- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03571126
Olanzapine pour la prévention et le traitement des nausées et des vomissements induits par la chimiothérapie du cancer du poumon
12 juillet 2021 mis à jour par: Jian-Guo Zhou,MD, Zunyi Medical College
L'olanzapine comme traitement de première intention pour la prévention des nausées et des vomissements induits par la chimiothérapie du cancer du poumon : un essai multicentrique, en double aveugle et randomisé
Les nausées et vomissements induits par la chimiothérapie (CINV) sont un effet indésirable courant dans le traitement du cancer, qui influence la qualité de vie et l'observance du traitement des patients et conduit à la déshydratation, à la malnutrition et même à la mort.
La prévention et le soulagement des CINV est une étape importante pour assurer la conduction de la chimiothérapie.
Le mécanisme du CINV reste obscur, alors que la plupart des études ont montré qu'il est principalement lié aux aspects suivants : ⑴ Les agents chimiothérapeutiques stimulent le tractus gastro-intestinal, ce qui induit la libération de neurotransmetteurs par les cellules chromaffines.
Les neurotransmetteurs se lient aux récepteurs correspondants, puis provoquent des vomissements en stimulant le centre du vomissement ; ⑵ Les agents chimiothérapeutiques et leurs métabolites activent directement les chimiorécepteurs, ce qui provoque des vomissements.
⑶ Les sentiments et les facteurs mentaux irritent directement la voie du cortex cérébral.
Certaines études ont suggéré que la 5-hydroxytryptamine (5-HT) était liée aux nausées et vomissements aigus induits par la chimiothérapie, ce qui signifie que l'antagoniste des récepteurs 5-HT serait un médicament efficace pour les CINV aigus.
En outre, des recherches ont proclamé que l'antagoniste des récepteurs de la neurokinine-1 (NK-1), l'aprépitant, est un agent puissant pour soulager les CINV.
Ainsi, les directives corrélatives recommandent des schémas thérapeutiques avec un antagoniste des récepteurs 5-HT, un antagoniste des récepteurs NK-1 et un glucocorticoïde comme traitement standard pour les schémas thérapeutiques fortement émétiques.
Mais la prévention des régimes de chimiothérapie modérément émétiques reste un problème dans la pratique clinique.
Par ailleurs, il n'existe aucune étude démontrant des différences de mécanismes entre les CINV aigus et les CINV retardés.
L'olanzapine inhibe les types de neurotransmetteurs qui causent les CINV, c'est pourquoi ce médicament est efficace dans les CINV aigus et retardés.
Il peut également soulager l'anxiété, améliorer la qualité du sommeil et soulager la douleur chez les patients atteints de cancer.
Les effets indésirables les plus courants de l'olanzapine sont la léthargie, l'augmentation de la masse corporelle, la fatigue, la bouche sèche, la constipation, l'hyperlipidémie et l'hyperglycémie.
Parmi eux, le plus courant est la léthargie, qui peut s'opposer à l'insomnie et à l'excitation causée par la dexaméthasone.
En un mot, l'olanzapine est un agent aux effets indésirables bénins, cela vaut la peine d'être généralisé.
Mais il reste encore des problèmes à résoudre dans l'application de l'olanzapine dans les CINV : ⑴ L'aprépitant est cher et non pris en charge médicalement en Chine, ce qui limite l'application chez les patients.
⑵Il n'y a pas d'essai clinique de grande envergure pour confirmer l'efficacité et l'innocuité de l'olanzapine dans les populations chinoises.
Pour mieux explorer ces questions, les chercheurs ont l'intention de comparer le régime avec olanzapine, dexaméthasone et antagonistes des récepteurs 5-HT avec le régime avec placebo, dexaméthasone et antagonistes des récepteurs 5-HT sur l'efficacité et les effets indésirables dans le traitement des CINV.
Les chercheurs visent à fournir des options thérapeutiques disponibles pour les CINV, à améliorer la qualité de vie et à prolonger la survie des patients atteints d'un cancer du poumon.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
156
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: JianGuo Zhou, Master
- Numéro de téléphone: +86 18311543939
- E-mail: jianguo.zhou@yahoo.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: PeiJie Li, Bachelor
- Numéro de téléphone: +86 18166955040
- E-mail: 503186082@qq.com
Lieux d'étude
-
-
Guizhou
-
Zunyi, Guizhou, Chine, 563000
- Recrutement
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
-
Contact:
- Jian-Guo Zhou
- Numéro de téléphone: 18311543939
- E-mail: jianguo.zhou@yahoo.com
-
Chercheur principal:
- hu ma, phd
-
Sous-enquêteur:
- yu-ju bai, md
-
-
Sichuan
-
Nanchong, Sichuan, Chine
- Recrutement
- Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
-
Contact:
- Xian-Bang Tan, MD
-
Chercheur principal:
- Xian-Bang Tan, MD
-
Sous-enquêteur:
- Dai-Yuan Ma, PHD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 ou score de statut de performance de Karnofsky (KPS) ≥ 60.
