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Comparaison du sécukinumab et du guselkumab dans l'élimination des plaques psoriasiques réfractaires à l'ustekinumab (ARROW)

7 octobre 2021 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude randomisée, ouverte et multicentrique de 16 semaines pour évaluer la supériorité du sécukinumab sur le guselkumab dans le traitement complet des plaques psoriasiques résistantes à l'ustekinumab

Le but de cette étude était de décrire l'effet de l'inhibition directe de l'IL-17A avec le sécukinumab par rapport à l'inhibition sélective de l'IL-23 avec le guselkumab (bloqueur de la sous-unité p19) dans le contrôle de l'inflammation dans les plaques psoriasiques qui restent actives malgré le traitement avec le non- ustekinumab, inhibiteur sélectif de l'IL-23 (bloqueur de la sous-unité p40, partagé par l'IL-12 et l'IL 23).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agissait d'une étude de phase 2a, randomisée, en ouvert, en groupes parallèles, avec contrôle actif, d'une durée de 16 semaines, comparant le sécukinumab 300 mg s.c. versus guselkumab 100 mg s.c. chez les sujets atteints de psoriasis en plaques qui ont eu une réponse inadéquate à l'ustekinumab. Quarante sujets seront randomisés 1:1 et traités pendant 16 semaines. Chez chaque patient, une plaque cutanée réfractaire active cible (TCS ≥6) est décrite et biopsiée au départ et à la fin de l'étude. L'objectif de l'étude était d'évaluer la supériorité du sécukinumab sur le guselkumab dans l'obtention d'un état clair/presque clair (TCS 0-2) des plaques cibles ; et de décrire les mécanismes moléculaires derrière cette différence

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Allemagne, 44791
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Allemagne, 53105
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Allemagne, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Halle (Saale), Allemagne, 06108
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Allemagne, 22391
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Allemagne, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Memmingen, Allemagne, 87700
        • Novartis Investigative Site
      • Selters, Allemagne, 56242
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Quebec
      • Verdun, Quebec, Canada, H4G 3E7
        • Novartis Investigative Site
  • États-Unis
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, États-Unis, 08520
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Psoriasis en plaques chronique considéré comme insuffisamment contrôlé après traitement par ustekinumab selon les critères suivants- :

  • Ustekinumab administré à une dose égale ou supérieure à celle indiquée sur l'étiquette pendant au moins 24 semaines. La dernière administration doit avoir lieu au moins 12 semaines avant la randomisation
  • score PASI absolu de 1 à 10 lors de la sélection
  • Présence d'au moins 1 plaque cutanée réfractaire, définie par un TCS d'au moins 6 et un score de gravité d'au moins 2 ou 3 (modéré) pour chaque élément individuel, avec une surface ≥ 10 cm2 au dépistage.

Critère d'exclusion:

  • Formes de psoriasis autres que chroniques de type plaque (p. ex., psoriasis pustuleux, érythrodermique et en gouttes) lors du dépistage ou de l'inclusion
  • Psoriasis d'origine médicamenteuse (c'est-à-dire, nouvelle apparition ou exacerbation actuelle due aux bêta-bloquants, aux inhibiteurs des canaux calciques ou au lithium) au départ
  • Traitement antérieur avec plus d'un inhibiteur du TNFα ou avec des inhibiteurs de l'IL-17A (y compris le sécukinumab), de l'IL-17R ou de l'IL-23 (y compris le guselkumab)
  • Utilisation d'autres médicaments expérimentaux dans les 4 semaines précédant l'inscription, ou dans une période de 5 demi-vies suivant l'inscription/l'initiation du traitement à l'étude, selon la période la plus longue
  • Utilisation continue de traitements interdits (voir section 6.2.2)
  • Immunosuppression connue (par exemple, SIDA) lors du dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: sécukinumab
20 sujets atteints de psoriasis en plaques avec une réponse inadéquate à l'ustekinumab ont auto-administré 300 mg de sécukinumab sous forme de deux doses de 150 mg s.c. injections au départ, semaines 1, 2, 3, 4, puis toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 12 incluse
Procédure: Biopsies cutanées
Au départ, deux biopsies à l'emporte-pièce de 6 mm ont été prélevées, l'une de la plaque active identifiée (TCS ≥ 6) et l'autre de la peau non lésionnelle. Lors de la visite de fin d'étude, une biopsie a été prélevée dans la même zone de la plaque active échantillonnée au départ.
ACTIVE_COMPARATOR: Guselkumab
20 sujets atteints de psoriasis en plaques avec une réponse inadéquate à l'ustekinumab guselkumab auto-administré à raison de 100 mg s.c. injections au départ, semaines 4 et 12.
Procédure: Biopsies cutanées
Au départ, deux biopsies à l'emporte-pièce de 6 mm ont été prélevées, l'une de la plaque active identifiée (TCS ≥ 6) et l'autre de la peau non lésionnelle. Lors de la visite de fin d'étude, une biopsie a été prélevée dans la même zone de la plaque active échantillonnée au départ.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de sujets dont la plaque atteint le statut "Clair" ou "Presque clair" (TCS = 0-2)
Délai: 16 semaines
Score clinique total : nombre (%) de sujets ayant répondu à la semaine 16 (FAS)
16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

14 janvier 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

28 janvier 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

28 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2018

Première publication (RÉEL)

12 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

11 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CAIN457A2403
  • 2018-001048-70 (EUDRACT_NUMBER)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.

La disponibilité des données de cet essai est conforme aux critères et au processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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