prof., University of Turin - Hygiene and Preventive Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 mars 2015

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

18 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2018

Première publication (Réel)

6 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • G12114000080001
  • RF-2011-02350617 (Autre subvention/numéro de financement: Italian Health Minister)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Diabète sucré de type 1

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Lebanon

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner