Ablation circonférentielle étendue avec force de contact versus ablation par cryoballon (WACACF vs Cryo)
18 mars 2019 mis à jour par: Yuehui Yin, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Comparaison de l'ablation circonférentielle étendue avec l'ablation par cryoballon chez les patients atteints de fibrillation auriculaire paroxystique : une étude multicentrique, prospective, randomisée et contrôlée
Le but de cet essai clinique randomisé est de comparer l'efficacité et l'innocuité de l'ablation circonférentielle de grande surface à l'aide d'un cathéter à force de contact avec l'ablation par cryoballon pour le traitement de la fibrillation auriculaire paroxystique.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La fibrillation auriculaire (FA) est l'arythmie cardiaque la plus courante et est associée à des accidents vasculaires cérébraux, à des réductions de la qualité de vie et de la survie globale.
Des études antérieures ont montré que l'ablation par cryoballon n'était pas inférieure à l'ablation par radiofréquence en ce qui concerne l'efficacité du traitement des patients atteints de fibrillation auriculaire paroxystique réfractaire aux médicaments.
Cependant, l'isolement de la veine pulmonaire pour l'ablation par cathéter par radiofréquence dans les études précédentes a été effectué autour de chaque antre de la veine pulmonaire, et il ne s'agit pas d'une ablation circonférentielle de grande surface.
De plus, l'induction de la fibrillation auriculaire par l'isoprotérénol ou la stimulation programmée et la stimulation en rafale n'a pas été réalisée dans la plupart des études précédentes.
Nous émettons l'hypothèse que l'ablation circonférentielle de grande surface avec cathéter à force de contact et ablation par cathéter combiné des déclencheurs auriculaires potentiels et/ou d'autres arythmies auriculaires induites par une induction agressive est plus efficace que l'ablation par cryoballon chez les patients atteints de fibrillation auriculaire paroxystique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: YANPING XU, MD
- Numéro de téléphone: +86-23-63693079
Lieux d'étude
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Chine, 400010
- The Second Affilliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Sous-enquêteur:
- WEIJIE CHEN, MD
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
PAF symptomatique avec au moins deux épisodes et au moins un épisode documenté (longueur d'épisode de 30 secondes, documentée par ECG au cours des 12 derniers mois).
Échec du traitement documenté pour l'efficacité d'au moins un médicament anti-arythmique (AAD de type I ou III, y compris les β-bloquants et l'intolérance à l'AAD).
- ≥ 18 et ≤ 75 ans.
- Les patients qui sont mentalement et linguistiquement capables de comprendre le but de l'essai et de montrer une conformité suffisante en suivant le protocole de l'essai.
- Le patient est capable de reconnaître verbalement et de comprendre les risques, les avantages et les alternatives de traitement associés aux options thérapeutiques de cet essai : système d'ablation par cryoballon ou technique d'ablation RF standard. Les patients, en donnant leur consentement éclairé, acceptent ces risques et avantages comme indiqué dans le document de consentement éclairé du patient. Tous les détails lui ont été présentés et il a signé le formulaire de consentement éclairé pour l'essai.
Critère d'exclusion:
Critères d'exclusion liés à une affection cardiaque
- Patients porteurs de prothèses valvulaires.
- Toute ablation ou chirurgie LA antérieure.
- Toute chirurgie cardiaque ou intervention coronarienne percutanée (ICP) dans les trois mois précédant l'inscription.
- Angine de poitrine instable.
- Infarctus du myocarde dans les trois mois précédant l'inscription.
- Sténose carotidienne symptomatique.
- Maladie pulmonaire obstructive chronique avec hypertension pulmonaire détectée.
- Toute condition contre-indiquant l'anticoagulation chronique.
- Accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire dans les six mois précédant l'inscription.
- Toute malformation cardiaque congénitale significative corrigée ou non (y compris les communications interauriculaires ou les anomalies du PV) mais à l'exclusion du foramen ovale perméable.
- Insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV de la New York Heart Association (NYHA).
- EF < 35 % (déterminé par échocardiographie dans les 60 jours suivant l'inscription, comme documenté dans les antécédents médicaux du patient).
- Diamètre LA antéropostérieur > 55 mm (par échocardiographie transthoracique (TTE ou TEE) dans les trois mois précédant l'inscription).
- Thrombus LA (diagnostic ETO réalisé à l'admission). Thrombus intracardiaque.
- Diamètre PV > 26 mm dans les PV à droite.
- Prothèse mitrale.
