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Améliorer l'accessibilité et la personnalisation de la RC pour la schizophrénie

22 juin 2022 mis à jour par: Alice Medalia, New York State Psychiatric Institute

Améliorer l'accessibilité et la personnalisation de la remédiation cognitive pour la schizophrénie

Ce projet explorera les adaptations des traitements de la schizophrénie, dans le but d'optimiser leur efficacité dans des contextes cliniques réels et de se préparer à un déploiement à grande échelle. La schizophrénie est associée à des déficits cognitifs qui ont un impact négatif sur des domaines essentiels du fonctionnement quotidien. L'Office de la santé mentale de l'État de New York (OMH) est le premier et le plus grand système de soins de l'État à mettre en œuvre un programme de remédiation cognitive (RC) à l'échelle de l'État, une pratique fondée sur des données probantes pour améliorer la cognition et faciliter la récupération fonctionnelle. Grâce à Cognitive Remediation to Promote Recovery (CR2PR), la RC est désormais proposée dans les programmes ambulatoires, avec des plans pour s'étendre à davantage de services et adapter davantage la mise en œuvre pour améliorer les résultats du traitement. Ce projet travaillera directement avec les cliniques et les cliniciens de l'OMH pour s'appuyer sur les méthodes actuelles de prestation de la RC et les améliorer. Ce projet étudiera l'impact de deux adaptations. L'un met l'accent sur l'amélioration de l'accessibilité du programme, qui, selon les participants, est limité par l'exigence d'une participation deux fois par semaine. Ce projet comparera la faisabilité et l'acceptabilité de la prestation de la RC dans le cadre de deux séances en clinique (clinique) ou d'une clinique et d'une séance à distance (hybride) par semaine. Des entretiens qualitatifs seront menés avec les parties prenantes pour explorer l'impact de l'adaptation. La deuxième adaptation vise à améliorer la personnalisation de la RC en tenant systématiquement compte des différences individuelles dans les besoins neurocognitifs. S'appuyant sur des preuves convergentes pour adapter la RC en fonction du besoin de formation au traitement auditif précoce (EAP), ce projet examine si l'intégration d'une mesure de l'EAP dans l'évaluation de base actuelle facilite la personnalisation du menu d'exercices informatisés de restauration utilisés en RC. Les paramètres de faisabilité et les analyses de données qualitatives/quantitatives des facilitateurs et des obstacles à l'administration de la CR hybride éclaireront ensemble le raffinement du traitement et la conception d'un essai d'efficacité plus large de la clinique par rapport à la CR hybride. Ce projet examinera comment l'évaluation de l'EAP est utilisée par les praticiens pour personnaliser le plan de traitement de RC et examinera si l'amélioration de l'EAP est associée à des résultats cognitifs dans les contextes de RC de pratique publique. Enfin, les résultats cognitifs, fonctionnels et d'utilisation des services dans la RC hybride par rapport à la clinique seront comparés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

La remédiation cognitive (CR) est une pratique fondée sur des données probantes pour traiter les déficits cognitifs envahissants et importants qui contribuent au déclin fonctionnel dans la schizophrénie. L'Office de la santé mentale de l'État de New York (OMH) s'est associé au chercheur principal pour être le premier et le plus grand système de soins de l'État à mettre en œuvre un programme de RC à l'échelle de l'État lié à la programmation de rétablissement. Grâce à Cognitive Remediation to Promote Recovery (CR2PR), la RC est désormais proposée dans des programmes ambulatoires dans tout l'État, avec des plans pour s'étendre à davantage de services et adapter davantage la mise en œuvre pour améliorer les résultats du traitement. Pour procéder de manière systématique, ce projet travaillera directement avec les programmes CR2PR, guidé par des preuves basées sur la pratique recueillies au cours de CR2PR pour s'appuyer sur et améliorer les méthodes actuelles de prestation de CR de deux manières.

  1. L'évaluation continue du programme indique que le fardeau d'aller à la clinique deux fois par semaine pour la RC limite le nombre de personnes qui s'inscrivent. Ce projet testera la faisabilité et collectera des données préliminaires sur l'efficacité de la prestation de RC personnalisée qui implique une visite à la clinique et une session à distance par semaine. Démontrer l'efficacité de l'intégration de la RC délivrée à distance doublerait le nombre de patients pouvant accéder au programme de RC de l'OMH et réduirait les coûts de traitement.
  2. Les tailles d'effet actuelles pour la cognition et les résultats fonctionnels peuvent rester limitées si la personnalisation, les mécanismes d'action et les cibles pertinentes ne sont pas mieux pris en compte. Compte tenu de la preuve que la capacité de traitement précoce de l'information auditive (EAP) fonctionne comme un marqueur neurocomportemental du besoin d'entraînement au traitement sensoriel, cette étude testera le potentiel d'utilisation de l'évaluation EAP de base pour adapter la RC, en incorporant l'EAP avec d'autres entraînements aux compétences cognitives comme cliniquement indiqué. L'objectif ultime de l'intégration de pratiques d'évaluation évolutives pour personnaliser la RC est d'améliorer les résultats du rétablissement.

