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ECR de blocs SPG pour les céphalées post-durales

12 décembre 2022 mis à jour par: University of Utah

Un essai contrôlé randomisé multicentrique en double aveugle sur l'efficacité du bloc ganglionnaire sphéno-palatin pour le traitement de la céphalée post-ponction durale après la péridurale du travail

Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité du bloc SPG avec lidocaïne par rapport au bloc SPG avec placebo sur la prévention du besoin d'EBP chez les femmes qui développent une PDPH après une ponction durale accidentelle lors du placement de LEA pour le travail.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La céphalée post-ponction durale (PDPH) est une complication bien documentée de la ponction durale. En fonction d'un certain nombre de facteurs, l'incidence globale de PDPH suite à une ponction durale involontaire avec une aiguille de placement péridurale est généralement d'environ 50 %, mais peut atteindre 70 % pour certaines populations.(1, 2, 3)

La céphalée se caractérise par sa nature frontale ou occipitale, avec un début typique de 6 à 72 heures après la ponction durale. Elle est normalement exacerbée par la position debout et améliorée par la position couchée. Les symptômes associés peuvent inclure une photophobie, des nausées, des vomissements, des étourdissements, des acouphènes, une raideur de la nuque, une diminution de l'ouïe et des changements visuels. (2) Ces symptômes ont tendance à être extrêmement débilitants chez les patients affectés, limitant sévèrement leur capacité fonctionnelle jusqu'à la résolution du mal de tête.(2) Le compromis est encore plus grand si l'on considère que ces femmes ont également besoin de s'occuper d'un nouveau-né, car le temps après la naissance est important pour former l'attachement et englobe de nombreuses nouvelles obligations pour la nouvelle mère.

Le traitement du PDPH commence souvent par un traitement conservateur comprenant des thérapies de soutien telles que l'hydratation, l'alitement, l'acétaminophène, les AINS et les opioïdes oraux. En outre, certaines preuves existent pour l'utilisation de la caféine (1,2). Bien que ceux-ci n'accélèrent pas la guérison, ils peuvent améliorer les symptômes. Pour les PDPH de toutes étiologies, 72 % se résorbent spontanément en 7 jours et 89 % en 14 jours. (1)

Pour les patients présentant des symptômes modérés à sévères ou des maux de tête de longue durée, l'étalon-or pour le traitement des maux de tête qui ne disparaissent pas est le patch sanguin péridural (EBP) (1,2,4). Ce traitement s'est avéré efficace chez 70 à 98 % des patients (1,2,4). Cependant, il présente de nombreuses contre-indications dont : fièvre, infection, coagulopathie, maladie neurologique active, refus du patient. De plus, une complication potentielle est encore une autre ponction durale. De plus, bien que l'EBP soit généralement très sûr, il s'agit d'une procédure invasive avec ses propres complications ; il a été associé à des complications très rares mais graves, notamment : des maux de dos modérés de longue durée, une méningite, la formation d'un abcès épidural, la formation d'un hématome épidural et le développement d'un déficit neurologique. (5-8)

Le ganglion sphéno-palatin (SPG) est un ganglion parasympathique dont les fibres qui innervent les vaisseaux sanguins cérébraux et méningés provoquent une vasodilatation et l'activation des fibres nociceptives dans les méninges, ce qui est perçu comme une douleur projetée de la tête par le cortex sensoriel. (9) Ainsi, le blocage de ces fibres peut théoriquement soulager les symptômes de maux de tête d'autres causes. Le bloc SPG est utilisé en toute sécurité depuis de nombreuses années pour traiter les douleurs faciales ou crâniennes chroniques causées par les céphalées en grappe, la névralgie du trijumeau, la névralgie post-zostérienne, les douleurs faciales atypiques dues au cancer et le SDRC I et II. (9)

Le bloc SPG est sûr et facile à réaliser. Les seules contre-indications incluent le refus du patient, une véritable allergie à l'anesthésique local et la télangiectasie hémorragique héréditaire (THH). (9,10) Les complications potentielles documentées comprennent les nausées transitoires et l'épistasie. (9,10) Le SPG est situé dans la fosse ptérygopalatine, qui est juste en arrière du cornet moyen et en avant du canal ptérygoïdien. Il mesure environ 5 mm et il existe une couche de tissu conjonctif et de membrane muqueuse de 1 à 1,5 mm d'épaisseur entourant le ganglion, de sorte que le médicament pénètre facilement par application topique. (9-11) Il existe plusieurs approches pour le blocage de ce ganglion, mais la plus simple et la moins invasive est l'approche transnasale consistant à pénétrer dans la narine avec l'application de gelée de lidocaïne sur un coton-tige dirigé vers l'arrière dans le passage nasal vers le SPG. (9) Le coton-tige doit rester en place pendant 10 minutes. (9,10)

Récemment, le bloc SPG s'est également révélé efficace pour soulager les symptômes du PDPH dans des séries de cas et des rapports de cas. Une série de cas a réalisé des blocs SPG chez 3 parturientes avec PDPH confirmé dans la salle d'urgence en utilisant de la lidocaïne visqueuse à 2 %. Les 3 patients ont eu un bon soulagement après l'intervention et n'ont pas eu besoin d'EPB. Les auteurs ont suggéré que la procédure peut être effectuée en toute sécurité et avec précision dans la salle d'urgence, ce qui réduira le temps de visite, fournira un bon soulagement de la douleur et l'EBP peut être différée. (10) Une autre série de cas de 32 patients avec PDPH confirmé d'étiologies multiples a montré que le bloc SPG a empêché le besoin d'EBP dans 69 % des cas. (12)

De plus, un récent essai randomisé contrôlé par placebo comparant le bloc SPG à une solution saline pour les céphalées aiguës aux urgences a montré que pour les patients souffrant de céphalées antérieures aiguës, le bloc SPG avec de la bupivacaïne entraînait une réduction des symptômes de l'HA. Cependant, une réduction des symptômes de maux de tête a également été observée dans le groupe bloc SPG avec solution saline, indiquant un effet placebo possible de la performance du bloc. (13)

Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité du bloc SPG avec lidocaïne par rapport au bloc SPG avec placebo sur la prévention du besoin d'EBP chez les femmes qui développent une PDPH après une ponction durale accidentelle lors du placement de LEA pour le travail.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • University of Utah

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femelles
  • 18-50 ans
  • Maux de tête post-ponction durale après une ponction durale accidentelle documentée lors de la mise en place de LEA pour le travail et pas de meilleure explication pour les maux de tête
  • apparition de l'HA dans les 72 heures suivant l'accouchement.

Critère d'exclusion:

  • véritable allergie à l'anesthésie locale
  • Télangiectasie hémorragique héréditaire
  • incapacité à comprendre les scores de douleur et autres questionnaires
  • incapacité à parler anglais
  • contre-indication à l'acétaminophène ou aux AINS
  • température >38,5 C
  • patch sanguin épidural antérieur fait pour ce mal de tête

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lidocaïne
Blocage transnasal de l'approche SPG impliquant l'application de 2 cc (environ la taille d'un pois) de gelée de lidocaïne à 2% sur un coton-tige dirigé vers l'arrière vers le SPG dans le passage nasal bilatéralement. Un coton-tige sera inséré à l'arrière du passage nasal jusqu'à ce qu'il ne puisse plus être inséré plus loin. Le coton-tige doit rester en place pendant 15 minutes des deux côtés simultanément. Le patient recevra des instructions sur la façon d'effectuer cette procédure sur lui-même, et il recevra des fournitures pour un approvisionnement de 7 jours de médicaments à administrer deux fois par jour à environ 12 heures d'intervalle.

Les patients se verront prescrire un régime de 1 g d'acétaminophène q 8 heures en alternance avec 600 mg d'ibuprofène q 6 heures. De plus, il leur sera demandé de continuer à s'hydrater et à faire preuve d'une activité minimale pendant 24 heures.

Deux heures après le blocage du SPG, un EBP sera proposé aux patients. Le patient sera également informé qu'il peut demander un EBP à tout moment. Le blocage SPG sera effectué deux fois par jour à l'hôpital et deux fois par jour à domicile, par le patient. Le patient sera également informé, si à tout moment, il souhaite un EBP, celui-ci pourra lui être fourni.

Pendant la durée de l'étude, les patients ne se verront pas proposer un bloc SPG à moins d'être inscrits à l'étude.

Comparateur placebo: Placebo
Blocage transnasal de l'approche SPG impliquant l'application de 2 cc (environ la taille d'un pois) de gelée saline nasale sur un coton-tige dirigé vers l'arrière vers le SPG dans le passage nasal bilatéralement. Un coton-tige sera inséré à l'arrière du passage nasal jusqu'à ce qu'il ne puisse plus être inséré plus loin. Le coton-tige doit rester en place pendant 15 minutes. Le patient recevra des instructions sur la façon d'effectuer cette procédure sur lui-même, et il recevra des fournitures pour un approvisionnement de 7 jours de médicaments à administrer jusqu'à deux fois par jour à environ 12 heures d'intervalle.

Les patients se verront prescrire un régime de 1 g d'acétaminophène q 8 heures en alternance avec 600 mg d'ibuprofène q 6 heures. De plus, il leur sera demandé de continuer à s'hydrater et à faire preuve d'une activité minimale pendant 24 heures.

Deux heures après le blocage du SPG, un EBP sera proposé aux patients. Le patient sera également informé qu'il peut demander un EBP à tout moment. Le blocage SPG sera effectué deux fois par jour à l'hôpital et deux fois par jour à domicile, par le patient. Le patient sera également informé, si à tout moment, il souhaite un EBP, celui-ci pourra lui être fourni.

Pendant la durée de l'étude, les patients ne se verront pas proposer un bloc SPG à moins d'être inscrits à l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Patch sanguin péridural
Délai: 7 jours après le traitement par lidocaïne ou bloc placebo
Proportion de femmes en post-partum avec une céphalée post-ponction durale (PDPH) demandant un patch sanguin péridural (EBP)
7 jours après le traitement par lidocaïne ou bloc placebo

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur numérique verbale
Délai: 30 minutes, 1 heure, 2 heures, 1 jour, 2 jours, 3 jours, 4 jours, 5 jours, 6 jours et 7 jours après le traitement par lidocaïne ou bloc placebo
Score de douleur numérique verbale (0-10)
30 minutes, 1 heure, 2 heures, 1 jour, 2 jours, 3 jours, 4 jours, 5 jours, 6 jours et 7 jours après le traitement par lidocaïne ou bloc placebo
Score de fonctionnalité verbale
Délai: 1 jour, 2 jours, 3 jours, 4 jours, 5 jours, 6 jours et 7 jours après le traitement par lidocaïne ou bloc placebo
Questionnaire quotidien concernant la fonctionnalité
1 jour, 2 jours, 3 jours, 4 jours, 5 jours, 6 jours et 7 jours après le traitement par lidocaïne ou bloc placebo

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2018

Première publication (Réel)

18 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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