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Prévention de la maladie coeliaque en Skåne (PreCiSe)

3 octobre 2023 mis à jour par: Lund University

Prévention de la maladie cœliaque en Skåne (en suédois - Prévention av Celiaki i Skåne)

Cette étude vise à étudier l'impact d'être sur un régime sans gluten les trois premières années de la vie par rapport à un apport quotidien d'une supplémentation probiotique ou d'un placebo sur le risque de développer une maladie cœliaque auto-immune ou une maladie cœliaque chez les enfants génétiquement prédisposés.

Les participants à l'étude seront répartis au hasard dans l'un des trois groupes d'étude avant l'âge de 4 mois et resteront dans ce groupe avec l'intervention correspondante pendant les trois premières années de vie.

Des visites régulières à une infirmière de l'étude et des contacts avec la diététicienne de l'étude seront programmées. Le diététicien aidera les familles à maintenir le régime alimentaire correct destiné à chaque groupe d'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hypothèse principale à tester est qu'un régime strictement sans gluten pendant les trois premières années de vie avec une introduction lente du gluten pendant la période de suivi induira une tolérance au gluten. Une hypothèse similaire est testée si un apport quotidien de deux souches différentes de lactobacilles (LB) peut supprimer une réponse inflammatoire au gluten dans l'intestin en stimulant les lymphocytes T régulateurs et en réduisant la perméabilité des peptides de gluten dans l'intestin.

L'hypothèse secondaire testée est que la maladie cœliaque ne peut pas être prévenue, mais que l'apparition de la maladie sera retardée chez les enfants reprenant un régime contenant du gluten après la période d'intervention (régime sans gluten) ou un traitement probiotique) au cours des trois premières années de vie. La période d'intervention est de 3 ans et la période de suivi est de 4 ans supplémentaires.

L'objectif principal est d'étudier la proportion d'enfants qui développent une auto-immunité à la maladie cœliaque et la progression vers la maladie cœliaque à l'âge de 3 ans. L'objectif secondaire est d'étudier la proportion d'enfants qui ont développé la maladie cœliaque à l'âge de 7 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

600

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Suède
      • Malmö, Suède, 20502
        • Recrutement
        • Clinical Research Center (CRC), Bldng 60:11
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 mois à 4 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants dépistés positifs pour l'antigène leucocytaire humain (HLA) DR3-DQ2/DR3-DQ2
  • Les enfants doivent être inscrits à l'étude avant l'âge de 4 mois (avant le début de la consommation de gluten).

Critère d'exclusion:

  • Trouble chronique congénital où l'intervention avec un régime alimentaire ou des probiotiques peut être affectée.
  • Le consentement écrit des deux soignants est manquant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Régime sans gluten
Autre: Régime sans gluten
Régime contrôlé sans gluten
Comparateur actif: Probiotiques
Gélules contenant une association de deux bactéries probiotiques avec de l'amidon de maïs comme excipient et à une dose totale de 10(10) unités formant colonie (UFC)/gélule.
Complément alimentaire: Probiotiques
Gélules
Comparateur placebo: Placebo
Capsules placebo avec amidon de maïs et sans aucune bactérie.
Complément alimentaire: Placebo
Gélules

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'enfants testés positifs pour les auto-anticorps anti-transglutaminase tissulaire persistants (tTG), définis comme une auto-immunité contre la maladie cœliaque
Délai: à partir de 4 mois jusqu'à 7 ans
Des tests de liaison de radioligands (RBA) seront utilisés pour mesurer les auto-anticorps tTG dans des échantillons de sérum prélevés tous les trois mois jusqu'à l'âge de 3 ans, puis annuellement jusqu'à l'âge de 7 ans.
à partir de 4 mois jusqu'à 7 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'enfants diagnostiqués avec la maladie coeliaque
Délai: Jusqu'à 7 ans
Un diagnostic de maladie coeliaque sera défini par une biopsie intestinale montrant un score de Marsh de 2 ou plus ou par des niveaux élevés d'auto-anticorps tTG (> 100 unités) dans au moins 2 échantillons de sang consécutifs.
Jusqu'à 7 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lund University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniel Agardh, PhD, Lund University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 décembre 2018

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2018

Première publication (Réel)

19 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018/61

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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