Le lévorphanol comme opioïde de deuxième ligne pour réduire la douleur chez les patients atteints de cancer
8 décembre 2023 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center
Le lévorphanol comme opioïde de deuxième intention chez les patients cancéreux subissant une rotation des opioïdes : une étude ouverte
Cet essai précoce de phase I étudie l'efficacité du lévorphanol en tant qu'opioïde de deuxième ligne pour réduire la douleur chez les patients atteints d'un cancer qui peut s'être propagé à d'autres endroits du corps.
Le lévorphanol peut être plus efficace pour contrôler la douleur cancéreuse.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIF PRINCIPAL:
I. Déterminer la proportion de rotation réussie des opioïdes (OR) de la dose quotidienne équivalente de morphine (MEDD) au lévorphanol au point final principal.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Déterminer le rapport médian de rotation des opioïdes (ORR) chez les patients subissant des rotations d'opioïdes réussies de la dose quotidienne équivalente de morphine (MEDD) au lévorphanol dans le centre de soins de soutien (SCC) ou la clinique de la douleur.
II. Déterminer l'effet du lévorphanol sur la douleur cancéreuse (telle que mesurée par la variation de l'item douleur du système d'évaluation des symptômes d'Edmonton [ESAS] par rapport au départ) chez les patients ambulatoires atteints de cancer subissant une rotation des opioïdes vers le lévorphanol au point final principal du traitement.
III. Déterminer l'association entre le rapport de rotation des opioïdes du MEDD au lévorphanol et le MEDD de base avant la rotation des opioïdes.
IV. Mesurer les effets secondaires liés au lévorphanol à l'aide de l'échelle des effets secondaires des opioïdes au jour 10 +/- 1 du début du lévorphanol.
V. Déterminez le pourcentage de patients qui ont opté pour le lévorphanol pour atteindre leur objectif de douleur personnalisé.
VI. Déterminer les prédicteurs d'une rotation réussie des opioïdes entre d'autres opioïdes et le lévorphanol.
CONTOUR:
Les patients reçoivent du lévorphanol par voie orale (PO) toutes les 8 ou 12 heures pendant 30 jours. Les patients peuvent recevoir un régime opioïde comprenant de l'hydrocodone, de la morphine, de l'hydromorphone, de l'oxycodone et de l'oxymorphone pour les accès douloureux paroxystiques. Les patients peuvent continuer à prendre du lévorphanol pendant 6 à 8 mois supplémentaires s'il est déterminé par l'investigateur principal que le patient peut continuer.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
43
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients vus au SCC ou à la clinique de la douleur avec un diagnostic de cancer avec ou sans signe de maladie métastatique
- Diagnostic de la douleur liée au cancer actuellement traitée avec des analgésiques opioïdes oraux puissants de première ligne tels que la morphine, l'oxycodone, l'oxymorphone, l'hydromorphone ou l'hydrocodone
- 18 ans ou plus
- Capable de compléter les évaluations d'études
- La personne est disposée à signer un consentement éclairé écrit
- Les patients qui sont classés comme étant tolérants aux opioïdes en recevant une dose de départ de >= 60 mg
- Patients locaux et pouvant être suivis au CSC ou à la Clinique de la douleur dans les 30 jours si nécessaire
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de =< 3
Critère d'exclusion:
- Déficience cognitive avec un score MDAS (Memorial Delirium Assessment Scale) de 7 ou plus ou diagnostic de déficience neurocognitive par le médecin traitant du SCC ou de la clinique de la douleur
- Insuffisance rénale définie comme un taux de filtration glomérulaire estimé < 60
- Insuffisance hépatique définie comme une transaminite (aspartate aminotransférase [AST] ou alanine aminotransférase [ALT] > 3 fois la valeur normale la plus élevée) ou une hyperbilirubinémie > 1,5 fois la valeur normale la plus élevée
- Participants non anglophones car toutes les évaluations ne sont pas validées dans d'autres langues
- Présence de douleur neuropathique en tant que syndrome douloureux primaire
- Douleur non maligne
- Patients ayant des antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie en utilisant Cut-down, Annoyed, Guilty, Eye-opener adapté pour inclure le score du questionnaire sur la consommation de drogues (CAGE-AID) de 2 ou plus ; Clinique de la douleur : score de dépistage et d'évaluation des opioïdes pour les patients souffrant de douleur (SOAPP) de 7 ou plus. Dans le cas peu probable où CAGE-AID ou SOAPP ne serait pas présent dans le dossier du patient, un questionnaire CAGE-AID sera administré après avoir obtenu le consentement verbal pour le dépistage
- Patients recevant de la méthadone pour des raisons telles qu'une demi-vie longue et variable
- Patients recevant des benzodiazépines programmées en raison du risque de sédation excessive
- Patients avec un MEDD > 300
- Incapable ou refusant de signer le consentement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Soins de support (lévorphanol, régime opioïde)
Les patients reçoivent du lévorphanol PO toutes les 8 ou 12 heures pendant 30 jours.