- Cardiomyopathie hypertrophique
- Bloc auriculo-ventriculaire de 2° (Type II) ou 3°.
- Syndrome de Brugada ou syndrome du QT long.
- Dysplasie ventriculaire droite arythmogène.
- Sarcoïdose.
- Stent PV.
- Myxome.
Critères d'exclusion basés sur des anomalies de laboratoire
- Thrombocytose (numération plaquettaire > 600 000/µl), thrombocytopénie (numération plaquettaire < 100 000/µl).
- Toute hyperthyroïdie ou hypothyroïdie non traitée ou non contrôlée.
- Dysfonctionnement rénal sévère (stade V, nécessitant ou presque nécessitant une dialyse, débit de filtration glomérulaire (DFG) < 15 ml/min).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Ablation circonférentielle étendue
Dispositif : cathéter d'ablation à pointe irriguée Smart Touch® en combinaison avec le système de cartographie 3D CARTO ou toute génération future de développement de cette gamme de produits, à condition qu'ils soient marqués CE et que le centre ait l'expérience d'au moins 10 procédures avant d'inclure un patient dans l'étude.
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Une ablation circonférentielle de grande surface avec un cathéter à force de contact sera réalisée chez les patients répartis dans ce groupe, l'induction de la fibrillation auriculaire par l'isoprotérénol ou une stimulation programmée et une stimulation en rafale seront réalisées.
Si des extrasystoles auriculaires fréquentes sont détectées au-delà de la veine pulmonaire, une cartographie d'activation sera effectuée pour éliminer les déclencheurs.
Si des tachycardies auriculaires (AT) sont induites, une cartographie d'activation des AT et une ablation seront effectuées.
L'isolement électrique des veines pulmonaires et l'élimination des déclencheurs et des AT induits par l'isoprotérénol ou la stimulation programmée et la stimulation en rafale sont les points finaux de l'ablation
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Expérimental: Ablation par cryoballon
Dispositif : Système de cathéter de cryoablation cardiaque ArcticFront® avec la gaine orientable FlexCath ou Système de cathéter de cryoablation cardiaque ArcticFront® Advance avec la gaine orientable FlexCath ou toute génération future de développement de cette gamme de produits, à condition qu'ils soient marqués CE et que le centre ait l'expérience d'au moins 10 procédures avant d'inclure un patient dans l'étude.
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Dans les procédures de cryoballon, l'isolement de la veine pulmonaire (PVI) a été réalisé à l'aide d'un guidage fluoroscopique pour positionner le cathéter cryoballon.
Une fois l'occlusion PV-ballon confirmée par la rétention rétrograde d'agent de contraste radio-opaque, l'ablation circonférentielle a été réalisée par congélation avec une seule injection de liquide de refroidissement sur le ballon.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai avant la première récidive documentée des arythmies auriculaires
Délai: 12 mois
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une période de blanking de trois mois sera maintenue après la procédure initiale
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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mort toutes causes confondues
Délai: 12 mois
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mort toutes causes confondues
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12 mois
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délai jusqu'à la première apparition de chacune des composantes du critère de jugement principal
Délai: 12 mois
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une période de blanking de trois mois sera maintenue après la procédure initiale
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12 mois
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Décès lié à l'arythmie
Délai: 12 mois
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Décès lié à l'arythmie
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12 mois
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durée totale de la procédure
Délai: 12 mois
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temps total de procédure
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12 mois
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temps total de fluoroscopie
Délai: 12 mois
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temps total de fluoroscopie
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12 mois
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délai de fibrillation auriculaire récurrente (FA)
Délai: 12 mois
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une période de blanking de trois mois sera maintenue après la procédure initiale
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12 mois
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délai avant la première hospitalisation cardiovasculaire
Délai: 12 mois
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une période de blanking de trois mois sera maintenue après la procédure initiale
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12 mois
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nombre d'hospitalisations cardiovasculaires (nuitées)
Délai: 12 mois
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une période de blanking de trois mois sera maintenue après la procédure initiale
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12 mois
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qualité de vie change à 12 mois par rapport à la ligne de base
Délai: 12 mois
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avec l'évaluation de l'élément MOS court de l'enquête sur la santé (SF-36)
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12 mois
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délai jusqu'à la première récidive de FA symptomatique
Délai: 12 mois
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une période de blanking de trois mois sera maintenue après la procédure initiale
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 juin 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
1 octobre 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 septembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2018
Première publication (Réel)
21 juin 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2019
Dernière vérification
1 mars 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WACACF vs Cryo
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .