La prophylaxie antibiotique réduit-elle les complications des plaies après l'excision vulvaire des lésions précancéreuses
26 octobre 2022 mis à jour par: Washington University School of Medicine
La prophylaxie antibiotique réduit-elle les complications des plaies après l'excision vulvaire des lésions précancéreuses : un essai contrôlé randomisé en double aveugle
Un essai contrôlé randomisé fournira les données les plus fiables pour déterminer le rôle des antibiotiques prophylactiques pour réduire le taux de complications de la plaie.
Les chercheurs prévoient de réaliser une étude pilote pour évaluer les taux réels de complications des plaies et le temps qu'il faut pour recruter 50 patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Toutes les femmes, >=18 subissant une chirurgie vulvaire
- Lésion bénigne ou précancéreuse prouvée par biopsie nécessitant une prise en charge chirurgicale.
- Les femmes en âge de procréer devront subir un test de gonadotrophine chorionique humaine (HCG) négatif dans les sept jours suivant la chirurgie.
- Prévu pour subir une prise en charge chirurgicale de leur maladie vulvaire supervisée par un membre du corps professoral de la division OBGYN de la faculté de médecine de l'Université de Washington
- Capacité à comprendre et volonté de signer un document de consentement éclairé écrit approuvé par la CISR (ou celui d'un représentant légalement autorisé, le cas échéant).
Critère d'exclusion:
- Les femmes enceintes
- Femmes devant subir une vulvectomie radicale
- Femmes devant subir une greffe, un lambeau ou une chirurgie plastique concomitants
- Femmes <18 ans
- Antécédents de radiothérapie vulvaire
- Incapacité à signer un formulaire de consentement éclairé avant l'inscription à l'étude
- Incapacité à comprendre l'anglais parlé ou écrit
- Prisonnier
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUCUNE_INTERVENTION: Bras A : Pas d'antibioprophylaxie avant l'incision cutanée
-Les femmes randomisées pour ne pas recevoir de prophylaxie antibiotique ne recevront aucun antibiotique avant l'incision cutanée.
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EXPÉRIMENTAL: Bras B : Prophylaxie antibiotique avant incision cutanée
-Les femmes randomisées pour recevoir des antibiotiques prophylactiques recevront une céfazoline conformément aux directives de l'ACOG.
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-Si le patient a une allergie à la pénicilline, la clindamycine sera utilisée.
Des antibiotiques prophylactiques doivent être administrés avant l'incision cutanée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Complications des plaies vulvaires comparées entre les deux bras
Délai: Dans les 30 jours suivant la chirurgie (estimé à 30 jours)
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La complication de la plaie sera définie comme un résultat composite qui comprend la rupture de la plaie, l'infection du site stérile, l'hématome, le sérome diagnostiqué dans les 30 jours suivant l'excision.
Infection du site stérile (ISO) - définie comme un drainage purulent, une cellulite, un abcès ou une plaie nécessitant un drainage, un débridement ou des antibiotiques associés à un diagnostic clinique d'infection.
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Dans les 30 jours suivant la chirurgie (estimé à 30 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Facteurs de risque cliniques en corrélation avec les complications des plaies vulvaires, mesurés par des variables démographiques qui prédisposent les patientes à l'infection
Délai: Dans les 30 jours suivant la chirurgie (estimé à 30 jours)
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Les facteurs de risque cliniques peuvent inclure des antécédents de diabète, de maladie du foie, de virus de l'immunodéficience humaine, de maladie rénale chronique, d'insuffisance cardiaque congestive, de maladie pulmonaire obstructive chronique, de maladie vasculaire périphérique, de démence, de maladie du tissu conjonctif, de leucémie, de lymphome, d'ulcère peptique, d'hypertension, de corticoïdes l'utilisation et l'utilisation d'autres médicaments immunosuppresseurs.
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Dans les 30 jours suivant la chirurgie (estimé à 30 jours)
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Association de l'adhésion à l'hygiène vulvaire postopératoire avec les complications de la plaie vulvaire
Délai: Dans les 30 jours suivant la chirurgie (estimé à 30 jours)
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Dans les 30 jours suivant la chirurgie (estimé à 30 jours)
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Incidence des événements indésirables liés à l'utilisation d'antibiotiques
Délai: Dans les 30 jours suivant la chirurgie (estimé à 30 jours)
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-Les descriptions et les échelles de notation trouvées dans la version révisée 4.0 des critères de terminologie communs du NCI pour les événements indésirables (CTCAE) seront utilisées pour tous les rapports de toxicité.
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Dans les 30 jours suivant la chirurgie (estimé à 30 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mary M Mullen, M.D., Washington University School of Medicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
13 juillet 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
23 novembre 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
23 novembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 juin 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 juin 2018
Première publication (RÉEL)
6 juillet 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
21 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 octobre 2022
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201804136
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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