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Innocuité et efficacité du PG102P pour le prurit urémique chez les patients MH (SNUG)

17 septembre 2019 mis à jour par: Chun Soo Lim, Seoul National University Boramae Hospital

Innocuité et efficacité du PG102P pour le contrôle du prurit chez les patients sous hémodialyse (essai SNUG) : protocole d'étude pour un essai contrôlé randomisé

Dans cette étude (essai SNUG), les investigateurs ont pour objectif d'étudier l'effet anti-prurigineux du PG102P par rapport à un placebo chez 80 patients en HD.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, dans lequel un groupe sera traité avec du PG102P (1,5 g/jour) et l'autre avec un placebo. Il s'agit d'un essai clinique initié par l'investigateur. Un essai de supériorité est prévu pour tester l'hypothèse selon laquelle le PG102P est efficace pour soulager le prurit chez les patients atteints d'IRT subissant une HD.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 07061
        • Seoul National University Boramae Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge supérieur à 19 ans
  2. Patients avec HD adéquate (Kt/V > 1,2)
  3. Patients en maintenance en HD avec prurit chronique
  4. Échelle visuelle analogique (EVA) moyenne sur 4 des 5 derniers jours de la période de pré-observation de 14 jours
  5. Participants ayant autorisé la poursuite du traitement médicamenteux antiprurigineux avec la même posologie et le même schéma d'administration que ceux utilisés au départ tout au long de la période d'étude
  6. Patients ayant accepté de participer à cet essai et ayant écrit un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Hormone parathyroïdienne intacte (iPTH) > 1000 pg/mL en 1 mois
  2. Potassium sérique > 7,0 mg/dL
  3. Ac VIH (+)
  4. Aspartate transaminase (AST) (glutamique oxaloacétique transaminase) ou alanine transaminase (ALT) (glutamique pyruvique transaminase) > 3 fois la limite supérieure de la normale
  5. Devrait subir une greffe de rein dans les 3 mois
  6. Antécédents de cancer avec traitement actuel
  7. Infection active avec traitement en cours
  8. Démangeaisons actuelles avec des maladies dermatologiques autres que le prurit urémique
  9. Grossesse, potentiel de procréation pendant la période d'étude ou allaitement
  10. Allergie ou réaction d'hypersensibilité au PG102P
  11. Antécédents de participation à un autre essai clinique dans les 2 mois ou planification de participer à un autre essai clinique
  12. Non éligible pour participer à cet essai en raison de la décision des chercheurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: un groupe de traitement
PG102P 1,5 g/jour
Médicament: PG102P
Dose journalière de 1,5g
PLACEBO_COMPARATOR: un groupe témoin
placebo
Médicament: Placebo
Dose quotidienne de placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de VAS par rapport à la ligne de base
Délai: l'évolution de l'EVA entre la visite 2 (semaine 0) et les visites 3, 4, 5 et 6 (semaines 2, 4, 8, 10)
Le critère de jugement principal est la variation de VAS
l'évolution de l'EVA entre la visite 2 (semaine 0) et les visites 3, 4, 5 et 6 (semaines 2, 4, 8, 10)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
IgE totales sériques
Délai: semaine 0, semaine 8
immunoglobuline E
semaine 0, semaine 8
numération des éosinophiles sanguins
Délai: semaine 0, semaine 8
Nombre d'éosinophiles
semaine 0, semaine 8
sérum ECP
Délai: semaine 0, semaine 8
Protéine cationique éosinophile
semaine 0, semaine 8
Ca sérique
Délai: semaine 0, semaine 8
calcium sérique
semaine 0, semaine 8
sérum P
Délai: semaine 0, semaine 8
Phosphore sérique,
semaine 0, semaine 8
sérum K
Délai: semaine 0, semaine 8
sérum Potassium
semaine 0, semaine 8
sérum iPTH
Délai: semaine 0, semaine 8
hormone parathyroïdienne intacte
semaine 0, semaine 8
Questionnaire #1 (KDQOL, maladie rénale et qualité de vie)
Délai: semaine 0, semaine 8

Le KDQOL-SF 1.3 comprend 43 éléments ciblés sur les maladies rénales ainsi que 36 éléments qui fournissent un noyau générique et des éléments d'évaluation de la santé globale (SF-36). Les scores les plus bas et les plus élevés de chaque élément sont fixés entre 0 et 100, les scores les plus élevés reflétant une meilleure qualité de vie.

  1. Maladie rénale ciblée (nombre d'items)

    Symptômes/Problèmes (12), Effets de la maladie rénale (8), Fardeau de la maladie rénale (4), Statut professionnel (2), Fonction cognitive (3), Qualité de l'interaction sociale (3), Fonction sexuelle (2), Sommeil (4), soutien social (2), encouragement du personnel de dialyse (2), cote de satisfaction des patients (1), cote globale de santé (1)

  2. SF-36 (nombre d'articles)

Fonctionnement physique (10), Rôle-physique (4), Douleur corporelle (2), Santé générale (5), Santé mentale (5), Rôle-émotionnel (3), Fonctionnement social (2), Vitalité (4)
semaine 0, semaine 8
Questionnaire #2 (BDI, Beck's Depression Inventory)
Délai: semaine 0, semaine 8

Le Beck Depression Inventory (BDI-II) est un inventaire d'auto-évaluation à choix multiples de 21 questions, l'un des tests psychométriques les plus largement utilisés pour mesurer la gravité de la dépression. Chaque réponse est notée de 0 à 3 avec un score maximum de 63 points, et des scores totaux plus élevés indiquent des symptômes dépressifs plus graves.

0-13 : dépression minime, 14-19 : dépression légère, 20-28 : dépression modérée, 29-63 : dépression sévère.
semaine 0, semaine 8
sérum IL-31
Délai: semaine 0, semaine 8
cytokine inflammatoire
semaine 0, semaine 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Boramae Hospital

Collaborateurs

Seoul National University Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
Gachon University Gil Medical Center
Kyungpook National University Hospital
Severance Hospital
Ewha Womans University Mokdong Hospital
Chungnam National University Hospital
DongGuk University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chun Soo Lim, MD, PhD, Seoul National University Boramae Medical Center, Seoul, Republic of Korea.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 mai 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

31 janvier 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2018

Première publication (RÉEL)

3 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VM_PG102P

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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