La lumière LED comme modalité de traitement complémentaire des maladies parodontales
En favorisant les activités cellulaires, il a été démontré que la thérapie au laser de bas niveau (LLLT) est capable d'accélérer la cicatrisation des plaies, de réduire l'inflammation gingivale, de soulager l'inconfort et de servir de complément au traitement parodontal traditionnel. En tant qu'alternative économique et respectueuse de l'environnement au laser, l'effet de la lumière des diodes électroluminescentes (LED) à 660 nm pour faciliter la cicatrisation des plaies des tissus mous et durs oraux in vivo a également été démontré dans nos études précédentes. Le but de cette étude est d'étudier plus avant la faisabilité d'un appareil à lumière LED 660 nm à l'appui de la thérapie parodontale non chirurgicale (NSPT).
L'appareil à lumière LED sera fabriqué par JETTS Technology Co., et l'effet complémentaire de la lumière LED sur le traitement de la parodontite sera évalué. Des patients avec au moins une dent atteinte de parodontite dans trois quadrants seront recrutés, et trois protocoles d'irradiation à la lumière LED, y compris l'irradiation à la lumière LED de l'évaluation clinique initiale (T0) jusqu'à la fin du détartrage et du surfaçage radiculaire (T1) (LED01), L'irradiation par la lumière LED de T1 jusqu'à la réévaluation (T2) (LED02), et aucune irradiation par la lumière LED (traitement de contrôle), sera attribuée au hasard à chaque quadrant pendant la thérapie parodontale non chirurgicale. Les paramètres cliniques seront évalués à T0 et T2, et les biomarqueurs, y compris IL-1b et MMP-8, du liquide gingival créviculaire seront évalués à T0, T1 et T2.
On s'attend à ce qu'une irradiation lumineuse à LED de 660 nm, quel que soit le moment de l'irradiation, réduise considérablement l'inconfort du traitement parodontal, l'inflammation gingivale et accélère la guérison, et nous espérons qu'un prototype d'appareil à lumière LED pour le traitement parodontal pourrait être développé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Recrutera 40 volontaires avec une destruction parodontale modérée à avancée, et tous les participants recevront 2-3 mois de NSPT bouche complète. Deux protocoles d'irradiation à la lumière LED seront attribués au hasard à deux quadrants avec des dents infectées par la parodontite de chaque participant. LED01 fait référence à une irradiation à la lumière LED une fois par jour à partir du jour de l'évaluation clinique initiale (T0) jusqu'à la fin de la ScRP (T1, 4 à 6 semaines après la première visite). LED02 fait référence à l'irradiation de la lumière LED une fois par jour de T1 jusqu'au jour de la réévaluation (T2), et l'intervalle de T1 à T2 était le même que celui de T0 à T1. Le traitement de contrôle se réfère à aucune irradiation de lumière LED de T0 jusqu'à T2. Le quadrant sans irradiation de lumière LED servira de contrôle. Chaque participant se verra attribuer un appareil à arc croisé équipé des semi-conducteurs de LED bilatéralement (Figure 1B), et la surface externe sera recouverte de feuilles d'aluminium pour empêcher la pénétration de la lumière LED. L'irradiation sera contrôlée par un contrôleur externe qui sera réglé pour émettre une lumière de 660 nm avec une densité d'énergie de 10 J/cm2 ou 5 J/cm2 unilatéralement. Le volontaire sera encadré pour utiliser l'appareil tous les jours de T0 à T2.
L'examen parodontal et le liquide créviculaire gingival des volontaires seront collectés à T0, T1 et T2. Les volontaires seront également invités à examiner l'échelle visuelle analogique à ces moments précis.
Évaluera le changement des paramètres parodontaux, l'échelle visuelle analogique et les biomarqueurs inflammatoires (du liquide créviculaire gingival), afin de confirmer l'effet thérapeutique complémentaire du dispositif d'éclairage à LED et de déterminer le protocole le plus approprié pour l'utilisation clinique.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Taipei, Taïwan, 100
- Recrutement
- National Taiwan University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration
- Plus de 20 ans
- Pas de grossesse, système majeur ou maladie chronique
- Parodontite sévère
critère d'exclusion
- L'âge est inférieur à 20 ans
- Femmes enceintes
- Avoir un système majeur ou une maladie chronique
- pas d'inflammation gingivale ni de destruction parodontale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: DEL01
Thérapie parodontale non chirurgicale conventionnelle plus irradiation par lumière LED de T0 à T1
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Débridement mécanique par curets parodontaux L'appareil à LED est classé comme dispositif médical de classe IIa selon la directive 93/42/CEE
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Comparateur actif: LED02
Thérapie parodontale non chirurgicale conventionnelle plus irradiation par lumière LED de T1-T2
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Débridement mécanique par curets parodontaux L'appareil à LED est classé comme dispositif médical de classe IIa selon la directive 93/42/CEE
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Comparateur factice: Contrôle
Thérapie parodontale non chirurgicale conventionnelle sans irradiation lumineuse LED
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Débridement mécanique par curets parodontaux seuls
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la profondeur de sondage
Délai: 12 semaines
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Mesurer à six surfaces de la dent
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du niveau d'attachement clinique
Délai: 12 semaines
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Mesurer à six surfaces de la dent
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12 semaines
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Modification de la récession gingivale
Délai: 12 semaines
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Mesurer à six surfaces de la dent
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12 semaines
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Modification de l'indice gingival
Délai: 12 semaines
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Mesurer à quatre surfaces de la dent
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12 semaines
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Modification de l'indice de plaque
Délai: 12 semaines
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Mesurer à quatre surfaces de la dent
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12 semaines
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Changement d'état mental
Délai: 12 semaines
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Analyse à l'échelle visuelle analogique avec une plage de scores de 0 à 10 (0 : aucun inconfort ; 10 : inconfort sévère).
Un score inférieur représente un meilleur résultat.
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12 semaines
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Modification de l'IL-1b
Délai: 12 semaines
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examiner le niveau du liquide créviculaire gingival
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12 semaines
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Modification du liquide créviculaire gingival MMP-8
Délai: 12 semaines
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examiner le niveau du liquide créviculaire gingival
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201508099DIPC
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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