Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Stimulation HMG versus HRT pour la préparation de l'endomètre avant le transfert de blastocyste chez les patientes IUA modérées à sévères

9 janvier 2022 mis à jour par: Reproductive & Genetic Hospital of CITIC-Xiangya

Essai randomisé et contrôlé pour évaluer l'efficacité de la stimulation des gonadotrophines ménopausiques humaines et de l'hormonothérapie substitutive pour la préparation de l'endomètre avant le transfert de blastocystes chez les patientes présentant une adhérence intra-utérine modérée à sévère

Évaluation de la préparation de l'endomètre à l'aide de la stimulation de la gonadotrophine ménopausique humaine (HMG) et de l'hormonothérapie substitutive (HRT) avant le transfert du blastocyste chez les patientes présentant une adhérence intra-utérine (IUA) modérée à sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

186

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410000
        • Reproductive & Genetic Hospital of Citic-Xiangya

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 35 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • IMC 18~23 kg/m2
  • Femmes avec IUA modéré à sévère tel que défini par la classification de l'American Fertility Society (1988)
  • Présence d'au moins 3 embryons cryoconservés au stade de clivage (dont 1 de bonne qualité) ou blastocystes

Critère d'exclusion:

  • Utilisation d'embryons d'ovocytes de donneuses
  • Cycles de diagnostic génétique préimplantatoire (DPI)/dépistage génétique préimplantatoire (PGS)
  • Endométriose modérée ou sévère
  • Hydrosalpinx unilatéral ou bilatéral non traité
  • Adénomyose utérine, myome utérin (myome sous-muqueux, intramural > 4 cm), utérus cloisonné > 1 cm, utérus double, utérus bicorne, utérus unicorne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe de stimulation expérimentale-HMG
Les femmes seront soumises à une stimulation ovarienne pour la préparation de l'endomètre à l'aide de gonadotrophine ménopausique humaine avant le transfert de blastocyste
Médicament: gonadotrophine humaine de la ménopause
groupe expérimental :Les femmes recevront HMG 37,5-150UI par jour suivi d'une surveillance de la croissance folliculaire (folliculométrie) lorsque le sérum Estradiol (E2)
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe contrôle-HRT
Les femmes seront soumises à une hormonothérapie substitutive pour la préparation de l'endomètre avant le transfert de blastocyste
Médicament: la thérapie de remplacement d'hormone
Les femmes recevront quotidiennement du 17β-estradiol hémihydraté 2 mg et du gel d'œstrogène 5 g à partir du jour 3 du cycle puis l'épaisseur de l'endomètre sera évaluée au jour 7 par échographie transvaginale (TVS). Si l'endomètre est ≥ 9 mm, l'assistance de la phase lutéale (en utilisant des suppléments de progestérone) sera démarrée, mais si l'endomètre est < 9 mm, l'œstradiol sera poursuivi jusqu'à atteindre l'épaisseur appropriée de l'endomètre, puis l'assistance de la phase lutéale sera démarrée. Le cycle sera annulé si l'administration d'estradiol > 60 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de grossesse en cours
Délai: 10e semaine après le transfert d'embryon
La grossesse en cours est définie comme la présence d'un sac gestationnel avec un rythme cardiaque fœtal par échographie transvaginale à la 10e semaine après le transfert d'embryon (ET)
10e semaine après le transfert d'embryon

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'annulation de cycle
Délai: le jour du transfert d'embryon
le jour du transfert d'embryon
Taux d'implantation
Délai: 4e semaines après le transfert d'embryon
Sacs vus en échographie précoce divisés par le nombre d'embryons transférés
4e semaines après le transfert d'embryon
Taux de grossesse clinique
Délai: 4e semaines après le transfert d'embryon
Nombre de patientes présentant des signes échographiques de grossesse divisé par le nombre de transferts d'embryons
4e semaines après le transfert d'embryon
Taux de fausses couches précoces
Délai: 12e semaines d'âge gestationnel
Nombre de pertes de grossesses cliniques divisé par le nombre de grossesses cliniques
12e semaines d'âge gestationnel
Taux de grossesse biochimique
Délai: 4e semaines après le transfert d'embryon
nombre de grossesses avec une élévation transitoire du taux sérique de gonadotrophine chorionique humaine (β-hCG) (> 10 mUI/ml) divisé par le nombre de transferts d'embryons
4e semaines après le transfert d'embryon

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Reproductive & Genetic Hospital of CITIC-Xiangya

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

18 juillet 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

20 octobre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

20 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2018

Première publication (RÉEL)

6 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

11 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KYXM-2018001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur gonadotrophine humaine de la ménopause

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Ghana

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner