- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03575195
Intervention sur le microbiote pour modifier la réponse de la maladie de Parkinson (MICRO-PD)
28 février 2023 mis à jour par: University of California, San Francisco
Le phénotype clinique de la maladie de Parkinson (MP) est assez variable, tout comme la réponse et les effets secondaires des médicaments.
Alors que de nombreux patients répondent tôt à la carbidopa/lévodopa, les fluctuations motrices et les dyskinésies peuvent devenir un problème à mesure que la maladie progresse, entraînant une altération significative de la fonction et de la qualité de vie.
Le microbiome intestinal suscite un intérêt croissant dans la MP, contribuant potentiellement à la physiopathologie et au phénotype clinique.
De plus, les bactéries intestinales sont capables de métaboliser la lévodopa, ce qui peut diminuer sa capacité à atteindre le système nerveux central et pourrait expliquer l'effet variable observé cliniquement.
La modification de la population de bactéries métabolisant les médicaments pourrait améliorer les symptômes cliniques de la MP et les avantages observés avec les médicaments.
Les chercheurs émettent l'hypothèse que le microbiome intestinal chez les personnes atteintes de MP est en corrélation avec leurs caractéristiques phénotypiques, qui peuvent être améliorées en ciblant le microbiome par des interventions diététiques ou thérapeutiques.
Les investigateurs proposent un essai clinique en deux parties.
Premièrement, une analyse transversale mettra en corrélation le profil du microbiome avec (a) le phénotype clinique de la MP et (b) la réponse aux médicaments.
Deuxièmement, un essai randomisé et contrôlé évaluera l'effet de la manipulation du microbiome sur le phénotype clinique et la réponse aux médicaments.
Les chercheurs prévoient de réduire le niveau de bactéries grâce à l'utilisation d'antibiotiques, réinitialisant la population de microbiome potentiellement désavantageuse.
Les résultats comprendront des changements dans les symptômes cliniques, des altérations du microbiome et des changements dans les marqueurs sériques de l'inflammation.
Cette caractérisation approfondie élargira considérablement notre compréhension de l'axe intestin-cerveau dans la MP de manière cliniquement pertinente qui n'a pas encore été explorée.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
86
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hannah McCarthy Potter, BA
- Numéro de téléphone: 415-514-6257
- E-mail: Hannah.MccarthyPotter@ucsf.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ethan Brown, MD
- Numéro de téléphone: 415-514-6257
- E-mail: ethan.brown@ucsf.edu
Lieux d'étude
-
-
California
-
San Francisco, California, États-Unis, 94115
- Recrutement
- University of California San Francisco
-
Contact:
- Hannah McCarthy Potter, BA
- Numéro de téléphone: 415-514-6257
- E-mail: Hannah.MccarthyPotter@ucsf.edu
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- la maladie de Parkinson
- Stable sous lévodopa avec fluctuations
Critère d'exclusion:
- Maladie gastro-intestinale chronique
- Traitement antibiotique ou probiotique récent
- Enceinte
- Immunodéprimé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: Placebo
Placebo correspondant
|
Contrôle placebo
|
Expérimental: Intervention
Rifaximine
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Rifaximine 550 mg par voie orale
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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MDS-UPDRS Partie III
Délai: Deux semaines
|
La Movement Disorders Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) est une échelle validée qui quantifie de nombreux symptômes et signes de la maladie de Parkinson.
La partie III se concentre en particulier sur les symptômes moteurs de la maladie de Parkinson à travers un examen neurologique.
L'examen est souvent effectué lorsque les médicaments sont retenus pendant 8 à 12 heures (l'état "OFF") et à nouveau lorsque les médicaments sont administrés et procurent un bénéfice thérapeutique (l'état "ON"), et la différence entre les scores est calculée.
L'échelle va d'un minimum de 0 à un maximum de 132.
Il n'y a pas de seuil spécifique, mais un score plus élevé indique une sévérité plus élevée des symptômes.
L'essai examinera le changement dans la partie III du MDS-UPDRS à la fois sur les médicaments OFF et ON après l'intervention.
|
Deux semaines
|
Pourcentage de temps d'arrêt selon les journaux des moteurs domestiques
Délai: Deux semaines
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Les patients atteints de la maladie de Parkinson ont souvent des moments où la lévodopa apporte un bénéfice thérapeutique et des moments où ce n'est pas le cas.
L'heure "OFF" indique les moments de la journée où le traitement par la lévodopa n'apporte aucun bénéfice thérapeutique.
L'un des résultats de l'essai sera le changement du temps d'ARRÊT des médicaments que le participant éprouve à la maison, selon les journaux des moteurs.
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Deux semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 juillet 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 juin 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 juin 2018
Première publication (Réel)
2 juillet 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Troubles parkinsoniens
- Maladies des noyaux gris centraux
- Troubles du mouvement
- Synucleinopathies
- Maladies neurodégénératives
- Maladie de Parkinson
- Agents anti-infectieux
- Agents gastro-intestinaux
- Agents antibactériens
- Rifaximine
Autres numéros d'identification d'étude
- 17-22841
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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