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Intervention sur le microbiote pour modifier la réponse de la maladie de Parkinson (MICRO-PD)

28 février 2023 mis à jour par: University of California, San Francisco
Le phénotype clinique de la maladie de Parkinson (MP) est assez variable, tout comme la réponse et les effets secondaires des médicaments. Alors que de nombreux patients répondent tôt à la carbidopa/lévodopa, les fluctuations motrices et les dyskinésies peuvent devenir un problème à mesure que la maladie progresse, entraînant une altération significative de la fonction et de la qualité de vie. Le microbiome intestinal suscite un intérêt croissant dans la MP, contribuant potentiellement à la physiopathologie et au phénotype clinique. De plus, les bactéries intestinales sont capables de métaboliser la lévodopa, ce qui peut diminuer sa capacité à atteindre le système nerveux central et pourrait expliquer l'effet variable observé cliniquement. La modification de la population de bactéries métabolisant les médicaments pourrait améliorer les symptômes cliniques de la MP et les avantages observés avec les médicaments. Les chercheurs émettent l'hypothèse que le microbiome intestinal chez les personnes atteintes de MP est en corrélation avec leurs caractéristiques phénotypiques, qui peuvent être améliorées en ciblant le microbiome par des interventions diététiques ou thérapeutiques. Les investigateurs proposent un essai clinique en deux parties. Premièrement, une analyse transversale mettra en corrélation le profil du microbiome avec (a) le phénotype clinique de la MP et (b) la réponse aux médicaments. Deuxièmement, un essai randomisé et contrôlé évaluera l'effet de la manipulation du microbiome sur le phénotype clinique et la réponse aux médicaments. Les chercheurs prévoient de réduire le niveau de bactéries grâce à l'utilisation d'antibiotiques, réinitialisant la population de microbiome potentiellement désavantageuse. Les résultats comprendront des changements dans les symptômes cliniques, des altérations du microbiome et des changements dans les marqueurs sériques de l'inflammation. Cette caractérisation approfondie élargira considérablement notre compréhension de l'axe intestin-cerveau dans la MP de manière cliniquement pertinente qui n'a pas encore été explorée.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

86

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • Recrutement
        • University of California San Francisco
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • la maladie de Parkinson
  • Stable sous lévodopa avec fluctuations

Critère d'exclusion:

  • Maladie gastro-intestinale chronique
  • Traitement antibiotique ou probiotique récent
  • Enceinte
  • Immunodéprimé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Placebo correspondant
Contrôle placebo
Expérimental: Intervention
Rifaximine
Rifaximine 550 mg par voie orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
MDS-UPDRS Partie III
Délai: Deux semaines
La Movement Disorders Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) est une échelle validée qui quantifie de nombreux symptômes et signes de la maladie de Parkinson. La partie III se concentre en particulier sur les symptômes moteurs de la maladie de Parkinson à travers un examen neurologique. L'examen est souvent effectué lorsque les médicaments sont retenus pendant 8 à 12 heures (l'état "OFF") et à nouveau lorsque les médicaments sont administrés et procurent un bénéfice thérapeutique (l'état "ON"), et la différence entre les scores est calculée. L'échelle va d'un minimum de 0 à un maximum de 132. Il n'y a pas de seuil spécifique, mais un score plus élevé indique une sévérité plus élevée des symptômes. L'essai examinera le changement dans la partie III du MDS-UPDRS à la fois sur les médicaments OFF et ON après l'intervention.
Deux semaines
Pourcentage de temps d'arrêt selon les journaux des moteurs domestiques
Délai: Deux semaines
Les patients atteints de la maladie de Parkinson ont souvent des moments où la lévodopa apporte un bénéfice thérapeutique et des moments où ce n'est pas le cas. L'heure "OFF" indique les moments de la journée où le traitement par la lévodopa n'apporte aucun bénéfice thérapeutique. L'un des résultats de l'essai sera le changement du temps d'ARRÊT des médicaments que le participant éprouve à la maison, selon les journaux des moteurs.
Deux semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juillet 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2018

Première publication (Réel)

2 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Maladie de Parkinson

Essais cliniques sur Placebo

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