Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Stratégie simplifiée de traitement antiviral de l'hépatite C au Myanmar

26 juillet 2019 mis à jour par: Right to Care

Projet de démonstration sur l'évaluation de la stratégie simplifiée de traitement antiviral de l'hépatite C au Myanmar

Le projet évaluera le coût et les résultats du traitement d'un modèle simplifié de dépistage, de traitement et de soins du virus de l'hépatite C (VHC) intégré au dépistage et au traitement du VIH parmi les principales populations touchées, y compris les consommateurs de drogues injectables (PWID) au Myanmar.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les populations affectées seront dépistées pour le VHC et le VIH et traitées directement par une combinaison à dose fixe de sofosbuvir 400 mg/velpatasvir 100 mg (SOF/VEL) par voie orale une fois par jour pendant 12 semaines avec ou sans ribavirine en fonction du poids. Avant et après la fin du traitement, des évaluations de la charge virale seront effectuées à l'aide d'un suivi en laboratoire à faible coût à des fins de comparaison avec la mesure standard de la charge virale du VHC. Jusqu'à 800 patients inscrits au traitement seront suivis à 4, 8, 12 et 24 semaines lorsque la charge virale soutenue (SVL) sera déterminée. Une surveillance de la sécurité sera entreprise lors des visites applicables pour les personnes sous ribavirine et tous les événements indésirables seront signalés sur la base des bonnes pratiques cliniques. En plus d'évaluer les coûts, le projet évaluera l'efficacité du traitement du VHC en termes de réponse virologique soutenue 12 semaines après la fin du traitement du VHC (défini comme un ARN du VHC non détecté ou inférieur à la limite inférieure de détection), comparera le coût d'une faible évaluer le coût des plates-formes d'analyse virale du VHC en fonction de la norme de soins, évaluer les taux d'initiation du TAR et de suppression virologique des personnes infectées par le VIH dans le cadre du modèle simplifié de dépistage et de traitement du VHC et l'impact de la co-infection par le VIH chez les participants sur le résultat du traitement du VHC d'une réponse virologique soutenue ( SVR12). Le projet sera mené sur 3 sites de traitement à Yangon, Mandalay et l'État de Kachin au Myanmar.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

803

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Birmanie
      • Mandalay, Birmanie
        • Myanmar Liver Foundation Clinic
      • Yangon, Birmanie
        • Myanmar Liver Foundation Charity Clinic
    • Kachin
      • Kāchen, Kachin, Birmanie
        • Waimaw

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

La population cible est la population clé, y compris les travailleuses du sexe, les hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes et les personnes qui utilisent InjecaTous les hommes et les femmes infectés par le VHC âgés de 18 ans ou plus. La population de l'étude éligible au traitement du VHC sera naïve ou expérimentée de traitement du VHC (interféron pégylé [PegIFN] et ribavirine [RBV] uniquement), des hommes et des femmes infectés par le VHC âgés de 18 ans ou plus avec un VHC de génotype 1, 2, 3, 4, 5 ou 6, avec ou sans co-infection VIH-1. Les participants atteints de cirrhose compensée (classe Child-Pugh A) et d'hépatite B seront éligibles au traitement du VHC. Les patients atteints de cirrhose hépatique décompensée (Child-Pugh Classe B ou C) ou ayant déjà reçu un traitement par AAD du VHC ne seront pas éligibles au traitement.

La description

Critère d'intégration:

  1. Capacité et volonté du participant de fournir un consentement éclairé.
  2. Hommes et femmes à partir de 18 ans.
  3. Infection active par le VHC telle que définie par l'ARN du VHC sérique ou plasmatique détectable à tout moment avant l'entrée à l'étude. La documentation peut être obtenue à partir des dossiers médicaux s'ils sont disponibles. REMARQUE : Si aucun dossier médical sur l'infection par le VHC n'est disponible, l'infection active par le VHC doit être confirmée par une PCR d'ARN du VHC détectable avant l'entrée dans le projet.

  4. Antécédents de traitement VHC autorisés :

    1. Naïf de traitement du VHC défini comme n'ayant jamais été traité pour une infection à l'hépatite C avec des médicaments approuvés pour le traitement du VHC dans aucun pays.
    2. Traitement du VHC expérimenté avec l'interféron avec ou sans ribavirine uniquement (aucun traitement antérieur par AAD).
  5. Le statut d'hépatite B chronique doit être documenté par des tests d'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), d'anticorps de surface de l'hépatite B (HBsAb) et d'anticorps de base de l'hépatite B (HBcAb). Les participants avec HBsAg positif doivent déjà suivre un régime actif contre le VHB au début de l'étude.

  6. Le statut d'infection par le VIH-1 doit être documenté comme étant absent ou présent, tel que défini ci-dessous :

    1. Absence d'infection par le VIH-1, documentée par un test rapide du VIH ou un kit de test immunoenzymatique du VIH-1 (ELISA), dans les 60 jours précédant l'entrée.

      OU

    2. Présence d'une infection par le VIH-1, documentée par un test rapide du VIH ou un kit de test ELISA du VIH-1 à tout moment avant l'entrée.

      OU

    3. Infection par le VIH-1 confirmée par des documents médicaux lorsque le participant est inscrit dans un centre de soins du SIDA et reçoit ou se prépare à commencer un traitement ARV.

  7. Les participants co-infectés par le VIH prenant un TAR ou prévoyant de commencer un TAR doivent être :

    1. Tolérer le TAR pendant au moins 2 semaines sans signe de nécessité de modifier ou d'arrêter le schéma thérapeutique du TAR avant de commencer le traitement contre le VHC.

      ET

    2. Le régime ART doit être un régime qui peut être co-administré avec SOF/VEL.
  8. Les participants qui reçoivent de la ribavirine dans le cadre du protocole de traitement doivent avoir une hémoglobine ≥ 11,0 g/dL
  9. Pour les femmes en âge de procréer qui recevront de la ribavirine, un test de grossesse urinaire négatif (urine -HCG avec une sensibilité de <25 mUI/mL) dans les 48 heures précédant l'entrée au projet (initiation du traitement contre le VHC) doit être documenté.
  10. Les participants masculins et féminins capables de procréer ou de devenir enceintes (c'est-à-dire ayant un potentiel de reproduction) et qui participent à une activité sexuelle pouvant mener à une grossesse doivent accepter de pratiquer la contraception/le contrôle des naissances comme indiqué ci-dessous ou accepter de ne pas participer à un processus de conception pendant le traitement par la ribavirine pendant au moins 12 semaines après le traitement.
  11. Espérance de vie > 12 mois, de l'avis de l'investigateur du site

Critère d'exclusion:

  1. Score de Child-Pugh correspondant à la classe B ou C (cirrhose décompensée). Cela nécessite une évaluation de l'encéphalopathie et de l'ascite, ainsi que la mesure de la bilirubine sérique, de l'albumine et du rapport international normalisé (temps de prothrombine).
  2. Allaitement ou grossesse si la patiente recevra de la ribavirine.
  3. Allergie/sensibilité connue ou toute hypersensibilité aux composants du ou des médicaments ou à leur formulation.
  4. Infection tuberculeuse (TB) aiguë. Ils seront suivis et proposés à l'inscription lorsqu'ils auront terminé leur traitement antituberculeux.
  5. Insuffisance rénale définie par un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 30 ml/min/1,73 m2 ou une insuffisance rénale terminale sous dialyse car le traitement par SOF/VEL est contre-indiqué (https://www.mdcalc.com/mdrd-gfr-equation).
  6. Refus de fournir un consentement éclairé pour participer au projet.
  7. Traitement préalable avec des agents à action directe du VHC (AAD).
  8. Incapable ou refusant d'adhérer au traitement et à la surveillance du VHC de l'avis de l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients infectés par le VHC
Tous les participants trouvés infectés par le VHC avec ou sans VIH recevront un traitement et seront suivis jusqu'à 24 semaines (12 semaines après le traitement)
Médicament: sofosbuvir 400 mg/velpatasvir 100 mg (SOF/VEL) par voie orale une fois par jour pendant 12 semaines avec ou sans ribavirine en fonction du poids.
Médicaments anti-VHC à action directe administrés à tous les participants infectés par le VHC au départ. Ceux qui ont des co-infections comme le VIH et/ou le VHB recevront un traitement conformément aux directives nationales.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Coût estimé du dépistage du VHC par patient dépisté et par cas identifié et coût par patient traité avec succès pour les participants mono-infectés et co-infectés par le VHC
Délai: Deux ans. Ce sera une fois que les données sur la réponse de la charge virale seront complètes.
Le coût moyen pour le prestataire par patient obtenant une RVS12 sera estimé, de même que le coût moyen par autres résultats obtenus, tels que par patient dépisté et par patient restant dans les soins par d'autres critères d'évaluation spécifiés, stratifiés par statut VIH et par tout autre patient important ou les caractéristiques du site identifiées comme facteurs de coût. L'étude estimera également le coût moyen pour "produire" un résultat positif (SVR12), qui est le rapport des coûts totaux de l'intervention pour l'ensemble de l'échantillon inscrit au nombre de patients atteignant le résultat principal. Cette dernière estimation capture les coûts encourus pour les patients qui n'ont pas de bons résultats et relie ainsi l'utilisation des ressources aux résultats de santé.
Deux ans. Ce sera une fois que les données sur la réponse de la charge virale seront complètes.
Réponse globale à la charge virale soutenue (RVS12) dans tous les groupes de génotype du VHC, de stade de fibrose, de co-infection par le VIH et le VHB.
Délai: 24 semaines (12 semaines après le traitement)
Ce sera le principal résultat du traitement de tous les patients mis sous traitement. La charge virale de base est effectuée à l'entrée avec un traitement initié pour les personnes positives et éligibles. Les patients mis sous traitement seront évalués pour la réponse de la charge virale à 24 semaines (12 semaines après le traitement). Cela contribuera également au développement de la cascade de soins pour le dépistage, le traitement et la RVS du VHC12 dans les populations clés co-infectées par le VIH/VHC, le VIH/VHC/VHB, le VHB/VHC et le VHC mono-infecté.
24 semaines (12 semaines après le traitement)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Génotype et sous-type du VHC
Délai: Au départ
Le génotype et les sous-types du VHC seront déterminés à l'entrée pour tous les patients. La fréquence des substitutions associées à la résistance (RAS) parmi les participants inscrits au projet sera également déterminée.
Au départ
Validité et fiabilité de Cepheid GeneXpert dans le suivi de SVR12
Délai: Tests effectués au départ et 24 semaines
150 patients seront évalués pour la charge virale du VHC à l'entrée et à la sortie (SVR12) en comparant le céphéide Gene Xpert et la PCR en temps réel de Roche (méthode standard)
Tests effectués au départ et 24 semaines
Charge virale VIH chez les patients co-infectés VHC/VIH
Délai: Charge virale du VIH à 24 semaines (12 semaines après le traitement du VHC)
Les patients co-infectés par le VHC/VIH seront soit sous traitement au moment de l'initiation du traitement du VHC, mais ceux qui ne sont pas sous TAR seront initiés et évalueront les taux d'initiation du TAR et de suppression virologique des personnes infectées par le VIH dans le cadre du modèle simplifié de dépistage et de traitement du VHC .
Charge virale du VIH à 24 semaines (12 semaines après le traitement du VHC)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Right to Care

Collaborateurs

Boston University
University of California, Los Angeles
Ministry of Health and Sports, Myanmar
Myanmar Liver Foundation
Community Partners International

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Ian Sanne, MBBCH,FRCP, Right to Care
  • Chercheur principal: Khin Pyone Khi, MBBS,FRCP,PhD, Myanmar Liver Foundation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

20 décembre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

30 mars 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2018

Première publication (RÉEL)

6 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

29 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2019

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EQUIPHCV01-MY

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Infections à VIH

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Mauritania

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner