Pharmacogénomique de l'hépatotoxicité induite par l'asparaginase
Pharmacogénomique de l'hépatotoxicité spécifique à l'âge induite par l'asparaginase chez les patients atteints de leucémie aiguë lymphoblastique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Établir l'association entre les génotypes SOD2 rs4880 et l'hépatotoxicité induite par l'asparaginase chez les patients hispaniques.
II. Identifier de nouveaux polymorphismes mononucléotidiques (SNP) associés à l'hépatotoxicité induite par l'asparaginase.
CONTOUR:
Le génotype SNP rs4880 SOD2 des participants (basé sur la salive de prélèvements buccaux) sera classé. Les participants avec le génotype CC seront comparés aux participants avec le génotype CT ou TT. Des écouvillons buccaux de la salive des participants potentiels seront prélevés lorsque le participant aura atteint une rémission complète (lors d'une visite clinique régulière). Les participants rétrospectifs seront identifiés par une recherche dans les dossiers de pharmacie pour ceux qui ont reçu de l'asparaginase au cours des 5 dernières années (2012-2017). Les patients récurrents seront acceptés lors de leurs visites cliniques régulières et des échantillons seront prélevés.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Christine Duran
- Numéro de téléphone: 323-865-0371
- E-mail: duran_c@med.usc.edu
Lieux d'étude
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- Recrutement
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
Contact:
- Houda Alachkar, PhD
- Numéro de téléphone: 323-442-2696
- E-mail: alachkar@usc.edu
-
Chercheur principal:
- Houda Alachkar, PhD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Nouvellement diagnostiqué avec une leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) - aucun traitement antérieur pour la LAL
- Recevoir de l'asparaginase dans le cadre du régime de traitement primaire
- Capacité à comprendre et volonté de signer un consentement éclairé écrit
- Pour le recrutement rétrospectif, ceux qui ont reçu de l'asparaginase entre 2012 et 2017 ; et sont des patients actuels de l'Université de Californie du Sud (USC)
Critère d'exclusion:
- Patients incapables de donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Collecte d'échantillons biologiques
Des écouvillons buccaux de la salive des participants potentiels seront prélevés lorsque le participant obtiendra une rémission complète (lors d'une visite clinique régulière) de son traitement à l'asparaginase.
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Subir une collecte de salive
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Hépatotoxicité suite à un traitement par asparaginase
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Hépatotoxicité selon les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables version 4.0 (CTCAE) et définie comme > ou = grade 3 de l'aspartate aminotransférase (AST) et de l'alanine aminotransférase (ALT), ou > ou = élévation de la bilirubine de grade 3.
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Jusqu'à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Houda Alachkar, Ph.D., University of Southern California
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 9L-17-16 (Autre identifiant: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- NCI-2018-00813 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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