Traitement probiotique de la colite ulcéreuse avec Trichuris Suis Ova (TSO) (PROCTO)

Critère d'intégration:

1. Consentement éclairé signé
2. Entre 18 et 75 ans
3. Diagnostic établi de RCH confirmé par critères endoscopiques (sigmoïdoscopie) et histologiques, au moins 3 mois avant l'inclusion
4. Extension de la maladie correspondant à E2 (colite du côté gauche) ou E3 (colite étendue) selon la Classification de Montréal, soit au moins 15 cm de la marge anale, confirmée par une sigmoïdoscopie d'index
5. Mayo-score compris entre 6 et 10 et dont 6 et 10 correspondant à une maladie modérément active
6. Calprotectine ≥ 250 µg/g et un score Mayo endoscopique ≥ 2
7. Test de grossesse négatif chez les femmes en âge de procréer et utilisation d'une méthode de contraception efficace acceptable
8. Aucun traitement ou en cas de traitement par l'acide 5-aminosalicyle (5-ASA) : 5-ASA ≥ 8 semaines avec une dose stable pendant au moins 4 semaines, par voie orale et rectale
9. Diminution depuis le dernier stéroïde oral il y a ≥ 4 semaines

Critère d'exclusion:

1. Extension de la maladie correspondant uniquement à E1 (proctite), c'est-à-dire à moins de 15 cm de la marge anale
2. Chirurgie intestinale, sauf appendicectomie et ablation de polypes
3. Complications septiques
4. Preuve de diarrhée infectieuse (c.-à-d. bactéries pathogènes ou toxine de Clostridium difficile dans les selles)
5. Abcès, perforation, fistule active ou lésions périanales
6. Fonction hépatique anormale (ALAT ou ALP > 2,5 x LSN lors du dépistage), cirrhose du foie ou hypertension portale
7. Fonction rénale anormale (Créatinine > LSN) au dépistage
8. Tout trouble cardiovasculaire, rénal, endocrinien ou psychiatrique concomitant grave qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait avoir une influence sur l'observance du patient ou l'interprétation des résultats
9. Toute condition associée à une immunosuppression importante
10. Traitement avec des immunosuppresseurs ou des médicaments anticancéreux, par exemple, des agents anti-TNF-α, des agents anti-intégrine, l'azathioprine ou la 6-MP, la 6-thioguanine, le méthotrexate, le tacrolimus, le cyclophosphamide ou la cyclosporine au cours des 3 derniers mois précédant l'inclusion
11. Traitement avec des antibiotiques systémiques à large spectre (par ex. métronidazole ou ciprofloxacine), médicaments antiparasitaires ou probiotiques (p. transplantation fécale) médicaments au cours des 4 dernières semaines précédant la consultation de référence, à l'exception des lactobacilles probiotiques ou des bifidobactéries dans les 2 semaines précédant la consultation de référence (et au moins 1 semaine avant la visite de dépistage (prélèvement et biopsies)).
12. Traitement avec un glucocorticostéroïde systémique au cours des 4 dernières semaines ou traitement avec un stéroïde topique au cours des 2 dernières semaines avant la ligne de base
13. Application d'anti-inflammatoires non stéroïdiens systémiques (AINS) dans les 2 semaines précédant la visite de référence pendant plus de 3 jours consécutifs, sauf l'acide acétylsalicylique ≤ 350 mg/j qui est autorisé
14. Immunisation avec des vaccins vivants dans les 12 semaines précédant le début de l'étude ou pendant l'essai
15. Voyager dans des districts ruraux de pays en dehors de l'Europe, des États-Unis, de l'Australie ou du Canada au cours des 12 dernières semaines avant la ligne de base ou pendant la participation à l'essai. Si les patients voyagent en dehors de l'Europe, des États-Unis, de l'Australie ou du Canada, ils doivent être testés négatifs aux tests de selles standard (parasites, bactéries et virus) à leur retour, comme lors de la visite de dépistage.
16. Doute fondé sur la coopération du patient (par exemple, dépendance à l'alcool ou aux drogues).
17. Grossesse ou allaitement existant ou prévu
18. Participation à un autre essai clinique dans les 60 derniers jours, participation simultanée à un autre essai clinique