Les patients peuvent recevoir un régime opioïde comprenant de l'hydrocodone, de la morphine, de l'hydromorphone, de l'oxycodone et de l'oxymorphone pour les accès douloureux paroxystiques.
Les patients peuvent continuer à prendre du lévorphanol pendant 6 à 8 mois supplémentaires s'il est déterminé par l'investigateur principal que le patient peut continuer.
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Etudes annexes
Donné par PO
Donné par PO
Autres noms:
Bon de commande donné
Donné par PO
Donné par PO
Autres noms:
Donné par PO
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de rotation réussie des opioïdes (OR) de la dose quotidienne équivalente de morphine (MEDD) au lévorphanol
Délai: Jour 10 ou n'importe quel jour après 2 jours de rotation au lévorphanol
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La méthodologie bayésienne développée par Peter Thall sera utilisée pour suivre l'étude.
Cette méthode décide si le lévorphanol est prometteur par rapport au médicament standard.
Estimera la proportion de rotation réussie des opioïdes avec un intervalle de confiance de 95 %.
L'association entre le succès de la rotation des opioïdes et les caractéristiques démographiques/cliniques sera examinée par le test du chi carré ou le test exact de Fisher, le cas échéant.
Un modèle de régression logistique sera utilisé pour évaluer l'effet des caractéristiques démographiques/cliniques sur la présence d'une rotation réussie des opioïdes.
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Jour 10 ou n'importe quel jour après 2 jours de rotation au lévorphanol
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rapport de rotation des opioïdes (ORR)
Délai: Jusqu'à 30 jours
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Sera calculé en mg de lévorphanol (jour 10 +/- 1) sur MEDD (jour 0).
L'ORR sera résumé à l'aide de statistiques descriptives standard telles que la moyenne, l'écart type, la médiane et la plage.
Le test de somme des rangs de Wilcoxon ou le test de Kruskal-Wallis seront appliqués pour examiner la différence sur l'ORR entre/parmi les groupes de caractéristiques des patients.
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Jusqu'à 30 jours
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Modification du score de douleur de l'échelle d'évaluation des symptômes d'Edmonton (ESAS)
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 10 ou n'importe quel jour après 2 jours de rotation au lévorphanol
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L'évolution du score de douleur sera résumée à l'aide de statistiques descriptives standard telles que la moyenne, l'écart type, la médiane et la plage.
Le test de somme des rangs de Wilcoxon ou le test de Kruskal-Wallis seront appliqués pour examiner la différence de changement du score de douleur entre/parmi les groupes de caractéristiques des patients.
Étant donné que le score de douleur ESAS sera mesuré quotidiennement du jour 0 au jour 10 +/- 1 et au jour 30 +/- 3, un modèle mixte sera appliqué pour examiner les changements différentiels au fil du temps pour le score de douleur ESAS, en ajustant les autres covariables d'intérêt .
ORR et MEDD de base seront présentés par des diagrammes de dispersion.
La corrélation sera évaluée entre la dose de lévorphanol au jour 10 +/- 1, l'ORR et le MEDD de base en suivant le coefficient de corrélation de Pearson ou de Spearman, le cas échéant.
Des modèles de régression linéaire seront appliqués pour estimer l'association linéaire entre la dose de lévorphanoal au jour 10 +/- 1, l'ORR et le MEDD initial.
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Ligne de base jusqu'au jour 10 ou n'importe quel jour après 2 jours de rotation au lévorphanol
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Incidence des effets secondaires liés au lévorphanol
Délai: Jusqu'au jour 30
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Sera évalué à l'aide de l'échelle des effets secondaires des opioïdes sur la xérostmie, les nausées, la constipation, la somnolence et la confusion tous les jours du jour 0 au jour 10 +/- 1 et au jour 30 +/- 3.
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Jusqu'au jour 30
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Objectif douleur personnalisé (PPG)
Délai: Jusqu'au jour 30
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Le PPG sera résumé à l'aide de statistiques descriptives standard telles que la moyenne, l'écart type, la médiane et la plage.
Un modèle mixte sera appliqué pour examiner les changements différentiels au fil du temps pour l'échelle des effets secondaires des opioïdes, en ajustant les autres covariables d'intérêt.
L'objectif n'est pas atteint si le PPG est inférieur au score de douleur ESAS.
La fréquence et la proportion des objectifs atteints seront résumées.
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Jusqu'au jour 30
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Akhila S Reddy, M.D. Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 novembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
15 juin 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
15 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 juin 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 juin 2018
Première publication (Réel)
6 juillet 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
11 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Adjuvants, Anesthésie
- Agents du système respiratoire
- Agents antitussifs
- Morphine
- Oxycodone
- Hydromorphone
- Hydrocodone
- Oxymorphone
- Lévorphanol
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017-0925 (Autre identifiant: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-01139 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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