- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03560349
ECR de blocs SPG pour les céphalées post-durales
Un essai contrôlé randomisé multicentrique en double aveugle sur l'efficacité du bloc ganglionnaire sphéno-palatin pour le traitement de la céphalée post-ponction durale après la péridurale du travail
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La céphalée post-ponction durale (PDPH) est une complication bien documentée de la ponction durale. En fonction d'un certain nombre de facteurs, l'incidence globale de PDPH suite à une ponction durale involontaire avec une aiguille de placement péridurale est généralement d'environ 50 %, mais peut atteindre 70 % pour certaines populations.(1, 2, 3)
La céphalée se caractérise par sa nature frontale ou occipitale, avec un début typique de 6 à 72 heures après la ponction durale. Elle est normalement exacerbée par la position debout et améliorée par la position couchée. Les symptômes associés peuvent inclure une photophobie, des nausées, des vomissements, des étourdissements, des acouphènes, une raideur de la nuque, une diminution de l'ouïe et des changements visuels. (2) Ces symptômes ont tendance à être extrêmement débilitants chez les patients affectés, limitant sévèrement leur capacité fonctionnelle jusqu'à la résolution du mal de tête.(2) Le compromis est encore plus grand si l'on considère que ces femmes ont également besoin de s'occuper d'un nouveau-né, car le temps après la naissance est important pour former l'attachement et englobe de nombreuses nouvelles obligations pour la nouvelle mère.
Le traitement du PDPH commence souvent par un traitement conservateur comprenant des thérapies de soutien telles que l'hydratation, l'alitement, l'acétaminophène, les AINS et les opioïdes oraux. En outre, certaines preuves existent pour l'utilisation de la caféine (1,2). Bien que ceux-ci n'accélèrent pas la guérison, ils peuvent améliorer les symptômes. Pour les PDPH de toutes étiologies, 72 % se résorbent spontanément en 7 jours et 89 % en 14 jours. (1)
Pour les patients présentant des symptômes modérés à sévères ou des maux de tête de longue durée, l'étalon-or pour le traitement des maux de tête qui ne disparaissent pas est le patch sanguin péridural (EBP) (1,2,4). Ce traitement s'est avéré efficace chez 70 à 98 % des patients (1,2,4). Cependant, il présente de nombreuses contre-indications dont : fièvre, infection, coagulopathie, maladie neurologique active, refus du patient. De plus, une complication potentielle est encore une autre ponction durale. De plus, bien que l'EBP soit généralement très sûr, il s'agit d'une procédure invasive avec ses propres complications ; il a été associé à des complications très rares mais graves, notamment : des maux de dos modérés de longue durée, une méningite, la formation d'un abcès épidural, la formation d'un hématome épidural et le développement d'un déficit neurologique. (5-8)
Le ganglion sphéno-palatin (SPG) est un ganglion parasympathique dont les fibres qui innervent les vaisseaux sanguins cérébraux et méningés provoquent une vasodilatation et l'activation des fibres nociceptives dans les méninges, ce qui est perçu comme une douleur projetée de la tête par le cortex sensoriel. (9) Ainsi, le blocage de ces fibres peut théoriquement soulager les symptômes de maux de tête d'autres causes. Le bloc SPG est utilisé en toute sécurité depuis de nombreuses années pour traiter les douleurs faciales ou crâniennes chroniques causées par les céphalées en grappe, la névralgie du trijumeau, la névralgie post-zostérienne, les douleurs faciales atypiques dues au cancer et le SDRC I et II. (9)
Le bloc SPG est sûr et facile à réaliser. Les seules contre-indications incluent le refus du patient, une véritable allergie à l'anesthésique local et la télangiectasie hémorragique héréditaire (THH). (9,10) Les complications potentielles documentées comprennent les nausées transitoires et l'épistasie. (9,10) Le SPG est situé dans la fosse ptérygopalatine, qui est juste en arrière du cornet moyen et en avant du canal ptérygoïdien. Il mesure environ 5 mm et il existe une couche de tissu conjonctif et de membrane muqueuse de 1 à 1,5 mm d'épaisseur entourant le ganglion, de sorte que le médicament pénètre facilement par application topique. (9-11) Il existe plusieurs approches pour le blocage de ce ganglion, mais la plus simple et la moins invasive est l'approche transnasale consistant à pénétrer dans la narine avec l'application de gelée de lidocaïne sur un coton-tige dirigé vers l'arrière dans le passage nasal vers le SPG. (9) Le coton-tige doit rester en place pendant 10 minutes. (9,10)
Récemment, le bloc SPG s'est également révélé efficace pour soulager les symptômes du PDPH dans des séries de cas et des rapports de cas. Une série de cas a réalisé des blocs SPG chez 3 parturientes avec PDPH confirmé dans la salle d'urgence en utilisant de la lidocaïne visqueuse à 2 %. Les 3 patients ont eu un bon soulagement après l'intervention et n'ont pas eu besoin d'EPB. Les auteurs ont suggéré que la procédure peut être effectuée en toute sécurité et avec précision dans la salle d'urgence, ce qui réduira le temps de visite, fournira un bon soulagement de la douleur et l'EBP peut être différée. (10) Une autre série de cas de 32 patients avec PDPH confirmé d'étiologies multiples a montré que le bloc SPG a empêché le besoin d'EBP dans 69 % des cas. (12)
De plus, un récent essai randomisé contrôlé par placebo comparant le bloc SPG à une solution saline pour les céphalées aiguës aux urgences a montré que pour les patients souffrant de céphalées antérieures aiguës, le bloc SPG avec de la bupivacaïne entraînait une réduction des symptômes de l'HA. Cependant, une réduction des symptômes de maux de tête a également été observée dans le groupe bloc SPG avec solution saline, indiquant un effet placebo possible de la performance du bloc. (13)
Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité du bloc SPG avec lidocaïne par rapport au bloc SPG avec placebo sur la prévention du besoin d'EBP chez les femmes qui développent une PDPH après une ponction durale accidentelle lors du placement de LEA pour le travail.