L'étude utilisera une conception randomisée à mesures répétées. Les participants éligibles qui sont référés à CR2PR effectueront une évaluation neurocognitive de base de routine avec l'ajout d'une mesure EAP, et seront ensuite randomisés vers une RC toutes cliniques (clinique) ou une RC clinique + à distance (hybride). Le volet recherche de la clinique comprend 30 séances dispensées deux fois par semaine dans un format de groupe pouvant accueillir jusqu'à 8 participants avec admission continue. La condition hybride consiste en 15 séances cliniques dans le format ci-dessus et des devoirs indépendants sur des exercices cognitifs pendant 60 minutes par semaine pendant 15 semaines en utilisant un ordinateur portable, un PC ou une tablette à leur disposition. Toutes les séances cliniques consistent en 45 minutes de travail sur 3-4 exercices informatisés sélectionnés par un clinicien à partir d'un menu de programmes Web pour améliorer les fonctions cognitives identifiées comme altérées lors de l'évaluation. Des exercices sur ordinateur sont suivis de groupes de discussion manuels de 15 minutes basés sur le concept de "Bridging".

Tous les participants rempliront un sondage sur la satisfaction du traitement et seront retestés sur les mesures des résultats environ 1 semaine après la fin du traitement. Des données supplémentaires sur la faisabilité et l'acceptabilité de l'approche hybride seront recueillies lors d'un entretien qualitatif avec les participants au point final du traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

67

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11206
        • Williamsburg Clinic
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11217
        • Heights Hill Clinic
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11230
        • Mapleton Mental Health Services
      • New York, New York, États-Unis, 10027
        • Manhattan Psychiatric Center 125th St Outpatient Clinic
      • New York, New York, États-Unis, 10040
        • Inwood Clinic
      • Orangeburg, New York, États-Unis, 10962
        • Rockland Psychiatric Center
      • Queens Village, New York, États-Unis, 11427
        • Creedmoor Psychiatric Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Référé pour la participation à la remédiation cognitive pour favoriser le rétablissement par les équipes des cliniques externes
  • Un diagnostic primaire DSM-5 de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif
  • Estimation du QI verbal de 70 ou plus
  • Stabilisé sur tout médicament psychotrope
  • anglophone

Critère d'exclusion:

  • Dépendance à une substance non résorbée
  • Maladie neurologique affectant le fonctionnement du cerveau
  • Lésion cérébrale traumatique dans les 2 ans
  • Déficience auditive ou visuelle (non corrigée)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Remédiation cognitive en clinique
La remédiation cognitive en clinique est la norme actuelle de soins dans les programmes ambulatoires de l'État de New York. Il consiste en des séances de groupe et dirigées par des cliniciens deux fois par semaine.
Des exercices informatiques ciblant les déficiences dans les domaines cognitifs (traitement sensoriel, vitesse de traitement, attention, mémoire de travail, mémoire, fonctions exécutives) sont associés à des discussions verbales et à des activités de groupe pour renforcer la métacognition et relier les compétences cognitives nouvellement acquises à la vie quotidienne.
Expérimental: Remédiation Cognitive Hybride
La remédiation cognitive hybride consiste en une séance hebdomadaire en groupe dirigée par un clinicien et en une pratique cognitive indépendante.
Des exercices informatiques ciblant les déficiences dans les domaines cognitifs (traitement sensoriel, vitesse de traitement, attention, mémoire de travail, mémoire, fonctions exécutives) sont associés à des discussions verbales et à des activités de groupe pour renforcer la métacognition et relier les compétences cognitives nouvellement acquises à la vie quotidienne.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction du traitement
Délai: Jusqu'à la fin des études, 15 semaines
La satisfaction du traitement sera mesurée à l'aide d'un questionnaire d'auto-évaluation de type Likert reflétant les composants spécifiques des traitements utilisés pour cette étude. La mesure des résultats sera une moyenne des éléments de l'échelle, allant de 1 à 6, 1 reflétant une forte insatisfaction à l'égard du traitement et 6 reflétant une forte satisfaction à l'égard du traitement.
Jusqu'à la fin des études, 15 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base en neurocognition
Délai: Base de référence et 15 semaines
La neurocognition sera mesurée avec des sous-tests de la brève évaluation de la cognition dans la schizophrénie (BACS) : mémoire verbale (mémoire verbale et apprentissage), séquençage des chiffres (mémoire de travail), codage des symboles (vitesse de traitement) et tour de Londres (fonction exécutive) et le Test de Performance Continu - Paires Identiques (CPT-IP ; attention/vigilance). Un score T pour chaque sous-test est obtenu où la moyenne de la population est de 50 et l'écart type est de 10. Pour tous les sous-tests, des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats. Un score T moyen est généré pour capturer la neurocognition à chaque point de temps d'évaluation. Le critère de jugement secondaire est le changement du score T moyen entre le début et le post-traitement.
Base de référence et 15 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2018

Première publication (Réel)

5 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 7638 (DUMC)
  • 1P50MH115843-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données brutes seront mises à la disposition des enquêteurs travaillant dans le cadre d'une assurance fédérale à l'échelle fédérale qui satisfont aux mesures de sécurité et aux critères d'accord d'utilisation des données associés aux référentiels publics, y compris la base de données nationale des essais cliniques liés à la maladie mentale (NDCT) et la base de données NIMH sur l'entraînement cognitif. et études d'assainissement (DoCTRS). Les données comprendront des données démographiques de base et des données de base et post-brutes dérivées de mesures cognitives, de qualité de vie, de fonctionnement et de symptômes.

Délai de partage IPD

Une liste de toutes les données qui devraient être collectées dans le cadre du projet sera soumise dans les 6 mois suivant l'attribution. Par la suite, des données descriptives et brutes seront soumises sur une base semestrielle. Les données anonymisées non publiées seront soumises avant l'achèvement de l'étude et seront partagées dans l'année suivant l'achèvement du projet, ou lorsque les données seront publiées, selon la première éventualité.

Critères d'accès au partage IPD

Les données des référentiels des NIH sont accessibles via le Comité d'accès aux données des NIH qui examine les demandes d'accès aux données et de soumission.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Remédiation cognitive

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