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Une étude sur la cariprazine dans la prévention des rechutes chez les patients atteints de trouble bipolaire I dont l'épisode actuel est maniaque ou dépressif, avec ou sans caractéristiques mixtes

27 septembre 2023 mis à jour par: AbbVie

Un essai clinique multicentrique à double insu, contrôlé par placebo, randomisé et avec retrait évaluant l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de la cariprazine dans un paradigme de réduction de dose dans la prévention des rechutes chez les patients bipolaires de type I dont l'épisode actuel est maniaque ou dépressif, avec ou Sans fonctionnalités mixtes

1) Évaluer l'efficacité et l'innocuité de la cariprazine à une dose cible de 3,0 mg/j par rapport à un placebo dans la prévention des rechutes chez les patients atteints de trouble bipolaire I dont l'épisode actuel (c'est-à-dire épisode index) est maniaque ou dépressif, avec ou sans traits mixtes ; 2) Évaluer l'efficacité et la tolérance de la cariprazine à la dose cible de 1,5 mg/j par rapport au placebo dans la prévention des rechutes chez les patients atteints de trouble bipolaire I dont l'épisode en cours (i.e. épisode index) est maniaque ou dépressif, avec ou sans traits mixtes initialement stabilisés à une dose cible de 3,0 mg/j

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

901

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Burgas, Bulgarie, 8001
        • Mental Health Centre - Prof.Dr.Ivan Temkov-Burgas /ID# 232777
      • Kardzhali, Bulgarie, 6600
        • State Psychiatry Hospital-Kardzhali; Third Male Department /ID# 232779
      • Kazanlak, Bulgarie, 6100
        • MHAT Dr. Hristo Stambolski EOOD; Hospital Pharmacy /ID# 232893
      • Lovech, Bulgarie, 5500
        • State Psychiatric Hospital - Lovech /ID# 232771
      • Pleven, Bulgarie, 5800
        • Second Psychiatric Clinic for General Psychiatry and Addictions of UMHAT Dr. Geo /ID# 232773
      • Pleven, Bulgarie, 5800
        • UMHAT Dr Georgi Stranski EAD /ID# 233105
      • Ruse, Bulgarie, 7002
        • UMHAT Kanev /ID# 233101
      • Sofia, Bulgarie, 1431
        • Clinic of Child Psychiatry St Nicolas /ID# 232925
      • Targovishte, Bulgarie, 7700
        • MHAT Targovishte /ID# 232942
      • Busan, Corée, République de, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital /ID# 233097
      • Busan, Corée, République de, 48108
        • Inje University Haeundae Hospital /ID# 233141
      • Gwangju, Corée, République de, 61469
        • Chonnam National University Hospital /ID# 233098
      • Jeju, Corée, République de, 63238
        • Jeju National University Hospital /ID# 233104
      • Jeonju, Corée, République de, 54907
        • Duplicate_Chonbuk National University Hospital /ID# 232654
      • Moscow, Fédération Russe, 115522
        • Mental Health Research Centre /ID# 232864
      • Nizhny Novgorod, Fédération Russe, 603155
        • Clinical Psychiatry Hospital #1 of Nizhniy Novgorod /ID# 232946
      • Orenburg, Fédération Russe, 460006
        • Orenburg Regional Clinical Psychiatric Hospital #1 /ID# 232933
      • Roschino, Fédération Russe, 188820
        • State Public Institution of Healthcare Leningrad Regional Psychoneurology Dispen /ID# 232872
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 197341
        • I. I. Skvortsov-Stepanov Psychiatric Hospital #3 /ID# 232930
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 190121
        • St. Nicolas Psychiatric Hospital /ID# 232858
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 190121
        • St. Nicolas Psychiatric Hospital /ID# 232859
      • Saratov, Fédération Russe, 410028
        • Saratov City Clinical Hospital #2 n.a. V. I. Razumovsky /ID# 232936
      • Saratov, Fédération Russe, 410060
        • Regional Clinical Psychiatry Hospital /ID# 232856
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 192019
        • National Medical Research Center of Psychiatry and Neurology n.a. V.M. Bekhterev /ID# 232927
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 192019
        • National Medical Research Center of Psychiatry and Neurology n.a. V.M. Bekhterev /ID# 232928
      • Tomsk, Fédération Russe, 634009
        • Ltd Clinic Hundred Years /ID# 232866
      • Tonnelniy, Fédération Russe, 357034
        • Region Specialized Psychiatric Hospital #2 /ID# 232850
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan, Tatarstan, Respublika, Fédération Russe, 420012
        • Kazan State Medical University /ID# 233110
      • Kuala Lumpur, Malaisie, 59100
        • University Malaya Med Ctr /ID# 233108
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malaisie, 30450
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun /ID# 233114
      • Chelmno, Pologne, 86-200
        • Poradnia Zdrowia Psychicznego /ID# 232878
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Pologne, 20-582
        • Specjalistyczny Gabinet Lekarski /ID# 232702
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Pologne, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o. /ID# 232848
    • Slaskie
      • Poznan, Slaskie, Pologne, 60-744
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Filip Rybakowski /ID# 233170
      • San Juan, Porto Rico, 00918
        • INSPIRA Clinical Research /ID# 232704
      • Belgrade, Serbie, 11040
        • Clinical Hospital Center Dr Dragisa Misovic - Dedinje /ID# 232641
      • Belgrade, Serbie, 11108
        • Institute of Mental Health /ID# 232958
      • Kovin, Serbie, 26220
        • Special Hospital for Psychiatric Diseases Kovin /ID# 232829
      • Kragujevac, Serbie, 34000
        • Clinical Centre Kragujevac /ID# 232874
      • Novi Knezevac, Serbie, 23330
        • Specialized Hospital for Neuropsychiatric Diseases Sveti Vracevi /ID# 232846
    • Beograd
      • Belgrade, Beograd, Serbie, 11000
        • University Clinical Center Serbia /ID# 233095
    • Sumadijski Okrug
      • Kragujevac, Sumadijski Okrug, Serbie, 34000
        • University Clinical Center Kragujevac /ID# 233096
    • Vojvodina
      • Novi Sad, Vojvodina, Serbie, 21000
        • Clinical Center Vojvodina /ID# 233038
      • New Taipei, Taïwan, 23142
        • Taipei Tzu Chi Hospital /ID# 233128
      • Taichung City, Taïwan, 40447
        • China Medical University Hospital /ID# 233091
      • Tainan, Taïwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital /ID# 233109
      • Taipei City, Taïwan, 11490
        • Tri-Service General Hospital /ID# 233078
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taïwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital /ID# 232947
      • Chiang Mai, Thaïlande, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital /ID# 232860
      • Muang, Thaïlande, 50100
        • Suan Prung Psychiatric Hospital /ID# 232862
      • Lviv, Ukraine, 79021
        • Communal Institution of Lviv Regional Council Lviv Regional Clinical Psychiatric /ID# 232876
      • Odesa, Ukraine, 65006
        • MNCE Odesa Regional Medical Center for Mental Health /ID# 232944
      • Vinnytsia, Ukraine, 21005
        • CI O.I. Yuschenko VRPsH Depts No.14 and No.15 M.I. Pyrogov VNMU /ID# 232853
      • Vinnytsia, Ukraine, 21005
        • Vinnytsia Regional Psycho-Neurological Hospital /ID# 232852
    • Cherkaska Oblast
      • Smila, Cherkaska Oblast, Ukraine, 20708
        • Cherkasy regional psychiatric hospital of the CRC /ID# 232686
    • Dnipropetrovska Oblast
      • Kryvbas Village, Dnipropetrovska Oblast, Ukraine, 53054
        • Geikivka multidisciplinary hospital for psychiatric care /ID# 232678
    • Kharkivska Oblast
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ukraine, 61068
        • SI Institution Neurology Psychiatry and Narcology NAMS of Ukraine /ID# 232937
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ukraine, 61068
        • SI Institution Neurology Psychiatry and Narcology NAMS of Ukraine /ID# 232938
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ukraine, 61068
        • SI Institution Neurology Psychiatry and Narcology NAMS of Ukraine /ID# 232939
    • Khersonska Oblast
      • Stepanivka Village, Khersonska Oblast, Ukraine, 73488
        • Kherson Regional Psychiatric Institution for Psychiatric Care /ID# 232684
    • Odeska Oblast
      • Oleksandrivka Village, Odeska Oblast, Ukraine, 67513
        • Odesa regional psychiatric hospital 2 of the ORC /ID# 232682
    • Zakarpatska Oblast
      • Uzhgorod, Zakarpatska Oblast, Ukraine, 88000
        • KNP Zakarpatskyi Regional MC of Mental Health and Medicine of Dependencies /ID# 232680
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
        • Woodland International Research Group /ID# 232932
      • Rogers, Arkansas, États-Unis, 72758-6442
        • Woodland Research Northwest, LLC /ID# 232982
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92804
        • California Pharmaceutical Research Institute Inc. /ID# 232745
      • Anaheim, California, États-Unis, 92805
        • Advanced Research Center /ID# 233120
      • Bellflower, California, États-Unis, 90706-7079
        • CI Trials /ID# 232642
      • Cerritos, California, États-Unis, 90703
        • Synexus Clinical Research US Inc. /ID# 232743
      • Costa Mesa, California, États-Unis, 92626-4607
        • ATP Clinical Research, Inc /ID# 232979
      • Culver City, California, États-Unis, 90230-6632
        • ProScience Research Group /ID# 232945
      • Garden Grove, California, États-Unis, 92845
        • Collaborative Neuroscience Research - Orange County /ID# 233077
      • Glendale, California, États-Unis, 91206-4261
        • Behavioral Research Specialists, LLC /ID# 232980
      • La Habra, California, États-Unis, 90631-3842
        • Omega Clinical Trials LLC /ID# 233150
      • Lemon Grove, California, États-Unis, 91945-2956
        • Synergy San Diego /ID# 232740
      • Long Beach, California, États-Unis, 90807
        • Alliance for Research - Long Beach /ID# 232926
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • NRC Research Institute /ID# 232741
      • San Diego, California, États-Unis, 92102
        • CNRI-San Diego /ID# 232748
      • San Marcos, California, États-Unis, 92078-2338
        • Artemis Institute for Clinical Research /ID# 233151
      • San Marcos, California, États-Unis, 92078-2338
        • Artemis Institute for Clinical Research /ID# 233152
      • Torrance, California, États-Unis, 90502
        • Collaborative Neuroscience Research LLC /ID# 232750
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80910
        • Duplicate_MCB Clinical Research Centers LLC /ID# 232838
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, États-Unis, 33009-4427
        • Velocity Clinical Research - Hallandale Beach /ID# 232647
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33024-2706
        • Research Centers of America - Hollywood FL /ID# 232649
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256-6039
        • CNS Healthcare - Jacksonville /ID# 233160
      • Maitland, Florida, États-Unis, 32751
        • Meridien Research /ID# 232941
      • Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33016
        • Miami Lakes Medical Research /ID# 232826
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • University of South Florida /ID# 233093
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
        • Synexus Clinical Research, Inc /ID# 232950
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research /ID# 232832
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
        • CenExcel iResearch LLC /ID# 233045
      • Dunwoody, Georgia, États-Unis, 30338
        • Atlanta Behavioral Research, LLC /ID# 232935
    • Illinois
      • Winfield, Illinois, États-Unis, 60190
        • NeuroPsychiatric Research Practice & Associate LTD /ID# 232840
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71101
        • Louisiana Clinical Research /ID# 232685
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, États-Unis, 20877
        • CBH Health LLC /ID# 232699
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, États-Unis, 63304
        • St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group /ID# 232709
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
        • Duplicate_Altea Research Institute /ID# 232784
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, États-Unis, 08009
        • Hassman Research Institute /ID# 233088
    • New York
      • Cedarhurst, New York, États-Unis, 11516
        • Neurobehavioral Research Inc /ID# 232791
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28211
        • New Hope Clinical Research Inc. /ID# 232716
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27609
        • Richard Weisler MD, PA & Assoc /ID# 233049
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, États-Unis, 45431-2573
        • Clinical Inquest Center Ltd /ID# 233043
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • DUPLICATE_The Ohios State University Department of Psychiatry /ID# 232739
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45417
        • Midwest Clinical Research Center /ID# 232737
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • Sooner Clinical Research /ID# 232931
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78754
        • Community Clinical Research Inc. /ID# 232672
      • Richardson, Texas, États-Unis, 75080
        • Pillar Clinical Research LLC /ID# 232667
      • Richardson, Texas, États-Unis, 75080
        • Pillar Clinical Research LLC /ID# 232673
      • The Woodlands, Texas, États-Unis, 77381
        • Family Psychiatry of The Woodlands /ID# 232943

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Répondre actuellement aux critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition (DSM-5) pour le trouble bipolaire I, épisode maniaque actuel, avec ou sans caractéristiques mixtes ;
  • Un score YMRS total ≥ 20 et un score d'au moins 4 sur 2 des items YMRS suivants : irritabilité, parole, contenu et comportement perturbateur/agressif, ou trouble bipolaire I, épisode dépressif actuel, avec ou sans traits mixtes ;
  • Avoir un score total MADRS ≥ 23 et un score d'au moins 3 sur 2 des items MADRS suivants : tristesse apparente, tristesse rapportée, tension intérieure ou incapacité à ressentir.

Critère d'exclusion:

  • Quatre épisodes ou plus de troubles de l'humeur au cours des 12 mois précédant la visite 1 ;
  • Diagnostic d'un autre trouble psychiatrique autre que le trouble bipolaire à l'exception des phobies spécifiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cariprazine en double aveugle 3,0 mg/jour
Les participants ont été randomisés pour recevoir 3,0 mg de cariprazine une fois par jour (une fois par jour) pendant 39 semaines maximum.
Capsules de cariprazine, administration orale, une fois par jour
Expérimental: Cariprazine en double aveugle 1,5 mg/jour
Les participants ont été randomisés pour recevoir 1,5 mg de cariprazine une fois par jour pendant 39 semaines maximum.
Capsules de cariprazine, administration orale, une fois par jour
Comparateur placebo: Placebo en double aveugle
Les participants ont été randomisés pour recevoir un placebo une fois par jour pendant 39 semaines maximum.
Capsules placebo correspondantes, administration orale, une fois par jour
Expérimental: Traitement ouvert
Les participants ont commencé à prendre 1,5 mg de cariprazine une fois par jour, avec une dose cible de 3,0 mg une fois par jour, pendant 16 semaines maximum.
Capsules de cariprazine, administration orale, une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai avant la première rechute d'un épisode d'humeur pendant la période de traitement en double aveugle
Délai: De la semaine 16 à la semaine 55

La rechute a été définie comme la survenue de l'un des événements suivants :

  • Score total du Young Mania Rating Score (YMRS) ≥ 17 (plage de 0 à 60 ; un score plus élevé indique un pire résultat) ;
  • Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Asberg ; (MADRS) score total ≥ 20 (plage de 0 à 60 ; un score plus élevé indique davantage de symptômes dépressifs) ;
  • Échelle d'amélioration de l'impression globale clinique (CGI-S) ≥ 4 (plage de 1 [normal, pas du tout malade] à 7 [extrêmement malade]) ;
  • Initiation à des médicaments psychiatriques supplémentaires ;
  • Hospitalisation psychiatrique ;
  • Exacerbation de la maladie à en juger par l'impression clinique de l'enquêteur.

Le délai jusqu'à la première rechute (jours) a été calculé comme la date de la première rechute - la date de randomisation + 1. Les participants qui ne répondaient pas aux critères de rechute ont été considérés comme censurés au moment de la fin ou de l'arrêt de la période de traitement en double aveugle ( DBTP) de l’étude. Les percentiles (intervalles de confiance [IC] à 95 %) sont basés sur les estimations de Kaplan-Meier.

De la semaine 16 à la semaine 55

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: ABBVIE INC., AbbVie

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

5 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

5 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2018

Première publication (Réel)

29 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

AbbVie s'engage à partager les données de manière responsable concernant les essais cliniques que nous parrainons. Cela inclut l'accès à des données anonymisées, individuelles et au niveau des essais (ensembles de données d'analyse), ainsi qu'à d'autres informations (par exemple, protocoles, plans d'analyses, rapports d'études cliniques), tant que les essais ne font pas partie d'un programme réglementaire en cours ou prévu. soumission. Cela inclut les demandes de données d'essais cliniques pour des produits et des indications non homologués.

Délai de partage IPD

Pour plus de détails sur le moment où les études sont disponibles pour le partage, visitez https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Critères d'accès au partage IPD

L'accès à ces données d'essai clinique peut être demandé par tout chercheur qualifié qui s'engage dans une recherche scientifique indépendante rigoureuse, et sera fourni après examen et approbation d'une proposition de recherche et d'un plan d'analyse statistique et exécution d'une déclaration de partage de données. Les demandes de données peuvent être soumises à tout moment après approbation aux États-Unis et/ou dans l'UE et un manuscrit principal est accepté pour publication. Pour plus d'informations sur le processus ou pour soumettre une demande, visitez le lien suivant https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

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