- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03573297
Une étude sur la cariprazine dans la prévention des rechutes chez les patients atteints de trouble bipolaire I dont l'épisode actuel est maniaque ou dépressif, avec ou sans caractéristiques mixtes
Un essai clinique multicentrique à double insu, contrôlé par placebo, randomisé et avec retrait évaluant l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de la cariprazine dans un paradigme de réduction de dose dans la prévention des rechutes chez les patients bipolaires de type I dont l'épisode actuel est maniaque ou dépressif, avec ou Sans fonctionnalités mixtes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Burgas, Bulgarie, 8001
- Mental Health Centre - Prof.Dr.Ivan Temkov-Burgas /ID# 232777
-
Kardzhali, Bulgarie, 6600
- State Psychiatry Hospital-Kardzhali; Third Male Department /ID# 232779
-
Kazanlak, Bulgarie, 6100
- MHAT Dr. Hristo Stambolski EOOD; Hospital Pharmacy /ID# 232893
-
Lovech, Bulgarie, 5500
- State Psychiatric Hospital - Lovech /ID# 232771
-
Pleven, Bulgarie, 5800
- Second Psychiatric Clinic for General Psychiatry and Addictions of UMHAT Dr. Geo /ID# 232773
-
Pleven, Bulgarie, 5800
- UMHAT Dr Georgi Stranski EAD /ID# 233105
-
Ruse, Bulgarie, 7002
- UMHAT Kanev /ID# 233101
-
Sofia, Bulgarie, 1431
- Clinic of Child Psychiatry St Nicolas /ID# 232925
-
Targovishte, Bulgarie, 7700
- MHAT Targovishte /ID# 232942
-
-
-
-
-
Busan, Corée, République de, 47392
- Inje University Busan Paik Hospital /ID# 233097
-
Busan, Corée, République de, 48108
- Inje University Haeundae Hospital /ID# 233141
-
Gwangju, Corée, République de, 61469
- Chonnam National University Hospital /ID# 233098
-
Jeju, Corée, République de, 63238
- Jeju National University Hospital /ID# 233104
-
Jeonju, Corée, République de, 54907
- Duplicate_Chonbuk National University Hospital /ID# 232654
-
-
-
-
-
Moscow, Fédération Russe, 115522
- Mental Health Research Centre /ID# 232864
-
Nizhny Novgorod, Fédération Russe, 603155
- Clinical Psychiatry Hospital #1 of Nizhniy Novgorod /ID# 232946
-
Orenburg, Fédération Russe, 460006
- Orenburg Regional Clinical Psychiatric Hospital #1 /ID# 232933
-
Roschino, Fédération Russe, 188820
- State Public Institution of Healthcare Leningrad Regional Psychoneurology Dispen /ID# 232872
-
Saint Petersburg, Fédération Russe, 197341
- I. I. Skvortsov-Stepanov Psychiatric Hospital #3 /ID# 232930
-
Saint-Petersburg, Fédération Russe, 190121
- St. Nicolas Psychiatric Hospital /ID# 232858
-
Saint-Petersburg, Fédération Russe, 190121
- St. Nicolas Psychiatric Hospital /ID# 232859
-
Saratov, Fédération Russe, 410028
- Saratov City Clinical Hospital #2 n.a. V. I. Razumovsky /ID# 232936
-
Saratov, Fédération Russe, 410060
- Regional Clinical Psychiatry Hospital /ID# 232856
-
St. Petersburg, Fédération Russe, 192019
- National Medical Research Center of Psychiatry and Neurology n.a. V.M. Bekhterev /ID# 232927
-
St. Petersburg, Fédération Russe, 192019
- National Medical Research Center of Psychiatry and Neurology n.a. V.M. Bekhterev /ID# 232928
-
Tomsk, Fédération Russe, 634009
- Ltd Clinic Hundred Years /ID# 232866
-
Tonnelniy, Fédération Russe, 357034
- Region Specialized Psychiatric Hospital #2 /ID# 232850
-
-
Tatarstan, Respublika
-
Kazan, Tatarstan, Respublika, Fédération Russe, 420012
- Kazan State Medical University /ID# 233110
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaisie, 59100
- University Malaya Med Ctr /ID# 233108
-
-
Perak
-
Ipoh, Perak, Malaisie, 30450
- Hospital Raja Permaisuri Bainun /ID# 233114
-
-
-
-
-
Chelmno, Pologne, 86-200
- Poradnia Zdrowia Psychicznego /ID# 232878
-
-
Lubelskie
-
Lublin, Lubelskie, Pologne, 20-582
- Specjalistyczny Gabinet Lekarski /ID# 232702
-
-
Pomorskie
-
Gdansk, Pomorskie, Pologne, 80-546
- Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o. /ID# 232848
-
-
Slaskie
-
Poznan, Slaskie, Pologne, 60-744
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Filip Rybakowski /ID# 233170
-
-
-
-
-
San Juan, Porto Rico, 00918
- INSPIRA Clinical Research /ID# 232704
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbie, 11040
- Clinical Hospital Center Dr Dragisa Misovic - Dedinje /ID# 232641
-
Belgrade, Serbie, 11108
- Institute of Mental Health /ID# 232958
-
Kovin, Serbie, 26220
- Special Hospital for Psychiatric Diseases Kovin /ID# 232829
-
Kragujevac, Serbie, 34000
- Clinical Centre Kragujevac /ID# 232874
-
Novi Knezevac, Serbie, 23330
- Specialized Hospital for Neuropsychiatric Diseases Sveti Vracevi /ID# 232846
-
-
Beograd
-
Belgrade, Beograd, Serbie, 11000
- University Clinical Center Serbia /ID# 233095
-
-
Sumadijski Okrug
-
Kragujevac, Sumadijski Okrug, Serbie, 34000
- University Clinical Center Kragujevac /ID# 233096
-
-
Vojvodina
-
Novi Sad, Vojvodina, Serbie, 21000
- Clinical Center Vojvodina /ID# 233038
-
-
-
-
-
New Taipei, Taïwan, 23142
- Taipei Tzu Chi Hospital /ID# 233128
-
Taichung City, Taïwan, 40447
- China Medical University Hospital /ID# 233091
-
Tainan, Taïwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital /ID# 233109
-
Taipei City, Taïwan, 11490
- Tri-Service General Hospital /ID# 233078
-
-
Taipei
-
Taipei City, Taipei, Taïwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital /ID# 232947
-
-
-
-
-
Chiang Mai, Thaïlande, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital /ID# 232860
-
Muang, Thaïlande, 50100
- Suan Prung Psychiatric Hospital /ID# 232862
-
-
-
-
-
Lviv, Ukraine, 79021
- Communal Institution of Lviv Regional Council Lviv Regional Clinical Psychiatric /ID# 232876
-
Odesa, Ukraine, 65006
- MNCE Odesa Regional Medical Center for Mental Health /ID# 232944
-
Vinnytsia, Ukraine, 21005
- CI O.I. Yuschenko VRPsH Depts No.14 and No.15 M.I. Pyrogov VNMU /ID# 232853
-
Vinnytsia, Ukraine, 21005
- Vinnytsia Regional Psycho-Neurological Hospital /ID# 232852
-
-
Cherkaska Oblast
-
Smila, Cherkaska Oblast, Ukraine, 20708
- Cherkasy regional psychiatric hospital of the CRC /ID# 232686
-
-
Dnipropetrovska Oblast
-
Kryvbas Village, Dnipropetrovska Oblast, Ukraine, 53054
- Geikivka multidisciplinary hospital for psychiatric care /ID# 232678
-
-
Kharkivska Oblast
-
Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ukraine, 61068
- SI Institution Neurology Psychiatry and Narcology NAMS of Ukraine /ID# 232937
-
Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ukraine, 61068
- SI Institution Neurology Psychiatry and Narcology NAMS of Ukraine /ID# 232938
-
Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ukraine, 61068
- SI Institution Neurology Psychiatry and Narcology NAMS of Ukraine /ID# 232939
-
-
Khersonska Oblast
-
Stepanivka Village, Khersonska Oblast, Ukraine, 73488
- Kherson Regional Psychiatric Institution for Psychiatric Care /ID# 232684
-
-
Odeska Oblast
-
Oleksandrivka Village, Odeska Oblast, Ukraine, 67513
- Odesa regional psychiatric hospital 2 of the ORC /ID# 232682
-
-
Zakarpatska Oblast
-
Uzhgorod, Zakarpatska Oblast, Ukraine, 88000
- KNP Zakarpatskyi Regional MC of Mental Health and Medicine of Dependencies /ID# 232680
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
- Woodland International Research Group /ID# 232932
-
Rogers, Arkansas, États-Unis, 72758-6442
- Woodland Research Northwest, LLC /ID# 232982
-
-
California
-