Type d'étude
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
- University of Utah
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femelles
- 18-50 ans
- Maux de tête post-ponction durale après une ponction durale accidentelle documentée lors de la mise en place de LEA pour le travail et pas de meilleure explication pour les maux de tête
- apparition de l'HA dans les 72 heures suivant l'accouchement.
Critère d'exclusion:
- véritable allergie à l'anesthésie locale
- Télangiectasie hémorragique héréditaire
- incapacité à comprendre les scores de douleur et autres questionnaires
- incapacité à parler anglais
- contre-indication à l'acétaminophène ou aux AINS
- température >38,5 C
- patch sanguin épidural antérieur fait pour ce mal de tête
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Lidocaïne
Blocage transnasal de l'approche SPG impliquant l'application de 2 cc (environ la taille d'un pois) de gelée de lidocaïne à 2% sur un coton-tige dirigé vers l'arrière vers le SPG dans le passage nasal bilatéralement.
Un coton-tige sera inséré à l'arrière du passage nasal jusqu'à ce qu'il ne puisse plus être inséré plus loin.
Le coton-tige doit rester en place pendant 15 minutes des deux côtés simultanément.
Le patient recevra des instructions sur la façon d'effectuer cette procédure sur lui-même, et il recevra des fournitures pour un approvisionnement de 7 jours de médicaments à administrer deux fois par jour à environ 12 heures d'intervalle.
|
Les patients se verront prescrire un régime de 1 g d'acétaminophène q 8 heures en alternance avec 600 mg d'ibuprofène q 6 heures. De plus, il leur sera demandé de continuer à s'hydrater et à faire preuve d'une activité minimale pendant 24 heures. Deux heures après le blocage du SPG, un EBP sera proposé aux patients. Le patient sera également informé qu'il peut demander un EBP à tout moment. Le blocage SPG sera effectué deux fois par jour à l'hôpital et deux fois par jour à domicile, par le patient. Le patient sera également informé, si à tout moment, il souhaite un EBP, celui-ci pourra lui être fourni. Pendant la durée de l'étude, les patients ne se verront pas proposer un bloc SPG à moins d'être inscrits à l'étude. |
Comparateur placebo: Placebo
Blocage transnasal de l'approche SPG impliquant l'application de 2 cc (environ la taille d'un pois) de gelée saline nasale sur un coton-tige dirigé vers l'arrière vers le SPG dans le passage nasal bilatéralement.
Un coton-tige sera inséré à l'arrière du passage nasal jusqu'à ce qu'il ne puisse plus être inséré plus loin.
Le coton-tige doit rester en place pendant 15 minutes.
Le patient recevra des instructions sur la façon d'effectuer cette procédure sur lui-même, et il recevra des fournitures pour un approvisionnement de 7 jours de médicaments à administrer jusqu'à deux fois par jour à environ 12 heures d'intervalle.
|
Les patients se verront prescrire un régime de 1 g d'acétaminophène q 8 heures en alternance avec 600 mg d'ibuprofène q 6 heures. De plus, il leur sera demandé de continuer à s'hydrater et à faire preuve d'une activité minimale pendant 24 heures. Deux heures après le blocage du SPG, un EBP sera proposé aux patients. Le patient sera également informé qu'il peut demander un EBP à tout moment. Le blocage SPG sera effectué deux fois par jour à l'hôpital et deux fois par jour à domicile, par le patient. Le patient sera également informé, si à tout moment, il souhaite un EBP, celui-ci pourra lui être fourni. Pendant la durée de l'étude, les patients ne se verront pas proposer un bloc SPG à moins d'être inscrits à l'étude. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Patch sanguin péridural
Délai: 7 jours après le traitement par lidocaïne ou bloc placebo
|
Proportion de femmes en post-partum avec une céphalée post-ponction durale (PDPH) demandant un patch sanguin péridural (EBP)
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7 jours après le traitement par lidocaïne ou bloc placebo
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur numérique verbale
Délai: 30 minutes, 1 heure, 2 heures, 1 jour, 2 jours, 3 jours, 4 jours, 5 jours, 6 jours et 7 jours après le traitement par lidocaïne ou bloc placebo
|
Score de douleur numérique verbale (0-10)
|
30 minutes, 1 heure, 2 heures, 1 jour, 2 jours, 3 jours, 4 jours, 5 jours, 6 jours et 7 jours après le traitement par lidocaïne ou bloc placebo
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Score de fonctionnalité verbale
Délai: 1 jour, 2 jours, 3 jours, 4 jours, 5 jours, 6 jours et 7 jours après le traitement par lidocaïne ou bloc placebo
|
Questionnaire quotidien concernant la fonctionnalité
|
1 jour, 2 jours, 3 jours, 4 jours, 5 jours, 6 jours et 7 jours après le traitement par lidocaïne ou bloc placebo
|
Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Turnbull DK, Shepherd DB. Post-dural puncture headache: pathogenesis, prevention and treatment. Br J Anaesth. 2003 Nov;91(5):718-29. doi: 10.1093/bja/aeg231.
- Amorim JA, Gomes de Barros MV, Valenca MM. Post-dural (post-lumbar) puncture headache: risk factors and clinical features. Cephalalgia. 2012 Sep;32(12):916-23. doi: 10.1177/0333102412453951. Epub 2012 Jul 27.
- Flaatten H, Rodt S, Rosland J, Vamnes J. Postoperative headache in young patients after spinal anaesthesia. Anaesthesia. 1987 Feb;42(2):202-5. doi: 10.1111/j.1365-2044.1987.tb03001.x.
- Abouleish E, Vega S, Blendinger I, Tio TO. Long-term follow-up of epidural blood patch. Anesth Analg. 1975 Jul-Aug;54(4):459-63. doi: 10.1213/00000539-197554040-00012.
- Cornwall RD, Dolan WM. Radicular back pain following lumbar epidural blood patch. Anesthesiology. 1975 Dec;43(6):692-3. doi: 10.1097/00000542-197512000-00023. No abstract available.
- Mehta SP, Keogh BP, Lam AM. An epidural blood patch causing acute neurologic dysfunction necessitating a decompressive laminectomy. Reg Anesth Pain Med. 2014 Jan-Feb;39(1):78-80. doi: 10.1097/AAP.0000000000000025.
- Reynolds AF Jr, Hameroff SR, Blitt CD, Roberts WL. Spinal subdural epiarachnoid hematoma: a complication of a novel epidural blood patch technique. Anesth Analg. 1980 Sep;59(9):702-3. No abstract available.
- Sperry RJ, Gartrell A, Johnson JO. Epidural blood patch can cause acute neurologic deterioration. Anesthesiology. 1995 Jan;82(1):303-5. doi: 10.1097/00000542-199501000-00038. No abstract available. Erratum In: Anesthesiology 1994 May;82(5):1310.
- Nair AS, Rayani BK. Sphenopalatine ganglion block for relieving postdural puncture headache: technique and mechanism of action of block with a narrative review of efficacy. Korean J Pain. 2017 Apr;30(2):93-97. doi: 10.3344/kjp.2017.30.2.93. Epub 2017 Mar 31.
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- Kent S, Mehaffey G. Transnasal sphenopalatine ganglion block for the treatment of postdural puncture headache in the ED. Am J Emerg Med. 2015 Nov;33(11):1714.e1-2. doi: 10.1016/j.ajem.2015.03.024. Epub 2015 Mar 14. No abstract available.
- Cohen S, Ramos D, Grubb W, Mellender S, Mohiuddin A, Chiricolo A. Sphenopalatine ganglion block: a safer alternative to epidural blood patch for postdural puncture headache. Reg Anesth Pain Med. 2014 Nov-Dec;39(6):563. doi: 10.1097/AAP.0000000000000172. No abstract available.
- Schaffer JT, Hunter BR, Ball KM, Weaver CS. Noninvasive sphenopalatine ganglion block for acute headache in the emergency department: a randomized placebo-controlled trial. Ann Emerg Med. 2015 May;65(5):503-10. doi: 10.1016/j.annemergmed.2014.12.012. Epub 2015 Jan 7.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
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Termes liés à cette étude
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- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Troubles de la tête
- Céphalées, secondaires
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- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Anesthésiques locaux
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Lidocaïne
Autres numéros d'identification d'étude
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