- Patients atteints d'un cancer du poumon confirmé cytologiquement ou histologiquement.
- Patients qui acceptent de recevoir une chimiothérapie et peuvent tolérer au moins 2 cycles de chimiothérapie.
- Les régimes de chimiothérapie sont conformes aux régimes standard recommandés par les directives de pratique clinique (directives du National Comprehensive Cancer Network et directives de la Société chinoise d'oncologie clinique du cancer du poumon).
- Il existe au moins un type d'agent chimiothérapeutique à haut risque émétique, comprenant principalement des régimes contenant du cisplatine ou du carboplatine (AUC≥4).
- Fonction organique adéquate, y compris les éléments suivants : Réserve de moelle osseuse adéquate : nombre de globules blancs (GB) supérieur ou égal à 2,0 × 10 ^ 9/L , nombre absolu de neutrophiles (ANC) supérieur ou égal à 1,5 × 10 ^ 9/L, plaquettes supérieure ou égale à 80×10^9/L, et hémoglobine supérieure ou égale à 90g/L ; Hépatique : bilirubine < 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN), aspartate transaminase (AST) et alanine transaminase (ALT) ≤ 2,5 × LSN (ou < 5 × LSN avec métastases hépatiques) ; Rénal : Créatinine sérique ≤ 1 × LSN, clairance de la créatinine calculée (ClCr) supérieure ou égale à 50 millilitres/min selon la formule standard de Cockcroft et Gault.
- Au moins 3 semaines après la fin de la dernière chimiothérapie.
- Les femmes en âge de procréer sont disposées à recourir à des méthodes de contraception appropriées pendant la période d'essai et dans les 8 semaines suivant la dernière administration. Faire un test de grossesse avant le début de cet essai si nécessaire, et dont les résultats doivent être négatifs.
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Nécessité de subir une radiothérapie pendant cet essai.
- Patients présentant une obstruction du tube digestif.
- Patients souffrant de maladies cardiaques graves, de maladies rénales et hépatiques et d'anomalies métaboliques.
- Les patients épileptiques ou qui utilisent des antipsychotiques.
- Patients qui ont reçu un antiémétique dans les 24 heures ou qui ont eu des vomissements avant la chimiothérapie.
- Patients avec métastases cérébrales.
- Patients présentant des contre-indications à la chimiothérapie.
- Patients qui participent à un autre essai clinique ou qui participeront dans 2 semaines.
- Patients jugés inaptes à être inclus par les médecins traitants.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: Groupe placebo
Les patients recevront de la dexaméthasone plus tropisétron de J1 à J3. Les patients recevront également des placebos de J1 à J4 |
Dexaméthasone (10 mg/j) (jours 1 à 3) Tropisétron (4 mg ou 4,48 mg ou 5 mg/j) (jours 1 à 3) Placebos (jours 1 à 4)
|
Expérimental: Groupe expérimental
Les patients recevront un régime avec dexaméthasone plus tropisétron de J1 à J3.
Les patients recevront également de l'olanzapine de J1 à J4.
|
Dexaméthasone (10 mg/j) (jours 1 à 3) Tropisétron (4 mg ou 4,48 mg ou 5 mg/j) (jours 1 à 3) Olanzapine (10 mg/j) (jours 1 à 4)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'incidence des nausées et vomissements non retardés
Délai: 1 semaine
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Nombre de participants souffrant de nausées et de vomissements dans les 24 heures suivant la chimiothérapie chez tous les participants.
|
1 semaine
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Réponse complète des nausées et vomissements aigus
Délai: 1 semaine
|
Nombre de participants sans nausées ni vomissements survenus dans les 24 heures suivant la chimiothérapie, tel qu'évalué par CTCAE v4.0.
|
1 semaine
|
Réponse complète des nausées et vomissements retardés
Délai: 1 semaine
|
Nombre de participants sans nausées ni vomissements survenus dans les 24 heures à 120 heures après la chimiothérapie, tel qu'évalué par le CTCAE v4.0.
|
1 semaine
|
Taux de contrôle de la maladie
Délai: 1 semaine
|
Nombre de participants qui obtiennent une réponse complète ou une réponse partielle.
|
1 semaine
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Qualité de vie des participants selon l'échelle 13 du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer
Délai: 1 semaine
|
La qualité de vie des participants est mesurée à l'aide de l'échelle 13 (QLQ-LC13) du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC), qui est remplie par les participants eux-mêmes.
Le questionnaire est composé de plusieurs symptômes mesurés par des scores allant de 1 à 7, plus les symptômes sont marqués, plus la qualité de vie est mauvaise.
|
1 semaine
|
Qualité de vie des participants selon l'échelle 30 du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer
Délai: 1 semaine
|
La qualité de vie des participants est mesurée avec l'échelle EORTC QLQ-LC30 qui est remplie par les participants eux-mêmes.
Le questionnaire est composé de plusieurs symptômes mesurés par des scores allant de 1 à 7, plus les symptômes sont marqués, plus la qualité de vie est mauvaise.
|
1 semaine
|
Qualité de vie des participants selon l'échelle Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung cancer
Délai: 1 semaines
|
La qualité de vie des participants est mesurée à l'aide de l'échelle FACT-L (Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung cancer) qui est remplie par les participants eux-mêmes.
Le FACT-L, version 4, est une combinaison du FACT-General (FACT-G) à 27 items et de la sous-échelle du cancer du poumon (LCS) à 9 items qui mesure la qualité de vie multidimensionnelle.
Le score FACT-L varie de 0 à 136.
Plus le score obtenu par chaque patient en question est élevé, plus le score final de la sous-échelle est élevé et meilleure est la qualité de vie.
|
1 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hu Ma, Doctor, Zunyi Medical College
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Hesketh PJ, Kris MG, Basch E, Bohlke K, Barbour SY, Clark-Snow RA, Danso MA, Dennis K, Dupuis LL, Dusetzina SB, Eng C, Feyer PC, Jordan K, Noonan K, Sparacio D, Somerfield MR, Lyman GH. Antiemetics: American Society of Clinical Oncology Clinical Practice Guideline Update. J Clin Oncol. 2017 Oct 1;35(28):3240-3261. doi: 10.1200/JCO.2017.74.4789. Epub 2017 Jul 31.
- Adel N. Overview of chemotherapy-induced nausea and vomiting and evidence-based therapies. Am J Manag Care. 2017 Sep;23(14 Suppl):S259-S265.
- Navari RM. 5-HT3 receptors as important mediators of nausea and vomiting due to chemotherapy. Biochim Biophys Acta. 2015 Oct;1848(10 Pt B):2738-46. doi: 10.1016/j.bbamem.2015.03.020. Epub 2015 Mar 30.
- Navari RM, Gray SE, Kerr AC. Olanzapine versus aprepitant for the prevention of chemotherapy-induced nausea and vomiting: a randomized phase III trial. J Support Oncol. 2011 Sep-Oct;9(5):188-95. doi: 10.1016/j.suponc.2011.05.002. Epub 2011 Sep 24.
- Geling O, Eichler HG. Should 5-hydroxytryptamine-3 receptor antagonists be administered beyond 24 hours after chemotherapy to prevent delayed emesis? Systematic re-evaluation of clinical evidence and drug cost implications. J Clin Oncol. 2005 Feb 20;23(6):1289-94. doi: 10.1200/JCO.2005.04.022.
- Walsh D, Davis M, Ripamonti C, Bruera E, Davies A, Molassiotis A. 2016 Updated MASCC/ESMO consensus recommendations: Management of nausea and vomiting in advanced cancer. Support Care Cancer. 2017 Jan;25(1):333-340. doi: 10.1007/s00520-016-3371-3. Epub 2016 Aug 17.
- Passik SD, Kirsh KL, Theobald DE, Dickerson P, Trowbridge R, Gray D, Beaver M, Comparet J, Brown J. A retrospective chart review of the use of olanzapine for the prevention of delayed emesis in cancer patients. J Pain Symptom Manage. 2003 May;25(5):485-8. doi: 10.1016/s0885-3924(03)00078-2.
- Zhang Z, Zhang Y, Chen G, Hong S, Yang Y, Fang W, Luo F, Chen X, Ma Y, Zhao Y, Zhan J, Xue C, Hou X, Zhou T, Ma S, Gao F, Huang Y, Chen L, Zhou N, Zhao H, Zhang L. Olanzapine-Based Triple Regimens Versus Neurokinin-1 Receptor Antagonist-Based Triple Regimens in Preventing Chemotherapy-Induced Nausea and Vomiting Associated with Highly Emetogenic Chemotherapy: A Network Meta-Analysis. Oncologist. 2018 May;23(5):603-616. doi: 10.1634/theoncologist.2017-0378. Epub 2018 Jan 12.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 mai 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
1 octobre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 août 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 juin 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 juin 2018
Première publication (Réel)
27 juin 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 juillet 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Signes et symptômes digestifs
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Tumeurs pulmonaires
- Nausée
- Vomissement
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Agents antipsychotiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption de la sérotonine
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents de sérotonine
- Olanzapine
Autres numéros d'identification d'étude
- 20180520
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants seront disponibles pour les autres chercheurs de cette étude et les médecins traitant les participants à l'étude. Jiangsu Famous Medicine Co., Ltd.
fournir EDC.
Délai de partage IPD
5 mois après publication.
Critères d'accès au partage IPD
le médecin traitant les participants à l'étude et les autres chercheurs de cette étude recevront un rapport résumant les résultats de cette étude.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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