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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03576976
Améliorer l'accessibilité et la personnalisation de la RC pour la schizophrénie
Améliorer l'accessibilité et la personnalisation de la remédiation cognitive pour la schizophrénie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La remédiation cognitive (CR) est une pratique fondée sur des données probantes pour traiter les déficits cognitifs envahissants et importants qui contribuent au déclin fonctionnel dans la schizophrénie. L'Office de la santé mentale de l'État de New York (OMH) s'est associé au chercheur principal pour être le premier et le plus grand système de soins de l'État à mettre en œuvre un programme de RC à l'échelle de l'État lié à la programmation de rétablissement. Grâce à Cognitive Remediation to Promote Recovery (CR2PR), la RC est désormais proposée dans des programmes ambulatoires dans tout l'État, avec des plans pour s'étendre à davantage de services et adapter davantage la mise en œuvre pour améliorer les résultats du traitement. Pour procéder de manière systématique, ce projet travaillera directement avec les programmes CR2PR, guidé par des preuves basées sur la pratique recueillies au cours de CR2PR pour s'appuyer sur et améliorer les méthodes actuelles de prestation de CR de deux manières.
- L'évaluation continue du programme indique que le fardeau d'aller à la clinique deux fois par semaine pour la RC limite le nombre de personnes qui s'inscrivent. Ce projet testera la faisabilité et collectera des données préliminaires sur l'efficacité de la prestation de RC personnalisée qui implique une visite à la clinique et une session à distance par semaine. Démontrer l'efficacité de l'intégration de la RC délivrée à distance doublerait le nombre de patients pouvant accéder au programme de RC de l'OMH et réduirait les coûts de traitement.
- Les tailles d'effet actuelles pour la cognition et les résultats fonctionnels peuvent rester limitées si la personnalisation, les mécanismes d'action et les cibles pertinentes ne sont pas mieux pris en compte. Compte tenu de la preuve que la capacité de traitement précoce de l'information auditive (EAP) fonctionne comme un marqueur neurocomportemental du besoin d'entraînement au traitement sensoriel, cette étude testera le potentiel d'utilisation de l'évaluation EAP de base pour adapter la RC, en incorporant l'EAP avec d'autres entraînements aux compétences cognitives comme cliniquement indiqué. L'objectif ultime de l'intégration de pratiques d'évaluation évolutives pour personnaliser la RC est d'améliorer les résultats du rétablissement.
L'étude utilisera une conception randomisée à mesures répétées. Les participants éligibles qui sont référés à CR2PR effectueront une évaluation neurocognitive de base de routine avec l'ajout d'une mesure EAP, et seront ensuite randomisés vers une RC toutes cliniques (clinique) ou une RC clinique + à distance (hybride). Le volet recherche de la clinique comprend 30 séances dispensées deux fois par semaine dans un format de groupe pouvant accueillir jusqu'à 8 participants avec admission continue. La condition hybride consiste en 15 séances cliniques dans le format ci-dessus et des devoirs indépendants sur des exercices cognitifs pendant 60 minutes par semaine pendant 15 semaines en utilisant un ordinateur portable, un PC ou une tablette à leur disposition. Toutes les séances cliniques consistent en 45 minutes de travail sur 3-4 exercices informatisés sélectionnés par un clinicien à partir d'un menu de programmes Web pour améliorer les fonctions cognitives identifiées comme altérées lors de l'évaluation. Des exercices sur ordinateur sont suivis de groupes de discussion manuels de 15 minutes basés sur le concept de "Bridging".
Tous les participants rempliront un sondage sur la satisfaction du traitement et seront retestés sur les mesures des résultats environ 1 semaine après la fin du traitement. Des données supplémentaires sur la faisabilité et l'acceptabilité de l'approche hybride seront recueillies lors d'un entretien qualitatif avec les participants au point final du traitement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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Brooklyn, New York, États-Unis, 11206
- Williamsburg Clinic
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Brooklyn, New York, États-Unis, 11217
- Heights Hill Clinic
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Brooklyn, New York, États-Unis, 11230
- Mapleton Mental Health Services
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New York, New York, États-Unis, 10027
- Manhattan Psychiatric Center 125th St Outpatient Clinic
-
New York, New York, États-Unis, 10040
- Inwood Clinic
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Orangeburg, New York, États-Unis, 10962
- Rockland Psychiatric Center
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Queens Village, New York, États-Unis, 11427
- Creedmoor Psychiatric Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Référé pour la participation à la remédiation cognitive pour favoriser le rétablissement par les équipes des cliniques externes
- Un diagnostic primaire DSM-5 de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif
- Estimation du QI verbal de 70 ou plus
- Stabilisé sur tout médicament psychotrope
- anglophone
Critère d'exclusion:
- Dépendance à une substance non résorbée
- Maladie neurologique affectant le fonctionnement du cerveau
- Lésion cérébrale traumatique dans les 2 ans
- Déficience auditive ou visuelle (non corrigée)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Remédiation cognitive en clinique
La remédiation cognitive en clinique est la norme actuelle de soins dans les programmes ambulatoires de l'État de New York.
Il consiste en des séances de groupe et dirigées par des cliniciens deux fois par semaine.
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Des exercices informatiques ciblant les déficiences dans les domaines cognitifs (traitement sensoriel, vitesse de traitement, attention, mémoire de travail, mémoire, fonctions exécutives) sont associés à des discussions verbales et à des activités de groupe pour renforcer la métacognition et relier les compétences cognitives nouvellement acquises à la vie quotidienne.
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Expérimental: Remédiation Cognitive Hybride
La remédiation cognitive hybride consiste en une séance hebdomadaire en groupe dirigée par un clinicien et en une pratique cognitive indépendante.
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Des exercices informatiques ciblant les déficiences dans les domaines cognitifs (traitement sensoriel, vitesse de traitement, attention, mémoire de travail, mémoire, fonctions exécutives) sont associés à des discussions verbales et à des activités de groupe pour renforcer la métacognition et relier les compétences cognitives nouvellement acquises à la vie quotidienne.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction du traitement
Délai: Jusqu'à la fin des études, 15 semaines
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La satisfaction du traitement sera mesurée à l'aide d'un questionnaire d'auto-évaluation de type Likert reflétant les composants spécifiques des traitements utilisés pour cette étude.
La mesure des résultats sera une moyenne des éléments de l'échelle, allant de 1 à 6, 1 reflétant une forte insatisfaction à l'égard du traitement et 6 reflétant une forte satisfaction à l'égard du traitement.
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Jusqu'à la fin des études, 15 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base en neurocognition
Délai: Base de référence et 15 semaines
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La neurocognition sera mesurée avec des sous-tests de la brève évaluation de la cognition dans la schizophrénie (BACS) : mémoire verbale (mémoire verbale et apprentissage), séquençage des chiffres (mémoire de travail), codage des symboles (vitesse de traitement) et tour de Londres (fonction exécutive) et le Test de Performance Continu - Paires Identiques (CPT-IP ; attention/vigilance).
Un score T pour chaque sous-test est obtenu où la moyenne de la population est de 50 et l'écart type est de 10.
Pour tous les sous-tests, des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats.
Un score T moyen est généré pour capturer la neurocognition à chaque point de temps d'évaluation.
Le critère de jugement secondaire est le changement du score T moyen entre le début et le post-traitement.
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Base de référence et 15 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 7638 (DUMC)
- 1P50MH115843-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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