Anaheim, California, États-Unis, 92804
- California Pharmaceutical Research Institute Inc. /ID# 232745
-
Anaheim, California, États-Unis, 92805
- Advanced Research Center /ID# 233120
-
Bellflower, California, États-Unis, 90706-7079
- CI Trials /ID# 232642
-
Cerritos, California, États-Unis, 90703
- Synexus Clinical Research US Inc. /ID# 232743
-
Costa Mesa, California, États-Unis, 92626-4607
- ATP Clinical Research, Inc /ID# 232979
-
Culver City, California, États-Unis, 90230-6632
- ProScience Research Group /ID# 232945
-
Garden Grove, California, États-Unis, 92845
- Collaborative Neuroscience Research - Orange County /ID# 233077
-
Glendale, California, États-Unis, 91206-4261
- Behavioral Research Specialists, LLC /ID# 232980
-
La Habra, California, États-Unis, 90631-3842
- Omega Clinical Trials LLC /ID# 233150
-
Lemon Grove, California, États-Unis, 91945-2956
- Synergy San Diego /ID# 232740
-
Long Beach, California, États-Unis, 90807
- Alliance for Research - Long Beach /ID# 232926
-
Orange, California, États-Unis, 92868
- NRC Research Institute /ID# 232741
-
San Diego, California, États-Unis, 92102
- CNRI-San Diego /ID# 232748
-
San Marcos, California, États-Unis, 92078-2338
- Artemis Institute for Clinical Research /ID# 233151
-
San Marcos, California, États-Unis, 92078-2338
- Artemis Institute for Clinical Research /ID# 233152
-
Torrance, California, États-Unis, 90502
- Collaborative Neuroscience Research LLC /ID# 232750
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80910
- Duplicate_MCB Clinical Research Centers LLC /ID# 232838
-
-
Florida
-
Hallandale Beach, Florida, États-Unis, 33009-4427
- Velocity Clinical Research - Hallandale Beach /ID# 232647
-
Hollywood, Florida, États-Unis, 33024-2706
- Research Centers of America - Hollywood FL /ID# 232649
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256-6039
- CNS Healthcare - Jacksonville /ID# 233160
-
Maitland, Florida, États-Unis, 32751
- Meridien Research /ID# 232941
-
Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33016
- Miami Lakes Medical Research /ID# 232826
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- University of South Florida /ID# 233093
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
- Synexus Clinical Research, Inc /ID# 232950
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30331
- Atlanta Center for Medical Research /ID# 232832
-
Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
- CenExcel iResearch LLC /ID# 233045
-
Dunwoody, Georgia, États-Unis, 30338
- Atlanta Behavioral Research, LLC /ID# 232935
-
-
Illinois
-
Winfield, Illinois, États-Unis, 60190
- NeuroPsychiatric Research Practice & Associate LTD /ID# 232840
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71101
- Louisiana Clinical Research /ID# 232685
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, États-Unis, 20877
- CBH Health LLC /ID# 232699
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, États-Unis, 63304
- St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group /ID# 232709
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
- Duplicate_Altea Research Institute /ID# 232784
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, États-Unis, 08009
- Hassman Research Institute /ID# 233088
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, États-Unis, 11516
- Neurobehavioral Research Inc /ID# 232791
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28211
- New Hope Clinical Research Inc. /ID# 232716
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27609
- Richard Weisler MD, PA & Assoc /ID# 233049
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, États-Unis, 45431-2573
- Clinical Inquest Center Ltd /ID# 233043
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- DUPLICATE_The Ohios State University Department of Psychiatry /ID# 232739
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45417
- Midwest Clinical Research Center /ID# 232737
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
- Sooner Clinical Research /ID# 232931
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78754
- Community Clinical Research Inc. /ID# 232672
-
Richardson, Texas, États-Unis, 75080
- Pillar Clinical Research LLC /ID# 232667
-
Richardson, Texas, États-Unis, 75080
- Pillar Clinical Research LLC /ID# 232673
-
The Woodlands, Texas, États-Unis, 77381
- Family Psychiatry of The Woodlands /ID# 232943
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Répondre actuellement aux critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition (DSM-5) pour le trouble bipolaire I, épisode maniaque actuel, avec ou sans caractéristiques mixtes ;
- Un score YMRS total ≥ 20 et un score d'au moins 4 sur 2 des items YMRS suivants : irritabilité, parole, contenu et comportement perturbateur/agressif, ou trouble bipolaire I, épisode dépressif actuel, avec ou sans traits mixtes ;
- Avoir un score total MADRS ≥ 23 et un score d'au moins 3 sur 2 des items MADRS suivants : tristesse apparente, tristesse rapportée, tension intérieure ou incapacité à ressentir.
Critère d'exclusion:
- Quatre épisodes ou plus de troubles de l'humeur au cours des 12 mois précédant la visite 1 ;
- Diagnostic d'un autre trouble psychiatrique autre que le trouble bipolaire à l'exception des phobies spécifiques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Cariprazine en double aveugle 3,0 mg/jour
Les participants ont été randomisés pour recevoir 3,0 mg de cariprazine une fois par jour (une fois par jour) pendant 39 semaines maximum.
|
Capsules de cariprazine, administration orale, une fois par jour
|
Expérimental: Cariprazine en double aveugle 1,5 mg/jour
Les participants ont été randomisés pour recevoir 1,5 mg de cariprazine une fois par jour pendant 39 semaines maximum.
|
Capsules de cariprazine, administration orale, une fois par jour
|
Comparateur placebo: Placebo en double aveugle
Les participants ont été randomisés pour recevoir un placebo une fois par jour pendant 39 semaines maximum.
|
Capsules placebo correspondantes, administration orale, une fois par jour
|
Expérimental: Traitement ouvert
Les participants ont commencé à prendre 1,5 mg de cariprazine une fois par jour, avec une dose cible de 3,0 mg une fois par jour, pendant 16 semaines maximum.
|
Capsules de cariprazine, administration orale, une fois par jour
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Délai avant la première rechute d'un épisode d'humeur pendant la période de traitement en double aveugle
Délai: De la semaine 16 à la semaine 55
|
La rechute a été définie comme la survenue de l'un des événements suivants :
Le délai jusqu'à la première rechute (jours) a été calculé comme la date de la première rechute - la date de randomisation + 1. Les participants qui ne répondaient pas aux critères de rechute ont été considérés comme censurés au moment de la fin ou de l'arrêt de la période de traitement en double aveugle ( DBTP) de l’étude. Les percentiles (intervalles de confiance [IC] à 95 %) sont basés sur les estimations de Kaplan-Meier. |
De la semaine 16 à la semaine 55
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: ABBVIE INC., AbbVie
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RGH-MD-25
- 2017-000803-25 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .